Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishRaksts satur
A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Īrija
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
- Harvoni - ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
- Epclusa - sofosbuvir / velpatasvir
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Sofosbuvir"
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
•Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
LIETOŠANU
•Riska pārvaldības plāns (RPP)
- Vemlidy - Gilead Sciences International Ltd
- Descovy - Gilead Sciences International Ltd
- Eviplera - Gilead Sciences International Ltd
- Genvoya - Gilead Sciences International Ltd
- Tybost - Gilead Sciences International Ltd
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Gilead Sciences International Ltd"
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz:
•pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
•ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
•Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Apraksts | Izpildes |
| termiņš |
Lai vērtētu ar Sovaldi saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, | 2021. gada |
reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un | 2. ceturksnim |
izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs |
|
drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti. Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz: |
|
|
Komentārus
