Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SonoVue (sulphur hexafluoride) - V08DA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSonoVue
ATĶ kodsV08DA04
Vielasulphur hexafluoride
RažotājsBracco International B.V.

SonoVue

sēra heksafluorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par SonoVue. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par SonoVue lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par SonoVue lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir SonoVue un kāpēc tās lieto?

SonoVue ir zāles, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Šīs zāles ir kontrastviela (tās palīdz attēlveidošanas izmeklējumu laikā padarīt redzamas organisma iekšējās struktūras). SonoVue tiek lietotas izmeklējumos, kur mēra ultraskaņas izplatīšanos organismā, jo šīs zāles uzlabo spēju veidot ultraskaņas atbalsi. Tās tiek lietotas tikai tad, kad izmeklējuma rezultāti bez kontrastvielas ir nepārliecinoši. SonoVue tiek lietotas:

ehokardiogrāfijā (diagnostikas izmeklējumā, kurā iegūst sirds attēlu). Tās lieto, lai iegūtu skaidrāku sirds kambaru, sevišķi kreisā kambara skenējumu pieaugušajiem, kuriem ir iespējama vai apstiprināta koronāro artēriju slimība;

doplerogrāfijā (diagnostikas izmeklējumā, kurā mēra asins plūsmas ātrumu). SonoVue var lietot pieaugušajiem lielo asinsvadu doplerogrāfijas izmeklējumos, piemēram, galvas, galvai pienākošo asinsvadu vai aknu galvenās vēnas izmeklējumiem vai mazāku asinsvadu, piemēram, asinsvadu bojājumu (slimības skarto vietu) izmeklējumiem krūškurvī vai aknās;

urīnpūšļa un urīnceļu skenēšanā ar ultraskaņu bērniem un pusaudžiem, lai konstatētu vezikoureterālo refluksu, slimību, kad urīns no urīnpūšļa plūst atpakaļ uz nierēm un izraisa rētu veidošanos un infekcijas nierēs.

Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela sēra heksafluorīds (gāze).

Kā lieto SonoVue?

SonoVue var iegādāties tikai pret recepti, un tās lietot drīkst tikai ārsti, kuriem ir pieredze diagnostikā ar ultraskaņas attēlveidošanu. Tās ir pieejamas kā komplekts ar vienu gāzes un pulvera flakonu un vienu pilnšļirci, kas satur 5 ml šķīdinātāja. Sagatavotais SonoVue šķīdums satur sēra heksafluorīda gāzi kā šķidrumā suspendētus “mikroburbuļus”.

Ja SonoVue lieto sirds izmeklējumiem ar ultraskaņu vai asinsplūsmas mērīšanai, zāles pirms izmeklējuma injicē intravenozi (vēnā) kā 2 vai 2,4 ml devu atkarībā no veicamā izmeklējuma. Devu var atkārtot. Ja šīs zāles lieto vezikoureterālā refluksa konstatēšanai bērniem, ar katetru urīnpūslī ievada 1 ml SonoVue un pēc tam urīnpūslī iepilda fizioloģisko (sāls) šķīdumu, līdz pacients izjūt nepieciešamību iztukšot urīnpūsli. Urīnpūšļa un nieru skenēšanu ar ultraskaņu veic urīnpūšļa piepildīšanas un iztukšošanas laikā.

SonoVue darbojas?

SonoVue aktīvā viela sēra heksafluorīds ir gāze, kas nešķīst ķermeņa šķidrumos vai ūdenī. Kad no SonoVue pagatavo suspensiju, gāze tiek iesprostota sīkos burbulīšos, ko sauc par mikroburbuļiem. Pēc injekcijas mikroburbuļi ceļo ar asinīm vai izkliedējas urīnpūslī, kur tie atstaro ultraskaņas viļņus labāk nekā apkārtējie audi. Tas palīdz uzlabot rezultātus izmeklējumiem, kuros izmanto ultraskaņas mērījumus. Gāze no asinīm tiek izvadīta dabīgā veidā caur plaušām vai izdalās urīnā pēc urīnpūšļa skenēšanas.

Kādas bija SonoVue priekšrocības šajos pētījumos?

SonoVue lietošanu ehokardiogrāfijā pētīja 3 pamatpētījumos. Šajos pētījumos piedalījās kopumā 317 pacienti, un SonoVue tika salīdzinātas ar citu kontrastvielu un ar placebo (imitētu kontrastvielu). SonoVue efektīvāk par salīdzinājuma kontrastvielu un placebo uzlaboja iegūto kreisā kambara un kreisā kambara robežas attēla skaidrību.

Lietošanu doplerogrāfijas skenēšanā pētīja citos 3 pamatpētījumos, kuros 361 pacientam izmeklēja anomālijas lielajos asinsvados un 217 pacientiem izmeklēja anomālijas mazākos asinsvados. Šajos pētījumos SonoVue netika salīdzinātas ar citām zālēm, bet ar SonoVue veikto izmeklējumu rezultātus salīdzināja ar “zelta standartu”, piemēram, angiogrāfiju (asinsvadu rentgenogrāfiju). Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmeklējumā iegūto attēlu skaidrība. SonoVue lietošana asins plūsmas mērīšanai lielajos asinsvados uzlaboja skenējuma kvalitāti, izmeklējot cerebrālās artērijas (galvā), miega artērijas (kaklā) un (uz aknām ejošo) vārtu vēnu, bet ne renālās (uz nierēm ejošās) artērijas. Mazāku asinsvadu skenēšanā SonoVue nodrošināja labāku kvalitāti, izmeklējot asins plūsmu krūškurvja un aknu bojājumos. Tomēr šādu ietekmi nevarēja novērot, izmeklējot aizkuņģa dziedzeri, aknas, olnīcas vai prostatas dziedzeri.

Uzņēmums iesniedza arī rezultātus no literatūras avotos aprakstītiem 4 pamatpētījumiem, iesaistot vairāk nekā 500 bērnus, kuriem SonoVue tika ievadītas pirms urīnpūšļa skenēšanas ar ultraskaņu, lai konstatētu vezikoureterālo refluksu. Ultrasonogrāfiju, lietojot SonoVue, salīdzināja ar standarta metodi, t. i., rentgenogrāfiju ar rentgena kontrastvielu. Apkopotajā pētījumu analīzē minēts, ka ar SonoVue identificēja bērnus ar vezikoureterālo refluksu 89 % gadījumu un 81 % gadījumu pareizi noteica, kuriem pacientiem nav šīs saslimšanas. Tomēr ar šiem rezultātiem nepietiek, lai noteiktu, ka negatīvs rezultāts ar Sonovue veiktā ultrasonogrāfijā ļauj ārstam izslēgt vezikoureterālā refluksa diagnozi.

Kāds risks pastāv, lietojot SonoVue?

Visbiežākās SonoVue blakusparādības pēc injicēšanas vēnā (ko novēroja līdz 1 no 100 pacientiem) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā. Nav ziņots ne par kādām ar šīm

zālēm saistītām blakusparādībām bērniem, kuriem SonoVue ievadīja urīnpūslī. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot SonoVue, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

SonoVue nedrīkst injicēt vēnā pacientiem, kuriem ir šunti no labās puses uz kreiso (asinsrites anomālijas sirdī), smaga pulmonāla hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijā, asinsvadā, kas savieno sirdi ar plaušām), nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens) vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (liela šķidruma uzkrāšanās abās plaušās).

SonoVue arī nedrīkst lietot kopā ar dobutamīnu (zālēm, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai) pacientiem, kuriem dobutamīns nav piemērots. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc SonoVue tika apstiprinātas?

Ir pierādīts, ka SonoVue efektīvi uzlabo sirds skenēšanu ar ultraskaņu pieaugušajiem un urīnpūšļa skenēšanu ar ultraskaņu bērniem, kā arī asinsplūsmas mērījumus. Blakusparādības kopumā bija nelielas. Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot SonoVue, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu SonoVue lietošanu?

Uzņēmums veiks pētījumu, lai apstiprinātu SonoVue efektivitāti vezikoureterālā refluksa konstatēšanā bērniem un šo zāļu ietekmi uz pacientu ārstēšanu.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu SonoVue lietošanu.

Cita informācija par SonoVue

Eiropas Komisija 2001. gada 26. martā izsniedza SonoVue reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns SonoVue EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar SonoVue, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas