Raksts satur
- 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
- 3. ZĀĻU FORMA
- 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
- 4.1. Terapeitiskās indikācijas
- 4.2. Devas un lietošanas veids
- 4.3. Kontrindikācijas
- 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
- 4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
- 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
- 4.8. Nevēlamās blakusparādības
- 4.9. Pārdozēšana
- 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
- 5.1. Farmakodinamiskās īpašības
- 5.2. Farmakokinētiskās īpašības
- 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
- 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
- 6.1. Palīgvielu saraksts
- 6.2. Nesaderība
- 6.3. Uzglabāšanas laiks
- 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
- 6.5. Iepakojuma veids un saturs
- 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
- 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
- 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
- 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
- 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 10 mg pegvizomanta (pegvisomant).
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā 10 mg zāļu flakonā ir 0,4 mg nātrija.
SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 15 mg pegvizomanta (pegvisomant).
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 15 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā 15 mg zāļu flakonā ir 0,4 mg nātrija.
SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 20 mg pegvizomanta (pegvisomant).
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 20 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā 20 mg zāļu flakonā ir 0,4 mg nātrija.
SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 25 mg pegvizomanta (pegvisomant).
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 25 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā 25 mg zāļu flakonā ir 0,5 mg nātrija.
SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 30 mg pegvizomanta (pegvisomant).
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 30 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā 30 mg zāļu flakonā ir 0,6 mg nātrija.
*iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Pulveris ir balts vai nedaudz pelēcīgs.
4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.Terapeitiskās indikācijas
Akromegālijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nepietiekama reakcija uz ķirurģisku un/vai staru terapiju un kuriem adekvāta medikamentoza terapija ar somatostatīna analogiem nespēja normalizēt
4.2.Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akromegālijas ārstēšanā.
Devas
Ārsta uzraudzībā subkutāni jāievada 80 mg liela pegvizomanta piesātinošā deva. Pēc tam vienu reizi dienā subkutāni ievada 10 mg SOMAVERT, kas izšķīdināts 1 ml šķīdinātāja.
Devu pielāgo, balstoties uz
Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 30 mg dienā.
Dažādu devu pielāgošanai ir pieejami dažādi šo zāļu stiprumi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg un SOMAVERT 30 mg.
Pediatriskā populācija
SOMAVERT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Gados vecāki cilvēki
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu vai nieru darbības traucējumi
SOMAVERT drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, nav pierādīta.
Lietošanas veids
Pegvizomants jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Injekcijas vietu katru dienu vajadzētu mainīt, lai izvairītos no lipohipertrofijas.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3.Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Augšanas hormonu sekretējoši audzēji
Augšanas hormonu sekretējoši hipofīzes audzēji dažkārt palielinās apmēros, radot nopietnas komplikācijas (piemēram, redzes lauka defektus). Terapija ar pegvizomantu nesamazina audzēja izmērus. Pacienti, kam ir šādi audzēji, rūpīgi jānovēro, lai viņiem terapijas laikā nepalielinātos audzēja apjoms.
Pegvizomants ir spēcīgs augšanas hormona antagonists. Šī zāļu līdzekļa ievadīšana, neskatoties uz paaugstinātu augšanas hormona līmeni serumā, var radīt augšanas hormona deficītu organismā. Regulāri jāpārbauda
ALAT vai ASAT koncentrācijas paaugstināšanās
Pirmos sešus mēnešus, uzsākot ārstēšanu ar pegvizomantu, ik pēc četrām līdz sešām nedēļām vai, līdzko pacientam parādās iespējama hepatīta simptomi, jāpārbauda alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) koncentrācija serumā. Pacientiem, kuriem ir paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis, vai kuri agrāk ārstēti ar kādu somatostatīna analogu, jādiferencē obstruktīva žultsceļu slimība. Ja pacientam saglabājas aknu slimības simptomi, jāpārtrauc pegvizomanta ievadīšana.
Hipoglikēmija
Pētījumā ar pegvizomantu diabēta pacientiem, kuri ārstējās ar insulīnu vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, tika atklāts hipoglikēmijas risks. Tādēļ akromegālijas pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešams samazināt insulīna vai hipoglikemizējošu līdzekļu devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Fertilitātes uzlabošanās
Terapijas rezultātā, samazinoties
4.6. apakšpunktu).
4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Jāizvērtē terapijas turpināšana ar somatostatīna analogiem. Šo zāļu lietošana ar citiem akromegālijas ārstēšanas līdzekļiem nav pietiekami plaši pētīta.
Sakarā ar pegvizomanta ietekmi uz jutību pret insulīnu pacientiem, kuri saņem insulīnu vai perorālos pretdiabēta līdzekļus, var būt nepieciešams samazināt šo aktīvo vielu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pegvizomantam ir izteikta strukturāla līdzība ar augšanas hormonu, tādēļ tas dod krustenisku reakciju ar praksē izmantotiem augšanas hormona testiem. Tā kā šo zāļu terapeitiski efektīvo devu koncentrācija ir 100 līdz 1000 reizes augstāka par augšanas hormona koncentrācijām, kādas novēro akromegālijas pacientiem, tad ar praksē pieejamiem augšanas hormona testiem noteiktie augšanas hormona koncentrācijas skaitļi būs kļūdaini. Šī iemesla dēļ pegvizomanta terapijas kontrolei vai devas pielāgošanai nevar izmantot ar šiem testiem noteiktos augšanas hormona koncentrācijas rādītājus.
4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā
Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Grūtniecība
Klīniskie dati par pegvizomanta ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami.
Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai posnatālo attīstību, iegūtie dati pētījumos ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
SOMAVERT grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav skaidra nepieciešamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Pegvizomanta izdalīšanās ar mātes pienu nav pētīta dzīvniekiem. Klīniskie dati ir ļoti ierobežoti (viens ziņots gadījums), lai izdarītu kādu secinājumu par pegvizomanta izdalīšanos cilvēka pienā. Tādēļ pegvizomants nav ieteicams barošanas ar krūti laikā. Tomēr barošanu ar krūti var turpināt, ja šo zāļu lietošana tiek pārtraukta: lēmums jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no pegvizomanta terapijas mātei.
Fertilitāte
Dati par pegvizomanta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8.Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas SOMAVERT klīniskajos pētījumos.
Klīniskajos pētījumos ar pegvizomantu ārstētiem pacientiem (n=550) reģistrētās blakusparādības lielākajā daļā gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas, īslaicīgas un to dēļ nenācās pārtraukt ārstēšanu.
No klīniskajos pētījumos reģistrētām blakusparādībām, kas radās 10% akromegālijas pacientu, kuri ārstēti ar pegvizomanta, visbiežāk ziņots par galvassāpēm 25%, artralģiju – 16% un caureju 13% pacientu.
Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Zemāk uzskaitītās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos vai par tām saņemti spontāni drošuma ziņojumi. Tās sakārtotas pēc orgānu sistēmām un biežuma.
Blakusparādības iedalītas sekojošās kategorijās: Ļoti bieži: ≥1/10
Bieži: 1/100 līdz <1/10 Retāk: 1/1000 līdz <1/100
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Orgānu sistēmu | Ļoti bieži: | Bieži: 1/100 | Retāk: 1/1000 līdz | Nav zināmi |
klasifikācija | ≥1/10 | līdz <1/10 | <1/100 | (nevar noteikt |
|
|
|
| pēc pieejamiem |
|
|
|
| datiem) |
|
|
|
|
|
Asins un limfātiskās |
|
| trombocitopēnija, |
|
sistēmas traucējumi |
|
| leikopēnija, |
|
|
|
| leikocitoze, |
|
|
|
| hemorāģiskā diatēze |
|
Imūnās sistēmas |
|
| paaugstinātas jutības | anafilaktiska |
traucējumi |
|
| reakcijasb | reakcijab, |
|
|
|
| anafilaktoīda |
|
|
|
| reakcijab |
Vielmaiņas un uztures |
| hiperholesterinē | hipertrigliceridēmija |
|
traucējumi |
| mija, |
|
|
|
| hiperglikēmija, |
|
|
|
| hipoglikēmija, |
|
|
|
| palielināta |
|
|
|
| ķermeņa masa |
|
|
Psihiskie traucējumi |
| patoloģiski sapņi | panikas lēkme, | dusmas |
|
|
| īslaicīgs atmiņas |
|
|
|
| zudums, apātija, |
|
|
|
| apjukums, miega |
|
|
|
| traucējumi, |
|
|
|
| pastiprināta |
|
|
|
| dzimumtieksme |
|
Nervu sistēmas | galvassāpes | miegainība, | narkolepsija, |
|
traucējumi |
| tremors, reibonis, | migrēna, disgeizija |
|
|
| hipoestēzija |
|
|
Acu bojājumi |
| sāpes acīs | astenopija |
|
|
|
|
|
|
Ausu un labirinta |
|
| Menjēra slimība |
|
bojājumi |
|
|
|
|
Sirds funkcijas |
| perifēra tūska |
|
|
traucējumi |
|
|
|
|
Asinsvadu sistēmas |
| hipertensija |
|
|
traucējumi |
|
|
|
|
Elpošanas sistēmas |
| aizdusa |
| laringospazmab |
traucējumi, krūšu |
|
|
|
|
kurvja un videnes |
|
|
|
|
slimības |
|
|
|
|
caureja | vemšana, | hemoroīdi, siekalu |
| |
traucējumi |
| aizcietējums, | dziedzeru |
|
|
| slikta dūša, | hipersekrēcija, sausa |
|
|
| vēdera | mute, zobu bojājumi |
|
|
| uzpūšanās, |
|
|
|
| dispepsija, |
|
|
|
| flatulence |
|
|

Orgānu sistēmu | Ļoti bieži: | Bieži: 1/100 | Retāk: 1/1000 līdz | Nav zināmi |
klasifikācija | ≥1/10 | līdz <1/10 | <1/100 | (nevar noteikt |
|
|
|
| pēc pieejamiem |
|
|
|
| datiem) |
|
|
|
|
|
Aknu un/vai žults |
| izmainīti aknu |
|
|
izvades sistēmas |
| funkcionālo testu |
|
|
traucējumi |
| rādītāji (piem., |
|
|
|
| transamināžu |
|
|
|
| līmeņa |
|
|
|
| paaugstināšanās) |
|
|
|
| (skatīt |
|
|
|
| 4.4. apakšpunktu |
|
|
|
| ) |
|
|
Ādas un zemādas audu |
| pastiprināta | sejas tūska, sausa | angioedēmab |
bojājumi |
| svīšana, | āda, pastiprināta |
|
|
| kontūzija, niezeb, | zilumu veidošanās, |
|
|
| izsitumib | nakts svīšana, |
|
|
|
| eritēmab, nātreneb |
|
artralģija | miaļģija, artrīts |
|
| |
saistaudu sistēmas |
|
|
|
|
bojājumi |
|
|
|
|
Nieru un urīnizvades |
| hematūrija | proteinūrija, |
|
sistēmas traucējumi |
|
| poliūrija, nieru |
|
|
|
| darbības traucējumi |
|
Vispārēji traucējumi |
| reakcija | slikta pašsajūta, |
|
un reakcijas |
| injekcijas vietā | traucēta brūču |
|
ievadīšanas vietā |
| (ieskaitot | dzīšana, izsalkums |
|
|
| hipersensivitātes |
|
|
|
| reakciju |
|
|
|
| injekcijas vietā), |
|
|
|
| zilums vai |
|
|
|
| asiņošana |
|
|
|
| injekcijas vietā, |
|
|
|
| hipertrofija |
|
|
|
| injekcijas vietā |
|
|
|
| (piemēram, |
|
|
|
| lipohipertrofija)a, |
|
|
|
| gripai līdzīga |
|
|
|
| slimība, nespēks, |
|
|
|
| astēnija, drudzis |
|
|
aAtzīmēto nevēlamo blakusparādību aprakstu skatīt zemāk.
bAr paaugstinātu jutību saistītās blakusparādības
Atzīmēto nevēlamo blakusparādību apraksts
Reakcija injekcijas vietā galvenokārt izpaudās kā lokāla eritēma vai sāpīgums, kas spontāni izzuda lokālas simptomātiskas terapijas ietekmē, turpinot pegvizomanta terapiju. Tika novērota arī hipertrofija injekcijas vietā, ieskaitot lipohipertrofiju.
- Dynastat - Pfizer Limited
- Rapamune - Pfizer Limited
- Xeljanz - Pfizer Limited
- Besponsa - Pfizer Limited
- Torisel - Pfizer Limited
- Onsenal - Pfizer Limited
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Pfizer Limited"
16,9% ar pegvizomantu ārstēto pacientu izolēti zemā titrā veidojās antivielas pret augšanas hormonu. Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Pēc zāļu pārdošanas uzsākšanas saņemti ziņojumi par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām, balsenes spazmām, angioedēmu, ģeneralizēta tipa

ādas reakcijām (nieze, eritēma, izsitumi, nātrene). Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija. Nevienam pacientam pēc atkārtotas devas ievadīšanas simptomi vairs neatkārtojās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par
jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9.Pārdozēšana
Par pegvizomanta pārdozēšanu ir maz datu. Ziņots par vienu akūtas pārdozēšanas gadījumu, kad
7 dienas pēc kārtas ievadīti 80 mg dienā un to laikā pacientam novēroja vieglu pieaugošu nespēku un sausumu mutē. Pēc terapijas pārtraukšanas vienu nedēļu ilgā laikposmā novērotas šādas blakusparādības: bezmiegs, pieaugošs nespēks, perifēra tūska, tremors un ķermeņa masas pieaugums. Divas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas parādījās leikocitoze un vidēji stipra asiņošana no injekciju un vēnas punkcijas vietām, un tika uzskatīts, ka šīs parādības varētu būt iespējami saistītas ar pegvizomanta darbību.
Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc šo zāļu ievadīšana, un to drīkst atsākt tikai tad, kad
5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1.Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi hipofīzes priekšējās daivas hormoni un analogi, ATĶ kods: H01AX01.
Darbības mehānisms
Pegvizomants ir cilvēka augšanas hormona analogs, kas ģenētiski pārveidots tā, lai tiktu iegūts augšanas hormona receptoru antagonists. Pegvizomants saistās ar augšanas hormona receptoriem uz šūnas virsmas, bloķējot augšanas hormona saistīšanos un tādējādi kavējot augšanas hormona signālu intracelulāro pārvadi. Pegvizomantam piemīt izteikti selektīva iedarbība uz augšanas hormona receptoriem: tas krusteniski neiedarbojas uz citiem citokīnu, tostarp prolaktīna, receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pegvizomantam inhibējot augšanas hormona darbību, serumā samazinās insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (angl.:
Klīniskā efektivitāte un drošums
Ar akromegālijas pacientiem (n=112) vairākos centros veikts 12 nedēļas ilgs randomizēts, dubultmaskēts daudzcentru klīniskais pētījums, kurā pegvizomants salīdzināts ar placebo. Pegvizomanta terapijas grupā visos kontrolapmeklējumos konstatēta no devas atkarīga, statistiski nozīmīga
Visās terapijas grupās salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski ticami (p<0.05) bija uzlabojušies slimības pazīmju un simptomu skaitliskie vērtējumi.
38 akromegālijas pacientu kohortu turpināja vismaz 12 mēnešus pēc kārtas novērot ilglaicīgā, atklātā, devu noteikšanas pētījumā, kura laikā šie pacienti katru dienu saņēma pegvizomantu (vidēji= 55 nedēļas ilgi). Šajā kohortā pegvizomanta terapijas laikā
5.2.Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pegvizomanta uzsūkšanās pēc subkutānas ievadīšanas ir lēna un ilgstoša, pegvizomanta maksimālā koncentrācija parasti netiek sasniegta ātrāk kā 33 77 stundas pēc ievadīšanas. No subkutānās devas vidēji uzsūcas 57%, ja salīdzina ar intravenozi ievadītu devu.
Izkliede
Pegvizomanta izkliedes tilpums ir samērā mazs (7 12 l).
Biotransformācija
Pegvizomanta metabolisms nav pētīts.
Eliminācija
Aprēķināts, ka subkutāni ievadot multiplas devas robežās no 10 mg līdz 20 mg dienā, sistēmisks pegvizomanta klīrenss no organisma vidēji ir 28 ml/h. Caur nierēm izdalās niecīgs pegvizomanta daudzums, proti, mazāk par 1% no kopējā klīrensa. Pegvizomants lēnām izdalās no seruma: gan pēc vienas, atsevišķas devas, gan pēc multiplām devām tā eliminācijas pusperiods svārstās no 74 līdz 172 stundām.
Linearitāte/nelinearitāte
Pēc vienas, atsevišķas pegvizomanta devas subkutānas ievadīšanas un palielinot devu no 10 mg uz 15 mg vai 20 mg, pegvizomanta farmakokinētika ir nelineāra. Aptuveni lineāru famakokinētiku novēro līdzsvara stāvoklī populācijas farmakokinētiskos pētījumos. Pēc 145 pacientu datiem, kuri divos ilglaicīgos pētījumos saņēma 10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta dienā, aprēķinātas vidējās pegvizomanta koncentrācijas serumā ( SD), un attiecīgie vidējie lielumi bija ap 8800±6300, 13200±8000 un 15600±10300 ng/ml.
Pegvizomanta farmakokinētika veseliem brīvprātīgiem un akromegālijas pacientiem ir vienāda, vienīgi cilvēkiem ar lielāku ķermeņa masu parasti ir intensīvāks pegvizomanta klīrenss nekā cilvēkiem ar mazāku ķermeņa masu, tādēļ viņiem var būt nepieciešamas lielākas pegvizomanta devas.
5.3.Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam. Taču, tā kā pērtiķiem tika novērota izteikta farmakoloģiskā atbildes reakcija, devas un iedarbības ilgums, kas pārsniedz terapeitisko devu radīto ekspozīciju cilvēkam, netika pētīts. Izņemot vienu II posma testu trušiem, nav veikti citi reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Kancerogenitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pie zāļu līmeņa, kas bija ekvivalents trīskārtēji augstākai iedarbībai cilvēkam (pamatojoties uz vidējo zāļu koncentrāciju plazmā divos ilgtermiņa pētījumos, lietojot dienas devu 30 mg), injekcijas vietās konstatēja ļaundabīgas fibrozas histocitomas, kas saistītas ar fibrozi un histocitāru iekaisumu. Šobrīd nav zināma šī novērojuma saistība ar cilvēkiem.
6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1.Palīgvielu saraksts
Pulveris:
Glicīns
Mannīts (E421)
Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām
6.2.Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3.Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu(s) un
Pēc sagatavošanas:
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5.Iepakojuma veids un saturs
10 mg vai 15 mg, vai 20 mg, vai 25 mg, vai 30 mg pegvizomanta pulvera flakonā (I klases flintstikls) ar aizbāzni (hlorobutilgumija) un 1 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām) pilnšļircē (I tipa borosilikāta stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutilgumija) un uzgaļa vāciņu (brombutilgumija). Plastmasas aizsargvāciņa krāsa katram zāļu stiprumam atšķiras.
SOMAVERT 10 mg un 15 mg
Iepakojumā ir 30 flakoni, pilnšļirces un drošuma adatas.
SOMAVERT 20 mg, 25 mg un 30 mg
Iepakojumā ir 1 un 30
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Šļirce un drošuma adata, kuras izmanto injicēšanai, tiek piegādātas kopā ar zālēm.
Pirms pievienojat piegādāto drošuma adatu, no pilnšļirces jānoņem šļirces vāciņš. To panāk ar nolaušanu. Turiet šļirci vertikāli, lai neizraisītu noplūdi, un neļaujiet šļirces galam nekam pieskarties.

Noņemiet šļirces vāciņu
nolauz
Pulveris jāizšķīdina 1 ml šķīdinātāja. Pievienojot šķīdinātāju no šļirces, flakonu un šļirci jātur slīpi, kā parādīts tālāk attēlā.
Pievienojiet šķidrumu
Pievienojiet šķīdinātāju flakonam ar pulveri. Šķīdinātājs jāiepilda flakonā lēnām, lai novērstu iespējamu putošanos. Putas padarītu zāles nelietojamas. Pulveri uzmanīgi izšķīdina, flakonu lēnām virpinot pirkstos. Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt, jo tas var izraisīt aktīvās vielas denaturāciju.
Pēc sagatavošanas šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav iekļuvušas kādas sīkdaļiņas (vai jebkādi svešķermeņi), lai noteiktu, ka nav notikušas izmaiņas tā ārējā izskatā. Jebkurā no šiem gadījumiem zāles ir jāizmet.
Pirms izšķīdinātā Somavert ievilkšanas šļircē, apvērsiet flakonu ar tajā vēl ievietoto šļirci, un pārliecinieties, ka ir redzama aizbāžņa sprauga, kā parādīts tālāk attēlā:

Pārvietojiet adatu
Pavelciet adatu uz leju, lai adatas gals atrastos šķidruma zemākajā punktā. Lēnām velciet virzuli iekšā šļircē, lai izvilktu zāles no flakona. Ja šļircē redzams gaiss, piesitiet pie cilindra, lai ļautu burbuļiem uzpeldēt uz augšu, un pēc tam saudzīgi izspiediet burbuļus ārā flakonā.
Pirms šļirces un adatas iznīcināšanas uz adatas uzlieciet adatas aizsargu un pārliecinieties, ka tas noklikšķ savā vietā. Šļirci un adatu nekādā gadījumā nedrīkst izmantot atkārtoti.
Paredzēts tikai vienai ievadīšanas reizei. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Lielbritānija
8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/02/240/001 10 mg 30 flakoni
EU/1/02/240/002 15 mg 30 flakoni
EU/1/02/240/004 20 mg 1 flakons
EU/1/02/240/003 20 mg 30 flakoni
EU/1/02/240/009 25 mg 1 flakons
EU/1/02/240/010 25 mg 30 flakoni
EU/1/02/240/011 30 mg 1 flakons
EU/1/02/240/012 30 mg 30 flakoni
9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2002. gada 13. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris
- Adasuve
- Xagrid
- Revatio
- Clopidogrel dura
- Exforge hct
- Memantine accord
Recepšu zāles uzskaitītas:
10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Komentārus