Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Somavert (pegvisomant) – Zāļu apraksts - H01AX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSomavert
ATĶ kodsH01AX01
Vielapegvisomant
RažotājsPfizer Limited

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 10 mg pegvizomanta (pegvisomant).

Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg pegvizomanta.*

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrā 10 mg zāļu flakonā ir 0,4 mg nātrija.

SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 15 mg pegvizomanta (pegvisomant).

Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 15 mg pegvizomanta.*

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrā 15 mg zāļu flakonā ir 0,4 mg nātrija.

SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 20 mg pegvizomanta (pegvisomant).

Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 20 mg pegvizomanta.*

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrā 20 mg zāļu flakonā ir 0,4 mg nātrija.

SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 25 mg pegvizomanta (pegvisomant).

Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 25 mg pegvizomanta.*

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrā 25 mg zāļu flakonā ir 0,5 mg nātrija.

SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 30 mg pegvizomanta (pegvisomant).

Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 30 mg pegvizomanta.*

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrā 30 mg zāļu flakonā ir 0,6 mg nātrija.

*iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).

Pulveris ir balts vai nedaudz pelēcīgs.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Akromegālijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nepietiekama reakcija uz ķirurģisku un/vai staru terapiju un kuriem adekvāta medikamentoza terapija ar somatostatīna analogiem nespēja normalizēt IGF-I (angl.: insulin-like growth factor insulīnam līdzīgais augšanas faktors) koncentrāciju vai kuri šo terapiju nepanesa.

4.2.Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akromegālijas ārstēšanā.

Devas

Ārsta uzraudzībā subkutāni jāievada 80 mg liela pegvizomanta piesātinošā deva. Pēc tam vienu reizi dienā subkutāni ievada 10 mg SOMAVERT, kas izšķīdināts 1 ml šķīdinātāja.

Devu pielāgo, balstoties uz IGF-I līmeni serumā. Ik pēc četrām līdz sešām nedēļām jānosaka IGF-I līmenis serumā un, vadoties pēc šī līmeņa, ar soli 5 mg dienā jāpielāgo deva tā, lai IGF-I koncentrācija būtu pacienta vecumam atbilstošās normas robežās un saglabātos optimāla reakcija uz terapiju.

Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 30 mg dienā.

Dažādu devu pielāgošanai ir pieejami dažādi šo zāļu stiprumi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg un SOMAVERT 30 mg.

Pediatriskā populācija

SOMAVERT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Gados vecāki cilvēki

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu vai nieru darbības traucējumi

SOMAVERT drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, nav pierādīta.

Lietošanas veids

Pegvizomants jāievada subkutānas injekcijas veidā.

Injekcijas vietu katru dienu vajadzētu mainīt, lai izvairītos no lipohipertrofijas.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Augšanas hormonu sekretējoši audzēji

Augšanas hormonu sekretējoši hipofīzes audzēji dažkārt palielinās apmēros, radot nopietnas komplikācijas (piemēram, redzes lauka defektus). Terapija ar pegvizomantu nesamazina audzēja izmērus. Pacienti, kam ir šādi audzēji, rūpīgi jānovēro, lai viņiem terapijas laikā nepalielinātos audzēja apjoms.

IGF-1 kontrole serumā

Pegvizomants ir spēcīgs augšanas hormona antagonists. Šī zāļu līdzekļa ievadīšana, neskatoties uz paaugstinātu augšanas hormona līmeni serumā, var radīt augšanas hormona deficītu organismā. Regulāri jāpārbauda IGF-I koncentrācija serumā un, attiecīgi pielāgojot pegvizomanta devu, tā jānotur vecumam atbilstošās normas robežās.

ALAT vai ASAT koncentrācijas paaugstināšanās

Pirmos sešus mēnešus, uzsākot ārstēšanu ar pegvizomantu, ik pēc četrām līdz sešām nedēļām vai, līdzko pacientam parādās iespējama hepatīta simptomi, jāpārbauda alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) koncentrācija serumā. Pacientiem, kuriem ir paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis, vai kuri agrāk ārstēti ar kādu somatostatīna analogu, jādiferencē obstruktīva žultsceļu slimība. Ja pacientam saglabājas aknu slimības simptomi, jāpārtrauc pegvizomanta ievadīšana.

Hipoglikēmija

Pētījumā ar pegvizomantu diabēta pacientiem, kuri ārstējās ar insulīnu vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, tika atklāts hipoglikēmijas risks. Tādēļ akromegālijas pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešams samazināt insulīna vai hipoglikemizējošu līdzekļu devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Fertilitātes uzlabošanās

Terapijas rezultātā, samazinoties IGF-I koncentrācijai un uzlabojoties klīniskajam stāvoklim, pacientēm var potenciāli palielināties fertilitāte. Tādēļ, ja nepieciešams, pacientēm jāiesaka lietot adekvātu kontracepcijas metodi. Pegvizomantu neiesaka ievadīt grūtniecības laikā (skatīt

4.6. apakšpunktu).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Jāizvērtē terapijas turpināšana ar somatostatīna analogiem. Šo zāļu lietošana ar citiem akromegālijas ārstēšanas līdzekļiem nav pietiekami plaši pētīta.

Sakarā ar pegvizomanta ietekmi uz jutību pret insulīnu pacientiem, kuri saņem insulīnu vai perorālos pretdiabēta līdzekļus, var būt nepieciešams samazināt šo aktīvo vielu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pegvizomantam ir izteikta strukturāla līdzība ar augšanas hormonu, tādēļ tas dod krustenisku reakciju ar praksē izmantotiem augšanas hormona testiem. Tā kā šo zāļu terapeitiski efektīvo devu koncentrācija ir 100 līdz 1000 reizes augstāka par augšanas hormona koncentrācijām, kādas novēro akromegālijas pacientiem, tad ar praksē pieejamiem augšanas hormona testiem noteiktie augšanas hormona koncentrācijas skaitļi būs kļūdaini. Šī iemesla dēļ pegvizomanta terapijas kontrolei vai devas pielāgošanai nevar izmantot ar šiem testiem noteiktos augšanas hormona koncentrācijas rādītājus.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Grūtniecība

Klīniskie dati par pegvizomanta ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami.

Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai posnatālo attīstību, iegūtie dati pētījumos ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.

SOMAVERT grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav skaidra nepieciešamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Pegvizomanta izdalīšanās ar mātes pienu nav pētīta dzīvniekiem. Klīniskie dati ir ļoti ierobežoti (viens ziņots gadījums), lai izdarītu kādu secinājumu par pegvizomanta izdalīšanos cilvēka pienā. Tādēļ pegvizomants nav ieteicams barošanas ar krūti laikā. Tomēr barošanu ar krūti var turpināt, ja šo zāļu lietošana tiek pārtraukta: lēmums jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no pegvizomanta terapijas mātei.

Fertilitāte

Dati par pegvizomanta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas SOMAVERT klīniskajos pētījumos.

Klīniskajos pētījumos ar pegvizomantu ārstētiem pacientiem (n=550) reģistrētās blakusparādības lielākajā daļā gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas, īslaicīgas un to dēļ nenācās pārtraukt ārstēšanu.

No klīniskajos pētījumos reģistrētām blakusparādībām, kas radās 10% akromegālijas pacientu, kuri ārstēti ar pegvizomanta, visbiežāk ziņots par galvassāpēm 25%, artralģiju – 16% un caureju 13% pacientu.

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zemāk uzskaitītās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos vai par tām saņemti spontāni drošuma ziņojumi. Tās sakārtotas pēc orgānu sistēmām un biežuma.

Blakusparādības iedalītas sekojošās kategorijās: Ļoti bieži: ≥1/10

Bieži: 1/100 līdz <1/10 Retāk: 1/1000 līdz <1/100

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Orgānu sistēmu

Ļoti bieži:

Bieži: 1/100

Retāk: 1/1000 līdz

Nav zināmi

klasifikācija

≥1/10

līdz <1/10

<1/100

(nevar noteikt

 

 

 

 

pēc pieejamiem

 

 

 

 

datiem)

 

 

 

 

 

Asins un limfātiskās

 

 

trombocitopēnija,

 

sistēmas traucējumi

 

 

leikopēnija,

 

 

 

 

leikocitoze,

 

 

 

 

hemorāģiskā diatēze

 

Imūnās sistēmas

 

 

paaugstinātas jutības

anafilaktiska

traucējumi

 

 

reakcijasb

reakcijab,

 

 

 

 

anafilaktoīda

 

 

 

 

reakcijab

Vielmaiņas un uztures

 

hiperholesterinē

hipertrigliceridēmija

 

traucējumi

 

mija,

 

 

 

 

hiperglikēmija,

 

 

 

 

hipoglikēmija,

 

 

 

 

palielināta

 

 

 

 

ķermeņa masa

 

 

Psihiskie traucējumi

 

patoloģiski sapņi

panikas lēkme,

dusmas

 

 

 

īslaicīgs atmiņas

 

 

 

 

zudums, apātija,

 

 

 

 

apjukums, miega

 

 

 

 

traucējumi,

 

 

 

 

pastiprināta

 

 

 

 

dzimumtieksme

 

Nervu sistēmas

galvassāpes

miegainība,

narkolepsija,

 

traucējumi

 

tremors, reibonis,

migrēna, disgeizija

 

 

 

hipoestēzija

 

 

Acu bojājumi

 

sāpes acīs

astenopija

 

 

 

 

 

 

Ausu un labirinta

 

 

Menjēra slimība

 

bojājumi

 

 

 

 

Sirds funkcijas

 

perifēra tūska

 

 

traucējumi

 

 

 

 

Asinsvadu sistēmas

 

hipertensija

 

 

traucējumi

 

 

 

 

Elpošanas sistēmas

 

aizdusa

 

laringospazmab

traucējumi, krūšu

 

 

 

 

kurvja un videnes

 

 

 

 

slimības

 

 

 

 

Kuņģa-zarnu trakta

caureja

vemšana,

hemoroīdi, siekalu

 

traucējumi

 

aizcietējums,

dziedzeru

 

 

 

slikta dūša,

hipersekrēcija, sausa

 

 

 

vēdera

mute, zobu bojājumi

 

 

 

uzpūšanās,

 

 

 

 

dispepsija,

 

 

 

 

flatulence

 

 

Orgānu sistēmu

Ļoti bieži:

Bieži: 1/100

Retāk: 1/1000 līdz

Nav zināmi

klasifikācija

≥1/10

līdz <1/10

<1/100

(nevar noteikt

 

 

 

 

pēc pieejamiem

 

 

 

 

datiem)

 

 

 

 

 

Aknu un/vai žults

 

izmainīti aknu

 

 

izvades sistēmas

 

funkcionālo testu

 

 

traucējumi

 

rādītāji (piem.,

 

 

 

 

transamināžu

 

 

 

 

līmeņa

 

 

 

 

paaugstināšanās)

 

 

 

 

(skatīt

 

 

 

 

4.4. apakšpunktu

 

 

 

 

)

 

 

Ādas un zemādas audu

 

pastiprināta

sejas tūska, sausa

angioedēmab

bojājumi

 

svīšana,

āda, pastiprināta

 

 

 

kontūzija, niezeb,

zilumu veidošanās,

 

 

 

izsitumib

nakts svīšana,

 

 

 

 

eritēmab, nātreneb

 

Skeleta-muskuļu un

artralģija

miaļģija, artrīts

 

 

saistaudu sistēmas

 

 

 

 

bojājumi

 

 

 

 

Nieru un urīnizvades

 

hematūrija

proteinūrija,

 

sistēmas traucējumi

 

 

poliūrija, nieru

 

 

 

 

darbības traucējumi

 

Vispārēji traucējumi

 

reakcija

slikta pašsajūta,

 

un reakcijas

 

injekcijas vietā

traucēta brūču

 

ievadīšanas vietā

 

(ieskaitot

dzīšana, izsalkums

 

 

 

hipersensivitātes

 

 

 

 

reakciju

 

 

 

 

injekcijas vietā),

 

 

 

 

zilums vai

 

 

 

 

asiņošana

 

 

 

 

injekcijas vietā,

 

 

 

 

hipertrofija

 

 

 

 

injekcijas vietā

 

 

 

 

(piemēram,

 

 

 

 

lipohipertrofija)a,

 

 

 

 

gripai līdzīga

 

 

 

 

slimība, nespēks,

 

 

 

 

astēnija, drudzis

 

 

aAtzīmēto nevēlamo blakusparādību aprakstu skatīt zemāk.

bAr paaugstinātu jutību saistītās blakusparādības

Atzīmēto nevēlamo blakusparādību apraksts

Reakcija injekcijas vietā galvenokārt izpaudās kā lokāla eritēma vai sāpīgums, kas spontāni izzuda lokālas simptomātiskas terapijas ietekmē, turpinot pegvizomanta terapiju. Tika novērota arī hipertrofija injekcijas vietā, ieskaitot lipohipertrofiju.

16,9% ar pegvizomantu ārstēto pacientu izolēti zemā titrā veidojās antivielas pret augšanas hormonu. Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.

Pēc zāļu pārdošanas uzsākšanas saņemti ziņojumi par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām, balsenes spazmām, angioedēmu, ģeneralizēta tipa

ādas reakcijām (nieze, eritēma, izsitumi, nātrene). Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija. Nevienam pacientam pēc atkārtotas devas ievadīšanas simptomi vairs neatkārtojās.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Par pegvizomanta pārdozēšanu ir maz datu. Ziņots par vienu akūtas pārdozēšanas gadījumu, kad

7 dienas pēc kārtas ievadīti 80 mg dienā un to laikā pacientam novēroja vieglu pieaugošu nespēku un sausumu mutē. Pēc terapijas pārtraukšanas vienu nedēļu ilgā laikposmā novērotas šādas blakusparādības: bezmiegs, pieaugošs nespēks, perifēra tūska, tremors un ķermeņa masas pieaugums. Divas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas parādījās leikocitoze un vidēji stipra asiņošana no injekciju un vēnas punkcijas vietām, un tika uzskatīts, ka šīs parādības varētu būt iespējami saistītas ar pegvizomanta darbību.

Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc šo zāļu ievadīšana, un to drīkst atsākt tikai tad, kad IGF-I līmenis ir normalizējies vai pārsniedzis normas augšējo robežu.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi hipofīzes priekšējās daivas hormoni un analogi, ATĶ kods: H01AX01.

Darbības mehānisms

Pegvizomants ir cilvēka augšanas hormona analogs, kas ģenētiski pārveidots tā, lai tiktu iegūts augšanas hormona receptoru antagonists. Pegvizomants saistās ar augšanas hormona receptoriem uz šūnas virsmas, bloķējot augšanas hormona saistīšanos un tādējādi kavējot augšanas hormona signālu intracelulāro pārvadi. Pegvizomantam piemīt izteikti selektīva iedarbība uz augšanas hormona receptoriem: tas krusteniski neiedarbojas uz citiem citokīnu, tostarp prolaktīna, receptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Pegvizomantam inhibējot augšanas hormona darbību, serumā samazinās insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (angl.: insulin-like growth factor-I IGF-I) koncentrācija, kā arī citu, uz augšanas hormonu reaģējošo seruma proteīnu, proti, brīvā IGF-I, IGF-I skābā vidē labilā fragmenta jeb ALS (angl.: acid-labile subunit) un insulīnam līdzīgo augšanas faktoru piesaistošā proteīna 3 jeb IGFBP-3 (angl.: insulin-like growth factor binding protein-3) koncentrācija.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ar akromegālijas pacientiem (n=112) vairākos centros veikts 12 nedēļas ilgs randomizēts, dubultmaskēts daudzcentru klīniskais pētījums, kurā pegvizomants salīdzināts ar placebo. Pegvizomanta terapijas grupā visos kontrolapmeklējumos konstatēta no devas atkarīga, statistiski nozīmīga IGF-I (p<0,0001), brīvā IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) un ALS (p<0,05) vidējo rādītāju samazināšanās, salīdzinot ar sākuma stāvokli. Pētījuma beigās (pēc 12 nedēļām) IGF-1 koncentrācija serumā normalizējās 9,7%, 38,5%, 75% un 82% pacientu, kuri bija saņēmuši attiecīgi placebo, 10 mg, 15 mg un 20 mg pegvizomanta dienā.

Visās terapijas grupās salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski ticami (p<0.05) bija uzlabojušies slimības pazīmju un simptomu skaitliskie vērtējumi.

38 akromegālijas pacientu kohortu turpināja vismaz 12 mēnešus pēc kārtas novērot ilglaicīgā, atklātā, devu noteikšanas pētījumā, kura laikā šie pacienti katru dienu saņēma pegvizomantu (vidēji= 55 nedēļas ilgi). Šajā kohortā pegvizomanta terapijas laikā IGF-I vidējā koncentrācija samazinājās no 917 ng/ml uz 299 ng/ml, turklāt 92% pacientu tika sasniegts normāls (vecumam atbilstošs) IGF-I līmenis.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pegvizomanta uzsūkšanās pēc subkutānas ievadīšanas ir lēna un ilgstoša, pegvizomanta maksimālā koncentrācija parasti netiek sasniegta ātrāk kā 33 77 stundas pēc ievadīšanas. No subkutānās devas vidēji uzsūcas 57%, ja salīdzina ar intravenozi ievadītu devu.

Izkliede

Pegvizomanta izkliedes tilpums ir samērā mazs (7 12 l).

Biotransformācija

Pegvizomanta metabolisms nav pētīts.

Eliminācija

Aprēķināts, ka subkutāni ievadot multiplas devas robežās no 10 mg līdz 20 mg dienā, sistēmisks pegvizomanta klīrenss no organisma vidēji ir 28 ml/h. Caur nierēm izdalās niecīgs pegvizomanta daudzums, proti, mazāk par 1% no kopējā klīrensa. Pegvizomants lēnām izdalās no seruma: gan pēc vienas, atsevišķas devas, gan pēc multiplām devām tā eliminācijas pusperiods svārstās no 74 līdz 172 stundām.

Linearitāte/nelinearitāte

Pēc vienas, atsevišķas pegvizomanta devas subkutānas ievadīšanas un palielinot devu no 10 mg uz 15 mg vai 20 mg, pegvizomanta farmakokinētika ir nelineāra. Aptuveni lineāru famakokinētiku novēro līdzsvara stāvoklī populācijas farmakokinētiskos pētījumos. Pēc 145 pacientu datiem, kuri divos ilglaicīgos pētījumos saņēma 10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta dienā, aprēķinātas vidējās pegvizomanta koncentrācijas serumā ( SD), un attiecīgie vidējie lielumi bija ap 8800±6300, 13200±8000 un 15600±10300 ng/ml.

Pegvizomanta farmakokinētika veseliem brīvprātīgiem un akromegālijas pacientiem ir vienāda, vienīgi cilvēkiem ar lielāku ķermeņa masu parasti ir intensīvāks pegvizomanta klīrenss nekā cilvēkiem ar mazāku ķermeņa masu, tādēļ viņiem var būt nepieciešamas lielākas pegvizomanta devas.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam. Taču, tā kā pērtiķiem tika novērota izteikta farmakoloģiskā atbildes reakcija, devas un iedarbības ilgums, kas pārsniedz terapeitisko devu radīto ekspozīciju cilvēkam, netika pētīts. Izņemot vienu II posma testu trušiem, nav veikti citi reproduktīvās toksicitātes pētījumi.

Kancerogenitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pie zāļu līmeņa, kas bija ekvivalents trīskārtēji augstākai iedarbībai cilvēkam (pamatojoties uz vidējo zāļu koncentrāciju plazmā divos ilgtermiņa pētījumos, lietojot dienas devu 30 mg), injekcijas vietās konstatēja ļaundabīgas fibrozas histocitomas, kas saistītas ar fibrozi un histocitāru iekaisumu. Šobrīd nav zināma šī novērojuma saistība ar cilvēkiem.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Pulveris:

Glicīns

Mannīts (E421)

Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens

Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts

Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu(s) un pilnšļirci(-es) ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc sagatavošanas:

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

10 mg vai 15 mg, vai 20 mg, vai 25 mg, vai 30 mg pegvizomanta pulvera flakonā (I klases flintstikls) ar aizbāzni (hlorobutilgumija) un 1 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām) pilnšļircē (I tipa borosilikāta stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutilgumija) un uzgaļa vāciņu (brombutilgumija). Plastmasas aizsargvāciņa krāsa katram zāļu stiprumam atšķiras.

SOMAVERT 10 mg un 15 mg

Iepakojumā ir 30 flakoni, pilnšļirces un drošuma adatas.

SOMAVERT 20 mg, 25 mg un 30 mg

Iepakojumā ir 1 un 30 flakons(-i), pilnšļirce(-s) un drošuma adata(-s).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šļirce un drošuma adata, kuras izmanto injicēšanai, tiek piegādātas kopā ar zālēm.

Pirms pievienojat piegādāto drošuma adatu, no pilnšļirces jānoņem šļirces vāciņš. To panāk ar nolaušanu. Turiet šļirci vertikāli, lai neizraisītu noplūdi, un neļaujiet šļirces galam nekam pieskarties.

Noņemiet šļirces vāciņu

nolauz

Pulveris jāizšķīdina 1 ml šķīdinātāja. Pievienojot šķīdinātāju no šļirces, flakonu un šļirci jātur slīpi, kā parādīts tālāk attēlā.

Pievienojiet šķidrumu

Pievienojiet šķīdinātāju flakonam ar pulveri. Šķīdinātājs jāiepilda flakonā lēnām, lai novērstu iespējamu putošanos. Putas padarītu zāles nelietojamas. Pulveri uzmanīgi izšķīdina, flakonu lēnām virpinot pirkstos. Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt, jo tas var izraisīt aktīvās vielas denaturāciju.

Pēc sagatavošanas šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav iekļuvušas kādas sīkdaļiņas (vai jebkādi svešķermeņi), lai noteiktu, ka nav notikušas izmaiņas tā ārējā izskatā. Jebkurā no šiem gadījumiem zāles ir jāizmet.

Pirms izšķīdinātā Somavert ievilkšanas šļircē, apvērsiet flakonu ar tajā vēl ievietoto šļirci, un pārliecinieties, ka ir redzama aizbāžņa sprauga, kā parādīts tālāk attēlā:

Pārvietojiet adatu

Pavelciet adatu uz leju, lai adatas gals atrastos šķidruma zemākajā punktā. Lēnām velciet virzuli iekšā šļircē, lai izvilktu zāles no flakona. Ja šļircē redzams gaiss, piesitiet pie cilindra, lai ļautu burbuļiem uzpeldēt uz augšu, un pēc tam saudzīgi izspiediet burbuļus ārā flakonā.

Pirms šļirces un adatas iznīcināšanas uz adatas uzlieciet adatas aizsargu un pārliecinieties, ka tas noklikšķ savā vietā. Šļirci un adatu nekādā gadījumā nedrīkst izmantot atkārtoti.

Paredzēts tikai vienai ievadīšanas reizei. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/02/240/001 10 mg 30 flakoni

EU/1/02/240/002 15 mg 30 flakoni

EU/1/02/240/004 20 mg 1 flakons

EU/1/02/240/003 20 mg 30 flakoni

EU/1/02/240/009 25 mg 1 flakons

EU/1/02/240/010 25 mg 30 flakoni

EU/1/02/240/011 30 mg 1 flakons

EU/1/02/240/012 30 mg 30 flakoni

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2002. gada 13. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas