Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – Marķējuma teksts - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSoliris
ATĶ kodsL04AA25
Vielaeculizumab
RažotājsAlexion Europe SAS

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kārbas etiķete

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.

Eculizumab

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml)

Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā IgG2/4κ antiviela, kas producēta NS0 šūnu līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.

Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Viens 30 ml flakons (10 mg/ml)

5.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai.

Atšķaidīt pirms lietošanas.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Pēc atšķaidīšanas šīs zāles ir jāizlieto 24 stundu laikā.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī (2oC–8oC).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/07/393/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Vienreizlietojams I tipa stikla flakons

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.

Eculizumab

Intravenozai lietošanai

2.LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas atšķaidīt.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4.SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

30 ml (10 mg/ml)

6.CITA

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas