Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Lietošanas instrukcija - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSonata
ATĶ kodsN05CF03
Vielazaleplon
RažotājsMeda AB

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sonata 5 mg cietās kapsulas zaleplon

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

1.

Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto

 

tas

2.

Kas Jums jāzina pirms Sonata lietošanas

 

3.

Kā lietot Sonata

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

5.

Kā uzglabāt Sonata

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

ē

 

 

1.

Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto

istr

 

 

 

ğ

 

Sonata ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega

iedarbība.

re

 

 

 

 

Sonata atvieglo iemigšanu. Miega problēmas p r sti ir īslaicīgas, un, visbiežāk,

 

pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss. Ārstēš na parasti ilgst no dažām dienām līdz divām nedēļām. Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas

ar ārstu.

 

 

nav

 

 

 

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Son ta l etošanas

Nelietojiet Sonata šādos gadījumos:

 

 

 

vairs

 

ja Jums ir paaug tināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

 

sastāvdaļu;

 

 

 

ja Jums ir nakts “apnoe” sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā);

 

les

 

 

ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;

ā

 

 

ja Jums ir myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums);

Z

 

 

 

ja Jums ir smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības.

Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām, konsultējieties ar ārstu. Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Sonata.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sonata lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Sonata. Alkohols var pastiprināt jebkuras miega zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola.

• Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Sonata, iespējams, ka Jums no tām var veidoties atkarība. Līdzko ir izveidojusies fiziska atkarība, ārstēšanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, galēja trauksme, spriedze, nemiers, apmulsums un uzbudinājums.

• Nelietojiet Sonata vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts.

• Nelietojiet otru Sonata devu vienas nakts laikā.

• Ja pēc īslaicīga Sonata terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu.

• Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus. No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc Sonata lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu.

Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai

 

transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo. Ja ar Jums tā

 

notiek, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

 

 

 

Lietojot jebkuras zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tostarp Sonata, tika novērotas tādas

 

reakcijas, kā nemiers, uzbudinājums, satraukums, agresivitāte, paradoksāl s dom , mānija,

 

dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvā

uzvedība,

 

ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru, un citi uzvedības

raucējumi. Šīs

 

 

 

tas

 

reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai adušās psihisku vai fizisku

 

slimību rezultātā. Tās ir raksturīgākas gados vecākiem cilvēkiem. Ja Jumsēradušās šādas

 

reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

 

 

Ir bijuši ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām. Alerģ ka reakcija var ietvert izsitumus,

 

niezi, apgrūtinātu elpošanu vai sejas, lūpu, kakla vai mēles istrpietūkumu, vai sliktu dūšu un

 

vemšanu. Ja Jums parādās šāda reakcija, nekavējoti s pastāstiet par to ārstam.

 

 

ğ

 

 

Bērni un pusaudži

re

 

 

 

 

 

 

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu ecumam.

 

 

Citas zāles un Sonata

 

 

 

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par vi āmnavzālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Nelietojiet citas zāles bez kon ultācijas ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz zālēm, ko

 

vairs

 

 

 

izsniedz bez receptes. Dažas no tām var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Sonata. Ja

Sonata lieto kopā ar citām zālēm, k s ietekmē smadzeņu darbību, Jūs varat kļūt miegaināks kā parasti.

Jāņem vērā, ka šāda kombinācija var likt justies Jums miegainam arī nākamajā dienā. Šīs zāles ir:

vielas, ko lieto garīgo limību ārstēšanai (antipsihotiskās, miega zāles, anksiolītiskās/sedatīvās,

antidepresanti), spēcīgas darbības pretsāpju zāles (narkotiskie analgētiskie līdzekļi), pretkrampju

līdzekļi (pretepi psijas

līdzekļi), zāles, kuras lieto, lai panāktu sajūtu izzušanu/ nejūtīgumu

(anestēzijas līdzekļi), zāl

s alerģijas ārstēšanai (sedatīvie prethistamīna līdzekļi). Alkohola lietošana,

 

les

kamēr ārstējaties ar Sonata, var likt Jums justies miegainam nākamajā dienā. Nekad nelietojiet

alkoholu, ja esatāsācis ārstēties ar Sonata (skatīt: “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Z

 

 

Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat cimetidīnu (zāles kuņģim) vai eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis).

Sonata kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu

Neiesaka Sonata lietot tūlīt pēc sātīgas maltītes vai tās laikā, jo zāļu iedarbība var būt lēnāka. Norīt kapsulas, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: “ Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība, barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav

pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību grūtniecības periodā.

Informējiet ārstu, ja barojiet bērnu ar krūti. Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sonata var izraisīt miegainību, koncentrēšanās spēju vai atmiņas zudumu, vai muskuļu vājumu. Šīs sajūtas var būt spēcīgākas, ja pēc zāļu lietošanas esat gulējis mazāk nekā 7-8 stundas vai Jūs jau

lietojat citu centrālās nervu sistēmas depresantu, vai lietojat alkoholu (skatīt: „Citas zāles un Sonata”).

 

 

tas

Ja zāles radījušas šādu ietekmi, tad nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehāni mus.

Sonata satur laktozi.

ē

 

 

Ja ārsts ir Jūs informējis par to, ka ciešat no dažu cukuru nepanesības, pirms šī medikamenta

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

istr

 

 

 

3.Kā lietot Sonata

 

 

 

 

re

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jumsğt icis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

 

nav

 

 

 

 

 

Pieaugušiem parastā deva ir 10 mg tieši pirms gulētieš nas vai arī pēc tam, ja ir grūti iemigt. Jūs

nedrīkstat lietot otru devu vienas nakts laikā.

 

 

 

 

vairs

 

 

Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai

vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem:

 

 

65 gadus veciem vai vecāk em: jālieto viena 5 mg kapsula.

Pacientiem ar viegliem v i v dēji smagiem aknu darbības traucējumiem: jālieto viena 5 mg

kapsula.

les

 

 

 

 

 

Sonata kapsulas saturs ir šķī tošs. Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.

Ja esat lietojis Sonata vairāk nekā noteikts

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pastāstiet, cik kapsulas Jūs esat lietojis. Dodieties pie ārsta tikai kopā ar pavadoni.

Ja esat lietojis pārāk lielu devu, tad miegainība var pastiprināties ļoti ātri; lielu devu lietošana var izraisīt komu.

Ja esat aizmirsis lietot Sonata

Lietojiet nākamo kapsulu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Sonata

Pārtraucot ārstēšanu, var atgriezties bezmiegs un var parādīties tādi simptomi kā garastāvokļa maiņas, trauksme un nemiers. Ja Jums parādās šie simptomi, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jūs novērojiet kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselībā, meklējiet ārsta palīdzību cik ātri vien iespējams.

Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju),

bieži (rodas 1-10 no 100 lietotāju), retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotāju), reti (rodas 1-10 no 10 000 lietotāju),

ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju),

nav zināms (biežumu nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).

Biežas blakusparādības: miegainība; atmiņas traucējumi; tirpšanai līdzīga sajū , piemēr m, kājās vai

rokās (parestēzija); sāpīgas menstruācijas.

tas

 

 

ē

Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība

un/vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apāt ja; bezmiegs; depresija;

satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas

izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāt , dusmas,istrmānija, depersonalizācija,

psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai ğciti redzes traucējumi; paaugstināta

jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia);reunas traucējumi, ieskaitot neskaidru runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības s jūta (s ārgums).

gadījumā nepieciešama neatliekamā medicī inavkā palīdzība. Alerģiska reakcija var izpausties arī kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai eja , lūpu, kakla vai mēles pietūkums.

Ļoti reti tiek ziņots par alerģiskām reakcijām, dažreiz smagām, un apgrūtinātu elpošanu, kuru

Ir ziņots par transamināžu (aknu enzīmu veids, ko parasti nosaka asinīs) pieaugumu, kas var

liecināt par aknu problēmām.

 

vairs

Ja novērojat jebkādas blaku parādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par b akusparādībām

 

les

Ja Jums rodas jebk das blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

 

ā

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, ZāļuZvalsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sonata

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel: +36 1 236 3410
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Tel: +356 2092 4000

Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sonata satur

- Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 5 mg zaleplona.

- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds

(E171).

Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīdstas(E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un nātrija laurilsulfāts. Iespiedē in es (zelta krāsas tinte SB-3002) sastāvs: šellaks, amonija hidroksīds, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Sonata ārējais izskats un iepakojums:

Sonata ir 5 mg cietās kapsulas, tās satur gaiši zilu pulveri, tām ir ga ši brūns apvalks un balts korpuss

ar zeltītu marķējumu „5 mg”. Tās ir iepakotas blisteros. Katrs iepakojums satur 7, 10 vai 14 cietās

kapsulas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

istr

 

 

 

 

ğ

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

re

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

 

 

 

 

R žotājs:

 

 

Meda AB

 

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2

 

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

 

51063 Ķelne

 

Zviedrija

nav

 

 

 

 

Vācija

 

 

België/Belgique/B lgi n

vairs

Luxembourg/Luxemburg

 

Meda Pharma S.A./N.V.

 

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hu pe 166/

 

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenwegles166

 

Terhulpsesteenweg 166

ā

 

B-1170 Brussels

B-1170 Brussels

 

Tél/Tel: +32Z2 5 04 08 11

 

Belgique / Belgien

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lai iegūtu papildus informāciju p r šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

България

ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Danmark

Nederland

Meda AS

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

Krijgsman 20

3450 Allerød

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

N-1384 Asker

Tel: +49 6172 888 01

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

Meda Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

vairs

MEDA PHARMA SAS

25 Bd de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél: +33 1 56 64 10 70

 

Ireland

 

Meda Health SaleslesIreland Limited,

 

ā

Unit 34/35,ZBlock A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Österreich

 

 

MEDA Pharma GmbH

 

Guglgasse 15

 

tas

A-1110 Wien

 

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

 

Polska

 

ē

 

 

 

istr

 

Meda Pharmaceu icals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawła II n 15

 

PL-00-828 War zawa

 

Tel: +48 22 697 7100

 

 

re

 

 

Po tugal

ğ

 

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

nav

 

 

 

 

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Slovenská republika

Meda AB

MEDA Pharma spol. s.r.o.

Box 906

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð

Tel: +421 2 4914 0171

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

Suomi/Finland

 

 

Meda Pharma S.p.A.

Meda Oy

 

 

 

Viale Brenta, 18

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

FI-02130 Espoo/ Esbo

 

 

Tel: +39 02 57 416 1

Puh/Tel: +358 20 720 9550

 

Κύπρος

Sverige

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

Meda AB

 

 

 

Ευρυτανίας, 3

Box 906

 

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

 

 

Ελλάδα

Tel: +46 8 630 1900

 

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

 

 

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

tas

Vienības gatve 109

Skyway House

 

 

 

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

ē

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

 

 

 

 

Bishop´s Stortford

 

 

 

CM22 6PU - UK

 

 

 

Tel.: + 44 845 460 0000

 

Lietuva

Hrvatska

 

 

 

Meda Pharma SIA

Medical Intertrade d.o.o.

 

Veiverių 134

re

 

 

Dr. Franje Tudmanaistr3

 

LT – 46352 Kaunas

10431 Sv

ğta Nedelja

 

 

Tel.:+370 37 330 509

el: +385 1 3374 010

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārsk

nav

tīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.

vairs

 

 

les

 

ā

 

Z

 

 

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sonata 10 mg cietās kapsulas zaleplon

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikaiJums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

1.

Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto

 

tas

2.

Kas Jums jāzina pirms Sonata lietošanas

 

3.

Kā lietot Sonata

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

5.

Kā uzglabāt Sonata

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

ē

 

 

1.

Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto

istr

 

 

 

ğ

 

Sonata ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega

iedarbība.

re

 

 

 

 

Sonata atvieglo iemigšanu. Miega problēmas p r sti ir īslaicīgas, un, visbiežāk,

 

pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss. Ārstēš na parasti ilgst no dažām dienām līdz divām nedēļām. Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas

ar ārstu.

 

 

nav

 

 

 

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Son ta l etošanas

Nelietojiet Sonata šādos gadījumos:

 

 

 

vairs

 

ja Jums ir paaug tināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

 

sastāvdaļu;

 

 

 

ja Jums ir nakts “apnoe” sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā);

 

les

 

 

ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;

ā

 

 

ja Jums ir myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums);

Z

 

 

 

ja Jums ir smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības.

Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām, konsultējieties ar ārstu. Bērni un pusaudži līdz 18 gadu veumam nedrīkst lietot Sonata.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sonata lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Sonata. Alkohols var pastiprināt jebkuras miega zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola.

• Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Sonata, iespējams, ka Jums no tām var veidoties atkarība. Līdzko ir izveidojusies fiziska atkarība, ārstēšanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, galēja trauksme, spriedze, nemiers, apmulsums un uzbudinājums.

• Nelietojiet otru Sonata devu vienas nakts laikā.

• Ja pēc īslaicīga Sonata terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu.

• Nelietojiet Sonata vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts.

• Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus. No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc Sonata lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu.

Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai

 

staigāšana, atrodoties pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo. Ja Jūs kaut ko tādu

 

novērojat, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

 

 

 

Lietojot jebkuras zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tostarp Sonata, tika novērotas tādas

 

reakcijas, kā nemiers, uzbudinājums, satraukums, agresivitāte, paradoksāl s dom , mānija,

 

dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvā

uzvedība,

 

ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru, un citi uzvedības

raucējumi. Šīs

 

reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai

tas

 

adušās psihisku vai fizisku

 

slimību rezultātā. Tās ir raksturīgākas gados vecākiem cilvēkiem. Ja Jumsēradušās šādas

 

reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

 

 

Retos gadījumos ziņots par smagām alerģiskām reakcijām. Alerģ

ka reakcija var izpausties kā

 

izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vaiistrmēles pietūkums, vai slikta dūša

 

vai vemšana. Ja Jums parādās šāda reakcija, nekavējoti s pastāstiet par to ārstam.

 

 

ğ

 

 

Bērni un pusaudži

re

 

 

 

 

 

 

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu ecumam.

 

 

Citas zāles un Sonata

 

 

 

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par vi āmnavzālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.

Nelietojiet citas zāles bez konsultāc jas ar ār tu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz

bez receptes. Dažas no tāmvairsv r z sīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Sonata. Ja Sonata lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē smadzeņu darbību, Jūs varat kļūt miegaināks kā parasti. Jāņem vērā, ka šāda kombinācija ar likt justies Jums miegainam arī nākamajā dienā. Šīs zāles ir: vielas, ko

lieto garīgo slimību ār tēšanai (antipsihotiskās, miega zāles, anksiolītiskās/sedatīvās, antidepresanti), spēcīgas darbības pret āpju zāles (narkotiskie analgētiskie līdzekļi), pretkrampju līdzekļi

(pretepilepsijas

īdz kļi),

zāles, kuras lieto, lai panāktu sajūtu izzušanu/ nejūtīgumu (anestēzijas

līdzekļi), z les

a rģijas

ārstēšanai (sedatīvie prethistamīna līdzekļi). Alkohola lietošana, kamēr

 

les

ārstējaties ar Sonata, var likt Jums justies miegainam nākamajā dienā. Nekad nelietojiet alkoholu, ja

esat sācis ārstētiesāar Sonata (skatīt: “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Z

 

 

Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat cimetidīnu (zāles kuņģim) vai eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis).

Sonata lietošana kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu

Neiesaka Sonata lietot tūlīt pēc sātīgas maltītes vai tās laikā, jo zāļu iedarbība var būt lēnāka. Norīt kapsulas, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību grūtniecības periodā.

Informējiet ārstu, ja barojiet bērnu ar krūti. Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sonata var izraisīt miegainību, koncentrēšanās spēju vai atmiņas zudumu, vai muskuļu vājumu. Šīs sajūtas var būt spēcīgākas, ja pēc zāļu lietošanas esat gulējis mazāk nekā 7-8 stundas vai Jūs jau lietojat citu centrālās nervu sistēmas depresantu, vai lietojat alkoholu (skatīt: „Citas zāles un Sonata”). Ja zāles radījušas šādu ietekmi, tad nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Sonata satur laktozi

Ja ārsts ir Jūs informējis par to, ka ciešat no dažu cukuru nepanesības, pirms šī medikamenta

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

tas

 

3. Kā lietot Sonata

 

 

ē

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ieteicis. Ne kaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

re

 

Pieaugušiem parastā deva ir 10 mg tieši pirms gulētiešanas vai arī pēcistrtam, ja ir grūti iemigt. Jūs

nedrīkstat lietot otru devu vienas nakts laikā.

 

ğ

nav

ecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai

Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus eci ai

vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem:

65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: jālieto viena 5 mg kapsula.

Nekavējoties meklējiet ār ta vairspalīdzību un pastāstiet, cik kapsulas Jūs esat lietojis. Dodieties pie

Sonata kapsulas saturs ir šķīstošs. Ja to zšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.

Ja esat lietojis Sonata vairāk nekā noteikts

ārsta tikai kopā ar pavadoni.

Ja esat lietojis p r k ielu devu, tad miegainība var pastiprināties ļoti ātri; lielu devu lietošana var

izraisīt komu.

les

ā

Ja esat aizmirsisZ lietot Sonata

Lietojiet nākamo kapsulu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Sonata

Pārtraucot ārstēšanu, var atgriezties bezmiegs un var parādīties tādi simptomi kā garastāvokļa maiņas, trauksme un nemiers. Ja Jums parādās šie simptomi, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jūs novērojiet kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselībā, meklējiet ārsta palīdzību cik ātri vien iespējams.

Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju),

bieži (rodas 1-10 no 100 lietotāju), retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotāju), reti (rodas 1-10 no 10 000 lietotāju),

ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju),

nav zināms (biežumu nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).

Biežas blakusparādības: miegainība; atmiņas traucējumi; tirpšanai līdzīga sajūta, piemēram, kājās vai

rokās (parestēzija); sāpīgas menstruācijas.

tas

 

ē

Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība un/vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija; satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas

izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, du ma , mānija, depersonalizācija, psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta

jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru

 

re

runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetīt s samazināšanās;istrpaaugstināta jutība pret

gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savā gums)ğ.

nav

 

Ļoti reti tiek ziņots par alerģiskām reakcijām, dažreiz smagām, un apgrūtinātu elpošanu, kuru

gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā p līdzība. Alerģiska reakcija var izpausties arī kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, k kla vai mēles pietūkums.

Ir ziņots par transamināžu (aknuvairsenzīmu veid , ko parasti nosaka asinīs) pieaugumu, kas var liecināt par aknu problēmām.

Ja novērojat jebkādas blakusp rādīb s, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpauž s sm gi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blaku parādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām b akusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

 

les

67078428. Tīmekļaāvietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Z

 

5.Kā uzglabāt Sonata

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamāvietā!

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Česká republika
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Tel: +356 2092 4000
България
ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel: +36 1 236 3410
Luxembourg/Luxemburg
Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
België/Belgique/Belgienles
Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hu pe 166/ Terhulpsesteenwegā166 B-1170 BrusselsZ
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sonata satur

-Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 10 mg zaleplona.

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds

(E171).

Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171) un nātrija laurilsulfāts. Iespiedtintes (sārtas krāsas tinte SW-1105) sastāvs: šellaks, titāna dioksīds (E171), amonija hidroksīd , arkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Lai iegūtu papildus informāciju p r šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Sonata ārējais izskats un iepakojums:

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

Sonata ir 10 mg cietās kapsulas, tās satur gaiši zilu pulveri, tām ir bal

ē

apvalks un balts korpuss ar

sārtu marķējumu „10 mg”. Tās ir iepakotas blisteros. Katrs iepakojums

atur 7, 10 vai 14 cietās

kapsulas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

 

Ražotājs:

 

 

 

Meda AB

 

 

 

re

 

 

 

 

 

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2

 

 

Neurather Ring 1

 

 

S-170 73 Solna

 

 

51063 Ķelne

 

 

 

Zviedrija

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Nederland

Meda AS

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

Krijgsman 20

3450 Allerød

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

N-1384 Asker

Tel: +49 6172 888 01

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

Meda Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

vairs

MEDA PHARMA SAS

25 Bd de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél: +33 1 56 64 10 70

 

Ireland

 

Meda Health SaleslesIreland Limited,

 

ā

Unit 34/35,ZBlock A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Österreich

 

 

MEDA Pharma GmbH

 

Guglgasse 15

 

tas

A-1110 Wien

 

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

 

Polska

 

ē

 

 

 

istr

 

Meda Pharmaceu icals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawłla II n 15

 

PL-00-828 War zawa

 

Tel: +48 22 697 7100

 

 

re

 

 

Po tugal

ğ

 

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

nav

 

 

 

 

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Slovenská republika

Meda AB

MEDA Pharma spol. s.r.o.

Box 906

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð

Tel: +421 2 4914 0171

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

Meda Pharma S.p.A.

 

 

Meda Oy

 

 

 

Viale Brenta, 18

 

 

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

 

 

FIN-02130 Espoo/ Esbo

 

Tel: +39 02 57 416 1

 

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

 

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Meda AB

 

 

 

Ευρυτανίας, 3

 

 

 

Box 906

 

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

S-170 09 Solna

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Tel: +46 8 630 1900

 

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

Meda Pharma SIA

 

 

 

Meda Pharmaceuticals Ltd.

tas

Vienības gatve 109

 

 

Skyway House

 

 

 

 

 

 

 

LV-1058 Riga, Latvia

 

 

Parsonage Road

ē

Tel.: +371 67616137

 

 

Takeley

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bishop´s Stortford

 

 

 

 

 

 

CM22 6PU - UK

 

 

 

 

 

 

Tel.: + 44 845 460 0000

 

Lietuva

 

 

 

 

re

istr

 

 

 

 

Hrvatska

 

Meda Pharma SIA

 

 

 

Medical Intğrtrade d.o.o.

 

Veiverių 134

 

 

 

Dr. F anje Tudmana 3

 

 

LT – 46352 Kaunas

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

10431 Sveta Nedelja

 

 

Tel.:+370 37 330 509

vairs

Tel: +385 1 3374 010

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pār katīta

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm

p eejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā

 

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IV pielikums

 

istr

tas

 

 

 

 

ē

SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR ZĀĻU

 

 

 

 

 

ğ

 

 

APLIECĪBAS REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

āles Z

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par zaleplona PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas ( Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir sekojoši:

Ziņošanas periodā, kura laikā tika pārbaudīta zaleplona un citu šīs zāļu klases vielu ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekli un modrību, tika publicēti literatūras raksti par zaleplona un citu šīs zāļu klases vielu ietekmi uz transporta līdzekļa vadīšanu un modrību nākošajā dienā pēc zāļu lietošanas.

Kaut arī saistībā ar zaleplona lietošanu atrastie dati nebija būtiski, tomēr pēcreģistrācijas

periodā bija neliels skaits ziņojumu par minēto iedarbību, gandrīz vienmēr lietojot

tas informāciju, PRAC uzskatīja, ka ir saprātīgi šīs procedūras ietvaros pastiprinātēzāļu praksta

kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un lietojot lielākas par 10 mg devas.

Zaleplona produkta informācijā jau ir iekļauti brīdinājumi, tomēr , pamatojo ies uz pieejamo

un lietošanas instrukcijas tekstu, lai nodrošinātu ar skaidru informāciju pacientus un medicīnas darbiniekus par zāļu potencionāli nopietnu ietekmi uz psihomotoro darbību nākošajā dienā pēc to lietošanas.

Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par ietekmi uz transporta līdzekļu vadīšanu un modrību,

PRAC uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā ir pamatotas.

istr

CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.

ğ

re

 

 

 

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

 

nav

 

 

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem p r z leplonu, CHMP uzskata, ka ieguvuma

riska attiecība zaleplonu saturošām zālēm ir pakļaujama ierosinātajām izmaiņām produkta

informācijā.

vairs

 

CHMP rekomendē mainīt reģ st āc jas apliecības nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas