Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sirturo (bedaquiline fumarate) – Lietošanas instrukcija - J04A

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSirturo
ATĶ kodsJ04A
Vielabedaquiline fumarate
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

SIRTURO 100 mg tabletes

Bedaquilinum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas

3.Kā lietot SIRTURO

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt SIRTURO

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto

SIRTURO satur aktīvo vielu bedahilīnu.

SIRTURO ir antibiotika. Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.

SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām. To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.

SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem. To lieto 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas

Nelietojiet SIRTURO šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms SIRTURO lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms SIRTURO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;

ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "iedzimtu gara QT intervāla sindromu";

ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība. To iespējams noskaidrot, veicot asins analīzes;

ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;

ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms SIRTURO lietošanas.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.

Citas zāles un SIRTURO

Citas zāles var ietekmēt SIRTURO. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.

Turpmāk minētas zāles, kuras varētu lietot pacienti ar multirezistentu tuberkulozi un kas, iespējams, var mijiedarboties ar SIRTURO:

Zāles (aktīvās vielas nosaukums)

Zāļu lietošanas nolūks

rifampicīns, rifapentīns, rifabutīns

dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšana (līdzekļi

 

pret mikobaktērijām)

ketokonazols, flukonazols

sēnīšinfekciju ārstēšana (pretsēnīšu līdzekļi)

efavirenzs, etravirīns,

HIV infekcijas ārstēšana (pretretrovīrusu nenukleozīdu

lopinavīrs/ritonavīrs

reversās transkriptāzes inhibitori, pretretrovīrusu proteāzes

 

inhibitori)

klofazimīns

dažu infekciju, piemēram, lepras, ārstēšana (līdzeklis pret

 

mikobaktērijām)

karbamazepīns, fenitoīns

epilepsijas lēkmju ārstēšana (pretkrampju līdzekļi)

divšķautņu asinszāle (Hypericum

augu valsts līdzeklis trauksmes mazināšanai

perforatum)

 

ciprofloksacīns, eritromicīns,

baktēriju izraisītu infekciju ārstēšana (antibakteriāli līdzekļi)

klaritromicīns

 

SIRTURO kopā ar alkoholu

Jūs nedrīkstat lietot alkoholu SIRTURO lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc SIRTURO lietošanas Jums var būt reibonis. Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

SIRTURO satur laktozes monohidrātu

SIRTURO satur laktozi (cukura veids). Ja Jums ir kāda cukura nepanesība vai tā gremošanas traucējumi, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot SIRTURO

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem. Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.

Cik daudz zāļu jālieto

SIRTURO jālieto 24 nedēļas ilga kursa veidā.

Pirmās divas nedēļas:

lietojiet 400 mg (četras tabletes pa 100 mg) vienreiz dienā.

No 3. līdz 24. nedēļai:

lietojiet 200 mg (divas tabletes pa 100 mg) vienu reizi dienā katru nedēļu tikai trīs dienas.

Starp SIRTURO lietošanas reizēm jābūt vismaz 48 stundas ilgam starplaikam. Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.

Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem. SIRTURO lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem klīniskos pētījumos nav pētīta. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo zāļu lietošana

Lietojiet SIRTURO kopā ar uzturu. Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.

Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.

Ja esat lietojis SIRTURO vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis SIRTURO vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot SIRTURO

Pirmo divu nedēļu laikā

Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Sākot ar 3. nedēļu

Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.

Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.

Ja esat izlaidis devu un neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot SIRTURO

Nepārtrauciet SIRTURO lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.

Ja izlaižat devas vai nepabeidzat visu terapijas kursu:

ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un

var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm. Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

locītavu sāpes;

reibonis;

slikta dūša vai vemšana.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);

muskuļu sāpīgums vai jutīgums, ko neizraisa fiziska slodze;

patoloģiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā, ko dēvē par “QT pagarināšanos”. Ja Jums ir bijis ģībonis, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt SIRTURO

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt SIRTURO oriģinālajā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SIRTURO satur

Aktīvā viela ir bedahilīns. Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 100 mg bedahilīna.

Citas sastāvdaļas ir: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze, polisorbāts 20.

SIRTURO ārējais izskats un iepakojums

Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar diametru 11 mm un iespiedumu "T" virs "207" vienā pusē un "100" otrā pusē.

Plastmasas pudele ar 188 tabletēm.

Kartona kastīte ar 4 pārspiežamu blisteru plāksnītēm (vienā plāksnītē ir 6 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas