Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Solymbic (adalimumab) - L04AB04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSolymbic
ATĶ kodsL04AB04
Vielaadalimumab
RažotājsAmgen Europe B.V.

Solymbic

adalimumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Solymbic. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Solymbic lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Solymbic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Solymbic un kāpēc tās lieto?

Solymbic ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:

perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);

psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);

reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);

aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula locītavu iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;

Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);

čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);

aktīvs ar entezītu saistīts artrīts (reta slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);

strutojošs hidradenīts (inversā akne; hroniska ādas slimība, kuras rezultātā izveidojas pietūkumi, abscesi (krājas strutas) un rētaudi uz ādas);

neinfekciozs uveīts (aiz acs ābola baltuma esošā slāņa iekaisums).

Solymbic tiek galvenokārt lietotas pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai progresē vai kuri nevar lietot citas zāles. Sīkāku informāciju par Solymbic lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Solymbic satur aktīvo vielu adalimumabu un ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Solymbic ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par “atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Solymbic atsauces zāles ir Humira. Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Solymbic?

Solymbic var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem ar pieredzi attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā. Ārstiem, ārstējot uveītu, ir arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Solymbic lietošanā.

Zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē vai pildspalvinjektorā. Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības, un bērniem to aprēķina pēc bērna svara un garuma. Pēc sākumdevas Solymbic visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču attiecīgās situācijās tās var tikt ievadītas katru nedēļu. Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Solymbic, ja ārsts to uzskata par atbilstošu. Solymbic terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).

Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Solymbic lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.

Solymbic darbojas?

Solymbic aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai. Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Solymbic ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta. Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.

Kādas bija Solymbic priekšrocības šajos pētījumos?

Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Solymbic ar Humira, ir pierādīts, ka Solymbic sastāvā esošais adalimumabs pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Humira sastāvā esošajam adalimumabam.

Solymbic ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Solymbic nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Humira.

Vienā pamatpētījumā, iesaistot 526 pacientus ar vidēju līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuri nebija adekvāti reaģējuši uz metotreksātu, un citā pētījumā ar 350 pacientiem ar vidēju līdz smagu psoriāzi tika pierādīta līdzīga iedarbība ar zālēm Humira.

Pētījumā par reimatoīdo artrītu atbildes reakcija tika novērtēta ar 20 % vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 75 % pacientu, kuri lietoja Solymbic, salīdzinājumā ar 72 % pacientu, kuri lietoja Humira. Pētījumā par psoriāzi, kurā novērtēja uzlabošanās pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Solymbic, simptomu skalā bija uzlabošanās par 81 % salīdzinājumā ar

83 % uzlabošanos, lietojot Humira.

Kāds risks pastāv, lietojot Solymbic?

Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes, kā arī muskuļu un kaulu sāpes.

Solymbic un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.

Citas retas nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no

1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas, nervu slimības, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvensa–Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).

Solymbic nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, vai arī pacienti ar vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).

Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Solymbic, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Solymbic tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Solymbic ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.

Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un psoriāzi tika pierādīts, ka šīm slimībām zāļu iedarbība ir līdzvērtīga zālēm Humira. Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Solymbic efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Solymbic reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Solymbic lietošanu?

Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Solymbic, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri paraksta zāles. Šajos materiālos būs informācija par zāļu drošumu un pacientiem izsniedzama brīdinājumu kartīte.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Solymbic lietošanu.

Cita informācija par Solymbic

Pilns Solymbic EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Solymbic, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas