Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Somac Control (pantoprazole) - A02BC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSomac Control
ATĶ kodsA02BC02
Vielapantoprazole
RažotājsTakeda GmbH

Raksts satur

Somac Control

pantoprazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Somac Control. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Somac Control lietošanu.

Kas ir Somac Control

?

Somac Control ir zāles, kas kas satur aktīvo vielu pantoprazolu. Tās ir pieejamas kā zarnās šķīstošas tabletes (20 mg). „Zarnās šķīstošas” nozīmē to, ka tablete tiek izvadīta caur kuņģi nesadaloties, līdz tā nonāk zarnā. Tādējādi tiek novērsts, ka kuņģī esošā skābe iznīcina aktīvo vielu.

Somac Control ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Somac.

Kāpēc lieto Somac Control?

Somac Control lieto skābes atviļņa simptomu īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem. Skābes atvilnis rodas tad, ja kuņģī radusies skābe nonāk atpakaļ barības vadā, radot grēmas un skābes regurgitāciju (skābes nonākšanu mutē).

Šīs zāles var iegādāties bez receptes.

Kā lieto Somac Control?

Somac Control ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, līdz simptomi ir pazuduši. Iespējams, pacientam būs jālieto zāles divas līdz trīs dienas pēc kārtas, lai simptomi mazinātos. Ja pēc divu nedēļu ilgas ārstēšanās simptomi nav mazinājušies, pacientam ir jākonsultējas ar savu ārstu. Pacienti nedrīkst lietot zāles ilgāk par četrām nedēļām, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Zāles ir jānorij veselas pirms maltītes, uzdzerot šķidrumu, un tās nedrīkst sakost vai smalcināt.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Somac Control darbojas?

Somac Control aktīvā viela pantoprazols ir protonsūkņa inhibitors. Tā bloķē protonsūkņus (proteīnus, kas atrodami specializētās šūnās kuņģa iekšpuses audu slānī, kas sūknē skābi kuņģī). Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes veidošanos, samazinot skābes atviļņa simptomus.

Kopš 1994. gada pantoprazolu saturošas zāles ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES). Atsauces zāles Somac ir pieejamas tikai pret recepti. Tās lieto ilgtermiņa ārstēšanai, kā arī, lai ārstētu vairāk kuņģa un zarnu trakta slimību (slimības, kas ietekmē zarnas), nekā ārstējamas ar Somac Control.

Kā noritēja Somac Control izpēte?

Tā kā pantoprazolu lieto jau daudzus gadus, iesniedzējs uzrādīja datus no zinātniskās literatūras. Iesniedzējs iesniedza arī informāciju no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros tika pētīta pantoprazola 20 mg ietekme uz kopumā 563 pieaugušajiem, kuriem ir bijuši skābes atviļņa simptomi, tostarp vismaz viens grēmu gadījums trīs dienu laikā pirms pētījuma sākuma. Pirmajā pētījumā pantoprazols tika salīdzināts ar placebo (ārstēšanas imitāciju) 219 pacientiem, bet otrajā pētījuma tas tika salīdzināts ar ranitidīnu (zālēm, kas tiek lietotas skābes atviļņa simptomu mazināšanai) 344 pacientiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem bija grēmu simptomi pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā.

Kādas bija Somac Control priekšrocības šajos pētījumos?

Pantoprazols mazināja skābes atviļņa simptomus iedarbīgāk par placebo un ranitidīnu. Pirmā pētījuma ietvaros pēc divām nedēļām grēmu nebija 74% pacientu, kas lietoja pantoprazolu (80 no 108), un 43% pacientu, kas lietoja placebo (48 no 111). Pantoprazols iedarbīgāk par placebo mazināja arī skābes regurgitācijas simptomus. Otrā pētījuma ietvaros pēc divu nedēļu ārstēšanas grēmu nebija 70% pacientu, kas lietoja pantoprazolu (121 no 172), un 59% pacientu, kas lietoja ranitidīnu (102 no

172).

Kāds risks pastāv, lietojot Somac Control?

Visbiežāk novērotās Somac Control blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir caureja un galvassāpes. Pilns visu pantoprazola izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Somac Control nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pantoprazolu, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot ar atazanaviru (zālēm, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai).

Kāpēc Somac Control tika apstiprinātas?

CHMP norādīja, ka pantoprazols 20 mg bija iedarbīgs gastroezofageālā atviļņa simptomu īstermiņa ārstēšanā un ka pastāv ilga pieredze attiecībā uz zāļu nekaitīgumu kā recepšu zālēm. Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz pantoprazola lietošanas pieredzi, Somac Control pieejamība bez ārsta uzraudzības ir piemērota. Rezultātā CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Somac Control, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Somac Control

Eiropas Komisija 2009. gada 12. jūnijā izsniedza Somac Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Somac Control EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Somac Control pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 03.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas