Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sirturo (bedaquiline fumarate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J04A

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSirturo
ATĶ kodsJ04A
Vielabedaquiline fumarate
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM

Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Reģistrācijas apliecības īpašnieks saskaņā ar apstiprinātu

 

Jaunākā informācija par

protokolu novērtēs papildu iedarbīguma un drošuma datus,

 

pētījuma norisi reizi gadā

lietojot bedahilīnu dažādās terapijas shēmās, salīdzinājumā ar

 

ikgadējo pārreģistrācijas

shēmu, kas nesatur bedahilīnu (apstiprinošs 3. fāzes pētījums).

 

iesniegumu ietveros.

 

IDMC starpanalīze, kad

 

 

puse pacientu sasniegusi

 

 

76. nedēļu: 2018. gada 2.

 

 

ceturksnis

 

76. nedēļas primārā analīze

 

 

– Klīniskā pētījuma

 

 

ziņojums 2020. gada 4.

 

 

ceturksnī

 

132. nedēļas galīgā analīze

 

 

– Klīniskā pētījuma

 

 

ziņojums 2021. gada

 

 

novembrī

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas