Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SonoVue (sulphur hexafluoride) – Zāļu apraksts - V08DA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSonoVue
ATĶ kodsV08DA04
Vielasulphur hexafluoride
RažotājsBracco International B.V.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

SonoVue 8 mikrolitri/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju dispersijas pagatavošanai

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml dispersijas satur 8 mikrolitrus sēra heksafluorīda mikroburbuļu, kas atbilst 45 mikrogramiem.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju dispersijas pagatavošanai.

Balts pulveris.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Terapeitiskās indikācijas

Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

SonoVue lieto ultraskaņas izmeklējumu procedūras laikā, lai palielinātu asiņu ehogenitāti vai šķidrumu ehogenitāti urīnizvades sistēmā, uzlabojot atstarotā skaņas signāla kvalitāti.

SonoVue jālieto tikai pacientiem, kuriem izmeklēšana bez kontrastvielas nedod pārliecinošus rezultātus.

Ehokardiogrāfija

SonoVue ir transpulmonālā ehokardiogrāfijas kontrastviela, kas nodrošina sirds kambaru necaurredzamību un palielina kreisā kambara endokarda robežu līniju izšķirtspēju, un domāta pieaugušajiem pacientiem ar aizdomām vai ar jau diagnosticētu kardiovaskulāru slimību.

Lielo asinsvadu doplerogrāfija

SonoVue palielina diagnozes noteikšanas precizitāti cerebrālo artēriju un ekstrakraniālo karotīdo artēriju vai perifēro artēriju noviržu noteikšanai pieaugušajiem pacientiem, uzlabojot doplersignāla atstarošanas koeficientu.

SonoVue uzlabo doplerplūsmas attēla kvalitāti un nodrošina klīniski nozīmīgu signālu uzlabošanos vārtu vēnas izmeklējumos pieaugušajiem pacientiem.

Mazo asinsvadu doplerogrāfija

SonoVue uzlabo aknu asinsapgādes un krūšu kurvja bojājumu izšķirtspēju doplerogrāfijas izmeklējumu laikā pieaugušajiem pacientiem, ļaujot specifiskāk konstatēt bojājumu raksturu.

Urīnizvades sistēmas ekskrēcijas ultrasonogrāfija

SonoVue ir indicēts lietošanai ekskretorā trakta ultrasonogrāfijai pediatriskajiem pacientiem no jaundzimušā vecuma līdz 18 gadu vecumam, lai atklātu vezikoureterālu atvilni (refluksu). Negatīvas ultrasonogrāfijas rezultātu interpretācijai sktīt 4.4 un 5.1 apakšpunktos.

4.2Devas un lietošanas veids

Šo ārstniecības līdzekli drīkst lietot tikai ārsts ar pieredzi diagnostiskās ultraskaņas procedūru veikšanā.

Jābūt viegli pieejamam neatliekamās palīdzības sniegšanas aprīkojumam un personālam, kas prot ar to rīkoties.

Devas

Intravenozā lietošana

Pieaugušajiem SonoVue ieteicamā deva ir:

B-tipa sirds kambaru attēla ieguvei, miera vai fiziskās slodzes laikā: 2 ml.

Asinsvadu doplerogrāfija: 2,4 ml.

Ja ārsts uzskata par nepieciešamu, vienas izmeklēšanas laikā var atkārtot otru ieteicamās devas injicēšanu.

Gados vecāki pacienti

Ieteicamās devas intravenozai lietošanai ir piemērotas arī gados vecākiem pacientiem.

Pediatriskā populācija

SonoVue drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta intravenozai lietošanai, un lietošanai ehokardiogrāfijā un asinsvadu doplerogrāfijā.

Intravezikālā lietošana

SonoVue ieteicamā deva pediatriskajiem pacientiem ir 1 ml.

Lietošanas veids

Ārstniecības līdzekļa izšķīdināšanas instrukciju pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.

Intravenozā lietošana

SonoVue ir jāievada nekavējoties pēc šķidruma ievilkšanas šļircē, saturu injicējot perifērajā vēnā. Katru injekciju noslēdz ar 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām ievadi.

Intravezikālā lietošana

Pēc sterilā 6.F-8.F urīna katetra ieviešanas urīnpuslī aseptiskos apstākļos, urīnpūsli iztukšo un pēc tam aizpilda ar fizioloģisko šķīdumu (parastais sterils 0,9% nātrija hlorīda šķīdums) aptuveni līdz vienai trešdaļai vai pusei no tā paredzama kopēja tilpuma [(vecums gados + 2) x 30] ml. Pēc tam SonoVue ievada caur urīna katetru. Pēc SonoVue ievadīšanas pabeidz urīnpūšļa aizpildīšanu ar fizioloģisko šķīdumu līdz pacientam parādās nepieciešamība urinēt vai infūzijas pirmai vieglai pretspiediena pazīmei. Urīnpūšļa un nieru ultraskaņas attēlus iegūst urīnpūšļa aizpildīšanas un iztukšošanas laikā. Nekavējoties pēc pirmās iztukšosanas urīnpūsli ir iespējams atkārtoti aizpildīt ar fizioloģisko šķīdumu iztukšošanas otrājam ciklam un attēlu iegūšanai, bez nepieciešamības lietot SonoVue otro reizi. Urīnizvades sistēmas ultrasonogrāfijā ar kontrastu urīnpūšļa, urīnvadu un nieru attēliem ir ieteicams zems mehāniskais indekss (≤ 0,4).

4.3Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

SonoVue intravenozā lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir šunts no labās uz kreiso sirds pusi, smaga pulmonālā hipertensija (asinsspiediens plaušu artērijā >90 mmHg), nekontrolēta hipertensija un pacientiem ar pieaugušo respiratorā distresa sindromu.

SonoVue nedrīkst lietot kombinācijā ar dobutamīnu pacientiem, kuru simptomi norāda uz sirds un asinsvadu sistēmas nestabilitāti; šajā gadījumā dobutamīns ir kontrindicēts.

4.4Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības reakcijas

Anafilakstiskas reakcijas gadījumā, bēta blokatori (tai skaitā acu pilienu preparāti) var saasināt reakciju. Pacienti var nereaģēt uz parastajām adrenalīna devām, ko lieto alerģisko reakciju ārstēšanai.

Intravenozā lietošana

Pacienti ar nestabīlu kardiopulmonāro stāvokli

EKG kontrole jāveic augsta riska pacientu grupā, ja tas ir klīniski nepieciešams. Ieteicams pacientu turēt rūpīgā mediķu uzraudzībā ievadīšanas laikā un vismaz 30 minūtes pēc SonoVue lietošanas.

Jāievēro īpaša piesardzība, nozīmējot SonoVue lietošanu pacientiem ar nesenu akūtu koronāro sindromu vai klīniski nestabilu sirds išēmisko slimību, tajā skaitā ar miokarda infarktu (pastāvošu vai progresējošu), stenokardiju miera stāvoklī pēdējo 7 dienu laikā, nozīmīgu kardiālo simptomu pasliktināšanos pēdējo 7 dienu laikā, nesenu koronāro artēriju šuntēšanu vai citiem faktoriem, kas liecina par klīnisku nestabilitāti (piemēram, nesenu veselības stāvokļa pasliktināšanos, par ko liecina EKG, laboratoriskie vai citi klīniskie izmeklējumi), akūtu sirds mazspēju, III–IV klases sirds mazspēju vai nopietniem sirds ritma traucējumiem, jo šādiem pacientiem alerģijai līdzīgas un/vai asinsvadu paplašināšanās reakcijas var izraisīt dzīvību apdraudošus stāvokļus. Šādiem pacientiem SonoVue jālieto tikai pēc rūpīga riska/ieguvumu novērtējuma un lietošanas laikā un pēc tās jāveic rūpīga dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.

Jāuzsver, ka stresa ehokardiogrāfija, kas var simulēt išēmisku epizodi, potenciāli varētu palielināt SonoVue lietošanas risku. Tāpēc gadījumā, ja SonoVue jālieto kopā ar stresa ehokardiogrāfiju, pacientiem jābūt stabilam stāvoklim, ko apstiprina tas, ka divu iepriekšējo dienu laikā nav bijušas sāpes krūtīs vai EKG izmaiņas. Bez tam EKG un asinsspiediena kontrole jāveic laikā, kad SonoVue ietekmē ir aktivizēta ehokardiogrāfija ar farmakoloģisko stresu (piem., lietojot dobutamīnu).

Hroniskā obstruktīva plaušu slimība

Piesardzība nepieciešama, nozīmējot SonoVue pacientiem ar klīniski izteiktām plaušu saslimšanām, tai skaitā hronisku obstruktīvu plaušu slimību.

Citas blakus saslimšanas

Jāievēro piesardzība, nozīmējot ārstniecības līdzekli pacientiem ar akūtu endokardītu, mākslīgajām vārstulēm, akūtiem sistēmiskiem iekaisumiem un/vai sepsi, hiperkoagulācijas stāvokļiem un/vai nesen pārciestu trombemboliju, kā arī ar nieru un aknu slimību beigu stadijās, tā kā pacientu skaits ar šīm slimībām, kas lietoja SonoVue klīniskajos pētījumos bija ierobežots.

Pacienti ar mākslīgo plaušu ventilāciju vai ar nestabilām neiroloģiskām slimībām

SonoVue nav piemērots lietošanai pacientiem ar mākslīgo plaušu ventilāciju un pacientiem ar nestabilām neiroloģiskām slimībām.

Iztukšošanās ultrasonogrāfijas, lietojot SonoVue, rezultātu interpretācija un ierobežojumi lietošanai Kļūdainus negatīvus gadījumus var novērot iztukšošanās ultrasonogrāfijā, lietojot SonoVue, un tos nevar izskaidrot (skatīt 5.1 apakšpunktā).

Tehniskās rekomendācijas

Pētījumos ar dzīvniekiem, ehokontrastvielu lietošana mijietekmē ar ultraskaņas staru kūli, atklāja bioloģiskas blakusparādības (piem., endotēlija šūnu bojājumi, kapilāru plīsumus). Kaut gan cilvēkiem nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.

Palīgvielas

Šis medicīniskais produkts satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā t.i. nātriju nesaturošs.

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Klīniskie dati par ārstniecības līdzekļa ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3 apakšpunktu Preklīniskie dati par drošumu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no SonoVue lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai sēra heksafluorīds izdalās cilvēka pienā. Tomēr pateicoties SonoVue ātrai eliminācijai no ķermeņa ar izelpojamo gaisu, uzskata, ka barošanu ar krūti var atsākt pēc divām vai trim stundām pēc SonoVue lietošanas.

Fertilitāte

Klīniskie dati nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SonoVue neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Pieaugušo populācija – Intravenozā lietošana

SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 58 klīniskajos pētījumos. Nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pēc SonoVue intravenozās ievadīšanas, galvenokārt nebija nopietnas, bija pārejošas un izzuda spontāni bez atlikušajām ietekmēm. Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotas blakusparādības pēc intravenozās ievadīšanas ir: galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā un slikta dūša.

Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma, pēc sekojošiem apzīmējumiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

 

 

 

Blakusparādības

 

Orgānu sistēmu klase

 

 

Novērošanas biežums

 

Retāk

 

Reti

 

Nav zināmi (nevar

 

 

noteikt pēc pieejamiem

 

(>1/1 000 līdz <1/100)

 

 

 

000)

 

datiem)

 

 

 

 

Imūnās sistēmas

 

 

paaugstinātas jutības

 

 

traucējumi

 

 

reakcijas*

 

 

Psihiskie traucējumi

 

 

bezmiegs

 

 

Nervu sistēmas

galvassāpes,

 

 

 

 

parestēzija, reibonis,

 

sinusa galvassāpes

 

vazovagālas reakcijas

traucējumi

 

 

garšas izmaiņas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Acu bojājumi

 

 

neskaidra redze

 

 

Asinsvadu sistēmas

pietvīkums

 

hipotensija

 

 

traucējumi

 

 

 

 

 

 

 

 

Sirds funkcijas

 

 

 

 

miokarda infarkts**,

traucējumi

 

 

 

 

miokarda išēmija**

Elpošanas sistēmas

 

 

 

 

 

traucējumi, krūšu kurvja

faringīts

 

 

 

 

un videnes slimības

 

 

 

 

 

Kuņģa-zarnu trakta

slikta dūša, sāpes

 

 

 

 

traucējumi

vēderā

 

 

 

 

Ādas un zemādas audu

nieze, sarkani izsitumi

 

 

 

 

bojājumi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Blakusparādības

 

Orgānu sistēmu klase

 

Novērošanas biežums

 

Retāk

Reti

 

Nav zināmi (nevar

 

noteikt pēc pieejamiem

 

(>1/1 000 līdz <1/100)

 

000)

 

datiem)

 

 

 

Skeleta-muskuļu un

 

 

 

 

saistaudu sistēmas

sāpes mugurā

 

 

 

bojājumi

 

 

 

 

Vispārēji traucējumi un

nepatīkama sajūta

 

 

 

krūtīs, reakcijas

sāpes krūtīs, sāpes,

 

 

reakcijas ievadīšanas

 

 

injekcijas vietā,

vājums

 

 

vietā

 

 

karstuma sajūta

 

 

 

 

 

 

 

Izmeklējumi

palielināts glikozes

 

 

 

līmenis asinīs

 

 

 

 

 

 

 

*Stāvokļi, kas liecina par paaugstinātu jutību var būt ādas eritēma, bradikardija, hipotensija, aizdusa, samaņas zudums, sirdsdarbības apstāšanās, sirdsdarbības/elpošanas apstāšanās, anafilaktiska reakcija, anafilaktoīda reakcija un anafilaktoīdais šoks.

**Ziņots paaugstinātas jutības gadījumos, pacientiem ar koronāro artēriju slimību, miokarda išēmiju un/vai miokarda infarktu.

Ļoti retos gadījumos ziņots par fatālu iznākumu saistībā ar īslaicīgu SonoVue lietošanu. Visiem šiem pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.

Pediatriskā populācija – intravezikālā lietošana

SonoVue drošums pēc intravezikālās ievadīšanas, tika balstīts uz publicētas literatūras novērtējuma, kur tika iesaistīti vairāk nekā 6 000 pediatriskie pacienti (vecuma grupa no 2 dienām līdz 18 gadiem). Par blakusparādībām netika ziņots.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9Pārdozēšana

Tā kā datu par pārdozēšanas gadījumiem nav, tad pārdozēšanas pazīmes un simptomi nav zināmi. I fāzes pētījuma laikā veseliem brīvprātīgajiem injicēja pat līdz 56 ml SonoVue, un nopietnas blakusparādības nenovēroja. Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāārstē simptomātiski.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: ultraskaņas diagnostiskās kontrastvielas, ATĶ kods: VO8DA05

Sēra heksafluorīds ir inerta, nekaitīga gāze, ar vāju šķīdību ūdenī. Literatūrā aprakstīta šīs gāzes lietošana elpošanas fizioloģijas pētījumos un gaisa retinopleksijā. Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām pievienošana liofilizētajam pulverim ar tam sekojošu enerģisku sakratīšanu noved pie sēra heksafluorīda mikroburbuļu veidošanās. Mikroburbuļu vidējais diametrs ir apmēram 2,5 µm, 90% mikroburbuļu diametrs ir mazāks par 6 µm un 99% - diametrs ir mazāks par 11 µm. Katrs mililitrs SonoVue šķīduma satur 8 µl mikroburbuļu. Atstarotā signāla intensitāte ir atkarīga no mikroburbuļu koncentrācijas un ultraskaņas signāla frekvences. Saskares virsma starp sēra heksafluorīda mikroburbuli un ūdens vidi darbojas kā ultraskaņas signāla atstarotājs, paaugstinot asiņu ehogenitāti un palielinot kontrastu starp asinīm un apkārtējiem audiem.

Intravenozā lietošana

Rekomendētajās klīniskajās devās intravenozai lietošanai SonoVue uzrāda ievērojamu signāla intensitātes palielināšanos ilgāk par 2 minūtēm B-veida ehokardiogrāfiskajā izmeklēšanā un 3 līdz 8 minūtes lielo un sīko asinsvadu doplerizmeklēšanā.

Intravezikālā lietošana

Urīnizvades sistēmas ekskrēcijas ultrasonogrāfijā pediatriskiem pacientiem pēc intravezikālās lietošanas SonoVue palielina šķidrumu signāla intensitāti urīnizvadkanālā, urīnpūslī, urīnvados un nieru bļodiņā, un atvieglo šķidrumu atviļna noteikšanu no urīnpūšļa urīnvados. SonoVue efektivitāte urīnizvadceļu refluksa noteikšanā/izslēgšanā pētīta divos publicētos atklātos viena centra pētījumos. Urīnizvadceļu refluksa esamības vai neesamības noteikšana ar SonoVue ultraskaņu tika salīdzināta ar rentgenogrāfisko references standartu. Vienā pētījumā, kurā piedalījās 183 pacienti (366 nieru- urīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 89 no 103 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 226 no 263 bez refluksa. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti (463 nieru- urīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 57 no 71 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 302 no 392 vienībām bez refluksa.

5.2Farmakokinētiskās īpašības

Kopējais sēra heksafluorīda daudzums klīniski ieteicamās devās ir ārkārtīgi neliels (2 ml devā mikroburbuļi satur 16 µl gāzes). Sēra heksafluorīds izšķīst asinīs un vēlāk tiek izelpots.

Pēc vienas intravenozās injekcijas brīvprātīgajiem, kas saturēja 0,03 vai 0,3 ml SonoVue/kg (apmēram 1 un 10 reizes pārsniedzot klīnisko devu), sēra heksafluorīds tika ātri izdalīts. Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm). Vairāk kā 80% no ievadītā sēra heksafluorīda tika konstatēts izelpotajā gaisā 2 minūšu laikā pēc injekcijas, un gandrīz 100% pēc

15 minūtēm.

Pacientiem ar difūzu intersticiālu pulmonālo fibrozi, aktīvā viela izelpas gaisā sasniedza 100% un terminālais pusperiods bija tāds pats kā veseliem brīvprātīgajiem.

5.3Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Atkārtotu devu pētījumos aklās zarnas bojājumi tika novēroti žurkām, taču pērtiķiem nē, bet šie dati nav uzskatāmi par cilvēkiem būtiskiem normālos ievades apstākļos.

Arī tika pētīta SonoVue intravezikālā vietēja panesamība. Vienreizējas devas pētījumā un atkārtotās devas pētījumā, pēc kuriem sekoja periods bez terapijas, novērtēja vietējo toksicitāti žurku mātītēm, veicot abu nieru, urīnvadu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla makroskopisku un histopatoloģisko pārpāudi. Nekādu bojājumu, kas varētu būt saistīti ar izmeklēšanu, pārbaudāmos orgānos neatklāja, it īpaši urīnpūslī, abos vienreizējās devas un atkārtotās devas pētījumos. Tāpēc secināja, ka žurkam ir laba SonoVue panesamība urīnizvades sistēmā.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Pulveris:

Makrogols 4000

Distearoilfosfatidilholīns

Nātrija dipalmitoilfosfatidilglicerīns

Palmitīnskābe

Šķīdinātājs:

Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām

6.2Nesaderība

Šo ārstniecības līdzekli nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, vienīgi ar tam paredzēto šķīdinātāju, kas ir minēts 6.6. apakšpunktā.

6.3Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Izšķīdināta dispersija saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 6 stundas. No miokrobioloģiskā viedokļa, ārstniecības līdzeklis jāizlieto nekavējoties. Ja produkts nav izlietots nekavējoties, tad par glabāšanas ilgumu un apstākļiem atbildība ir jāuzņemas lietotājam.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Ārstniecības līdzeklim nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi. Izšķīdināta ārstniecības līdzekļa uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3 apakšpunktā.

6.5Iepakojuma veids un saturs

I klases bezkrāsains stikla flakons ar 25 mg sausu, liofilizētu pulveri sēra heksafluorīda atmosfērā, kas aizvērts ar pelēku butilkaučuka aizbāzni un cieši noslēgts ar gofrētu alumīnija apvalku ar A pārvades sistēmas (MiniSpike) noņemamu disku.

I klases caurspīdīga stikla pilnšļirce, pildīta ar 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

6.6Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ārstniecības līdzekļa iepakojums un korķis nav bojāti.

SonoVue jāsagatavo pirms lietošanas, caur pārvades sistēmu injicējot 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām flakonā ar pulveri. Pēc tam flakonu enerģiski krata 20 sekundes. Nepieciešamo daudzumu sagatavotās dispersijas ievelk šļircē sekojošā veidā:

 

klikšķis

6 7 8

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1.Pievienojiet virzuļa kātu, pulksteņrādītāja kustības virzienā, ievirzot to šļircē.

2.Atveriet MiniSpike pārvades sistēmas iepakojumu un noņemiet šļirces uzgaļa vāciņu.

3.Atveriet pārvades sistēmas vāciņu un pievienojiet tai šļirci, skrūvējot šļirci pulksteņrādītāja kustības virzienā.

4.No flakona noņemiet aizsargdisku. Ievirziet flakonu caurspīdīgajā pārvades sistēmas cilindrā un viegli uzspiediet, nofiksējot flakonu pareizajā vietā.

5.Spiežot uz virzuļa kātu, iztukšojiet šļirces saturu flakonā.

6.Enerģiski kratiet 20 sekundes, ļaujot flakona saturam iegūt balta pienveida homogēna šķidruma izskatu.

7.Apgrieziet sistēmu otrādi un uzmanīgi ievelciet šļircē SonoVue.

8.Noskrūvējiet šļirci no pārvades sistēmas.

Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.

SonoVue jāievada nekavējoties, to injicējot perifērajā vēnā, un tas ir paredzēts lietošanai ehokardiogrāfijā un asinsvadu attēlu iegūšanai doplerogrāfijā pieaugušajiem, vai ievadot intravezikāli, lietošanai urīnizvades sistēmas ekskrēcijas ultrasonogrāfijā pediatriskaijiem pacientiem.

Ja SonoVue neizlieto tūlīt pēc mikroburbuļu dispersijas sagatavošanas, šķīdums pirms ievilkšanas šļircē ir atkārtoti jāsakrata. Mikroburbuļu dispersijas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas

6 stundas.

Flakons tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Nīderlande

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/01/177/002

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 26. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas