Simulect (basiliximab) – Marķējuma teksts - L04AC02

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBA 1 FLAKONAM UN 1 AMPULAI

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Simulect 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai

Basiliximabum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī: kālija dihidrogenfosfātu; bezūdens nātrija hidrogēnfosfātu; nātrija hlorīdu; saharozi; mannītu (E421); glicīnu.

Šķīdinātāja ampula satur 5 ml ūdeni injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

1 flakons ar 20 mg pulvera

1 ampula ar 5 ml šķīdinātāja

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Lietot tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas (ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas temperatūrā 2C - 8°C vai 4 stundas istabas temperatūrā).

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/98/084/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

Lūdzu atvērt šeit.

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA UZLĪME

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Simulect 20 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Basiliximabum

Intravenozai lietošanai

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6.CITA

Uzglabāt ledusskapī.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ AMPULAS UZLĪME

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Simulect šķīdinātājs Ūdens injekcijām

2. LIETOŠANAS VEIDS

Skatīt lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

5 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBA 1 FLAKONAM UN 1 AMPULAI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Simulect 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai

Basiliximabum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 10 mg baziliksimaba.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī: kālija dihidrogenfosfātu; bezūdens nātrija hidrogēnfosfātu; nātrija hlorīdu; saharozi; mannītu (E421); glicīnu.

Šķīdinātāja ampula satur 5 ml ūdeni injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

1 flakons ar 10 mg pulvera

1 ampula ar 5 ml šķīdinātāja

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Lietot tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas (ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas temperatūrā 2C - 8°C vai 4 stundas istabas temperatūrā).

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/98/084/002

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

Lūdzu atvērt šeit.

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA UZLĪME

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Simulect 10 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Basiliximabum

Intravenozai lietošanai

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

Uzglabāt ledusskapī.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ AMPULAS UZLĪME

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Simulect šķīdinātājs Ūdens injekcijām

2. LIETOŠANAS VEIDS

Skatīt lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

5 ml

6. CITA