Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Lietošanas instrukcija - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSimponi
ATĶ kodsL04AB06
Vielagolimumab
RažotājsJanssen Biologics B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē golimumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ārsts Jums izsniegs arī pacienta brīdinājuma kartiņu, kurā ir svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas sākšanas un tās laikā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas

3.Kā lietot Simponi

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Simponi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto

Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.

Simponi pieder pie zālēm, ko sauc par 'TNF blokatoriem'. Pieaugušajiem to lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts,

psoriātiskais artrīts,

aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma,

čūlainais kolīts.

Bērniem, kuri sver vismaz 40 kg, Simponi tiek lietots, lai ārstētu poliartikulāru juvenilu idiopātisku artrītu.

Simponi darbojas, pārtraucot proteīna, ko sauc par 'audzēju nekrozes faktoru alfa' (TNF-α), darbību. Šis proteīns organismā iesaistīts iekaisuma norisēs, un tā bloķēšana var mazināt iekaisumu.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, kas būs jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus,

palēninātu Jūsu kaulu un locītavu bojājumu attīstību,

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar ādas iekaisuma slimību psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus,

palēnina bojājumu rašanos kaulos un locītavās.

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimības. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus,

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms dos citas zāles. Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Simponi.

Poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts

Poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts ir iekaisīga slimība, kas izraisa bērniem locītavu sāpes un pietūkumu. Ja Jūsu bērnam ir poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts, ārstēšanas sākumā tiks nozīmētas citas zāles. Ja Jūsu bērnam nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, tad tiks nozīmēta Simponi kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu šo slimību.

2. Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas

Nelietojiet Simponi šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret golimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai kāda cita smaga infekcijas slimība.

Ja Jums ir mērena vai smaga sirds mazspēja.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Simponi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums jau ir vai Simponi lietošanas laikā, vai pēc tā lietošanas rodas infekcijas simptomi. Infekcijas simptomi ir drudzis, klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, caureja, brūces, zobu kaites vai dedzināšanas sajūta urinējot.

Simponi lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties daudz vieglāk.

Infekcijas slimības var progresēt daudz ātrāk un būt daudz smagākas. Bez tam no jauna var rasties kādas Jums jau bijušas infekcijas slimības.

Tuberkuloze (TB)

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes simptomi. Tuberkulozes simptomi ir pastāvīgs klepus, novājēšana, nogurums, drudzis vai svīšana naktī.

Pacientiem, kas ārstēti ar Simponi, ziņots par tuberkulozes gadījumiem, retos gadījumos pat pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm pret tuberkulozi. Ārsts veiks izmeklējumus, lai noskaidrotu, vai Jums nav tuberkulozes. Šos izmeklējumus ārsts atzīmēs Jūsu pacienta brīdinājuma kartiņā.

Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.

Ja ārsts uzskatīs, ka ir tuberkulozes risks, pirms Simponi terapijas sākšanas Jūs varat tikt ārstēts ar zālēm pret tuberkulozi.

B hepatīta vīruss (HBV)

Ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums agrāk bijusi B hepatīta vīrusa infekcija, pirms Simponi ievadīšanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jums šķiet, ka varat būt pakļauts B hepatīta vīrusa infekcijas iegūšanas riskam, pastāstiet par to savam ārstam.

Jūsu ārstam jāveic Jūsu pārbaude attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.

Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Simponi, pacientiem, kas ir B hepatīta vīrusa nēsātāji, var izraisīt šī vīrusa reaktivizēšanos, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.

Invazīvas sēnīšinfekcijas

Ja esat dzīvojis vai ceļojis apvidos, kur bieži sastopamas specifisku sēnīšu veidu izraisītas infekcijas, kas var skart plaušas vai citas ķermeņa daļas (sauc par histoplazmozi, kokcidioidomikozi vai blastomikozi), nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Vaicājiet savam ārstam, ja nezināt, vai šīs sēnīšinfekcijas ir bieži sastopamas apvidū, kurā dzīvojāt vai ceļojāt.

Vēzis un limfoma

Pirms Simponi lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir noteikta limfomas (viena veida asins vēža) vai kāda cita veida vēža diagnoze.

Simponi vai cita TNF blokatora lietošanas laikā Jums var palielināties limfomas vai cita veida vēža rašanās risks.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu un citām iekaisuma slimībām, kuriem slimība ir bijusi ilga, limfomas rašanās risks var būt lielāks par vidējo risku.

Starp bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri lietoja TNF blokatorus, ir bijuši vēža gadījumi, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.

Retos gadījumos pacientiem pēc citu TNF blokatoru lietošanas atklāta specifiska un smaga limfoma, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu. Vairums šo pacientu bija pusaudži un jauni pieauguši vīrieši. Šis vēža paveids parasti izraisīja nāvi. Gandrīz visi šie pacienti bija saņēmuši arī zāles, ko sauc par azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pasakiet ārstam, ja kopā ar Simponi lietojat arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.

Pacientiem ar pastāvīgu astmu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kā arī kaislīgiem smēķētājiem Simponi terapijas gadījumā var būt palielināts vēža risks. Ja Jums ir smaga pastāvīga astma, HOPS vai esat kaislīgs smēķētājs, Jums ir jāapspriež ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoru Jums ir piemērota.

Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar golimumabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi. Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata vai augšanas izmaiņas.

Sirds mazspēja

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi. Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju pietūkšana.

TNF blokatoru, ieskaitot Simponi, lietošanas laikā ziņots par sastrēguma sirds mazspējas rašanos vai stāvokļa pasliktināšanos. Dažos gadījumos pacients nomira.

Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un tiekat ārstēts ar Simponi, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.

Nervu sistēmas slimība

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz noteikta demielinizējošas slimības, piemēram, multiplās sklerozes, diagnoze, vai rodas tās simptomi. Simptomi var būt redzes pārmaiņas, roku vai kāju vājums vai tirpšana, vai nejutīgums kādā organisma daļā. Ārsts lems, vai varēsiet lietot Simponi.

Ķirurģiskas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras

Pastāstiet ārstam, ja paredzēts veikt kādas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, kas veic procedūru, ka tiekat ārstēts ar Simponi, parādot viņiem savu pacienta brīdinājuma kartiņu.

Autoimūna slimība

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas vilkēdes simptomi. Simptomi var būt pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un nogurums.

Retos gadījumos cilvēkiem, kas ārstēti ar TNF blokatoriem, radusies vilkēde.

Asins slimība

Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai kas aptur asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nemazinās, ļoti viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties zvaniet savam ārstam. Ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Vakcinēšanās

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir veikta vakcīnas ievadīšana vai tā ir paredzēta.

Simponi lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteiktas (dzīvas) vakcīnas.

Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērns aptuveni sešus mēnešus pēc tam, kad Jūs grūtniecības laikā būsit saņēmusi pēdējo devu, var būt pakļauts lielākam šādu infekciju riskam. Ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi, lai viņi var lemt, vai Jūsu bērnam nepieciešama kāda vakcīna.

Konsultējieties ar sava bērna ārstu par bērna vakcināciju. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Simponi, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamu imunizācijas kursu.

Terapeitiskie infekcijas izraisītāji

Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai).

Alerģiskas reakcijas

Ja pēc ārstēšanas ar Simponi Jums rodas alerģiskas reakcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam. Alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, kā arī izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.

Dažas no šīm reakcijām var būt smagas vai — retos gadījumos — dzīvībai bīstamas.

Dažas no šīm reakcijām ir radušās pēc pirmās Simponi lietošanas reizes.

Bērni un pusaudži

Simponi nav ieteicams lietot bērniem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu, kas sver mazāk par 40 kg un bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ar kādu citu saslimšanu.

Citas zāles un Simponi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta ārstēšanā.

Jūs nedrīkstat lietot Simponi vienlaikus ar zālēm, kas satur aktīvās vielas anakinru vai abataceptu. Šīs zāles lieto reimatisku slimību ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas citas zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.

Simponi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Simponi lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu, ja:

Simponi lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat. Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma. Simponi nav ieteicams lietot grūtniecēm. Simponi lietošanas laikā Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, izmantojot adekvātu pretapaugļošanās metodi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Simponi injekcijas;

Barošanu ar krūti drīkst sākt, ja pēdējā Simponi deva ievadīta vismaz pirms 6 mēnešiem. Bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, ja Jums plānota Simponi lietošana;

Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērnam ir iespējams lielākas infekcijas risks. Pirms tam, kad Jūsu bērns saņem jebkuru vakcīnu, ir svarīgi informēt bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Simponi var būt niecīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Pēc Simponi lietošanas var rasties reibonis. Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.

Simponi satur lateksu un sorbītu

Jutība pret lateksu

Viena pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļa, adatas aizsargapvalks, satur lateksu. Tā kā latekss var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, pirms Simponi lietošanas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir alerģija pret lateksu.

Sorbīta nepanesība

Simponi satur sorbītu (E 420). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Simponi

Vienmēr lietojiet šīs zālestieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Simponi tiek ievadīts

Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma:

Ieteicamā deva ir 50 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša dienā.

Pirms ceturtās devas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts noteikts, vai Jums jāturpina Simponi lietošana.

o Ja Jūsu ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, devu var palielināt līdz 100 mg

(2 pildspalvveida pilnšļirču saturs), ko ievada vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša dienā.

Poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts:

Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša datumā.

Konsultējieties ar sava bērna ārstu pirms bērns saņems viņam paredzēto ceturto devu. Ārsts noteiks, vai bērnam ir jāturpina Simponi lietošana.

Čūlainais kolīts

Tabulā parādīts, kā Jums parasti ievadīs šīs zāles.

Sākotnējā ārstēšana

Sākumdeva ir 200 mg (4 pildspalvveida pilnšļirču saturs), pēc tam

 

100 mg (2 pildspalvveida pilnšļirču saturs) pēc 2 nedēļām.

Balstterapija

 

Pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 80 kg: 50 mg

 

 

(1 pildspalvveida pilnšļirces saturs) 4 nedēļas pēc pēdējās devas,

 

 

tad ik pēc 4 nedēļām.

 

Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 80 kg vai vairāk: 100 mg

 

 

(2 pildspalvveida pilnšļirču saturs) 4 nedēļas pēc pēdējās devas,

 

 

tad ik pēc 4 nedēļām.

Kā Simponi tiek ievadīts

Simponi tiek ar injekciju ievadīts zem ādas (subkutāni).

Sākumā ārsts vai medicīnas māsa Jums var ievadīt Simponi. Taču Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt,

ka varat Simponi ievadīt sev pats. Šādā gadījumā Jūs pamācīs, kā veikt Simponi injekciju sev pašam.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam. Detalizētus "Norādījumus par ievadīšanu" atradīsiet šīs instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Simponi vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz Simponi (vai nu pārāk daudz ievadīts vienā reizē, vai arī zāles ievadītas pārāk bieži), nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet sev līdzi iepakojuma kastīti un šo instrukciju pat tad, ja tā ir tukša.

Ja esat aizmirsis lietot Simponi

Ja esat aizmirsis lietot Simponi ieplānotajā datumā, ievadiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Kad jāievada nākamā deva:

ja esat nokavējis mazāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un turpiniet sākotnējo shēmu;

ja esat nokavējis vairāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kad Jums jāievada nākamā deva.

Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Simponi

Ja apsverat Simponi lietošanas pārtraukšanu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažiem pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama ārstēšana. Lietojot 100 mg devu, dažu blakusparādību risks ir lielāks nekā lietojot 50 mg devu. Blakusparādības var rasties pat vairākus mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no šādām Simponi nopietnām blakusparādībām:

alerģiskas reakcijas, kuras var būt nopietnas, vai retos gadījumos, dzīvībai bīstamas (retas). Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus, ādas izsitumi, nātrene, roku, kāju vai potīšu tūska. Dažas no šīm reakcijām radās pēc pirmās Simponi ievadīšanas,

nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkulozes, bakteriālas infekcijas, tajā skaitā nopietnas asins infekcijas slimības un pneimonija, smagas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas infekcijas) (bieži). Infekcijas simptomi var būt drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, novājēšana, svīšana naktī, caureja, brūces, zobu kaites un dedzināšanas sajūta urinējot,

B hepatīta vīrusa reaktivācija, ja esat vīrusa nēsātājs vai Jums iepriekš ir bijis B hepatīts (reti). Simptomi var būt ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, urīns tumši brūnā krāsā, sāpes vēdera labajā pusē, drudzis, slikta dūša, vemšana un ļoti stiprs nogurums,

nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze (reti). Nervu sistēmas slimības simptomi var būt redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, nejutīgums vai tirpšana jebkurā ķermeņa daļā,

limfmezglu vēzis (limfoma) (reti). Limfomas simptomi var būt limfmezglu pietūkums, ķermeņa masas zudums vai drudzis,

sirds mazspēja (reti). Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju tūska,

imūnās sistēmas slimību pazīmes, kuras sauc par:

-sarkano vilkēdi (reti). Simptomi var būt sāpes locītavās vai izsitumiuz vaigiem vai rokām, kuri ir jutīgi pret sauli,

-sarkoidozi (reti). Simptomi var ietvert pastāvīgu klepu, elpas trūkumu, sāpes krūškurvī, drudzi, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas zudumu, ādas izsitumus un neskaidru redzi,

mazo asinsvadu pietūkums (asinsvadu iekaisums) (reti). Simptomi var ietvert drudzi, galvassāpes, ķermeņa masas zudumu, svīšanu naktī, izsitumus un nervu sistēmas traucējumus, piemēram, nejutīgumu un tirpšanu,

ādas vēzis (retāk). Ādas vēža simptomi var ietvert izmaiņas ādas izskatā un izaugumus uz ādas,

asins slimība (bieži). Asins slimības simptomi var būt nepārtraukts drudzis, zilumu veidošanās vai asiņošana pat pēc nelielām traumām,

asins vēzis (leikēmija) (reti). Leikēmijas simptomi var ietvert drudzi, nogurumu, biežas

infekcijas, vieglu zilumu rašanos un svīšanu naktī.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem.

Simponi lietošanas laikā novērotas šādas papildus blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcijas slimības, sāpoša rīkle vai aizsmakums, iesnas.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

patoloģiski aknu darbības izmeklējumi (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), ko atklāj ārsta nozīmētos asins izmeklējumos,

reibonis,

galvassāpes,

nejutīguma vai tirpšanas sajūta,

virspusējas sēnīšinfekcijas,

abscess,

bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts),

samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits,

pozitīvs vilkēdes asins analīžu rezultāts,

alerģiskas reakcijas,

gremošanas traucējumi,

sāpes kuņģī,

slikta dūša,

gripa,

bronhīts,

deguna blakusdobumu infekcija,

aukstumpumpas,

paaugstināts asinsspiediens,

drudzis,

astma, elpas trūkums, sēkšana,

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, arī kuņģa un resnās zarnas gļotādas iekaisums, kas var izraisīt drudzi,

sāpes un čūlas mutē,

reakcijas zāļu ievadīšanas vietā (arī apsārtums, sacietējums, sāpes, zilums, nieze, tirpšana un kairinājums),

matu izkrišana,

izsitumi un ādas nieze,

miega traucējumi,

depresija,

vājuma sajūta,

kaulu lūzumi,

diskomforta sajūta krūtīs.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nieru infekcija,

vēzis, arī ādas vēzis, un neļaundabīgi jaunveidojumi vai sacietējumi, piemēram, dzimumzīmes,

ādas pūslīši,

psoriāze (tostarp arī uz delnām un/vai pēdu apakšpusēm un/vai arī ādas pūšļu formā),

samazināts trombocītu skaits,

samazināts balto asinsķermenīšu skaits,

apvienots samazināts trombocītu, sarkano un balto asinsķermenīšu skaits,

vairogdziedzera darbības traucējumi,

paaugstināts glikozes līmenis asinīs,

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,

līdzsvara traucējumi,

redzes traucējumi,

neregulāras sirds darbības sajūta,

asinsvadu sašaurināšanās sirdī,

asins trombi,

pietvīkums,

aizcietējums,

hronisks plaušu iekaisums,

skābes atvilnis (grēmas),

žultsakmeņi,

aknu darbības traucējumi,

krūšu dziedzeru traucējumi,

menstruāciju traucējumi.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas,

locītavu vai tām apkārt esošo audu infekcija,

dzīšanas traucējumi,

iekšējo orgānu asinsvadu iekaisums,

leikēmija,

melanoma (ādas vēža veids),

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),

ādas zvīņošanās, lobīšanās,

imūnsistēmas traucējumi, kuri varētu ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas sarkoidozes formā),

roku vai kāju pirkstu sāpes un krāsas pārmaiņas,

garšas sajūtas traucējumi,

urīnpūšļa darbības traucējumi,

nieru darbības traucējumi,

ādas asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:

reti sastopams asins vēzis, kas rodas pārsvarā gados jauniem cilvēkiem (hepatosplēnisko T šūnu limfoma).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Simponi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP" un "Der.līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķidrums nav dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, ir duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Simponi satur

Aktīvā viela ir golimumabs. Viena 0,5 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg golimumaba.

Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E 420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Simponi ārējais izskats un iepakojums

Simponi tiek izplatīts kā šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Simponi ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci, un multipakās, kas satur 3 (3 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu), bezkrāsains vai gaiši dzeltens un var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu. Simponi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

NORĀDĪJUMI PAR IEVADĪŠANU

Ja vēlaties Simponi injicēt sev pats, veselības aprūpes speciālistam Jūs jāapmāca sagatavoties injekcijai un to sev veikt. Ja neesat apmācīts, sazinieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai ieplānotu apmācības.

Šajos norādījumos:

1.Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

2.Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

3.Zāļu injicēšana

4.Pēc injekcijas

Tālāk esošajā shēmā (skatīt 1. attēlu) redzams, kā izskatās "SmartJect" pildspalvveida pilnšļirce.

1.attēls

1.Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Nekādā gadījumā nesakratiet pildspalvveida pilnšļirci.

Nenoņemiet vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces, līdz injekcijai.

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirču skaitu

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka

pildspalvveida pilnšļirču skaits un tajās esošā deva ir pareiza:

o ja Jūsu deva ir 50 mg, Jūs saņemsit vienu 50 mg pildspalvveida pilnšļirci,

o ja Jūsu deva ir 100 mg, Jūs saņemsit divas 50 mg pildspalvveida pilnšļirces un Jums būs sev jāievada divas injekcijas. Izvēlieties divas dažādas vietas injekcijām (piemēram, vienu injekciju veiciet labajā augšstilbā un otru - kreisajā augšstilbā) un veiciet uzreiz vienu injekciju pēc otras,

o ja Jūsu deva ir 200 mg, Jūs saņemsit četras 50 mg pildspalvveida pilnšļirces un Jums būs sev jāievada četras injekcijas. Izvēlieties dažādas vietas injekcijām un veiciet uzreiz vienu injekciju pēc otras,

Pārbaudiet derīguma termiņu

Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (tas norādīts aiz "EXP").

Jūs varat pārbaudīt arī derīguma termiņu, kas norādīts uz kastītes.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pārbaudiet drošības slēgu

Pārbaudiet drošības slēgu ap pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja slēgs ir pārrauts. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pagaidiet 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasniegtu istabas temperatūru

Lai injekcija tiktu veikta pareizi, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci ārpus kastītes bērniem nepieejamā vietā 30 minūtes.

Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).

Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, līdz tā nav sasilusi līdz istabas temperatūrai.

Sagatavojiet pārējos piederumus

Gaidot, līdz šļirce sasilst, Jūs varat sagatavot pārējos piederumus, tai skaitā spirta salveti, vates tamponu vai marli un adatu konteineru.

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļircē esošo šķidrumu

Paskatieties caur skata lodziņu, lai pārliecinātos, ka pildspalvveida pilnšļircē esošais šķidrums ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu) un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens. Šķīdumu var lietot, ja tas satur nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.

Jūs varat ieraudzīt arī gaisa burbuli, kas ir normāli.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrumam ir neatbilstoša krāsa, tas ir duļķains vai satur lielākas daļiņas. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

2.Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu (skatīt 2. attēlu)

Parasti Jūs ievadīsiet zāles sev augšstilba priekšpuses vidusdaļā.

Jūs varat ievadīt zāles arī vēderā zem nabas, izņemot aptuveni 5 cm zonu tieši zem nabas.

Neievadiet zāles zonā, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņaina, cieta vai uz tās ir rētas vai strijas.

Ja vienā reizē ir jāievada vairākas injekcijas, tās jāievada dažādās ķermeņa vietās.

2. attēls

Injekcijas vietas izvēle aprūpētājiem ja Jūs injekciju neveicat pats (skatīt 3. attēlu)

Ja injekciju Jums veic aprūpētājs, viņš var izmanot arī augšdelmu ārpusi.

Arī šajā gadījumā vietu injekcijai var izvēlēties neatkarīgi no Jūsu ķermeņa uzbūves vai izmēriem.

3. attēls

Injekcijas vietas sagatavošana

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.

Pirms zāļu ievadīšana ļaujiet ādai nožūt. Neapvēdiniet tīro ādas zonu un nepūtiet uz tās.

Pirms injekcijas veikšanas šai zonai vairs nepieskarieties.

3. Zāļu ievadīšana

Vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst noņemt, pirms neesat sagatavojies ievadīt zāles.

Zāles jāievada 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.

Noņemiet vāciņu (4. attēls)

Kad esat sagatavojies veikt injekciju, nedaudz pagrieziet vāciņu, lai pārrautu drošības slēgu.

Noņemiet vāciņu un pēc injekcijas to izmetiet.

Nekad nelieciet vāciņu atpakaļ, jo tas var bojāt pildspalvveida pilnšļircē esošo adatu.

Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā nokritusi pēc vāciņa noņemšanas. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

4. attēls

Cieši piespiediet pildspalvveida pilnšļirci pret ādu (skatīt 5. un 6. attēlus)

Ērti turiet pildspalvveida pilnšļirci rokā. NESPIEDIET pogu šajā laikā.

Jūs izvēlēsieties vienu no 2 injekcijas metodēm. Ieteicams injicēt bez ādas saņemšana krokā (skatīt 5.a attēlu). Tomēr, ja Jūs vēlaties, Jūs varat ādu saņemt krokā, lai izveidotu stingrāku injekcijas virsmu (skatīt 5.b attēlu).

Piespiediet pildspalvveida pilnšļirces atvērto galu taisnā (90 grādu) leņķī pret ādu līdz drošības uzmava pilnībā ieslīd caurspīdīgajā aizsegā (skatīt 6.attēlu).

5.a attēls

5.b attēls

6. attēls

Piespiediet pogu, lai ievadītu zāles (skatīt 7. attēlu)

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri pie ādas un piespiediet pogas priekšējo pacelto daļu ar pirkstiem vai īkšķi. Jūs nevarēsiet nospiest pogu, ja pildspalvveida pilnšļirce nebūs cieši piespiesta ādai un drošības uzmava ieslīdējusi caurspīdīgajā aizsegā.

Pēc pogas nospiešanas, tā paliks piespiesta un Jums nav tā jātur.

7.attēls

Jūs dzirdēsiet skaļu ‘klikšķi’ – neuztraucieties. Pirmais ‘klikšķis’ nozīmē, ka adata ir ievietota un injekcija ir sākusies. Šajā laikā Jūs varat Just adatas dūrienu un varat arī to nejust.

Neatceliet pildspalvveida pilnšļirci no ādas. Ja atcelsiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, Jūs varat nesaņemt pilnu zāļu devu.

Turpiniet pildspalvveida pilnšļirci turēt līdz otrajam ‘klikšķim’ (skatīt 8. attēlu)

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci viegli piespiestu pie ādas, līdz izdzirdat otru ‘klikšķi’. Parasti tam nepieciešamas aptuveni 3 – 6 sekundes, bet tas var aizņemt arī 15 sekundes līdz Jūs sadzirdēsiet otro ‘klikšķi’.

Otrais ‘klikšķis’ nozīmē, ka injekcija ir pabeigta un ka adata ir ievirzījusies atpakaļ pildspalvveida pilnšļircē. Ja Jums ir dzirdes traucējumi un Jūs nedzirdat otru ‘klikšķi’, saskaitiet 15 sekundes no pogas piespiešanas brīža un tad paceliet pildspalvu no injekcijas vietas.

Paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.

8. attēls

4.Pēc injekcijas

Izmantojiet vati vai saiti

Injekcijas vietā var būt nedaudz asins vai šķidruma. Tas ir normāli.

Jūs varat injekcijas vietai 10 sekundes piespiest vati vai marles saiti.

Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu plāksteri.

Neberzējiet ādu.

Pārbaudiet lodziņu - dzeltens indikators liecina, ka šļirce ir darbojusies pareizi (skatīt 9. attēlu)

Dzeltenais indikators ir savienots ar pilnšļirces virzuli. Ja lodziņā nav redzams dzeltenais indikators, virzulis nav pietiekami nospiests, un injekcija nav veikta.

Dzeltenais indikators aizpildīs pusi no skata lodziņa. Tā tam jābūt.

Ja lodziņā nav redzams dzeltenais indikators, vai, ja Jums šķiet, ka nav saņēmta pilna devu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Neievadiet otru devu, kamēr neesat aprunājies ar ārstu.

9. attēls

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 10. attēlu)

Nekavējoties ievietojiet šļirci adatu konteinerā. Pārliecinieties, ka izmetat konteineru, kad tas ir pilns, kā norādījis ārsts vai medicīnas māsa.

Ja domājat, ka kaut kas injekcijas laikā bijis nepareizi, vai neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

10. attēls

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē golimumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ārsts Jums izsniegs arī pacienta brīdinājuma kartiņu, kurā ir svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas sākšanas un tās laikā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas

3.Kā lietot Simponi

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Simponi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto

Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.

Simponi pieder pie zālēm, ko sauc par 'TNF blokatoriem'. Pieaugušajiem to lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts,

psoriātiskais artrīts,

aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma,

čūlainais kolīts.

Bērniem, kuri sver vismaz 40 kg Simponi tiek lietots, lai ārstētu poliartikulāru juvenilu idiopātisku artrītu.

Simponi darbojas, pārtraucot proteīna, ko sauc par 'audzēju nekrozes faktoru alfa' (TNF-α), darbību. Šis proteīns organismā iesaistīts iekaisuma norisēs, un tā bloķēšana var mazināt iekaisumu.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, kas būs jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus,

palēninātu Jūsu kaulu un locītavu bojājumu attīstību,

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar ādas iekaisuma slimību psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus,

palēninātu bojājumu rašanos kaulos un locītavās.

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimības. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus,

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms dos citas zāles. Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Simponi.

Poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts

Poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts ir iekaisīga slimība, kas izraisa bērniem locītavu sāpes un pietūkumu. Ja Jūsu bērnam ir poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts, ārstēšanas sākumā tiks nozīmētas citas zāles. Ja Jūsu bērnam nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, tad tiks nozīmēta Simponi kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu šo slimību.

2. Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas

Nelietojiet Simponi šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret golimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai kāda cita smaga infekcijas slimība.

Ja Jums ir mērena vai smaga sirds mazspēja.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Simponi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums jau ir vai Simponi lietošanas laikā, vai pēc tā lietošanas rodas infekcijas simptomi. Infekcijas simptomi ir drudzis, klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, caureja, brūces, zobu kaites vai dedzināšanas sajūta urinējot.

Simponi lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties daudz vieglāk.

Infekcijas slimības var progresēt daudz ātrāk un būt daudz smagākas. Bez tam no jauna var rasties kādas Jums jau bijušas infekcijas slimības.

Tuberkuloze (TB)

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes simptomi. Tuberkulozes simptomi ir pastāvīgs klepus, novājēšana, nogurums, drudzis vai svīšana naktī.

Pacientiem, kas ārstēti ar Simponi, ziņots par tuberkulozes gadījumiem, retos gadījumos pat pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm pret tuberkulozi. Ārsts veiks izmeklējumus, lai noskaidrotu, vai Jums nav tuberkulozes. Šos izmeklējumus ārsts atzīmēs Jūsu pacienta brīdinājuma kartiņā.

Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.

Ja ārsts uzskatīs, ka ir tuberkulozes risks, pirms Simponi terapijas sākšanas Jūs varat tikt ārstēts ar zālēm pret tuberkulozi.

B hepatīta vīruss (HBV)

Ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums agrāk bijusi B hepatīta vīrusa infekcija, pirms Simponi ievadīšanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jums šķiet, ka varat būt pakļauts B hepatīta vīrusa infekcijas iegūšanas riskam, pastāstiet par to savam ārstam.

Jūsu ārstam jāveic Jūsu pārbaude attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.

Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Simponi, pacientiem, kas ir B hepatīta vīrusa nēsātāji, var izraisīt šī vīrusa reaktivizēšanos, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.

Invazīvas sēnīšinfekcijas

Ja esat dzīvojis vai ceļojis apvidos, kur bieži sastopamas specifisku sēnīšu veidu izraisītas infekcijas, kas var skart plaušas vai citas ķermeņa daļas (sauc par histoplazmozi, kokcidioidomikozi vai blastomikozi), nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Vaicājiet savam ārstam, ja nezināt, vai šīs sēnīšinfekcijas ir bieži sastopamas apvidū, kurā dzīvojāt vai ceļojāt.

Vēzis un limfoma

Pirms Simponi lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir noteikta limfomas (viena veida asins vēža) vai kāda cita veida vēža diagnoze.

Simponi vai cita TNF blokatora lietošanas laikā Jums var palielināties limfomas vai cita veida vēža rašanās risks.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu un citām iekaisuma slimībām, kuriem slimība ir bijusi ilga, limfomas rašanās risks var būt lielāks par vidējo risku.

Starp bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri lietoja TNF blokatorus, ir bijuši vēža gadījumi, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.

Retos gadījumos pacientiem pēc citu TNF blokatoru lietošanas atklāta specifiska un smaga limfoma, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu. Vairums šo pacientu bija pusaudži un jauni pieauguši vīrieši. Šis vēža paveids parasti izraisīja nāvi. Gandrīz visi šie pacienti bija saņēmuši arī zāles, ko sauc par azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pasakiet ārstam, ja kopā ar Simponi lietojat arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.

Pacientiem ar pastāvīgu astmu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kā arī kaislīgiem smēķētājiem Simponi terapijas gadījumā var būt palielināts vēža risks. Ja Jums ir smaga pastāvīga astma, HOPS vai esat kaislīgs smēķētājs, Jums ir jāapspriež ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoru Jums ir piemērota.

Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar golimumabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi. Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata vai augšanas izmaiņas.

Sirds mazspēja

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi. Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju pietūkšana.

TNF blokatoru, ieskaitot Simponi, lietošanaslaikā ziņots par sastrēguma sirds mazspējas rašanos vai stāvokļa pasliktināšanos. Dažos gadījumos pacients nomira.

Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un tiekat ārstēts ar Simponi, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.

Nervu sistēmas slimība

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz noteikta demielinizējošas slimības, piemēram, multiplās sklerozes, diagnoze, vai rodas tās simptomi. Simptomi var būt redzes pārmaiņas, roku vai kāju vājums vai tirpšana, vai nejutīgums kādā organisma daļā. Ārsts lems, vai varēsiet lietot Simponi.

Ķirurģiskas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras

Pastāstiet ārstam, ja paredzēts veikt kādas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, kas veic procedūru, ka tiekat ārstēts ar Simponi, parādot viņiem savu pacienta brīdinājuma kartiņu.

Autoimūna slimība

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas vilkēdes simptomi. Simptomi var būt pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un nogurums.

Retos gadījumos cilvēkiem, kas ārstēti ar TNF blokatoriem, radusies vilkēde.

Asins slimība

Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai kas aptur asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nemazinās, ļoti viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties zvaniet savam ārstam. Ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Vakcinēšanās

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir veikta vakcīnas ievadīšana vai tā ir paredzēta.

Simponi lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteiktas (dzīvas) vakcīnas.

Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērns aptuveni sešus mēnešus pēc tam, kad Jūs grūtniecības laikā būsit saņēmusi pēdējo devu, var būt pakļauts lielākam šādu infekciju riskam. Ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi, lai viņi var lemt, vai Jūsu bērnam nepieciešama kāda vakcīna.

Konsultējieties ar sava bērna ārstu par bērna vakcināciju. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Simponi, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamu imunizācijas kursu.

Terapeitiskie infekcijas izraisītāji

Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai).

Alerģiskas reakcijas

Ja pēc ārstēšanas ar Simponi Jums rodas alerģiskas reakcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam. Alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, kā arī izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.

Dažas no šīm reakcijām var būt smagas vai — retos gadījumos — dzīvībai bīstamas.

Dažas no šīm reakcijām ir radušās pēc pirmās Simponi lietošanas reizes.

Bērni un pusaudži

Simponi nav ieteicams lietot bērniem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu, kas sver mazāk par 40 kg un bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ar kādu citu saslimšanu.

Citas zāles un Simponi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta ārstēšanā.

Jūs nedrīkstat lietot Simponi vienlaikus ar zālēm, kas satur aktīvās vielas anakinru vai abataceptu. Šīs zāles lieto reimatisku slimību ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas citas zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.

Simponi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Simponi lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu, ja:

Simponi lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat. Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma. Simponi nav ieteicams lietot grūtniecēm. Simponi lietošanas laikā Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, izmantojot adekvātu pretapaugļošanās metodi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Simponi injekcijas.

Barošanu ar krūti drīkst sākt, ja pēdējā Simponi deva ievadīta vismaz pirms 6 mēnešiem. Bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, ja Jums plānota Simponi lietošana.

Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērnam ir iespējams lielākas infekcijas risks. Pirms tam, kad Jūsu bērns saņem jebkuru vakcīnu, ir svarīgi informēt bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Simponi var būt niecīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Pēc Simponi lietošanas var rasties reibonis. Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.

Simponi satur lateksu un sorbītu

Jutība pret lateksu

Viena pilnšļirces sastāvdaļa, adatas aizsargapvalks, satur lateksu. Tā kā latekss var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, pirms Simponi lietošanas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir alerģija pret lateksu.

Sorbīta nepanesība

Simponi satur sorbītu (E 420). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Simponi

Vienmēr lietojiet šīs zālestieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Simponi tiek ievadīts

Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma:

Ieteicamā deva ir 50 mg (1 pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša dienā.

Pirms ceturtās devas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts noteikts, vai Jums jāturpina Simponi lietošana.

o Ja Jūsu ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, devu var palielināt līdz 100 mg (2 pilnšļirču saturs), ko ievada vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša dienā.

Poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts:

Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša datumā.

Konsultējieties ar sava bērna ārstu pirms bērns saņems viņam paredzēto ceturto devu. Ārsts noteiks, vai bērnam ir jāturpina Simponi lietošana.

Čūlainais kolīts

Tabulā parādīts, kā Jums parasti ievadīs šīs zāles.

Sākotnējā ārstēšana

Sākumdeva ir 200 mg (4 pilnšļirču saturs), pēc tam 100 mg

 

(2 pilnšļirču saturs) pēc 2 nedēļām.

Balstterapija

 

Pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 80 kg: 50 mg

 

 

(1 pilnšļirces saturs) 4 nedēļas pēc pēdējās devas, tad ik pēc

 

 

4 nedēļām.

 

Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 80 kg vai vairāk: 100 mg

 

 

(2 pilnšļirču saturs) 4 nedēļas pēc pēdējās devas, tad ik pēc

 

 

4 nedēļām.

Kā Simponi tiek ievadīts

Simponi tiek ar injekciju ievadīts zem ādas (subkutāni).

Sākumā ārsts vai medicīnas māsa Jums var ievadīt Simponi. Taču Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt,

ka varat Simponi ievadīt sev pats. Šādā gadījumā Jūs pamācīs, kā veikt Simponi injekciju sev pašam.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam. Detalizētus "Norādījumus par ievadīšanu" atradīsiet šīs instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Simponi vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz Simponi (vai nu pārāk daudz ievadīts vienā reizē, vai arī zāles ievadītas pārāk bieži), nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet sev līdzi iepakojuma kastīti un šo instrukciju pat tad, ja tā ir tukša.

Ja esat aizmirsis lietot Simponi

Ja esat aizmirsis lietot Simponi ieplānotajā datumā, ievadiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Kad jāievada nākamā deva:

ja esat nokavējis mazāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un turpiniet sākotnējo shēmu;

ja esat nokavējis vairāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kad Jums jāievada nākamā deva.

Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Simponi

Ja apsverat Simponi lietošanas pārtraukšanu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažiem pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama ārstēšana. Lietojot 100 mg devu, dažu blakusparādību risks ir lielāks nekā lietojot 50 mg devu. Blakusparādības var rasties pat vairākus mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no šādām Simponi nopietnām blakusparādībām:

alerģiskas reakcijas, kuras var būt nopietnas, vai retos gadījumos, dzīvībai bīstamas (retas). Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus, ādas izsitumi, nātrene, roku, kāju vai potīšu tūska. Dažas no šīm reakcijām radās pēc pirmās Simponi ievadīšanas.,

nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkulozes, bakteriālas infekcijas, tajā skaitā nopietnas asins infekcijas slimības un pneimonija, smagas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas infekcijas) (bieži). Infekcijas simptomi var būt drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, novājēšana, svīšana naktī, caureja, brūces, zobu kaites un dedzināšanas sajūta urinējot,

B hepatīta vīrusa reaktivācija, ja esat vīrusa nēsātājs vai Jums iepriekš ir bijis B hepatīts (reti). Simptomi var būt ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, urīns tumši brūnā krāsā, sāpes vēdera labajā pusē, drudzis, slikta dūša, vemšana un ļoti stiprs nogurums.

nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze (reti). Nervu sistēmas slimības simptomi var būt redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, nejutīgums vai tirpšana jebkurā ķermeņa daļā,

limfmezglu vēzis (limfoma) (reti). Limfomas simptomi var būt limfmezglu pietūkums, ķermeņa masas zudums vai drudzis,

sirds mazspēja (reti). Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju tūska.

imūnās sistēmas slimību pazīmes, kuras sauc par:

-sarkano vilkēdi (reti). Simptomi var būt sāpes locītavās vai izsitumiuz vaigiem vai rokām, kuri ir jutīgi pret sauli,

-sarkoidoze (reti). Simptomi var ietvert pastāvīgu klepu, elpas trūkumu, sāpes krūškurvī, drudzi, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas zudumu, ādas izsitumus un neskaidru redzi,

mazo asinsvadu pietūkums (asinsvadu iekaisums) (reti). Simptomi var ietvert drudzi, galvassāpes, ķermeņa masas zudumu, svīšanu naktī, izsitumus un nervu sistēmas traucējumus, piemēram, nejutīgumu un tirpšanu,

ādas vēzis (retāk). Ādas vēža simptomi var ietvert izmaiņas ādas izskatā un izaugumus uz ādas,

asins slimība (bieži). Asins slimības simptomi var būt nepārtraukts drudzis, zilumu veidošanās vai asiņošana pat pēc nelielām traumām,

asins vēzis (leikēmija) (reti). Leikēmijas simptomi var ietvert drudzi, nogurumu, biežas

infekcijas, vieglu zilumu rašanos un svīšanu naktī.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem.

Simponi lietošanas laikā novērotas šādas papildus blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcijas slimības, sāpoša rīkle vai aizsmakums, iesnas.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

patoloģiski aknu darbības izmeklējumi (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), ko atklāj ārsta nozīmētos asins izmeklējumos,

reibonis,

galvassāpes,

nejutīguma vai tirpšanas sajūta,

virspusējas sēnīšinfekcijas,

abscess,

bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts),

samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits,

pozitīvs vilkēdes asins analīžu rezultāts,

alerģiskas reakcijas,

gremošanas traucējumi,

sāpes kuņģī,

slikta dūša,

gripa,

bronhīts,

deguna blakusdobumu infekcija,

aukstumpumpas,

paaugstināts asinsspiediens,

drudzis,

astma, elpas trūkums, sēkšana,

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, arī kuņģa un resnās zarnas gļotādas iekaisums, kas var izraisīt drudzi,

sāpes un čūlas mutē,

reakcijas zāļu ievadīšanas vietā (arī apsārtums, sacietējums, sāpes, zilums, nieze, tirpšana un kairinājums),

matu izkrišana,

izsitumi un ādas nieze,

miega traucējumi,

depresija,

vājuma sajūta,

kaulu lūzumi,

diskomforta sajūta krūtīs.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nieru infekcija,

vēzis, arī ādas vēzis, un neļaundabīgi jaunveidojumi vai sacietējumi, piemēram, dzimumzīmes,

ādas pūslīši,

psoriāze (tostarp arī uz delnām un/vai pēdu apakšpusēm un/vai arī ādas pūšļu formā),

samazināts trombocītu skaits,

samazināts balto asinsķermenīšu skaits,

apvienots samazināts trombocītu, sarkano un balto asinsķermenīšu skaits,

vairogdziedzera darbības traucējumi,

paaugstināts glikozes līmenis asinīs,

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,

līdzsvara traucējumi,

redzes traucējumi,

neregulāras sirds darbības sajūta,

asinsvadu sašaurināšanās sirdī,

asins trombi,

pietvīkums,

aizcietējums,

hronisks plaušu iekaisums,

skābes atvilnis (grēmas),

žultsakmeņi,

aknu darbības traucējumi,

krūšu dziedzeru traucējumi,

menstruāciju traucējumi.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas,

locītavu vai tām apkārt esošo audu infekcija,

dzīšanas traucējumi,

iekšējo orgānu asinsvadu iekaisums,

leikēmija,

melanoma (ādas vēža veids),

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),

ādas zvīņošanās, lobīšanās,

imūnsistēmas traucējumi, kuri varētu ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas sarkoidozes formā),

roku vai kāju pirkstu sāpes un krāsas pārmaiņas,

garšas sajūtas traucējumi,

urīnpūšļa darbības traucējumi,

nieru darbības traucējumi,

ādas asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:

reti sastopams asins vēzis, kas rodas pārsvarā gados jauniem cilvēkiem (hepatosplēnisko T šūnu limfoma).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Simponi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP" un "Der.līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķidrums nav dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, ir duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Simponi satur

Aktīvā viela ir golimumabs. Viena 0,5 ml pilnšļirce satur 50 mg golimumaba.

Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E 420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Simponi ārējais izskats un iepakojums

Simponi tiek izplatīts kā šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē. Simponi ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 pilnšļirci, un multipakās, kas satur 3 (3 iepakojumi pa 1) pilnšļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu), bezkrāsains vai gaiši dzeltens un var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu. Simponi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

NORĀDĪJUMI PAR ZĀĻU IEVADĪŠANU

Ja vēlaties Simponi injicēt sev pats, veselības aprūpes speciālistam Jūs jāapmāca sagatavoties injekcijai un to sev veikt. Ja neesat apmācīts, sazinieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai ieplānotu apmācības.

Šajos norādījumos:

1.Pilnšļirces sagatavošana lietošanai

2.Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

3.Zāļu injicēšana

4.Pēc injekcijas

Tālāk esošajā shēmā (skatīt 1. attēlu) attēlota pilnšļirces uzbūve.

1. attēls

1. Sagatavošanās pilnšļirces lietošanai

Turiet pilnšļirci aiz tās korpusa

Neturiet to aiz virzuļa gala, virzuļa, adatu aizsargājošiem spārniņiem vai adatas vāciņa.

Nekādā gadījumā neatvelciet virzuli.

Nekādā gadījumā nesakratiet pilnšļirci.

Nenoņemiet adatas vāciņu no pilnšļirces, līdz tas nav norādīts.

Nepieskarieties adatu aizsargājošām aktivēšanas spailēm (1. attēlā norādītas ar zvaigznītēm*), lai novērstu priekšlaicīgu adatas pārklāšanu ar adatas aizsargapvalku.

Pārbaudiet pilnšļirču skaitu

Pārbaudiet pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka

pilnšļirču skaits un tajās esošā deva ir pareiza:

o ja Jūsu deva ir 50 mg, Jūs saņemsit vienu 50 mg pilnšļirci,

o ja Jūsu deva ir 100 mg, Jūs saņemsit divas 50 mg pilnšļirces un Jums būs sev jāievada divas injekcijas. Izvēlieties divas dažādas vietas injekcijām (piemēram, vienu injekciju veiciet labajā augšstilbā un otru - kreisajā augšstilbā) un veiciet uzreiz vienu injekciju pēc otras,

o ja Jūsu deva ir 200 mg, Jūs saņemsit četras 50 mg pilnšļirces un Jums būs sev jāievada četras injekcijas. Izvēlieties dažādas vietas injekcijām un veiciet uzreiz vienu injekciju pēc otras,

Pārbaudiet derīguma termiņu (skatīt 2. attēlu)

Pārbaudiet derīguma termiņu (kas norādīts aiz "EXP") uz etiķetes, paskatoties caur skata lodziņu uz pilnšļirces korpusa.

Ja nevarat saskatīt derīguma termiņu cauri skata lodziņam, turiet pilnšļirci aiz korpusa un pagrieziet adatas vāciņu, lai derīguma termiņš nonāktu pret skata lodziņu.

Jūs varat pārbaudīt arī uz kastītes esošo derīguma termiņu.

Nelietojiet pilnšļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Lūdziet palīdzību ārstam vai farmaceitam.

2. attēls

Pagaidiet 30 minūtes, lai pilnšļirce sasniegtu istabas temperatūru

Lai injekcija tiktu veikta pareizi, atstājiet šļirci ārpus kastītes bērniem nepieejamā vietā

30 minūtes.

Nesildiet pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). Nenoņemiet pilnšļirces vāciņu, līdz tā nav sasilusi līdz istabas temperatūrai.

Sagatavojiet pārējos piederumus

Gaidot, līdz pilnšļirce sasilst, Jūs varat sagatavot pārējos piederumus, tai skaitā spirta salveti, vates tamponu vai marli un adatu konteineru.

Pārbaudiet pilnšļircē esošo šķidrumu

Turiet pilnšļirci aiz tās korpusa tā, lai adatas vāciņš būtu vērsts uz leju.

Paskatieties caur skata lodziņu, lai pārliecinātos, ka pilnšļircē esošais šķidrums ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu) un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens. Šķīdumu var lietot, ja tas satur nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.

Ja nespējat caur skata lodziņu saskatīt šķidrumu, turiet pilnšļirci aiz tās korpusa un pagroziet

adatas vāciņu, lai šķidrums nostātos pret skata lodziņu (skatīt 2. attēlu).

Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrumam ir neatbilstoša krāsa, tas ir duļķains vai satur lielākas daļiņas. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

2.Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana (skatīt 3. attēlu)

Parasti Jūs ievadīsiet zāles sev augšstilba priekšpuses vidusdaļā.

Jūs varat ievadīt zāles arī vēderā zem nabas, izņemot aptuveni 5 cm zonu tieši zem nabas.

Neievadiet zāles zonā, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņaina, cieta vai uz tās ir rētas vai strijas.

Ja vienā reizē ir jāievada vairākas injekcijas, tās jāievada dažādās ķermeņa vietās.

3. attēls

Injekcijas vietas izvēle aprūpētājiem (skatīt 4. attēlu)

Ja injekciju Jums veic aprūpētājs, viņš var izmanot arī augšdelmu ārpusi.

Arī šajā gadījumā vietu injekcijai var izvēlēties neatkarīgi no Jūsu ķermeņa uzbūves vai izmēriem.

4. attēls

Injekcijas vietas sagatavošana

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.

Pirms zāļu ievadīšana ļaujiet ādai nožūt. Neapvēdiniet tīro ādas zonu un nepūtiet uz tās. Pirms injekcijas veikšanas šai zonai vairs nepieskarieties.

3. Zāļu ievadīšana

Vāciņu no pilnšļirces nedrīkst noņemt, pirms neesat sagatavojies ievadīt zāles. Zāles jāievada 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.

Noņemot adatas vāciņu, nepieskarieties virzulim.

Noņemiet vāciņu (skatīt 5. attēlu)

Kad esat sagatavojies veikt injekciju, turiet pilnšļirces korpusu vienā rokā.

Taisni noņemiet adatas vāciņu no adatas un pēc injekcijas to izmetiet. Šīs darbības laikā nepieskarieties virzulim.

Pilnšļircē var būt gaisa burbulis, bet adatas galā – šķidruma piliens. Abas šīs parādības ir normālas un nav jānovērš.

Pēc adatas vāciņa noņemšanas ātri ievadiet devu.

Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties tai nevienai virsmai.

Neizmantojiet pilnšļirci, ja tā nokritusi pēc vāciņa noņemšanas. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

5. attēls

Pilnšļirces novietojums pret injekcijas vietu

Turiet pilnšļirci vienā rokā starp vidējo pirkstu un rādītājpirkstu un novietojiet īkšķi un virzuļa gala, bet ar otru roku maigi saspiediet iepriekš notīrīto ādas zonu. Turiet to cieši.

Nekādā gadījumā neatvelciet virzuli.

Zāļu ievadīšana

Novietojiet adatu aptuveni 45o leņķī pret saspiesto ādu. Ar vienu un ātru kustību izduriet adatu cauri ādai, cik tālu iespējams (skatīt 6. attēlu).

6.attēls

Ievadiet visas zāles, piespiežot virzuli, līdz virzuļa gals pilnīgi atrodas starp adatu aizsargājošiem spārniņiem (skatīt 7. attēlu).

7.attēls

Kad virzulis ir piespiests līdz galam, turpinot piespiest virzuļa galu, izņemiet adatu un atlaidiet ādu (skatīt 8. attēlu).

8.attēls

Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa gala, ļaujot tukšajai pilnšļircei pārvietoties uz augšu, līdz visu adatu pārklājis adatas aizsargapvalks, kā redzams 9. attēlā.

9. attēls

4. Pēc injekcijas

Izmantojiet vati vai saiti

Injekcijas vietā var būt nedaudz asins vai šķidruma. Tas ir normāli.

Jūs varat injekcijas vietai 10 sekundes piespiest vati vai marles saiti.

Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu plāksteri. Neberzējiet ādu.

Izmetiet pilnšļirci (skatīt 10. attēlu)

Nekavējoties ievietojiet pilnšļirci adatu konteinerā. Pārliecinieties, ka izmetat konteineru, kā

norādījis ārsts vai medicīnas māsa. Nemēģiniet uzlikt adatai vāciņu.

Savas drošības un veselības, kā arī citu cilvēku drošības dēļ nekad nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.

Ja domājat, ka kaut kas injekcijas laikā bijis nepareizi, vai neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

10. attēls

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Simponi 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē golimumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ārsts Jums izsniegs arī pacienta brīdinājuma kartiņu, kurā ir svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas sākšanas un tās laikā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas

3.Kā lietot Simponi

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Simponi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto

Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.

Simponi pieder pie zālēm, ko sauc par 'TNF blokatoriem'. Pieaugušajiem to lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts,

psoriātiskais artrīts,

aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma,

čūlainais kolīts.

Simponi darbojas, pārtraucot proteīna, ko sauc par 'audzēju nekrozes faktoru alfa' (TNF-α), darbību. Šis proteīns organismā iesaistīts iekaisuma norisēs, un tā bloķēšana var mazināt iekaisumu.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, kas būs jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus,

palēninātu Jūsu kaulu un locītavu bojājumu attīstību,

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar ādas iekaisuma slimību psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus,

palēninātu bojājumu rašanos kaulos un locītavās.

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimības. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus,

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms dos citas zāles. Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Simponi.

2. Kas jāzina pirms Simponi lietošanas

Nelietojiet Simponi šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret golimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai kāda cita smaga infekcijas slimība.

Ja Jums ir mērena vai smaga sirds mazspēja.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Simponi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums jau ir vai Simponi lietošanas laikā, vai pēc tā lietošanas rodas infekcijas simptomi. Infekcijas simptomi ir drudzis, klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, caureja, brūces, zobu kaites vai dedzināšanas sajūta urinējot.

Simponi lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties daudz vieglāk.

Infekcijas slimības var progresēt daudz ātrāk un būt daudz smagākas. Bez tam no jauna var rasties kādas Jums jau bijušas infekcijas slimības.

Tuberkuloze (TB)

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes simptomi. Tuberkulozes simptomi ir pastāvīgs klepus, novājēšana, nogurums, drudzis vai svīšana naktī.

Pacientiem, kas ārstēti ar Simponi, ziņots par tuberkulozes gadījumiem, retos gadījumos pat pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm pret tuberkulozi. Ārsts veiks izmeklējumus, lai noskaidrotu, vai Jums nav tuberkulozes. Šos izmeklējumus ārsts atzīmēs Jūsu pacienta brīdinājuma kartiņā.

Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.

Ja ārsts uzskatīs, ka ir tuberkulozes risks, pirms Simponi terapijas sākšanas Jūs varat tikt ārstēts ar zālēm pret tuberkulozi.

B hepatīta vīruss (HBV)

Ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums agrāk bijusi B hepatīta vīrusa infekcija, pirms Simponi ievadīšanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jums šķiet, ka varat būt pakļauts B hepatīta vīrusa infekcijas iegūšanas riskam, pastāstiet par to savam ārstam.

Jūsu ārstam jāveic Jūsu pārbaude attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.

Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Simponi, pacientiem, kas ir B hepatīta vīrusa nēsātāji, var izraisīt šī vīrusa reaktivizēšanos, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.

Invazīvas sēnīšinfekcijas

Ja esat dzīvojis vai ceļojis apvidos, kur bieži sastopamas specifisku sēnīšu veidu izraisītas infekcijas, kas var skart plaušas vai citas ķermeņa daļas (sauc par histoplazmozi, kokcidioidomikozi vai blastomikozi), nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Vaicājiet savam ārstam, ja nezināt, vai šīs sēnīšinfekcijas ir bieži sastopamas apvidū, kurā dzīvojāt vai ceļojāt.

Vēzis un limfoma

Pirms Simponi lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir noteikta limfomas (viena veida asins vēža) vai kāda cita veida vēža diagnoze.

Simponi vai cita TNF blokatora lietošanas laikā Jums var palielināties limfomas vai cita veida vēža rašanās risks.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu un citām iekaisuma slimībām, kuriem slimība ir bijusi ilga, limfomas rašanās risks var būt lielāks par vidējo risku.

Starp bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri lietoja TNF blokatorus, ir bijuši vēža gadījumi, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.

Retos gadījumos pacientiem pēc citu TNF blokatoru lietošanas atklāta specifiska un smaga limfoma, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu. Vairums šo pacientu bija pusaudži un jauni pieauguši vīrieši. Šis vēža paveids parasti izraisīja nāvi. Gandrīz visi šie pacienti bija saņēmuši arī zāles, ko sauc par azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pasakiet ārstam, ja kopā ar Simponi lietojat arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.

Pacientiem ar pastāvīgu astmu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kā arī kaislīgiem smēķētājiem Simponi terapijas gadījumā var būt palielināts vēža risks. Ja Jums ir smaga pastāvīga astma, HOPS vai esat kaislīgs smēķētājs, Jums ir jāapspriež ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoru Jums ir piemērota.

Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar golimumabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi. Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata vai augšanas izmaiņas.

Sirds mazspēja

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi. Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju pietūkšana.

TNF blokatoru, ieskaitot Simponi, lietošanas laikā ziņots par sastrēguma sirds mazspējas rašanos vai stāvokļa pasliktināšanos. Dažos gadījumos pacients nomira.

Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un tiekat ārstēts ar Simponi, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.

Nervu sistēmas slimība

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz noteikta demielinizējošas slimības, piemēram, multiplās sklerozes, diagnoze, vai rodas tās simptomi. Simptomi var būt redzes pārmaiņas, roku vai kāju vājums vai tirpšana, vai nejutīgums kādā organisma daļā. Ārsts lems, vai varēsiet lietot Simponi.

Ķirurģiskas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras

Pastāstiet ārstam, ja paredzēts veikt kādas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, kas veic procedūru, ka tiekat ārstēts ar Simponi, parādot viņiem savu pacienta brīdinājuma kartiņu.

Autoimūna slimība

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas vilkēdes simptomi. Simptomi var būt pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un nogurums.

Retos gadījumos cilvēkiem, kas ārstēti ar TNF blokatoriem, radusies vilkēde.

Asins slimība

Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai kas aptur asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nemazinās, ļoti viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties zvaniet savam ārstam. Ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Vakcinēšanās

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir veikta vakcīnas ievadīšana vai tā ir paredzēta.

Simponi lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteiktas (dzīvas) vakcīnas.

Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērns aptuveni sešus mēnešus pēc tam, kad Jūs grūtniecības laikā būsit saņēmusi pēdējo devu, var būt pakļauts lielākam šādu infekciju riskam. Ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi, lai viņi var lemt, vai Jūsu bērnam nepieciešama kāda vakcīna.

Terapeitiskie infekcijas izraisītāji

Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai).

Alerģiskas reakcijas

Ja pēc ārstēšanas ar Simponi Jums rodas alerģiskas reakcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam. Alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, kā arī izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.

Dažas no šīm reakcijām var būt smagas vai — retos gadījumos — dzīvībai bīstamas.

Dažas no šīm reakcijām ir radušās pēc pirmās Simponi lietošanas reizes.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Simponi 100 mg nav ieteicams lietot.

Citas zāles un Simponi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta ārstēšanā.

Jūs nedrīkstat lietot Simponi vienlaikus ar zālēm, kas satur aktīvās vielas anakinru vai abataceptu. Šīs zāles lieto reimatisku slimību ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas citas zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.

Simponi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Simponi lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu, ja:

Simponi lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat. Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma. Simponi nav ieteicams lietot grūtniecēm. Simponi lietošanas laikā Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, izmantojot adekvātu pretapaugļošanās metodi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Simponi injekcijas.

Barošanu ar krūti drīkst sākt, ja pēdējā Simponi deva ievadīta vismaz pirms 6 mēnešiem. Bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, ja Jums plānota Simponi lietošana.

Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērnam ir iespējams lielākas infekcijas risks. Pirms tam, kad Jūsu bērns saņem jebkuru vakcīnu, ir svarīgi informēt bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Simponi var būt niecīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Pēc Simponi lietošanas var rasties reibonis. Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.

Simponi satur lateksu un sorbītu

Jutība pret lateksu

Viena pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļa, adatas aizsargapvalks, satur lateksu. Tā kā latekss var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, pirms Simponi lietošanas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir alerģija pret lateksu.

Sorbīta nepanesība

Simponi satur sorbītu (E 420). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Simponi

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Simponi tiek ievadīts

Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma:

Ieteicamā deva ir 50 mg, ko ievada vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša dienā.

Pirms ceturtās devas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts noteikts, vai Jums jāturpina Simponi lietošana.

o Ja Jūsu ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, devu var palielināt līdz 100 mg

(1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša dienā.

Čūlainais kolīts

Tabulā parādīts, kā Jums parasti ievadīs šīs zāles.

Sākotnējā ārstēšana

Sākumdeva ir 200 mg (2 pildspalvveida pilnšļirču saturs), pēc tam

 

100 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs) pēc 2 nedēļām.

Balstterapija

 

Pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 80 kg: 50 mg

 

 

(50 mg pildspalvveida pilnšļirces saturs vai pilnšļirce jālieto

 

 

atbilstošā devā) 4 nedēļas pēc pēdējās devas, tad ik pēc

 

 

4 nedēļām.

 

Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 80 kg vai vairāk: 100 mg

 

 

(1 pildspalvveida pilnšļirces saturs) 4 nedēļas pēc pēdējās devas,

 

 

tad ik pēc 4 nedēļām.

Kā Simponi tiek ievadīts

Simponi tiek ar injekciju ievadīts zem ādas (subkutāni).

Sākumā ārsts vai medicīnas māsa Jums var ievadīt Simponi. Taču Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt,

ka varat Simponi ievadīt sev pats. Šādā gadījumā Jūs pamācīs, kā veikt Simponi injekciju sev pašam.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam. Detalizētus "Norādījumus par ievadīšanu" atradīsiet šīs instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Simponi vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz Simponi (vai nu pārāk daudz ievadīts vienā reizē, vai arī zāles ievadītas pārāk bieži), nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet sev līdzi iepakojuma kastīti un šo instrukciju pat tad, ja tā ir tukša.

Ja esat aizmirsis lietot Simponi

Ja esat aizmirsis lietot Simponi ieplānotajā datumā, ievadiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Kad jāievada nākamā deva:

ja esat nokavējis mazāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un turpiniet sākotnējo shēmu;

ja esat nokavējis vairāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kad Jums jāievada nākamā deva.

Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Simponi

Ja apsverat Simponi lietošanas pārtraukšanu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažiem pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama ārstēšana. Lietojot 100 mg devu, dažu blakusparādību risks ir lielāks nekā lietojot 50 mg devu. Blakusparādības var rasties pat vairākus mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no šādām Simponi nopietnām blakusparādībām:

alerģiskas reakcijas, kuras var būt nopietnas, vai retos gadījumos, dzīvībai bīstamas (retas). Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus, ādas izsitumi, nātrene, roku, kāju vai potīšu tūska. Dažas no šīm reakcijām radās pēc pirmās Simponi ievadīšanas,

nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkulozes, bakteriālas infekcijas, tajā skaitā nopietnas asins infekcijas slimības un pneimonija, smagas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas infekcijas) (bieži). Infekcijas simptomi var būt drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, novājēšana, svīšana naktī, caureja, brūces, zobu kaites un dedzināšanas sajūta urinējot,

B hepatīta vīrusa reaktivācija, ja esat vīrusa nēsātājs vai Jums iepriekš ir bijis B hepatīts (reti). Simptomi var būt ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, urīns tumši brūnā krāsā, sāpes vēdera labajā pusē, drudzis, slikta dūša, vemšana un ļoti stiprs nogurums,

nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze (reti). Nervu sistēmas slimības simptomi var būt redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, nejutīgums vai tirpšana jebkurā ķermeņa daļā,

limfmezglu vēzis (limfoma) (reti). Limfomas simptomi var būt limfmezglu pietūkums, ķermeņa masas zudums vai drudzis,

sirds mazspēja (reti). Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju tūska,

imūnās sistēmas slimību pazīmes, kuras sauc par:

-sarkano vilkēdi (reti). Simptomi var būt sāpes locītavās vai izsitumiuz vaigiem vai rokām, kuri ir jutīgi pret sauli,

-sarkoidoze (reti). Simptomi var ietvert pastāvīgu klepu, elpas trūkumu, sāpes krūškurvī, drudzi, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas zudumu, ādas izsitumus un neskaidru redzi,

mazo asinsvadu pietūkums (asinsvadu iekaisums) (reti). Simptomi var ietvert drudzi, galvassāpes, ķermeņa masas zudumu, svīšanu naktī, izsitumus un nervu sistēmas traucējumus, piemēram, nejutīgumu un tirpšanu,

ādas vēzis (retāk). Ādas vēža simptomi var ietvert izmaiņas ādas izskatā un izaugumus uz ādas,

asins slimība (bieži). Asins slimības simptomi var būt nepārtraukts drudzis, zilumu veidošanās vai asiņošana pat pēc nelielām traumām,

asins vēzis (leikēmija) (reti). Leikēmijas simptomi var ietvert drudzi, nogurumu, biežas

infekcijas, vieglu zilumu rašanos un svīšanu naktī.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem.

Simponi lietošanas laikā novērotas šādas papildus blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcijas slimības, sāpoša rīkle vai aizsmakums, iesnas.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

patoloģiski aknu darbības izmeklējumi (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), ko atklāj ārsta nozīmētos asins izmeklējumos,

reibonis,

galvassāpes,

nejutīguma vai tirpšanas sajūta,

virspusējas sēnīšinfekcijas,

abscess,

bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts),

samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits,

pozitīvs vilkēdes asins analīžu rezultāts,

alerģiskas reakcijas,

gremošanas traucējumi,

sāpes kuņģī,

slikta dūša,

gripa,

bronhīts,

deguna blakusdobumu infekcija,

aukstumpumpas,

paaugstināts asinsspiediens,

drudzis,

astma, elpas trūkums, sēkšana,

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, arī kuņģa un resnās zarnas gļotādas iekaisums, kas var izraisīt drudzi,

sāpes un čūlas mutē,

reakcijas zāļu ievadīšanas vietā (arī apsārtums, sacietējums, sāpes, zilums, nieze, tirpšana un kairinājums),

matu izkrišana,

izsitumi un ādas nieze,

miega traucējumi,

depresija,

vājuma sajūta,

kaulu lūzumi,

diskomforta sajūta krūtīs.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nieru infekcija,

vēzis, arī ādas vēzis, un neļaundabīgi jaunveidojumi vai sacietējumi, piemēram, dzimumzīmes,

ādas pūslīši,

psoriāze (tostarp arī uz delnām un/vai pēdu apakšpusēm un/vai arī ādas pūšļu formā),

samazināts trombocītu skaits,

samazināts balto asinsķermenīšu skaits,

apvienots samazināts trombocītu, sarkano un balto asinsķermenīšu skaits,

vairogdziedzera darbības traucējumi,

paaugstināts glikozes līmenis asinīs,

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,

līdzsvara traucējumi,

redzes traucējumi,

neregulāras sirds darbības sajūta,

asinsvadu sašaurināšanās sirdī,

asins trombi,

pietvīkums,

aizcietējums,

hronisks plaušu iekaisuma stāvoklis,

skābes atvilnis (grēmas),

žultsakmeņi,

aknu darbības traucējumi,

krūšu dziedzeru traucējumi,

menstruāciju traucējumi.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas,

locītavu un ap tām esošo audu infekcija,

traucēta dzīšana,

iekšējo orgānu asinsvadu iekaisums,

leikēmija,

melanoma (ādas vēža veids),

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),

ādas zvīņošanās, lobīšanās,

imūnsistēmas traucējumi, kuri varētu ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas sarkoidozes formā),

roku vai kāju pirkstu sāpes un krāsas pārmaiņas,

garšas sajūtas traucējumi,

urīnpūšļa darbības traucējumi,

nieru darbības traucējumi,

ādas asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:

reti sastopams asins vēzis, kas rodas pārsvarā gados jauniem cilvēkiem (hepatosplēnisko T šūnu limfoma).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Simponi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP" un "Der.līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķidrums nav dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, ir duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Simponi satur

Aktīvā viela ir golimumabs. Viena 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg golimumaba.

Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E 420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Simponi ārējais izskats un iepakojums

Simponi tiek izplatīts kā šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Simponi ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci, un daudzdevu iepakojumos, kas satur 3 (3 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu), bezkrāsains vai gaiši dzeltens un var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu. Simponi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

NORĀDĪJUMI PAR IEVADĪŠANU

Ja vēlaties Simponi injicēt sev pats, veselības aprūpes speciālistam Jūs jāapmāca sagatavoties injekcijai un to sev veikt. Ja neesat apmācīts, sazinieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai ieplānotu apmācības.

Šajos norādījumos:

1.Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

2.Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

3.Zāļu injicēšana

4.Pēc injekcijas

Tālāk esošajā shēmā (skatīt 1. attēlu) redzams, kā izskatās "SmartJect" pildspalvveida pilnšļirce.

1.attēls

1. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Nekādā gadījumā nesakratiet pildspalvveida pilnšļirci.

Nenoņemiet vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces, līdz injekcijai.

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirču skaitu

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces lai pārliecinātos, ka

pildspalvveida pilnšļirču skaits un zāļu stiprums ir pareizs

o ja Jūsu deva ir 100 mg, Jūs saņemsiet vienu 100 mg pildspalvveida pilnšļirci

o ja Jūsu deva ir 200 mg, Jūs saņemsit divas 100 mg pildspalvveida pilnšļirces un Jums būs sev jāievada divas injekcijas. Izvēlieties dažādas vietas injekcijām un veiciet uzreiz vienu injekciju pēc otras.

Pārbaudiet derīguma termiņu

Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (tas norādīts aiz "EXP").

Jūs varat pārbaudīt arī derīguma termiņu, kas norādīts uz kastītes.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pārbaudiet drošības slēgu

Pārbaudiet drošības slēgu ap pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja slēgs ir pārrauts. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pagaidiet 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasniegtu istabas temperatūru

Lai injekcija tiktu veikta pareizi, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci ārpus kastītes bērniem nepieejamā vietā 30 minūtes.

Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).

Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, līdz tā nav sasilusi līdz istabas temperatūrai.

Sagatavojiet pārējos piederumus

Gaidot, līdz pildspalvveida pilnšļirce sasilst, Jūs varat sagatavot pārējos piederumus, tai skaitā spirta salveti, vates tamponu vai marli un adatu konteineru.

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļircē esošo šķidrumu

Paskatieties caur skata lodziņu, lai pārliecinātos, ka pildspalvveida pilnšļircē esošais šķidrums ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu) un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens. Šķīdumu var lietot, ja tas satur nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.

Jūs varat ieraudzīt arī gaisa burbuli, kas ir normāli.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrumam ir neatbilstoša krāsa, tas ir duļķains vai satur lielākas daļiņas. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

2. Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu (skatīt 2. attēlu)

Parasti Jūs ievadīsiet zāles sev augšstilba priekšpuses vidusdaļā.

Jūs varat ievadīt zāles arī vēderā zem nabas, izņemot aptuveni 5 cm zonu tieši zem nabas.

Neievadiet zāles zonā, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņaina, cieta vai uz tās ir rētas vai strijas.

Ja vienā reizē ir jāievada vairākas injekcijas, tās jāievada dažādās ķermeņa vietās.

2. attēls

Injekcijas vietas izvēle aprūpētājiem ja Jūs injekciju neveicat pats (skatīt 3. attēlu)

Ja injekciju Jums veic aprūpētājs, viņš var izmanot arī augšdelmu ārpusi.

Arī šajā gadījumā vietu injekcijai var izvēlēties neatkarīgi no Jūsu ķermeņa uzbūves vai izmēriem.

3. attēls

Injekcijas vietas sagatavošana

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.

Pirms zāļu ievadīšana ļaujiet ādai nožūt. Neapvēdiniet tīro ādas zonu un nepūtiet uz tās.

Pirms injekcijas veikšanas šai zonai vairs nepieskarieties.

3. Zāļu ievadīšana

Vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst noņemt, pirms neesat sagatavojies ievadīt zāles.

Zāles jāievada 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.

Noņemiet vāciņu (4. attēls)

Kad esat sagatavojies veikt injekciju, nedaudz pagrieziet vāciņu, lai pārrautu drošības slēgu.

Noņemiet vāciņu un pēc injekcijas to izmetiet.

Nekad nelieciet vāciņu atpakaļ, jo tas var bojāt šļircē esošo adatu.

Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā nokritusi pēc vāciņa noņemšanas. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

4. attēls

Cieši piespiediet pildspalvveida pilnšļirci pret ādu (skatīt 5. un 6. attēlus)

Ērti turiet pildspalvveida pilnšļirci rokā. NESPIEDIET pogu šajā laikā.

Jūs izvēlēsieties vienu no 2 injekcijas metodēm. Ieteicams injicēt bez ādas saņemšana krokā (skatīt 5.a attēlu). Tomēr, ja Jūs vēlaties, Jūs varat ādu saņemt krokā, lai izveidotu stingrāku injekcijas virsmu (skatīt 5.b attēlu).

Piespiediet pildspalvveida pilnšļirces atvērto galu taisnā (90 grādu) leņķī pret ādu līdz drošības uzmava pilnībā ieslīd caurspīdīgajā aizsegā (skatīt 6.attēlu).

5.a attēls

5.b attēls

6. attēls

Piespiediet pogu, lai ievadītu zāles (skatīt 7. attēlu)

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri pie ādas un piespiediet pogas priekšējo pacelto daļu ar pirkstiem vai īkšķi. Jūs nevarēsiet nospiest pogu, ja pildspalvveida pilnšļirce nebūs cieši piespiesta ādai un drošības uzmava ieslīdējusi caurspīdīgajā aizsegā.

Pēc pogas nospiešanas, tā paliks piespiesta un Jums nav tā jātur.

7.attēls

Jūs dzirdēsiet skaļu ‘klikšķi’ – neuztraucieties. Pirmais ‘klikšķis’ nozīmē, ka adata ir ievietota un injekcija ir sākusies. Šajā laikā Jūs varat Just adatas dūrienu un varat arī to nejust.

Neatceliet pildspalvveida pilnšļirci no ādas. Ja atcelsiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, Jūs varat nesaņemt pilnu zāļu devu.

Turpiniet pildspalvveida pilnšļirci turēt līdz otrajam ‘klikšķim’ (skatīt 8. attēlu)

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci viegli piespiestu pie ādas, līdz izdzirdat otru ‘klikšķi’. Parasti tam nepieciešamas aptuveni 3 – 6 sekundes, bet tas var aizņemt arī 15 sekundes līdz Jūs sadzirdēsiet otro ‘klikšķi’.

Otrais ‘klikšķis’ nozīmē, ka injekcija ir pabeigta un ka adata ir ievirzījusies atpakaļ pildspalvveida pilnšļircē. Ja Jums ir dzirdes traucējumi un Jūs nedzirdat otru ‘klikšķi’, saskaitiet 15 sekundes no pogas piespiešanas brīža un tad paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.

Paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.

8. attēls

4. Pēc injekcijas

Izmantojiet vati vai saiti

Injekcijas vietā var būt nedaudz asins vai šķidruma. Tas ir normāli.

Jūs varat injekcijas vietai 10 sekundes piespiest vati vai marles saiti.

Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu plāksteri.

Neberzējiet ādu.

Pārbaudiet lodziņu - dzeltens indikators liecina, ka šļirce ir darbojusies pareizi (skatīt 9. attēlu)

Dzeltenais indikators ir savienots ar pilnšļirces virzuli. Ja lodziņā nav redzams dzeltenais indikators, virzulis nav pietiekami nospiests, un injekcija nav veikta.

Dzeltenais indikators aizpildīs pusi no skata lodziņa. Tā tam jābūt.

Ja lodziņā nav redzams dzeltenais indikators, vai, ja Jums šķiet, ka nav saņēmta pilna devu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Neievadiet otru devu, kamēr neesat aprunājies ar ārstu.

9. attēls

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 10. attēlu)

Nekavējoties ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci adatu konteinerā. Pārliecinieties, ka izmetat konteineru, kad tas ir pilns, kā norādījis ārsts vai medicīnas māsa.

Ja domājat, ka kaut kas injekcijas laikā bijis nepareizi, vai neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

10. attēls

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Simponi 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē golimumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ārsts Jums izsniegs arī pacienta brīdinājuma kartiņu, kurā ir svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas sākšanas un tās laikā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas

3.Kā lietot Simponi

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Simponi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto

Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.

Simponi pieder pie zālēm, ko sauc par 'TNF blokatoriem'. Pieaugušajiem to lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts,

psoriātiskais artrīts,

aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma,

čūlainais kolīts.

Simponi darbojas, pārtraucot proteīna, ko sauc par 'audzēju nekrozes faktoru alfa' (TNF-α), darbību. Šis proteīns organismā iesaistīts iekaisuma norisēs, un tā bloķēšana var mazināt iekaisumu.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, kas būs jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus,

palēninātu Jūsu kaulu un locītavu bojājumu attīstību,

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar ādas iekaisuma slimību psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus,

palēninātu bojājumu rašanos kaulos un locītavās.

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimības. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus,

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms dos citas zāles. Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Simponi.

2. Kas jāzina pirms Simponi lietošanas

Nelietojiet Simponi šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret golimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai kāda cita smaga infekcijas slimība.

Ja Jums ir mērena vai smaga sirds mazspēja.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Simponi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums jau ir vai Simponi lietošanas laikā, vai pēc tā lietošanas rodas infekcijas simptomi. Infekcijas simptomi ir drudzis, klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, caureja, brūces, zobu kaites vai dedzināšanas sajūta urinējot.

Simponi lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties daudz vieglāk.

Infekcijas slimības var progresēt daudz ātrāk un būt daudz smagākas. Bez tam no jauna var rasties kādas Jums jau bijušas infekcijas slimības.

Tuberkuloze (TB)

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes simptomi. Tuberkulozes simptomi ir pastāvīgs klepus, novājēšana, nogurums, drudzis vai svīšana naktī.

Pacientiem, kas ārstēti ar Simponi, ziņots par tuberkulozes gadījumiem, retos gadījumos pat pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm pret tuberkulozi. Ārsts veiks izmeklējumus, lai noskaidrotu, vai Jums nav tuberkulozes. Šos izmeklējumus ārsts atzīmēs Jūsu pacienta brīdinājuma kartiņā.

Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.

Ja ārsts uzskatīs, ka ir tuberkulozes risks, pirms Simponi terapijas sākšanas Jūs varat tikt ārstēts ar zālēm pret tuberkulozi.

B hepatīta vīruss (HBV)

Ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums agrāk bijusi B hepatīta vīrusa infekcija, pirms Simponi ievadīšanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jums šķiet, ka varat būt pakļauts B hepatīta vīrusa infekcijas iegūšanas riskam, pastāstiet par to savam ārstam.

Jūsu ārstam jāveic Jūsu pārbaude attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.

Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Simponi, pacientiem, kas ir B hepatīta vīrusa nēsātāji, var izraisīt šī vīrusa reaktivizēšanos, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.

Invazīvas sēnīšinfekcijas

Ja esat dzīvojis vai ceļojis apvidos, kur bieži sastopamas specifisku sēnīšu veidu izraisītas infekcijas, kas var skart plaušas vai citas ķermeņa daļas (sauc par histoplazmozi, kokcidioidomikozi vai blastomikozi), nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Vaicājiet savam ārstam, ja nezināt, vai šīs sēnīšinfekcijas ir bieži sastopamas apvidū, kurā dzīvojāt vai ceļojāt.

Vēzis un limfoma

Pirms Simponi lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir noteikta limfomas (viena veida asins vēža) vai kāda cita veida vēža diagnoze.

Simponi vai cita TNF blokatora lietošanas laikā Jums var palielināties limfomas vai cita veida vēža rašanās risks.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu un citām iekaisuma slimībām, kuriem slimība ir bijusi ilga, limfomas rašanās risks var būt lielāks par vidējo risku.

Starp bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri lietoja TNF blokatorus, ir bijuši vēža gadījumi, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.

Retos gadījumos pacientiem pēc citu TNF blokatoru lietošanas atklāta specifiska un smaga limfoma, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu. Vairums šo pacientu bija pusaudži un jauni pieauguši vīrieši. Šis vēža paveids parasti izraisīja nāvi. Gandrīz visi šie pacienti bija saņēmuši arī zāles, ko sauc par azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pasakiet ārstam, ja kopā ar Simponi lietojat arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.

Pacientiem ar pastāvīgu astmu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kā arī kaislīgiem smēķētājiem Simponi terapijas gadījumā var būt palielināts vēža risks. Ja Jums ir smaga pastāvīga astma, HOPS vai esat kaislīgs smēķētājs, Jums ir jāapspriež ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoru Jums ir piemērota.

Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar golimumabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi. Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata vai augšanas izmaiņas.

Sirds mazspēja

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi. Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju pietūkšana.

TNF blokatoru, ieskaitot Simponi, lietošanas laikā ziņots par sastrēguma sirds mazspējas rašanos vai stāvokļa pasliktināšanos. Dažos gadījumos pacients nomira.

Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un tiekat ārstēts ar Simponi, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.

Nervu sistēmas slimība

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz noteikta demielinizējošas slimības, piemēram, multiplās sklerozes, diagnoze, vai rodas tās simptomi. Simptomi var būt redzes pārmaiņas, roku vai kāju vājums vai tirpšana, vai nejutīgums kādā organisma daļā. Ārsts lems, vai varēsiet lietot Simponi.

Ķirurģiskas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras

Pastāstiet ārstam, ja paredzēts veikt kādas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, kas veic procedūru, ka tiekat ārstēts ar Simponi, parādot viņiem savu pacienta brīdinājuma kartiņu.

Autoimūna slimība

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas vilkēdes simptomi. Simptomi var būt pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un nogurums.

Retos gadījumos cilvēkiem, kas ārstēti ar TNF blokatoriem, radusies vilkēde.

Asins slimība

Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai kas aptur asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nemazinās, ļoti viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties zvaniet savam ārstam. Ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Vakcinēšanās

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir veikta vakcīnas ievadīšana vai tā ir paredzēta.

Simponi lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteiktas (dzīvas) vakcīnas.

Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērns aptuveni sešus mēnešus pēc tam, kad Jūs grūtniecības laikā būsit saņēmusi pēdējo devu, var būt pakļauts lielākam šādu infekciju riskam. Ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi, lai viņi var lemt, vai Jūsu bērnam nepieciešama kāda vakcīna.

Terapeitiskie infekcijas izraisītāji

Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai).

Alerģiskas reakcijas

Ja pēc ārstēšanas ar Simponi Jums rodas alerģiskas reakcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam. Alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, kā arī izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.

Dažas no šīm reakcijām var būt smagas vai — retos gadījumos — dzīvībai bīstamas.

Dažas no šīm reakcijām ir radušās pēc pirmās Simponi lietošanas reizes.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Simponi 100 mg nav ieteicams lietot.

Citas zāles un Simponi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta ārstēšanā.

Jūs nedrīkstat lietot Simponi vienlaikus ar zālēm, kas satur aktīvās vielas anakinru vai abataceptu. Šīs zāles lieto reimatisku slimību ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas citas zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.

Simponi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Simponi lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu, ja:

Simponi lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat. Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma. Simponi nav ieteicams lietot grūtniecēm. Simponi lietošanas laikā Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, izmantojot adekvātu pretapaugļošanās metodi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Simponi injekcijas.

Barošanu ar krūti drīkst sākt, ja pēdējā Simponi deva ievadīta vismaz pirms 6 mēnešiem. Bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, ja Jums plānota Simponi lietošana.

Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērnam ir iespējams lielākas infekcijas risks. Pirms tam, kad Jūsu bērns saņem jebkuru vakcīnu, ir svarīgi informēt bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Simponi var būt niecīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Pēc Simponi lietošanas var rasties reibonis. Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.

Simponi satur lateksu un sorbītu

Jutība pret lateksu

Viena pilnšļirces sastāvdaļa, adatas aizsargapvalks, satur lateksu. Tā kā latekss var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, pirms Simponi lietošanas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir alerģija pret lateksu.

Sorbīta nepanesība

Simponi satur sorbītu (E 420). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Simponi

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Simponi tiek ievadīts

Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma:

Ieteicamā deva ir 50 mg, ko ievada vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša dienā.

Pirms ceturtās devas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts noteikts, vai Jums jāturpina Simponi lietošana.

o Ja Jūsu ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, devu var palielināt līdz 100 mg (1 pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša dienā.

Čūlainais kolīts

Tabulā parādīts, kā Jums parasti ievadīs šīs zāles.

Sākotnējā ārstēšana

Sākumdeva ir 200 mg (2 pilnšļirču saturs), pēc tam 100 mg

 

(1 pilnšļirces saturs) pēc 2 nedēļām.

Balstterapija

 

Pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 80 kg: 50 mg

 

 

(50 mg pilnšļirces saturs vai pilnšļirce jālieto atbilstošā devā)

 

 

4 nedēļas pēc pēdējās devas, tad ik pēc 4 nedēļām.

 

Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 80 kg vai vairāk: 100 mg

 

 

(1 pilnšļirces saturs) 4 nedēļas pēc pēdējās devas, tad ik pēc

 

 

4 nedēļām.

Kā Simponi tiek ievadīts

Simponi tiek ar injekciju ievadīts zem ādas (subkutāni).

Sākumā ārsts vai medicīnas māsa Jums var ievadīt Simponi. Taču Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, ka varat Simponi ievadīt sev pats. Šādā gadījumā Jūs pamācīs, kā veikt Simponi injekciju sev pašam.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam. Detalizētus "Norādījumus par ievadīšanu" atradīsiet šīs instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Simponi vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz Simponi (vai nu pārāk daudz ievadīts vienā reizē, vai arī zāles ievadītas pārāk bieži), nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet sev līdzi iepakojuma kastīti un šo instrukciju pat tad, ja tā ir tukša.

Ja esat aizmirsis lietot Simponi

Ja esat aizmirsis lietot Simponi ieplānotajā datumā, ievadiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Kad jāievada nākamā deva:

ja esat nokavējis mazāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un turpiniet sākotnējo shēmu;

ja esat nokavējis vairāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kad Jums jāievada nākamā deva.

Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Simponi

Ja apsverat Simponi lietošanas pārtraukšanu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažiem pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama ārstēšana. Lietojot 100 mg devu, dažu blakusparādību risks ir lielāks nekā lietojot 50 mg devu. Blakusparādības var rasties pat vairākus mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no šādām Simponi nopietnām blakusparādībām:

alerģiskas reakcijas, kuras var būt nopietnas, vai retos gadījumos, dzīvībai bīstamas (retas). Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus, ādas izsitumi, nātrene, roku, kāju vai potīšu tūska. Dažas no šīm reakcijām radās pēc pirmās Simponi ievadīšanas,

nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkulozes, bakteriālas infekcijas, tajā skaitā nopietnas asins infekcijas slimības un pneimonija, smagas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas infekcijas) (bieži). Infekcijas simptomi var būt drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, novājēšana, svīšana naktī, caureja, brūces, zobu kaites un dedzināšanas sajūta urinējot,

B hepatīta vīrusa reaktivācija, ja esat vīrusa nēsātājs vai Jums iepriekš ir bijis B hepatīts (reti). Simptomi var būt ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, urīns tumši brūnā krāsā, sāpes vēdera labajā pusē, drudzis, slikta dūša, vemšana un ļoti stiprs nogurums,

nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze (reti). Nervu sistēmas slimības simptomi var būt redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, nejutīgums vai tirpšana jebkurā ķermeņa daļā,

limfmezglu vēzis (limfoma) (reti). Limfomas simptomi var būt limfmezglu pietūkums, ķermeņa masas zudums vai drudzis,

sirds mazspēja (reti). Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju tūska,

imūnās sistēmas slimību pazīmes, kuras sauc par:

-sarkano vilkēdi (reti). Simptomi var būt sāpes locītavās vai izsitumiuz vaigiem vai rokām, kuri ir jutīgi pret sauli,

-sarkoidozi (reti). Simptomi var ietvert pastāvīgu klepu, elpas trūkumu, sāpes krūškurvī, drudzi, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas zudumu, ādas izsitumus un neskaidru redzi,

mazo asinsvadu pietūkums (asinsvadu iekaisums) (reti). Simptomi var ietvert drudzi, galvassāpes, ķermeņa masas zudumu, svīšanu naktī, izsitumus un nervu sistēmas traucējumus, piemēram, nejutīgumu un tirpšanu,

ādas vēzis (retāk). Ādas vēža simptomi var ietvert izmaiņas ādas izskatā un izaugumus uz ādas,

asins slimība (bieži). Asins slimības simptomi var būt nepārtraukts drudzis, zilumu veidošanās vai asiņošana pat pēc nelielām traumām,

asins vēzis (leikēmija) (reti). Leikēmijas simptomi var ietvert drudzi, nogurumu, biežas

infekcijas, vieglu zilumu rašanos un svīšanu naktī.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem.

Simponi lietošanas laikā novērotas šādas papildus blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcijas slimības, sāpoša rīkle vai aizsmakums, iesnas.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

patoloģiski aknu darbības izmeklējumi (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), ko atklāj ārsta nozīmētos asins izmeklējumos,

reibonis,

galvassāpes,

nejutīguma vai tirpšanas sajūta,

virspusējas sēnīšinfekcijas,

abscess,

bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts),

samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits,

pozitīvs vilkēdes asins analīžu rezultāts,

alerģiskas reakcijas,

gremošanas traucējumi,

sāpes kuņģī,

slikta dūša,

gripa,

bronhīts,

deguna blakusdobumu infekcija,

aukstumpumpas,

paaugstināts asinsspiediens,

drudzis,

astma, elpas trūkums, sēkšana,

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, arī kuņģa un resnās zarnas gļotādas iekaisums, kas var izraisīt drudzi,

sāpes un čūlas mutē,

reakcijas zāļu ievadīšanas vietā (arī apsārtums, sacietējums, sāpes, zilums, nieze, tirpšana un kairinājums),

matu izkrišana,

izsitumi un ādas nieze,

miega traucējumi,

depresija,

vājuma sajūta,

kaulu lūzumi,

diskomforta sajūta krūtīs.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nieru infekcija,

vēzis, arī ādas vēzis, un neļaundabīgi jaunveidojumi vai sacietējumi, piemēram, dzimumzīmes,

ādas pūslīši,

psoriāze (tostarp arī uz delnām un/vai pēdu apakšpusēm un/vai arī ādas pūšļu formā),

samazināts trombocītu skaits,

samazināts balto asinsķermenīšu skaits,

apvienots samazināts trombocītu, sarkano un balto asinsķermenīšu skaits,

vairogdziedzera darbības traucējumi,

paaugstināts glikozes līmenis asinīs,

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,

līdzsvara traucējumi,

redzes traucējumi,

neregulāras sirds darbības sajūta,

asinsvadu sašaurināšanās sirdī,

asins trombi,

pietvīkums,

aizcietējums,

hronisks plaušu iekaisuma stāvoklis,

skābes atvilnis (grēmas),

žultsakmeņi,

aknu darbības traucējumi,

krūšu dziedzeru traucējumi,

menstruāciju traucējumi.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas,

locītavu un ap tām esošo audu infekcija,

traucēta dzīšana,

iekšējo orgānu asinsvadu iekaisums,

leikēmija,

melanoma (ādas vēža veids),

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),

ādas zvīņošanās, lobīšanās,

imūnsistēmas traucējumi, kuri varētu ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas sarkoidozes formā),

roku vai kāju pirkstu sāpes un krāsas pārmaiņas,

garšas sajūtas traucējumi,

urīnpūšļa darbības traucējumi,

nieru darbības traucējumi,

ādas asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:

reti sastopams asins vēzis, kas rodas pārsvarā gados jauniem cilvēkiem (hepatosplēnisko T šūnu limfoma).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Simponi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP" un "Der.līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķidrums nav dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, ir duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Simponi satur

Aktīvā viela ir golimumabs. Viena 1 ml pilnšļirce satur 100 mg golimumaba.

Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E 420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Simponi ārējais izskats un iepakojums

Simponi tiek izplatīts kā šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē. Simponi ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 pilnšļirci, un daudzdevu iepakojumos, kas satur 3 (3 iepakojumi pa 1) pilnšļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu), bezkrāsains vai gaiši dzeltens un var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu. Simponi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

NORĀDĪJUMI PAR ZĀĻU IEVADĪŠANU

Ja vēlaties Simponi injicēt sev pats, veselības aprūpes speciālistam Jūs jāapmāca sagatavoties injekcijai un to sev veikt. Ja neesat apmācīts, sazinieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai ieplānotu apmācības.

Šajos norādījumos:

1.Pilnšļirces sagatavošana lietošanai

2.Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

3.Zāļu injicēšana

4.Pēc injekcijas

Tālāk esošajā shēmā (skatīt 1. attēlu) attēlota pilnšļirces uzbūve.

1. attēls

1. Sagatavošanās pilnšļirces lietošanai

Turiet pilnšļirci aiz tās korpusa

Neturiet to aiz virzuļa gala, virzuļa, adatu aizsargājošiem spārniņiem vai adatas vāciņa.

Nekādā gadījumā neatvelciet virzuli.

Nekādā gadījumā nesakratiet pilnšļirci.

Nenoņemiet adatas vāciņu no pilnšļirces, līdz tas nav norādīts.

Nepieskarieties adatu aizsargājošām aktivēšanas spailēm (1. attēlā norādītas ar zvaigznītēm*), lai novērstu priekšlaicīgu adatas pārklāšanu ar adatas aizsargapvalku.

Pārbaudiet pilnšļirču skaitu

Pārbaudiet pilnšļirces lai pārliecinātos, ka

pilnšļirču skaits un zāļu stiprums ir pareizs

o ja Jūsu deva ir 100 mg, Jūs saņemsiet vienu 100 mg pilnšļirci

o ja Jūsu deva ir 200 mg, Jūs saņemsit divas 100 mg pilnšļirces un Jums būs sev jāievada divas injekcijas. Izvēlieties dažādas vietas injekcijām un veiciet uzreiz vienu injekciju pēc otras.

Pārbaudiet derīguma termiņu (skatīt 2. attēlu)

Pārbaudiet derīguma termiņu (kas norādīts aiz "EXP") uz etiķetes, paskatoties caur skata lodziņu uz pilnšļirces korpusa.

Ja nevarat saskatīt derīguma termiņu cauri skata lodziņam, turiet pilnšļirci aiz korpusa un pagrieziet adatas vāciņu, lai derīguma termiņš nonāktu pret skata lodziņu.

Jūs varat pārbaudīt arī uz kastītes esošo derīguma termiņu.

Nelietojiet pilnšļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Lūdziet palīdzību ārstam vai farmaceitam.

2. attēls

Pagaidiet 30 minūtes, lai pilnšļirce sasniegtu istabas temperatūru

Lai injekcija tiktu veikta pareizi, atstājiet pilnšļirci ārpus kastītes bērniem nepieejamā vietā

30 minūtes.

Nesildiet pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). Nenoņemiet pilnšļirces vāciņu, līdz tā nav sasilusi līdz istabas temperatūrai.

Sagatavojiet pārējos piederumus

Gaidot, līdz pilnšļirce sasilst, Jūs varat sagatavot pārējos piederumus, tai skaitā spirta salveti, vates tamponu vai marli un adatu konteineru.

Pārbaudiet pilnšļircē esošo šķidrumu

Turiet pilnšļirci aiz tās korpusa tā, lai adatas vāciņš būtu vērsts uz leju.

Paskatieties caur skata lodziņu, lai pārliecinātos, ka pilnšļircē esošais šķidrums ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu) un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens. Šķīdumu var lietot, ja tas satur nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.

Ja nespējat caur skata lodziņu saskatīt šķidrumu, turiet pilnšļirci aiz tās korpusa un pagroziet adatas vāciņu, lai šķidrums nostātos pret skata lodziņu (skatīt 2. attēlu).

Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrumam ir neatbilstoša krāsa, tas ir duļķains vai satur lielākas daļiņas. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

2. Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana (skatīt 3. attēlu)

Parasti Jūs ievadīsiet zāles sev augšstilba priekšpuses vidusdaļā.

Jūs varat ievadīt zāles arī vēderā zem nabas, izņemot aptuveni 5 cm zonu tieši zem nabas.

Neievadiet zāles zonā, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņaina, cieta vai uz tās ir rētas vai strijas.

Ja vienā reizē ir jāievada vairākas injekcijas, tās jāievada dažādās ķermeņa vietās.

3. attēls

Injekcijas vietas izvēle aprūpētājiem (skatīt 4. attēlu)

Ja injekciju Jums veic aprūpētājs, viņš var izmanot arī augšdelmu ārpusi.

Arī šajā gadījumā vietu injekcijai var izvēlēties neatkarīgi no Jūsu ķermeņa uzbūves vai izmēriem.

4. attēls

Injekcijas vietas sagatavošana

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.

Pirms zāļu ievadīšana ļaujiet ādai nožūt. Neapvēdiniet tīro ādas zonu un nepūtiet uz tās. Pirms injekcijas veikšanas šai zonai vairs nepieskarieties.

3. Zāļu ievadīšana

Vāciņu no pilnšļirces nedrīkst noņemt, pirms neesat sagatavojies ievadīt zāles. Zāles jāievada 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.

Noņemot adatas vāciņu, nepieskarieties virzulim.

Noņemiet vāciņu (skatīt 5. attēlu)

Kad esat sagatavojies veikt injekciju, turiet pilnšļirces korpusu vienā rokā.

Taisni noņemiet adatas vāciņu no adatas un pēc injekcijas to izmetiet. Šīs darbības laikā nepieskarieties virzulim.

Pilnšļircē var būt gaisa burbulis, bet adatas galā – šķidruma piliens. Abas šīs parādības ir normālas un nav jānovērš.

Pēc adatas vāciņa noņemšanas ātri ievadiet devu.

Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties tai nevienai virsmai.

Neizmantojiet pilnšļirci, ja tā nokritusi pēc vāciņa noņemšanas. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

5. attēls

Pilnšļirces novietojums pret injekcijas vietu

Turiet pilnšļirci vienā rokā starp vidējo pirkstu un rādītājpirkstu un novietojiet īkšķi un virzuļa

gala, bet ar otru roku maigi saspiediet iepriekš notīrīto ādas zonu. Turiet to cieši. Nekādā gadījumā neatvelciet virzuli.

Zāļu ievadīšana

Novietojiet adatu aptuveni 45o leņķī pret saspiesto ādu. Ar vienu un ātru kustību izduriet adatu cauri ādai, cik tālu iespējams (skatīt 6. attēlu).

6.attēls

Ievadiet visas zāles, piespiežot virzuli, līdz virzuļa gals pilnīgi atrodas starp adatu aizsargājošiem spārniņiem (skatīt 7. attēlu).

7.attēls

Kad virzulis ir piespiests līdz galam, turpinot piespiest virzuļa galu, izņemiet adatu un atlaidiet ādu (skatīt 8. attēlu).

8.attēls

Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa gala, ļaujot tukšajai pilnšļircei pārvietoties uz augšu, līdz visu adatu pārklājis adatas aizsargapvalks, kā redzams 9. attēlā.

9. attēls

4. Pēc injekcijas

Izmantojiet vati vai saiti

Injekcijas vietā var būt nedaudz asins vai šķidruma. Tas ir normāli.

Jūs varat injekcijas vietai 10 sekundes piespiest vati vai marles saiti.

Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu plāksteri. Neberzējiet ādu.

Izmetiet pilnšļirci (skatīt 10. attēlu)

Nekavējoties ievietojiet pilnšļirci adatu konteinerā. Pārliecinieties, ka izmetat konteineru, kā

norādījis ārsts vai medicīnas māsa. Nemēģiniet uzlikt adatai vāciņu.

Savas drošības un veselības, kā arī citu cilvēku drošības dēļ nekad nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.

Ja domājat, ka kaut kas injekcijas laikā bijis nepareizi, vai neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

10. attēls

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas