Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Somavert (pegvisomant) - H01AX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSomavert
ATĶ kodsH01AX01
Vielapegvisomant
RažotājsPfizer Limited

Somavert

pegvisomants

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Somavert. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Somavert lietošanu.

Kas ir Somavert?

Somavert ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekciju šķīduma pagatavošanai. Tas satur aktīvo vielu pegvisomantu (10, 15, 20, 25 un 30 mg/ml koncentrācijā).

Kāpēc lieto Somavert?

Somavert lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri slimo ar akromegāliju (retu hormonālu traucējumu, kas parasti novērojams pieaugušajiem mūža vidū, ko izraisa pārmērīga augšanas hormona veidošanās hipofīzē).

Somavert lieto pacientiem, kuri slikti reaģējuši uz ķirurģisko un/vai staru terapiju vai ārstēšanu ar somatostatīna analogiem (citām zālēm, ko lieto akromegālijas ārstēšanā).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Somavert?

Ārstēšanu ar Somavert ir jāsāk ārstam, kuram ir pieredze akromegālijas ārstēšanā. Somavert ievada zemādas injekcijas veidā. Pacients vispirms ārsta uzraudzībā saņem 80 mg lielu piesātinošo devu. Pēc tam Somavert ievada ar zemādas injekciju vienreiz dienā pa 10 mg. Pacients pats vai aprūpētājs var injicēt Somavert pēc ārsta vai medmāsas veiktas apmācības. Ārstam ir jāpārbauda pacienta reakcija ik pēc četrām līdz sešām nedēļām un nepieciešamības gadījumā jāpiemēro deva. Maksimālā dienas deva ir 30 mg.

Somavert darbojas?

Akromegālija rodas, kad hipofīze, dziedzeris smadzeņu pamatnē, ražo pārāk daudz augšanas hormona, parasti saistībā ar labdabīgu audzēju. Augšanas hormoni veicina augšanu bērnībā un pusaudža vecumā. Akromegālijas gadījumā šī pārprodukcija izraisa kaulu pārmērīgu augšanu, mīksto audu satūkumu (piemēram, rokās un kājās), sirds slimību un citus traucējumus. Somavert aktīvā viela pegvisomants ir ļoti līdzīga cilvēka augšanas hormonam, bet tā ir izveidota tā, lai bloķētu receptorus, pie kuriem parasti piesaistās augšanas hormoni. Bloķējot receptorus, Somavert novērš augšanas hormona ietekmi, tādējādi novēršot nevēlamo augšanu un citus traucējumus, ko novēro akromegālijas gadījumā.

Kā noritēja Somavert izpēte?

Somavert tika pētītas, iesaistot 112 akromegālijas pacientus 12 nedēļu ilgā pētījumā. Trīs dažādas zāļu devas (10, 15 vai 20 mg/dienā) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Efektivitāti vērtēja, salīdzinot insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (IGF-I) līmeni pirms pētījuma un tā beigās. IGF-I izraisa augšanas procesus ķermenī, tā līmeni regulē augšanas hormons.

Kāds ir Somavert iedarbīgums šajos pētījumos?

Visās testētajās devās Somavert pazemināja IGF-I līmeni. Pētījuma beigās (12. nedēļā) IGF-I līmenis bija normalizējies 38,5 %, 75 % un 82 % pacientu, kuri bija saņēmuši, attiecīgi, 10 mg, 15 mg vai 20 mg Somavert dienā, salīdzinot ar 9,7 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Somavert?

Visbiežāk novērotās Somavert blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes, caureja un locītavu sāpes. Lielākā daļa šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Dažiem pacientiem, kuri saņēma Somavert, izveidojās antivielas pret augšanas hormonu (olbaltumvielām, kas veidojas kā reakcija uz Somavert), bet šīs blakusparādības klīniskā nozīmība nav zināma.

Pilns visu Somavert izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Somavert tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Somavert, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Somavert lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Somavert lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Somavert

Eiropas Komisija 2002. gada 13. novembrī izsniedza Somavert registrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Somavert EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Somavert pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas