Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSoliris
ATĶ kodsL04AA25
Vielaeculizumab
RažotājsAlexion Europe SAS

Soliris

ekulizumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Soliris. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Soliris lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Soliris lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Soliris un kāpēc tās lieto?

Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar:

paroksizmālo nakts hemoglobinūriju (PNH);

atipisku hemolītiski urēmisku sindromu (aHUS).

Tās ir divas retas, dzīvību apdraudošas ģenētiskas slimības, kas izraisa sarkano asins šūnu sabrukšanu, kā rezultātā rodas dažādas medicīniskas komplikācijas. PNH izraisa anēmiju (samazinātu sarkano asins šūnu skaitu), trombozi (asins recekļu veidošanos asinsvados), pancitopēniju (zemu asins šūnu skaitu) un tumšu urīnu, bet aHUS izraisa anēmiju, trombocitopēniju (trombocītu, t. i., to asins sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanos) un nieru mazspēju.

Soliris var lietot arī pieaugušajiem ar miastēniju (citu retu saslimšanu, kuras gadījumā imūnsistēma uzbrūk muskuļu šūnām un bojā tās, izraisot muskuļu vājumu), kuriem citas zāles neiedarbojas un kuru organismā ir īpaša antiviela, ko dēvē par AChR antivielu.

Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu.

Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības tiek uzskatītas par “retām” un Soliris tika piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss: 2003. gada 17. oktobrī PNH ārstēšanai, 2009. gada

24. jūlijā aHUS ārstēšanai un 2014. gada 29. jūlijā — miastēnijas ārstēšanai.

Kā lieto Soliris?

Šīs zāles var iegadāties tikai pret recepti, un tās jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar nieru darbības traucējumiem un nervu sistēmas vai hematoloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.

Soliris ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā, un ieteicamā deva ir atkarīga no ārstējamās slimības un pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, no ķermeņa masas. Soliris ievada vienreiz nedēļā pirmās četras nedēļas, pēc tam nākamajā nedēļā ievada augstāku devu, un šādu devas ievadīšanu atkārto ik pēc divām nedēļām.

Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās pacienti ir jānovēro, vai viņiem nav kādas reakcijas. Ja rodas kādas ar infūziju saistītas reakcijas, ārstam infūzija ir jāpalēnina vai jāaptur.

Pacientiem, kuriem veic plazmas maiņu (asins plazmas atdalīšanu, apstrādi un ievadīšanu atpakaļ asinsritē) vai plazmas infūziju, ir nepieciešamas papildu Soliris devas.

aHUS un PNH ārstēšanai Soliris jālieto visu mūžu, ja vien pacientam nerodas nopietnas blakusparādības. Miastēnijas pacientiem Soliris iesākumā jālieto 12 nedēļas, un, ja pacienta stāvoklis uzlabojas, Soliris terapija ir jāturpina.

Soliris darbojas?

Soliris aktīvā viela ekulizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir proteīna veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu kādu konkrētu struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai. Ekulizumabs ir izstrādāts, lai saistītos ar C5 komplementa proteīnu, kas ir daļa no organisma aizsargsistēmas, ko sauc par “komplementu sistēmu”.

Pacientiem ar PNH un aHUS komplementa proteīni ir pārāk aktīvi un iznīcina paša pacienta asins šūnas. Miastēnijas pacientiem pārmērīgi aktīvie komplementa proteīni bojā savienojumu starp nerviem un muskuļiem (neiromuskulāro savienojumu). Bloķējot C5 komplementa proteīnu, ekulizumabs neļauj komplementa proteīniem noārdīt asins šūnas un neiromuskulāro savienojumu, tādējādi palīdzot mazināt slimības simptomus.

Kādas bija Soliris priekšrocības šajos pētījumos?

PNH

PNH ārstēšanā Soliris tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 87 pieaugušie ar PNH, kuriem iepriekšējā gada laikā vismaz četras reizes bija veikta asins pārliešana anēmijas ārstēšanai. Ārstēšana vairāk nekā 26 nedēļu laikā ar Soliris nodrošināja stabilu hemoglobīna līmeni 49 % pacientu (21 no 43), un viņiem nebija nepieciešams veikt sarkano asins šūnu pārliešanu. Kontroles grupā nevienam no 44 pacientiem, kuri saņēma placebo, nebija stabils hemoglobīna līmenis un viņiem vajadzēja veikt vidēji 10 asins pārliešanas.

Pētījumā ar 7 bērniem, kuriem bija PNH un kuriem iepriekšējo divu gadu laikā vismaz vienreiz bija veikta asins pārliešana, visi pacienti saņēma Soliris. Sešiem pacientiem no septiņiem sarkano asins šūnu pārliešana nebija vajadzīga un uzlabojās hemoglobīna līmenis 12 nedēļu laikā, kamēr pacienti saņēma ārstēšanu ar Soliris.

Reģistra pētījumā ar PNH pacientiem, kuriem iepriekš nebija veikta asins pārliešana, tika pētīts enzīma laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis. (LDH līmenis pieaug, kad pastiprinās sarkano asins šūnu sabrukšana). Pētījumā konstatēja, ka 6 mēnešus ilga ārstēšana ar Soliris nodrošināja klīniski nozīmīgu LDH līmeņa samazināšanos, par ko liecina sabrukušo sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.

aHUS

aHUS ārstēšanu ar Soliris pētīja trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 67 pacienti. Pirmajā pētījumā iesaistīja 17 pacientus ar aHUS, kuriem nebija atbildes reakcijas vai kuriem nevarēja veikt plazmas maiņu vai infūziju. Ārstēšana ar Soliris palielināja trombocītu skaitu 82 % pacientu, un trombocītu skaits pieauga līdz normālam līmenim 87 % pacientu (13 pacientiem no 15), kuriem pētījuma sākumā trombocītu skaits bija zems. Turklāt 76 % pacientu panāca “hematoloģisko rādītāju normalizēšanos” (normālu trombocītu un LDH līmeni).

Otrajā pētījumā ar 20 pacientiem, kuriem bija aHUS un kuriem iepriekš bija veikta plazmas maiņa vai infūzija, tika noteikts to pacientu skaits, kuriem neiestājās “trombotiskas mikroangiopātijas paasinājumi” (viņiem nenovēroja trombocītu skaita samazinājumu vairāk par 25 % pēc Soliris lietošanas uzsākšanas, un viņiem nevajadzēja veikt plazmas maiņu, infūziju vai dialīzi), un to pacientu skaits, kuriem tika panākta hematoloģisko rādītāju normalizācija, lietojot Soliris. Kopumā 80 % pacientu neiestājās “trombotiskas mikroangiopātijas paasinājumi”, un 90 % pacientu panāca hematoloģisko rādītāju normalizāciju.

Trešajā pētījumā iesaistīja 30 pacientus ar aHUS, kuri agrāk jau bija saņēmuši vismaz vienu Soliris devu. Ārstēšana palielināja trombocītu skaitu līdz normālam līmenim 83 % pacientu, un trombocītu skaits pieauga līdz normālam līmenim 77 % pacientu (10 pacientiem no 13), kuriem pētījuma sākumā bija zems trombocītu skaits.

Miastēnija

Miastēnijas ārstēšanā Soliris tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā ar 126 miastēnijas pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši standarta terapiju, bet tā bija bijusi nesekmīga. Ārstēšana ar Soliris uzlaboja pacientu simptomus un spēju veikt ikdienas aktivitātes, kā tika noteikts ar standarta novērtēšanas sistēmu. Vērtējuma samazināšanās par 2 punktiem norāda uz klīniski nozīmīgu pacienta stāvokļa uzlabošanos. Pēc 26 nedēļām Soliris nodrošināja samazinājumu par 4,7 skalas punktiem, kamēr placebo nodrošināja samazināšanos par 2,8 punktiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Soliris?

Visbiežāk novērotā Soliris blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Soliris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Tā kā pastāv paaugstināts risks saslimšanai ar smagu meningīta formu (meningokoku sepsi), Soliris nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir inficēti ar Neisseria meningitides. Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri nav vakcinēti pret šo baktēriju, ja vien viņi tiek vakcinēti un lieto atbilstošas antibiotikas, lai mazinātu infekcijas risku divas nedēļas pēc vakcinācijas. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Soliris tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Soliris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Soliris lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Soliris, nodrošinās to, ka šīs zāles tiek ievadītas tikai pēc pārbaudes, vai pacients ir attiecīgi vakcinēts. Turklāt uzņēmums šo zāļu parakstītājiem un pacientiem sniegs

informāciju par zāļu drošumu, kā arī zāļu parakstītājiem un farmaceitiem nosūtīs atgādinājumu pārbaudīt, vai pacientiem, kuri lieto Soliris, ir vajadzīga revakcinācija. Pacientiem arī tiks izsniegta speciāla kartīte, kurā izskaidroti noteiktu infekcijas veidu simptomi, ar norādījumu šo simptomu rašanās gadījumā nekavējoties vērsties pēc medicīniskās palīdzības.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Soliris lietošanu.

Cita informācija par Soliris

Eiropas Komisija 2007. gada 20. jūnijā izsniedza Soliris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Soliris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Soliris, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Soliris ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

PNH: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

aHUS: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Miastēnija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas