Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simulect (basiliximab) – Lietošanas instrukcija - L04AC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSimulect
ATĶ kodsL04AC02
Vielabasiliximab
RažotājsNovartis Europharm Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Simulect 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Basiliximabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas

3.Kā Simulect tiek ievadīts

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Simulect

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto

Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā imūnsupresanti. Simulect ordinē ārstniecības iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta nieru transplantācija. Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par “svešām”, tas ietver arī transplantētus orgānus. Organisma imūnsistēma uzskata transplantēto orgānu par svešķermeni un centīsies to atgrūst. Simulect darbojas, pārtraucot imūno šūnu, kuras uzbrūk transplantātam, darbību.

Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas. Tās tiks ievadītas, Jums atrodoties ārstniecības iestādē, aptuveni transplantācijas operācijas laikā. Simulect ordinē, lai tas palīdzētu Jūsu organismam novērst jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas reakcija ir visvairāk iespējama. Jums tiks ievadītas arī citas zāles, lai pasargātu Jūsu jauno nieri šajā laikā, piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdus pēc izrakstīšanās no ārstniecības iestādes.

2.Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas

Ievērojiet rūpīgi Jūsu ārsta norādījumus. Ja neesat par kaut ko pārliecināts, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Jums nedrīkst ievadīt Simulect

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret baziliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) Simulect sastāvdaļu. Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums agrāk varētu būt bijusi alerģiska reakcija pret kādu no šīm palīgvielām.

-ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Simulect ievadīšanas konsultejieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

-ja Jūs esat saņēmis transplantātu, kas pēc īsa laika ticis atgrūsts, vai

-ja Jūs esat bijis operāciju zālē, gatavojoties veikt transplantoloģijas operāciju, tomēr šī

operācija netika veikta.

Šajās situācijās Jūs varat būt saņēmis Simulect. Jūsu ārsts to pārbaudīs un pārrunās ar Jums Simulect atkārtotas terapijas iespējamību.

Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Simulect

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Vecāka gadagājuma pacienti (no 65 gadu vecuma)

Simulect drīkst ordinēt vecāka gadagājuma pacientiem, bet pieejamā informācija ir ierobežota. Pirms Simulect lietošanas Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums.

Bērni un pusaudži (no 1 līdz 17 gadu vecumam)

Simulect drīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem. Devai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, jābūt zemākai nekā parastai devai pieaugušajiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ir ļoti svarīgi informēt ārstu pirms transplantācijas operācijas, ja esat grūtniece vai ja Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība. Jums nedrīkst ievadīt Simulect, ja Jūs esat grūtniece. Jums ir jālieto atbilstoša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecības iestāšanos ārstēšanas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Simulect pēdējās devas saņemšanas. Ja Jums, neskatoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, šajā laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.

Jums jāpastāsta arī ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Simulect var kaitēt Jūsu bērnam. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Simulect lietošanas laikā vai līdz 4 mēnešiem ilgi pēc otrās devas ievadīšanas.

Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti periodā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pierādījumu, kas liecinātu par Simulect ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā Simulect tiek ievadīts

Jums ordinēs Simulect tikai tad, ja Jums tiks transplantēta jauna niere. Ārstniecības iestādē Jums Simulect ievadīs divreiz, - vai nu lēnas infūzijas veidā, kas ilgst 20–30 minūtes, caur Jūsu vēnā ievadītu adatu vai intravenozas injekcijas veidā, lietojot šļirci.

Ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret Simulect vai ja Jums ir bijušas komplikācijas pēc operācijas, piemēram, transplantāta zaudēšana, otru Simulect devu Jums ievadīt nedrīkst.

Pirmo devu ievada tieši pirms transplantācijas operācijas, otro devu ievada 4 dienas pēc operācijas.

Parastā deva pieaugušajiem

Parastā deva pieaugušajiem ir 20 mg katrā infūzijas vai injekcijas reizē.

Parastā deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadu vecumam)

-Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 20 mg Simulect.

-Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.

Ja Jums ir ievadīts Simulect vairāk, nekā noteikts

Maz ticams, ka Simulect pārdozēšana varētu izraisīt tūlītējas blakusparādības, bet tas var mazināt Jūsu imūnsistēmas aktivitāti ilgstoši. Jūsu ārstam jāseko jebkādai preparāta ietekmei uz Jūsu imūnsistēmu un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoša terapija.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs Simulect terapijas laikā vai 8 nedēļas pēc tās ievērojiet kādus negaidītus simptomus, pat ja

Jūs domājat, ka tie nav saistīti ar šīm zālēm, nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai.

Ir ziņojumi par pēkšņām smagām alerģiskām reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar Simulect. Nekavējoties informējiet savam ārstu vai medmāsu, ja Jūs pamanāt tādus pēkšņus alerģisku reakciju simptomus, kā izsitumus uz ādas, niezi vai nātreni, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu tūsku, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni vai vieglu nespēku, elpas trūkumu, šķaudīšanu, smakšanu vai apgrūtinātu elpošanu, izteikti samazinātu urīna izdalīšanos vai drudzi un gripai līdzīgus simptomus.

Pieaugušajiem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, sliktu dūšu, caureju, ķermeņa masas pieaugumu, galvassāpēm, sāpēm, plaukstu, potīšu vai pēdu tūsku, paaugstinātu asinsspiedienu, anēmiju, asins ķīmiskā sastāva izmaiņām (t.i., kālija, holesterīna, fosfātu, kreatinīna koncentrāciju), ķirurģisko brūču komplikācijām un dažāda rakstura infekcijām.

Bērniem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, izteiktu matu augšanu, deguna tecēšanu vai tā gļotādas tūsku, drudzi, paaugstinātu asinsspiedienu un dažāda rakstura infekcijām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Simulect

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der. līdz un EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2C - 8 C).

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Simulect satur

-Aktīvā viela ir baziliksimabs. Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba.

-Citas sastāvdaļas ir: kālija dihidrogēnfosfāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, saharoze, mannīts (E421), glicīns.

Simulect ārējais izskats un iepakojums

Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 20 mg baziliksimaba. Iepakojumā ir arī bezkrāsaina stikla ampula, kas satur 5 ml sterila ūdens injekcijām. Šo šķīdinātāju lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.

Simulect ir pieejams arī flakonos, kas satur 10 mg baziliksimaba.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

Simulect drīkst ievadīt tikai tādā gadījumā, ja ir absolūti droši, ka pacients saņems transplantātu un vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju.

Lai pagatavotu šķīdumu infūzijai vai injekcijai, Simulect pulverim flakonā pievieno 5 ml ūdens injekcijām no komplektā esošās ampulas, ievērojot aseptikas noteikumus. Lai izšķīdinātu pulveri, flakonu viegli sakrata, izvairoties no putu veidošanās. Pēc izšķīdināšanas bezkrāsaino, dzidro līdz opalescējošo šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties. Pirms lietošanas vizuāli jāapskata, vai pagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Nelietot, ja ir redzamas svešķermeņu daļiņas. Pēc izšķīdināšanas ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2 C - 8 C temperatūrā vai 4 stundas istabas temperatūrā. Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots šajā laikā, tas jāiznīcina. No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.

Sagatavoto Simulect šķīdumu ievada vai nu intravenozas infūzijas veidā 20–30 minūšu laikā, vai bolus injekcijas veidā. Sagatavotais šķīdums ir izotonisks. Infūzijai sagatavoto šķīdumu atšķaida līdz 50 ml vai lielākam tilpumam ar fizioloģisko vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīdumu. Pirmo devu ievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas un otro devu – 4 dienas pēc transplantācijas.

Otro devu nedrīkst ievadīt, ja rodas smagas hipersensitivitātes reakcijas pret Simulektu vai transplantāta zaudējums.

Tā kā nav datu par Simulect saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, Simulect nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm/ vielām, un tas vienmēr jāievada caur atsevišķu infūzijas sistēmu.

Apstiprināta saderība ar šādām infūzijas sistēmām:

Infūzijas maiss

-Baxter minibag NaCl 0,9%

Infūzijas komplekti

-Luer Lock , H. Noolens

-Sterile vented i.v. set, Abbott

-Infusion set, Codan

-Infusomat , Braun

-Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

-Vented basic set, Baxter

-Flashball device, Baxter

-Vented primary administration set, Imed

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.

Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Simulect 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Basiliximabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas

3.Kā Simulect tiek ievadīts

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Simulect

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto

Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā imūnsupresanti. Simulect ordinē ārstniecības iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta nieru transplantācija. Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par “svešām”, tas ietver arī transplantētus orgānus. Organisma imūnsistēma uzskata transplantēto orgānu par svešķermeni un centīsies to atgrūst. Simulect darbojas, pārtraucot imūno šūnu, kuras uzbrūk transplantātam, darbību.

Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas. Tās tiks ievadītas, Jums atrodoties ārstniecības iestādē, aptuveni transplantācijas operācijas laikā. Simulect ordinē, lai tas palīdzētu Jūsu organismam novērst jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas reakcija ir visvairāk iespējama. Jums tiks ievadītas arī citas zāles, lai pasargātu Jūsu jauno nieri šajā laikā, piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdus pēc izrakstīšanās no ārstniecības iestādes.

2. Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas

Ievērojiet rūpīgi Jūsu ārsta norādījumus. Ja neesat par kaut ko pārliecināts, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Jums nedrīkst ievadīt Simulect

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret baziliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) Simulect sastāvdaļu. Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums agrāk varētu būt bijusi alerģiska reakcija pret kādu no šīm palīgvielām.

-ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Simulect ievadīšanas konsultejieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

-ja Jūs esat saņēmis transplantātu, kas pēc īsa laika ticis atgrūsts, vai

-ja Jūs esat bijis operāciju zālē, gatavojoties veikt transplantoloģijas operāciju, tomēr šī operācija netika veikta.

Šajās situācijās Jūs varat būt saņēmis Simulect. Jūsu ārsts to pārbaudīs un pārrunās ar Jums Simulect atkārtotas terapijas iespējamību.

Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Simulect

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Vecāka gadagājuma pacienti (no 65 gadu vecuma)

Simulect drīkst ordinēt vecāka gadagājuma pacientiem, bet pieejamā informācija ir ierobežota. Pirms Simulect lietošanas Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums.

Bērni un pusaudži (no 1 līdz 17 gadu vecumam)

Simulect drīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem. Devai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, jābūt zemākai nekā parastai devai pieaugušajiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ir ļoti svarīgi informēt ārstu pirms transplantācijas operācijas, ja esat grūtniece vai ja Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība. Jums nedrīkst ievadīt Simulect, ja Jūs esat grūtniece. Jums ir jālieto atbilstoša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecības iestāšanos ārstēšanas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Simulect pēdējās devas saņemšanas. Ja Jums, neskatoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, šajā laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.

Jums jāpastāsta arī ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Simulect var kaitēt Jūsu bērnam. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Simulect lietošanas laikā vai līdz 4 mēnešiem ilgi pēc otrās devas ievadīšanas.

Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti periodā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pierādījumu, kas liecinātu par Simulect ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā Simulect tiek ievadīts

Jums ordinēs Simulect tikai tad, ja Jums tiks transplantēta jauna niere. Ārstniecības iestādē Jums Simulect ievadīs divreiz, - vai nu lēnas infūzijas veidā, kas ilgst 20–30 minūtes, caur Jūsu vēnā ievadītu adatu vai intravenozas injekcijas veidā, lietojot šļirci.

Ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret Simulect vai ja Jums ir bijušas komplikācijas pēc operācijas, piemēram, transplantāta zaudēšana, otru Simulect devu Jums ievadīt nedrīkst.

Pirmo devu ievada tieši pirms transplantācijas operācijas, otro devu ievada 4 dienas pēc operācijas.

Parastā deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadu vecumam)

-Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.

-Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 20 mg Simulect.

Parastā deva pieaugušajiem

Parastā deva pieaugušajiem ir 20 mg katrā infūzijas vai injekcijas reizē.

Ja Jums ir ievadīts Simulect vairāk, nekā noteikts

Maz ticams, ka Simulect pārdozēšana varētu izraisīt tūlītējas blakusparādības, bet tas var mazināt Jūsu imūnsistēmas aktivitāti ilgstoši. Jūsu ārstam jāseko jebkādai preparāta ietekmei uz Jūsu imūnsistēmu un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoša terapija.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs Simulect terapijas laikā vai 8 nedēļas pēc tās ievērojiet kādus negaidītus simptomus, pat ja

Jūs domājat, ka tie nav saistīti ar šīm zālēm, nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai.

Ir ziņojumi par pēkšņām smagām alerģiskām reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar Simulect. Nekavējoties informējiet savam ārstu vai medmāsu, ja Jūs pamanāt tādus pēkšņus alerģisku reakciju simptomus, kā izsitumus uz ādas, niezi vai nātreni, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu tūsku, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni vai vieglu nespēku, elpas trūkumu, šķaudīšanu, smakšanu vai apgrūtinātu elpošanu, izteikti samazinātu urīna izdalīšanos vai drudzi un gripai līdzīgus simptomus.

Bērniem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, izteiktu matu augšanu, deguna tecēšanu vai tā gļotādas tūsku, drudzi, paaugstinātu asinsspiedienu un dažāda rakstura infekcijām.

Pieaugušajiem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, sliktu dūšu, caureju, ķermeņa masas pieaugumu, galvassāpēm, sāpēm, plaukstu, potīšu vai pēdu tūsku, paaugstinātu asinsspiedienu, anēmiju, asins ķīmiskā sastāva izmaiņām (t.i., kālija, holesterīna, fosfātu, kreatinīna koncentrāciju), ķirurģisko brūču komplikācijām un dažāda rakstura infekcijām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Simulect

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der. līdz un EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2C - 8 C).

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Simulect satur

-Aktīvā viela ir baziliksimabs. Viens flakons satur 10 mg baziliksimaba.

-Citas sastāvdaļas ir: kālija dihidrogēnfosfāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, saharoze, mannīts (E421), glicīns.

Simulect ārējais izskats un iepakojums

Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 10 mg baziliksimaba. Iepakojumā ir arī bezkrāsaina stikla ampula, kas satur 5 ml sterila ūdens injekcijām. 2,5 ml sterilā ūdens lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.

Simulect ir pieejams arī flakonos, kas satur 20 mg baziliksimaba.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

Simulect pa 10 mg drīkst ievadīt tikai tādā gadījumā, ja ir absolūti droši, ka pacients saņems transplantātu un vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju.

Lai pagatavotu šķīdumu infūzijai vai injekcijai, no komplektā esošās 5 ml ampulas aseptiskos apstākļos paņem 2,5 ml ūdens injekcijām un šos 2,5 ml ūdens injekcijām pievieno Simulect pulverim flakonā, ievērojot aseptikas noteikumus. Lai izšķīdinātu pulveri, flakonu viegli sakrata, izvairoties no putu veidošanās. Pēc izšķīdināšanas bezkrāsaino, dzidro līdz opalescējošo šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties. Pirms lietošanas vizuāli jāapskata, vai pagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Nelietot, ja ir redzamas svešķermeņu daļiņas. Pēc izšķīdināšanas ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2 C - 8 C temperatūrā vai 4 stundas istabas temperatūrā. Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots šajā laikā, tas jāiznīcina. No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.

Sagatavoto Simulect šķīdumu ievada vai nu intravenozas infūzijas veidā 20–30 minūšu laikā, vai bolus injekcijas veidā. Sagatavotais šķīdums ir izotonisks. Infūzijai sagatavoto šķīdumu atšķaida līdz 25 ml vai lielākam tilpumam ar fizioloģisko vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīdumu. Pirmo devu ievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas un otro devu – 4 dienas pēc transplantācijas.

Otro devu nedrīkst ievadīt, ja rodas smagas hipersensitivitātes reakcijas pret Simulect vai transplantāta zaudējums.

Tā kā nav datu par Simulect saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, Simulect nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm/ vielām, un tas vienmēr jāievada caur atsevišķu infūzijas sistēmu.

Apstiprināta saderība ar šādām infūzijas sistēmām:

Infūzijas maiss

-Baxter minibag NaCl 0,9%

Infūzijas komplekti

-Luer Lock , H. Noolens

-Sterile vented i.v. set, Abbott

-Infusion set, Codan

-Infusomat , Braun

-Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

-Vented basic set, Baxter

-Flashball device, Baxter

-Vented primary administration set, Imed

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.

Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas