Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Somatropin Biopartners (somatropin) – Lietošanas instrukcija - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSomatropin Biopartners
ATĶ kodsH01AC01
Vielasomatropin
RažotājsBioPartners GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Somatropin Biopartners 2 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Somatropin Biopartners 4 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Somatropin Biopartners 7 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Pieaugušajiem

somatropīns (somatropinum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur

Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Somatropin Biopartners un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Somatropin Biopartners lietošanas

3.Kā lietot Somatropin Biopartners

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Somatropin Biopartners

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Somatropin Biopartners un kādam nolūkam tās/to lieto

Somatropin Biopartners satur cilvēka augšanas hormonu, ko sauc arī par somatropīnu. Augšanas hormons regulē šūnu augšanu un attīstību.

Šīs zāles izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar augšanas hormona iztrūkumu (deficītu), kuriem

-augšanas hormona deficīts pastāvēja jau bērnībā vai

-kuriem pieaugušo vecumā pietiekamā daudzumā neveidojas augšanas hormons.

2.Kas Jums jāzina pirms Somatropin Biopartners lietošanas

Nelietojiet Somatropin Biopartners šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir vēzis.

Ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis), pastāstiet to ārstam. Pirms augšanas hormona terapijas

uzsākšanas audzējiem jābūt neaktīvā stāvoklī un jābūt pabeigtai vēža terapijai. Ja tiks atklāti pierādījumi par vēža augšanu, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar šīm zālēm;

-ja Jums ir veselības problēmas pēc nopietnas sirds vai vēdera dobuma operācijas;

-ja Jums pēc smaga negadījuma tiek ārstēta vairāk nekā viena trauma;

-ja Jums ir radušās pēkšņas, nopietnas elpošanas problēmas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Somatropin Biopartners lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs/Jums:

-esat pieaugušais, kas bērnībā ārstēts ar augšanas hormonu.

Ārsts Jūs pirms ārstēšanas atsākšanas/turpināšanas atkārtoti izmeklēs, nosakot, vai Jums nepastāv augšanas hormona iztrūkums;

-ir iedzimta slimība, ko sauc par Prādera-Villi sindromu.

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja vien Jums nav arī augšanas hormona iztrūkums;

-ir bijis audzējs.

Ārsts Jūs bieži izmeklēs, lai pārliecinātos, ka audzējs nav atsācis augt;

-ārstēšanas laikā ar augšanas hormonu parādās tādi simptomi kā smagas un atkārtotas galvassāpes, redzes traucējumi, slikta dūša un/vai vemšana, kas var liecināt par palielinātu spiedienu galvaskausa iekšienē;

-ir organisks augšanas hormona deficīts (augšanas hormona iztrūkums, ko izraisījis hipofīzes bojājums vai galvas smadzeņu daļas, ko sauc par hipotalāmu, bojājums) vai samazināta hipofīzes hormonu sekrēcija.

Ārsts pārbaudīs virsnieru hormonu (glikokortikoīdu) līmeni; uzsākot augšanas hormona terapiju, to var būt nepieciešams pielāgot.

Uzraudzība ārstēšanas laikā

-Ārsts var pārbaudīt cukura līmeni urīnā vai asinīs, jo to var ietekmēt šo zāļu lietošana.

-Jums regulāri jāveic vairogdziedzera funkcijas testi, jo šīs zāles var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs.

Ja vairogdziedzera darbība ir traucēta, šīs zāles var nedarboties tik labi, kā nepieciešams.

Bērni un pusaudži

Bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 18 gadiem ārstēšanai jāizmanto flakoni, kas satur 10 mg un 20 mg somatropīna.

Citas zāles un Somatropin Biopartners

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai plānojat lietot.

It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no turpmāk minētajām zālēm. Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Somatropin Biopartners vai šo zāļu devu.

-Kortikosteroīdi, piemēram, kortizons vai prednizolons: zāles, kas samazina iekaisumu vai imūnsistēmas aktivitāti, novērš orgāna transplantāta atgrūšanu vai ārstē astmu.

-Tiroksīns: zāles, kas ārstē samazinātu vairogdziedzera funkciju.

-Insulīns: zāles, kas samazina cukura līmeni asinīs.

Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas laikā, jo var samazināties insulīna iedarbība.

-Iekšķīgi lietots estrogēns vai citi dzimumhormoni.

-Zāles epilepsijas ārstēšanai.

-Ciklosporīns: zāles imūnsistēmas nomākšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai mēģināt palikt stāvoklī, Jums nevajadzētu lietot Somatropin Biopartners.

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Somatropin Biopartners neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Somatropin Biopartners sastāvdaļām

Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tas ir „nātriju nesaturošs”.

3.Kā lietot Somatropin Biopartners

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles jāinjicē vienu reizi nedēļā.

Devu aprēķina ārsts, kā aprakstīts turpmāk. Individuālās devas var atšķirties, un ārsts vienmēr izrakstīs minimālo efektīvo devu, ņemot vērā Jūsu īpašās vajadzības.

Ārstam reizi 6 mēnešos jāpārbauda Jūsu deva.

Ieteicamā sākuma deva ir 2 mg somatropīna, ko injicē vienu reizi nedēļā. Sievietēm, kuras iekšķīgi lieto estrogēnus, sākuma deva parasti ir 3 mg, ko injicē reizi nedēļā.

Ārsts var izlemt, ka nepieciešama mazāka sākuma deva. Ja nepieciešams, ārsts pakāpeniski palielinās devu atkarībā no atbildes reakcijas pret terapiju un augšanas faktora, ko sauc par IGF-I, līmeņa asinīs. IGF-I līmenis asinīs regulāri jākontrolē – tā, lai tas būtu Jūsu vecuma un dzimuma normas diapazonā.

Devu var būt nepieciešams samazināt:

-pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem;

-pacientiem, kuriem veidojas ilgstoša audu tūska, ko rada šķidruma aizture, vai pacientiem, kuriem rodas patoloģiskas sajūtas, piemēram, durstīšana, tirpšana un nieze;

-lai novērstu karpālā kanāla sindroma attīstību, kura gadījumā tiek saspiests nervs, kas iet caur plaukstas locītavu (nervus medianus), radot plaukstas notirpumu un sāpes;

-pēc zāļu ilgstošas lietošanas, īpaši vīriešiem.

Lūdzu, skatiet arī 2. punktā „Citas zāles un Somatropin Biopartners” aprakstīto nepieciešamo pielāgošanu.

Lietošanas veids

Pēc tam, kad pulveris ir vienmērīgi samaisīts ar piegādāto šķīdinātāju, šīs zāles injicē zem ādas. Tas nozīmē, ka pēc sagatavošanas suspensiju ar īsu adatu injicē ādas taukaudos. Pēc injekcijas augšanas hormons lēnām uzsūcās organismā aptuveni vienas nedēļas laikā.

Injekcijas vienmēr jāveic vienā un tajā pašā nedēļas dienā un arī vienā un tajā pašā dienas laikā, jo tā to ir vieglāk atcerēties.

Ja zāļu injekciju veiksiet sev pats, Jums parādīs, kā sagatavot un veikt injekciju. Neinjicējiet zāles pats, ja vien neesat saņēmis apmācību un nesaprotat procedūru.

Injicējiet zāles atbilstoši ārsta norādījumiem; ārsts Jums pateiks arī kādu devu lietot un kā injicēt šo devu, izmantojot izrakstītos flakonus. Zemādas taukaudi injekcijas vietā var samazināties apjomā, veicot atkārtotas injekcijas vienā un tajā pašā vietā. Lai to novērstu, katru injekciju vienmēr veiciet jaunā vietā. Tādējādi ādai un zonai zem ādas tiek dots laiks, lai atveseļotos pēc injekcijas, pirms tajā pašā vietā tiek veikta jauna injekcija.

Nejauša šo zāļu injekcija muskulī, nevis zemādā, var pārāk daudz samazināt cukura līmeni asinīs. Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu.

Informācija par Somatropin Biopartners pašinjekciju

Ievērojiet norādījumus, izpildot tos soli pa solim.

Pirms uzsākšanas sameklējiet turpmāk minētos piederumus:

-iekļauti iepakojumā

-Somatropin Biopartners flakons, kas satur aktīvo vielu;

-Somatropin Biopartners flakons, kas satur 1,5 ml šķīdinātāja injekcijas suspensijas pagatavošanai;

-nav iekļauti iepakojumā

-viena sterila injekcijas šļirce ar 19. izmēra (19 G) vai resnāku adatu šķīdinātāja ievilkšanai;

-viena sterila injekcijas šļirce ar 26. izmēra (26 G) adatu injekcijas izdarīšanai;

-spirtā samitrināta plāksnītes;

-sausa marles plāksnīte vai vates piciņa;

-adhezīvs plāksteris;

-atkritumu kārba izmantotām šļircēm un adatām.

Suspensijas sagatavošana

1.Izņemiet kastīti no ledusskapja. Pirms injekcijas sagatavošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un noslaukiet ar tīru dvieli. Tas palīdz novērst infekcijas.

2.Sasildiet šķīdinātāja flakonu līdz istabas temperatūrai, uzmanīgi to ripinot starp plaukstām. Viegli ar pirkstiem uzsitiet pulvera flakonam un sakratiet to, līdz pulveris brīvi pārvietojas.

3.Abiem flakoniem noņemiet aizsargvāciņus, kā attēlots 3.a attēlā. Notīriet abu flakonu gumijas aizbāžņus ar spirtā samitrinātu plāksnīti (3.b attēls).

3.a

attēls

3.b

attēls

4.Lai ievilktu šķīdinātāju no flakona, izmantojiet graduētu 1 ml šļirci ar 19. G izmēra vai resnāku adatu. Noņemiet adatas uzgali un uzpildiet šļirci ar gaisu, kura tilpums atbilst injekcijai nepieciešamajam šķīdinātāja tilpumam, lai būtu vieglāk ievilkt šķīdinātāju:

-0,4 ml graduētajā 1 ml šļircē, kas paredzēta 2 mg Somatropin Biopartners;

-0,6 ml graduētajā 1 ml šļircē, kas paredzēta 4 mg Somatropin Biopartners;

-0,9 ml graduētajā 1 ml šļircē, kas paredzēta 7 mg Somatropin Biopartners.

Ieduriet adatu cauri gumijas aizbāžņa centram šķīdinātāja flakonā, un injicējiet flakonā visu gaisu.

4.

attēls

5.Ar flakonā iedurtu šļirci, apgrieziet flakonu ar augšpusi uz leju un novietojiet adatas galu šķīdinātājā, kā norādīts 5. attēlā. Lēnām ievelciet nepieciešamo šķīdinātāja tilpumu.

Lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem, viegli ar pirkstiem uzsitiet šļircei. Viegli uzspiediet uz virzuli, paspiežot to uz augšu, līdz gaisa burbuļi ir izvadīti no šļirces un adatas. Turpiniet uzpildīt šļirci ar pareizu injekcijai paredzēto šķīdinātāja tilpumu, kā aprakstīts iepriekš tekstā, kas attiecas uz 4. attēlu. Izvelciet šļirces adatu no flakona. Nelietojiet atlikušo šķīdinātāju nākamās injekcijas sagatavošanai!

5.

attēls

6.Injicējiet visu šļirces saturu pulvera flakonā, atbalstot šļirci pret flakona sieniņu. Izvelciet šļirci un izmetiet to.

6.

attēls

7.Enerģiski ripiniet flakonu, nepieskaroties ar pirkstiem gumijas augšpusei, līdz tā saturs ir pilnībā samaisījies. Tam parasti ir nepieciešamas aptuveni 60 sekundes, bet var būt nepieciešams arī līdz

90 sekundēm laika. Ripināšanu pārtrauciet tikai tad, kad suspensija izskatās viendabīga un balta un ir samaisījies viss flakona dibenā esošais pulveris. Izlietojiet nekavējoties, jo suspensija var nosēsties, ja to nekustina.

Nelietojiet šīs zāles, ja tās nevar pietiekami sajaukt.

7.

attēls

Suspensijas ievilkšana

8.Vēlreiz notīriet gumijas aizbāzni ar nelietotu spirtā samitrinātu plāksnīti.

Paņemiet jaunu šļirci ar 26. G izmēra adatu. Noņemiet adatas uzgali. Ieduriet adatu taisnā virzienā cauri flakona gumijas aizbāžņa centram suspensijā.

8.

attēls

9.Ar flakonā iedurtu šļirci, apgrieziet flakonu ar augšpusi uz leju un novietojiet adatas galu suspensijā, kā norādīts 9. attēlā. Lēnām ievelciet suspensiju. Tā kā maisījums ir biezs, šļirce var pildīties lēnām. Ja plūsma apstājas vai parādās burbuļi, viegli ar pirkstiem pasitiet šļircei. Viegli paspiediet virzuli, lai atbrīvotos no burbuļiem. Pēc tam turpiniet uzpildīt šļirci ar pareizu injekcijai paredzēto suspensijas tilpumu atbilstoši ārsta norādījumiem. Izvelciet šļirci no flakona.

9.

attēls

Suspensijas injekcija

10.Uzmanīgi ar pirkstiem piesitiet šļircei, lai atbrīvotos no mazajiem gaisa burbuļiem. Turiet šļirci ar augšup vērstu adatu. Viegli nospiediet virzuli, līdz adatas galā parādās neliels suspensijas piliens.

10.

attēls

11.Notīriet injekcijas vietu ar nelietotu spirtā samitrinātu plāksnīti. Pirms injekcijas nepieskarieties adatai un neļaujiet tai saskarties ar jebkādu virsmu.

12.Viegli saspiediet notīrītu ādu, izveidojot kroku. Turiet kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu, kamēr tiek pabeigta injekcija. Stingri turiet šļirci ar pirkstiem. Taisnā leņķī (90 grādi) ieduriet adatu visā garumā ādas krokā, kā attēlots 12. attēlā.

12.

attēls

13.Injicējiet suspensiju 5 sekunžu laikā, viegli spiežot virzuli, līdz šļirce ir tukša. Injekcijas laikā lēnām atlaidiet ādu. Pēc injekcijas nogaidiet dažas sekundes, pēc tam ātri izvelciet adatu, joprojām turot nospiestu virzuli. Viegli uzspiediet injekcijas vietai ar sausu marles plāksnīti vai vates piciņu. Ja parādās asins piliens, saglabājiet spiedienu pāris sekundes.

Uzlīmējiet uz injekcijas vietas adhezīvu plāksteri.

Suspensija ir paredzēta tikai tūlītējai vienreizējai lietošanai. Pēc injekcijas pārpalikusī suspensija jāizmet.

14.Pēc vienreizējās lietošanas drošā veidā likvidējiet visas injekcijas adatas un šļirces.

Ja esat lietojis Somatropin Biopartners vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Somatropin Biopartners vairāk nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, sākotnēji var samazināties cukura līmenis asinīs, un tas var kļūt pārāk zems. Pēc tam tas var palielināties un kļūt pārāk augsts. Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt ausu, deguna, lūpu, mēles un vaigu kaulu izteiktāku augšanu nekā parasti.

Ja esat aizmirsis lietot Somatropin Biopartners

Šīs zāles jāievada vienu reizi nedēļā. Svarīgi ir katru devu ievadīt ieplānotajā laikā. Ja izlaižat devu, sazinieties ar ārstu, kurš palīdzēs izveidot jaunu devas ievadīšanas režīmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Somatropin Biopartners

Pirms ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu. Pārtraukums ārstēšanā vai tās priekšlaicīga pārtraukšana var traucēt sasniegt veiksmīgus ārstēšanas rezultātus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pieaugušajiem ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): audu tūsku šķidruma aiztures dēļ, nelielu cukura līmeņa pieaugumu asinīs un galvassāpēm. Blakusparādības parasti ir pārejošas un vieglas vai vidēji smagas.

Augšanas hormona terapijas laikā ziņots par jaunu audzēju veidošanos vai iepriekš izārstētu audzēju atkārtotu parādīšanos. Nav zināms, cik bieži tā var notikt, bet, ja Jums šķiet, ka tas ir noticis ar Jums, sazinieties ar ārstu, jo, iespējams, jāpārtrauc ārstēšana.

Blakusparādībām var būt turpmāk minētais sastopamības biežums.

Bieži – var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

-vīrusa, ko sauc par Herpes simplex, infekcija;

-ādas papilloma (nekaitīgs ādas izaugums);

-nogurums;

-vājums, slikta pašsajūta;

-sejas pietūkums;

-slāpes;

-sāpes, sāpes krūtīs, sāpes injekcijas vietā;

-sāpes mugurā, rokās, kājās, plecos, kaulos, locītavās;

-bezmiegs;

-samazināta jutība, notirpuma un kņudēšanas sajūta pirkstos un plaukstas iekšējā virsmā dēļ nerva nospiešanas plaukstas locītavas rajonā (karpālā kanāla sindroms);

-reibonis, miegainība;

-muskuļu vai kaulu stīvums, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, smaguma sajūta;

-cīpslu iekaisums, locītavu pietūkums, locītavu iekaisums;

-acu apsārtums, pavājināta redze, vertigo (reiboņa vai griešanās sajūta);

-paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;

-augsts asinsspiediens;

-deguna asiņošana;

-slikta dūša;

-paaugstināts bilirubīna – aknās sintezētas vielas, līmenis;

-žultspūšļa iekaisums;

-akne, pastiprināta svīšana, ādas izsitumi;

-alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, kairinājums, nieze;

-asins piejaukums urīnam;

-sāpes krūšu galos;

-virsnieru funkcijas pavājināšanās (kas var izpausties kā nogurums);

-vairogdziedzera funkcijas pavājināšanās;

-taukiem līdzīgo vielu daudzuma palielināšanās asinīs;

-svara pieaugums;

-tādu vielu (antivielu) veidošanās asinīs, kas saistās ar augšanas hormonu;

-asins analīžu rezultātu izmaiņas, piemēram, balto asinsķermenīšu skaita izmaiņas vai palielināts insulīna, cukura, nātrija vai noteiktu taukiem līdzīgo vielu līmenis asinīs;

-izmaiņas aknu testu rezultātos;

-labdabīgs galvas smadzeņu audzējs, ko sauc par kraniofaringeomu.

Retāk– var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:

- krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.

Reti– var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:

-simptomi, kas liecina par palielinātu spiedienu galvaskausa iekšpusē, piemēram, spēcīgas un atkārtotas galvassāpes, redzes traucējumi, slikta dūša un/vai vemšana.

Nav zināmi, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

-samazināta atbildes reakcija pret insulīnu (insulīna rezistence).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Somatropin Biopartners

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērtu zāļu uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas, izmantojot šķīdinātāju

Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Somatropin Biopartners satur

Aktīvā viela ir somatropīns.

-Somatropin Biopartners 2 mg: viens pulvera flakons satur 2 mg somatropīna, kas atbilst 6 SV. Pēc sagatavošanas 0,2 ml suspensijas satur 2 mg somatropīna (10 mg/ml).

-Somatropin Biopartners 4 mg: viens pulvera flakons satur 4 mg somatropīna, kas atbilst 12 SV. Pēc sagatavošanas 0,4 ml suspensijas satur 4 mg somatropīna (10 mg/ml).

-Somatropin Biopartners 7 mg: viens pulvera flakons satur 7 mg somatropīna, kas atbilst 21 SV. Pēc sagatavošanas 0,7 ml suspensijas satur 7 mg somatropīna (10 mg/ml).

Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hialuronāts, olu fosfolipīdi, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts un bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts.

Somatropin Biopartners ārējais izskats un iepakojums

Somatropin Biopartners ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai. Pulveris ir balts vai gandrīz balts, šķīdinātājs ir caurspīdīgs šķidrums.

-Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 SV) somatropīna pulvera veidā stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (butils) un dzeltenu paceļamu vāciņu (alumīnijs un plastmasa), un 1,5 ml šķīdinātājs (vidējas virknes triglicerīdi) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni (butils). Iepakojumā 4 pulvera flakoni un 4 šķīdinātāja flakoni;

-Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 SV) somatropīna pulvera veidā stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (butils) un rozā paceļamu vāciņu (alumīnijs un plastmasa), un 1,5 ml šķīdinātājs (vidējas virknes triglicerīdi) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni (butils). Iepakojumā 4 pulvera flakoni un 4 šķīdinātāja flakoni;

-Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 SV) somatropīna pulvera veidā stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (butils) un gaiši zilu paceļamu vāciņu (alumīnijs un plastmasa), un 1,5 ml šķīdinātājs (vidējas virknes triglicerīdi) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni (butils). Iepakojumā 4 pulvera flakoni un 4 šķīdinātāja flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Vācija

tel.: +49 (0)7121 948 7756 fakss: +49 (0)7121 346 255 e-pasts: info@biopartners.de

Ražotājs

BIOTON S.A.

Macierzysz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Somatropin Biopartners 10 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Somatropin Biopartners 20 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem

somatropīns (somatropinum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur

Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Somatropin Biopartners un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Somatropin Biopartners lietošanas

3.Kā lietot Somatropin Biopartners

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Somatropin Biopartners

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Somatropin Biopartners un kādam nolūkam tās/to lieto

Somatropin Biopartners satur cilvēka augšanas hormonu, ko sauc arī par somatropīnu. Augšanas hormons regulē šūnu augšanu un attīstību. Tam stimulējot šūnu augšanu kāju un mugurkaula stobru kaulos, notiek auguma pagarināšanās.

Šīs zāles izmanto, lai ārstētu nespēju izaugt līdz normālam garumam (augšanas traucējumus) bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar nepietiekamu augšanas hormona sekrēciju.

Tās ir paredzētas bērniem un pusaudžiem ilgstošai lietošanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Somatropin Biopartners lietošanas

Nelietojiet Somatropin Biopartners šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir vēzis.

Ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis), pastāstiet to ārstam. Pirms augšanas hormona terapijas uzsākšanas audzējiem jābūt neaktīvā stāvoklī un jābūt pabeigtai vēža terapijai. Ja tiks atklāti pierādījumi par vēža augšanu, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar šīm zālēm;

-ja Jūs esat bērns, kuram jau apstājusies augšana;

-ja Jums ir veselības problēmas pēc nopietnas sirds vai vēdera dobuma operācijas;

-ja Jums pēc smaga negadījuma tiek ārstēta vairāk nekā viena trauma;

-ja Jums ir radušās pēkšņas, nopietnas elpošanas problēmas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Somatropin Biopartners lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs/Jums:

-ir iedzimta slimība, ko sauc par Prādera-Villi sindromu.

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja vien Jums nav arī augšanas hormona deficīts.

-ir bijis audzējs.

Ārsts Jūs bieži izmeklēs, lai pārliecinātos, ka audzējs nav atsācis augt.

-ārstēšanas laikā ar augšanas hormonu parādās tādi simptomi kā smagas un atkārtotas galvassāpes, redzes traucējumi, slikta dūša un/vai vemšana, kas var liecināt par palielinātu spiedienu galvaskausa iekšienē;

-ir organisks augšanas hormona deficīts (augšanas hormona iztrūkums, ko izraisījis hipofīzes bojājums vai galvas smadzeņu daļas, ko sauc par hipotalāmu, bojājums) vai samazināta hipofīzes hormonu sekrēcija.

Ārsts pārbaudīs virsnieru hormonu (glikokortikoīdu) līmeni; uzsākot augšanas hormona terapiju, to var būt nepieciešams pielāgot.

Uzraudzība ārstēšanas laikā

-Ārsts var pārbaudīt cukura līmeni urīnā vai asinīs, jo to var ietekmēt šo zāļu lietošana.

-Jums regulāri jāveic vairogdziedzera funkcijas testi, jo šīs zāles var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs.

Ja vairogdziedzera darbība ir traucēta, šīs zāles var nedarboties tik labi, kā nepieciešams.

-Informējiet ārstu, ja Jūs ārstēšanas laikā sākat klibot.

-Ja Jūs esat slimojis ar audzēju, ārsts pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā Jūs izmeklēs. Tas nepieciešams tāpēc, ka audzēja parādīšanās gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu.

-Ja Jums ir normai neatbilstošs mugurkaula izliekums, ārsts Jūs uzraudzīs, lai noteiktu, vai tas nepasliktinās.

Bērni vecumā līdz 2 gadiem

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadiem.

Citas zāles un Somatropin Biopartners

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai plānojat lietot.

It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no turpmāk minētajām zālēm. Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Somatropin Biopartners vai šo zāļu devu.

-Kortikosteroīdi, piemēram, kortizons vai prednizolons: zāles, kas samazina iekaisumu vai imūnsistēmas aktivitāti, novērš orgāna transplantāta atgrūšanu vai ārstē astmu.

-Tiroksīns: zāles, kas ārstē samazinātu vairogdziedzera funkciju.

-Insulīns: zāles, kas samazina cukura līmeni asinīs.

Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas laikā, jo var samazināties insulīna iedarbība.

-Iekšķīgi lietots estrogēns vai citi dzimumhormoni.

-Zāles epilepsijas ārstēšanai.

-Ciklosporīns: zāles imūnsistēmas nomākšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai mēģināt palikt stāvoklī, Jums nevajadzētu lietot Somatropin Biopartners. Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Somatropin Biopartners neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Somatropin Biopartners sastāvdaļām

Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tas ir „nātriju nesaturošs”.

3. Kā lietot Somatropin Biopartners

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles jāinjicē vienu reizi nedēļā.

Devu aprēķina ārsts, kā aprakstīts turpmāk. Individuālās devas var atšķirties, un ārsts vienmēr izrakstīs minimālo efektīvo devu, ņemot vērā Jūsu īpašās vajadzības.

Ārstam reizi 6 mēnešos jāpārbauda Jūsu deva.

Ieteicamā deva ir 0,5 mg somatropīna uz ķermeņa svara kilogramu, ko injicē vienu reizi nedēļā.

Nedrīkst pārsniegt iknedēļas devu 0,5 mg somatropīna uz kilogramu ķermeņa svara, jo nav pietiekamas pieredzes par lielāku devu lietošanu bērniem.

10 mg Somatropin Biopartners ir pietiekams daudzums bērniem, kuru ķermeņa svars nepārsniedz 20 kg. 20 mg Somatropin Biopartners ir pietiekams daudzums bērniem, kuru ķermeņa svars nepārsniedz 40 kg. Ja Jūs sverat vairāk nekā 40 kg, jāizmanto divi flakoni.

Maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 1 ml. Tādēļ, ja Jūs sverat vairāk nekā 40 kg, kopējais injekcijas tilpums jāsadala vienādās daļās un jāinjicē divās injekcijas vietās, jo nepieciešams vairāk nekā 1 ml suspensijas.

Lūdzu, skatiet arī 2. punktā „Citas zāles un Somatropin Biopartners” aprakstīto nepieciešamo pielāgošanu.

Lietošanas veids

Pēc tam, kad pulveris ir vienmērīgi samaisīts ar piegādāto šķīdinātāju, šīs zāles injicē zem ādas. Tas nozīmē, ka pēc sagatavošanas suspensiju ar īsu adatu injicē ādas taukaudos. Pēc injekcijas augšanas hormons lēnām uzsūcās organismā aptuveni vienas nedēļas laikā.

Injekcijas vienmēr jāveic vienā un tajā pašā nedēļas dienā un arī vienā un tajā pašā dienas laikā, jo tā to ir vieglāk atcerēties.

Ja zāļu injekciju veiksiet sev pats, Jums parādīs, kā sagatavot un veikt injekciju. Neinjicējiet zāles pats, ja vien neesat saņēmis apmācību un nesaprotat procedūru.

Injicējiet zāles atbilstoši ārsta norādījumiem; ārsts Jums pateiks arī kādu devu lietot un kā injicēt šo devu, izmantojot izrakstītos flakonus. Zemādas taukaudi injekcijas vietā var samazināties apjomā, veicot atkārtotas injekcijas vienā un tajā pašā vietā. Lai to novērstu, katru injekciju vienmēr veiciet jaunā vietā. Tādējādi ādai un zonai zem ādas tiek dots laiks, lai atveseļotos pēc injekcijas, pirms tajā pašā vietā tiek veikta jauna injekcija.

Nejauša šo zāļu injekcija muskulī, nevis zemādā, var pārāk daudz samazināt cukura līmeni asinīs. Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu.

Informācija par Somatropin Biopartners pašinjekciju

Ievērojiet norādījumus, izpildot tos soli pa solim.

Pirms uzsākšanas sameklējiet turpmāk minētos piederumus:

-iekļauti iepakojumā

-Somatropin Biopartners flakons, kas satur aktīvo vielu;

-Somatropin Biopartners flakons, kas satur 1,5 ml šķīdinātāja injekcijas suspensijas pagatavošanai;

-nav iekļauti iepakojumā

-viena sterila injekcijas šļirce ar 19. izmēra (19 G) vai resnāku adatu šķīdinātāja ievilkšanai;

-viena sterila injekcijas šļirce ar 26. izmēra (26 G) adatu injekcijas izdarīšanai;

-spirtā samitrināta plāksnītes;

-sausa marles plāksnīte vai vates piciņa;

-adhezīvs plāksteris;

-atkritumu kārba izmantotām šļircēm un adatām.

Suspensijas sagatavošana

1.Izņemiet kastīti no ledusskapja. Pirms injekcijas sagatavošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un noslaukiet ar tīru dvieli. Tas palīdz novērst infekcijas.

2.Sasildiet šķīdinātāja flakonu līdz istabas temperatūrai, uzmanīgi to ripinot starp plaukstām. Viegli ar pirkstiem uzsitiet pulvera flakonam un sakratiet to, līdz pulveris brīvi pārvietojas.

3.Abiem flakoniem noņemiet aizsargvāciņus, kā attēlots 3.a attēlā. Notīriet abu flakonu gumijas aizbāžņus ar spirtā samitrinātu plāksnīti (3.b attēls).

3.a

attēls

3.b

attēls

4.Lai ievilktu šķīdinātāju no flakona, izmantojiet graduētu 1 ml vai 2 ml šļirci ar 19. G izmēra vai resnāku adatu. Noņemiet adatas uzgali un uzpildiet šļirci ar gaisu, kura tilpums atbilst injekcijai nepieciešamajam šķīdinātāja tilpumam, lai būtu vieglāk ievilkt šķīdinātāju:

-0,7 ml graduētajā 1 ml šļircē, kas paredzēta 10 mg Somatropin Biopartners;

-1,2 ml graduētajā 2 ml šļircē, kas paredzēta 20 mg Somatropin Biopartners.

Ieduriet adatu cauri gumijas aizbāžņa centram šķīdinātāja flakonā, un injicējiet flakonā visu gaisu.

4.

attēls

5.Ar flakonā iedurtu šļirci, apgrieziet flakonu ar augšpusi uz leju un novietojiet adatas galu šķīdinātājā, kā norādīts 5. attēlā. Lēnām ievelciet nepieciešamo šķīdinātāja tilpumu.

Lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem, viegli ar pirkstiem uzsitiet šļircei. Viegli uzspiediet uz virzuli, paspiežot to uz augšu, līdz gaisa burbuļi ir izvadīti no šļirces un adatas. Turpiniet uzpildīt šļirci ar pareizu injekcijai paredzēto šķīdinātāja tilpumu, kā aprakstīts iepriekš tekstā, kas attiecas uz 4. attēlu. Izvelciet šļirces adatu no flakona. Nelietojiet atlikušo šķīdinātāju nākamās injekcijas sagatavošanai!

5.

attēls

6.Injicējiet visu šļirces saturu pulvera flakonā, atbalstot šļirci pret flakona sieniņu. Izvelciet šļirci un izmetiet to.

6.

attēls

7.Enerģiski ripiniet flakonu, nepieskaroties ar pirkstiem gumijas augšpusei, līdz tā saturs ir pilnībā samaisījies. Tam parasti ir nepieciešamas aptuveni 60 sekundes, bet var būt nepieciešams arī līdz

90 sekundēm laika. Ripināšanu pārtrauciet tikai tad, kad suspensija izskatās viendabīga un balta un ir samaisījies viss flakona dibenā esošais pulveris. Izlietojiet nekavējoties, jo suspensija var nosēsties, ja to nekustina.

Nelietojiet šīs zāles, ja tās nevar pietiekami sajaukt.

7.

attēls

Suspensijas ievilkšana

8.Vēlreiz notīriet gumijas aizbāzni ar nelietotu spirtā samitrinātu plāksnīti.

Paņemiet jaunu šļirci ar 26. G izmēra adatu. Noņemiet adatas uzgali. Ieduriet adatu taisnā virzienā cauri flakona gumijas aizbāžņa centram suspensijā.

8.

attēls

9.Ar flakonā iedurtu šļirci, apgrieziet flakonu ar augšpusi uz leju un novietojiet adatas galu suspensijā, kā norādīts 9. attēlā. Lēnām ievelciet suspensiju. Tā kā maisījums ir biezs, šļirce var pildīties lēnām. Ja plūsma apstājas vai parādās burbuļi, viegli ar pirkstiem pasitiet šļircei. Viegli paspiediet virzuli, lai atbrīvotos no burbuļiem. Pēc tam turpiniet uzpildīt šļirci ar pareizu injekcijai paredzēto suspensijas tilpumu atbilstoši ārsta norādījumiem. Izvelciet šļirci no flakona.

9.

attēls

Suspensijas injekcija

10.Uzmanīgi ar pirkstiem piesitiet šļircei, lai atbrīvotos no mazajiem gaisa burbuļiem. Turiet šļirci ar augšup vērstu adatu. Viegli nospiediet virzuli, līdz adatas galā parādās neliels suspensijas piliens.

10.

attēls

11.Notīriet injekcijas vietu ar nelietotu spirtā samitrinātu plāksnīti. Pirms injekcijas nepieskarieties adatai un neļaujiet tai saskarties ar jebkādu virsmu.

12.Viegli saspiediet notīrītu ādu, izveidojot kroku. Turiet kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu, kamēr tiek pabeigta injekcija. Stingri turiet šļirci ar pirkstiem. Taisnā leņķī (90 grādi) ieduriet adatu visā garumā ādas krokā, kā attēlots 12. attēlā.

12.

attēls

13.Injicējiet suspensiju 5 sekunžu laikā, viegli spiežot virzuli, līdz šļirce ir tukša. Injekcijas laikā lēnām atlaidiet ādu. Pēc injekcijas nogaidiet dažas sekundes, pēc tam ātri izvelciet adatu, joprojām turot nospiestu virzuli. Viegli uzspiediet injekcijas vietai ar sausu marles plāksnīti vai vates piciņu. Ja parādās asins piliens, saglabājiet spiedienu pāris sekundes.

Uzlīmējiet uz injekcijas vietas adhezīvu plāksteri.

Suspensija ir paredzēta tikai tūlītējai vienreizējai lietošanai. Pēc injekcijas pārpalikusī suspensija jāizmet.

14.Pēc vienreizējās lietošanas drošā veidā likvidējiet visas injekcijas adatas un šļirces.

Ja esat lietojis Somatropin Biopartners vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Somatropin Biopartners vairāk nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, sākotnēji var samazināties cukura līmenis asinīs, un tas var kļūt pārāk zems. Pēc tam tas var palielināties un kļūt pārāk augsts. Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt ausu, deguna, lūpu, mēles un vaigu kaulu izteiktāku augšanu nekā parasti.

Ja esat aizmirsis lietot Somatropin Biopartners

Šīs zāles jāievada vienu reizi nedēļā. Svarīgi ir katru devu ievadīt ieplānotajā laikā. Ja izlaižat devu, sazinieties ar ārstu, kurš palīdzēs izveidot jaunu devas ievadīšanas režīmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Somatropin Biopartners

Pirms ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu. Pārtraukums ārstēšanā vai tās priekšlaicīga pārtraukšana var traucēt sasniegt veiksmīgus ārstēšanas rezultātus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): tūska injekcijas vietā un tādu vielu (antivielu) veidošanās asinīs, kas saistās ar augšanas hormonu. Blakusparādības parasti ir pārejošas un vieglas vai vidēji smagas.

Augšanas hormona terapijas laikā ziņots par jaunu audzēju veidošanos vai iepriekš izārstētu audzēju atkārtotu parādīšanos. Nav zināms, cik bieži tā var notikt, bet, ja Jums šķiet, ka tas ir noticis ar Jums, sazinieties ar ārstu, jo, iespējams, jāpārtrauc ārstēšana.

Blakusparādībām var būt turpmāk minētais sastopamības biežums.

Bieži – var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

-nogurums vai svara pieaugums pavājinātas vairogdziedzera funkcijas dēļ;

-virsnieru funkcijas pavājināšanās (kas var izpausties kā nogurums);

-neliels cukura līmeņa asinīs pieaugums;

-galvassāpes, letarģija (enerģijas trūkums), reibonis;

-vemšana, sāpes vēderā;

-ādas krāsas izmaiņas;

-sāpes locītavās, kājās vai rokās;

-sāpes, ādas krāsas izmaiņas, pietūkums, ādas sabiezēšanās, apsārtums vai karstuma sajūta injekcijas vietā;

-audu pietūkums;

-drudzis;

-noteiktu hormonu līmeņa izmaiņas asinīs.

Reti – var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

-patoloģiskas sajūtas, piemēram, durstīšana, tirpšana un nieze;

-augsts asinsspiediens.

Ļoti reti– var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:

-miegainība;

-krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.

Nav zināmi, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

-samazināta atbildes reakcija pret insulīnu (insulīna rezistence).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Somatropin Biopartners

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērtu zāļu uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas, izmantojot šķīdinātāju

Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Somatropin Biopartners satur

Aktīvā viela ir somatropīns.

-Somatropin Biopartners 10 mg: viens pulvera flakons satur 10 mg somatropīna, kas atbilst 30 SV. Pēc sagatavošanas 0,5 ml suspensijas satur 10 mg somatropīna (20 mg/ml).

-Somatropin Biopartners 20 mg: viens pulvera flakons satur 20 mg somatropīna, kas atbilst 60 SV. Pēc sagatavošanas 1 ml suspensijas satur 20 mg somatropīna (20 mg/ml).

Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hialuronāts, olu fosfolipīdi, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts un bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts.

Somatropin Biopartners ārējais izskats un iepakojums

Somatropin Biopartners ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai. Pulveris ir balts vai gandrīz balts, šķīdinātājs ir caurspīdīgs šķidrums.

-Somatropin Biopartners 10 mg: 10 mg (30 SV) somatropīna pulvera veidā stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (butils) un gaiši zaļu paceļamu vāciņu (alumīnijs un plastmasa), un 1,5 ml šķīdinātājs (vidējas virknes triglicerīdi) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni (butils).

Iepakojuma lielumi: 1 pulvera flakons un 1 šķīdinātāja flakons un 4 pulvera flakoni un 4 šķīdinātāja flakoni;

-Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 SV) somatropīna pulvera veidā stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (butils) un zaļu paceļamu vāciņu (alumīnijs un plastmasa), un

1,5 ml šķīdinātājs (vidējas virknes triglicerīdi) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni (butils). Iepakojuma lielumi: 1 pulvera flakons un 1 šķīdinātāja flakons un 4 pulvera flakoni un 4 šķīdinātāja flakoni.

Visi iepakojuma lielumi jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Vācija

tel.: +49 (0)7121 948 7756 fakss: +49 (0)7121 346 255 e-pasts: info@biopartners.de

Ražotājs

BIOTON S.A.

Macierzysz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas