Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSoliris
ATĶ kodsL04AA25
Vielaeculizumab
RažotājsAlexion Europe SAS

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough

Berkshire SL1 4DX

Lielbritānija

Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)

100 Technology Way

Smithfield, Rhode Island 02917

ASV

Lonza Biologics Tuas Pte Ltd.

35 Tuas South Avenue 6

Singapūra 637377

Lonza Biologics Porriño, S.L.

C/ La Relba, s/n.

Porriño

Pontevedra 36400

Spānija

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Lielbritānija

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

Itālija

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park

Blanchardstown Dublin 15

Īrija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar katras valsts kompetento institūciju par zāļu kontrolētas izplatīšanas sistēmu un izglītojošo materiālu – arī pacienta drošības karti – un ir jāievieš šādas programmas valstīs, lai nodrošinātu, ka:

1.visi veselības aprūpes ārsti, kas var parakstīt ekulizumabu, saņem atbilstošo izglītojošo materiālu;

2.visi ar ekulizumabu ārstētie pacienti saņem pacienta drošības karti;

3.zāļu parakstīšana iespējama tikai pēc rakstiska apliecinājuma, ka pacients ir vakcinēts vai tiks vakcinēts pret meningokoku infekciju un/vai saņēmis antibiotisku līdzekli profilaksei;

4.zāļu parakstītājiem tiek nosūtīti atgādinājumi par vakcināciju.

Izglītojošais materiāls jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju, un tajā jābūt:

zāļu aprakstam;

norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu;

informatīvām brošūrām pacientam/aprūpētājam;

pacienta drošības kartei.

Norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu jābūt par konkrētām indikācijām, tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:

ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas un sepses, īpaši Neisseria meningitidis, risku;

visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningīta pazīmes;

pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret Neisseria meningitidis un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei;

pirms ekulizumaba terapijas bērni jāvakcinē pret pneimokokiem un Haemophilus influenzae;

pacientiem, kas ārstējas ar ekulizumabu, ir nozīmīgs risks inficēties ar Aspergillus. Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams pievērst uzmanību Aspergillus infekcijas riska faktoriem, pazīmēm un simptomiem. Jāietver praktiski padomi riska mazināšanai;

infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas;

klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Grūtniecēm ekulizumabu drīkst dot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode. Zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;

antivielu pret ekulizumabu veidošanās risks;

lietošanas drošuma apsvērumi bērniem;

nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi (tikai

PNH);

smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi, uzraudzība un ieteicamie pasākumi (tikai aHUS);

nozīmīga slimības saasinājuma vai recidīva risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas (tikai refraktārai gMG);

pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu:

o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus,

o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu,

o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju,

o prasību par vakcināciju /antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu,

oiekļaušanu reģistros;

informācija par PNH un aHUS reģistriem un par pacientu datu ievadīšanu tajos.

Norādēm pacientam/aprūpētājam jābūt par konkrētām indikācijām, un tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:

ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas, īpaši Neisseria meningitidis, risku;

smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;

pacienta drošības karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ekulizumabu;

cik svarīgi ir pirms ārstēšanās ar ekulizumabu vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei;

bērni pirms ekulizumaba terapijas jāvakcinē pret pneimokokiem un Haemophilus influenzae;

ekulizumaba infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas;

ekulizumabs var būt teratogēns, tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode un zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;

smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks (aHUS gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;

nopietnas hemolīzes risks (PNH gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;

nozīmīga slimības saasinājuma vai recidīva risks (refraktāras gMG gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;

iekļaušana PNH un aHUS reģistros;

lietošanas drošuma apsvērumi bērniem.

Pacienta drošības kartē jābūt šādai informācijai:

infekcijas un sepses pazīmes un simptomi;

brīdinājums par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tādas radušās;

ieraksts par to, ka pacients saņem ekulizumabu;

kontaktinformācija, kā veselības aprūpes ārsts var saņemt papildu informāciju.

RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem vai farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ekulizumabu, jānosūta atgādinājums, lai parakstītājs/farmaceits pārbaudītu, vai viņa pacientiem, kas saņem ekulizumabu, nepieciešama (atkārtota) vakcinācija pret Neisseria meningitidis.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas