Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spedra (avanafil) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - G04BE10

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSpedra
ATĶ kodsG04BE10
Vielaavanafil
RažotājsMenarini International Operations Luxembourg S.A.

A.RAŽOT ĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražot āja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Vācija

vai

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija

Drukātajā lietošanas instrukcij ā jānorāda ražot āja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS K ĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSAC ĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu z āles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma zi ņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam j āiesniedz šo z āļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu m ēnešu laik ā pēc reģistrācijas apliecības pieš ķiršanas. Turpm āk reģistrācijas apliecības īpašniekam j āiesniedz šo z āļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savien ības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam ( EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIEC ĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKT ĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam j āveic nepieciešam ās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gad ījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gad ījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakr īt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas