Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spedra (avanafil) – Lietošanas instrukcija - G04BE10

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSpedra
ATĶ kodsG04BE10
Vielaavanafil
RažotājsMenarini International Operations Luxembourg S.A.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: inform ācija pacientam

Spedra 50 mg tabletes

Avanafilum

Šīm z ālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo z āļu drošumu. J ūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo t ā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iesp ējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šī s zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šaj ā instrukcijā.

Šaj ā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas

3.Kā lietot Spedra

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Spedra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Spedra

Spedra satur aktīvo vielu avanafilu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem. Spedra ir ārstēšanas l īdzeklis pieaugušiem v īriešiem, kuri cieš no erektilā s disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci). Tas ir tad, kad Jūs nevarat sasniegt dzimumlocekļa erekciju vai tas nesaglabājas ciets, lai varētu veikt dzimumaktu.

Spedra darbojas, palīdzot atslābināties dzimumlocekļa asinsvadiem. Tā rezultātā palielinās asins plūsma dzimumloceklī, kas palīdz tam kļūt cietam un erektētam, kad Jūs izjūtat seksuālu uzbudinājumu. Spedra neārstē Jūsu stāvokli.

Svarīgi ņemt vērā, ka Spedra darbojas tikai tad, ja esat seksuāli stimulēts. Jums ar partneri aizvien būs nepieciešamam priekšsp ēle, lai sagatavotos seksam – tieši t ā, kā Jūs rīkotos, ja nelietotu palīdzošas zāles.

Spedra nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas. Spedra nav paredzētas sievietēm.

2.Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas

Nelietojiet Spedra š ādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret avanafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo z āļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu

vai gliceriltrinitrātu. Spedra var pastiprināt šo z āļu iedarbību un izteikti pazemināt Jūsu asinsspiedienu;

ja Jūs HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru;

ja Jūs lietojat tādas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai k ā ketokonazolu, itrakonazolu vai

vorikonazolu vai noteiktas antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai, piem ēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu;

ja Jums ir nopietni sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir bijis insults vai sirdslēkme pēdējo sešu m ēnešu laik ā;

ja Jums ir zems asinsspiediens vai ar zālēm nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir sāpes krūtīs (stenokardija) vai Jums rodas sāpes krūtīs dzimumakta laikā;

ja Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir redzes zudums vienā acī nepietiekamas acs asins apgādes dēļ (nearterītiska iš ēmiska optiska neiropātija [NAION]);

ja Jūsu ģimenē ir noteikti pārmantoti nopietni acu bojājumi (piemēram, pigmentozais retinīts);

ja lietojat riociguatu. Š īs zāles lieto arteriālas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstin āta spiediena plauš ās) un hroniskas trombemboliskas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstin āta spiediena plauš ās trombu dēļ) ārstēšanai. Konstat ēts, ka FDE5 inhibitori pastiprina šo z āļu asinsspiedienu pazeminošo iedarb ību. Ja lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Spedra, ja kaut kas no iepriekš min ētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas:

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi. Dzimumakts Jums var radīt risku;

ja Jūs ciešat no priapisma, kas ir neizz ūdoša erekcija, kas ilgst četras stundas un ilgāk. Tas var

notikt vīriešiem, kuriem ir tāds stāvoklis kā sirpjveida š ūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze;

ja Jums ir fizisks traucējums, kas ietekmē dzimumlocekļa formu (piemēram, izliekums, Peironī slimība vai kavernozā fibroze);

ja Jums ir ar asiņošanu saist īti traucējumi vai aktīva peptiska čūla.

Ja kaut kas no iepriekš min ētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas. Neskaidr ību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Redzes vai dzirdes traucējumi

Dažiem v īriešiem, kuri lieto tādas zāles kā Spedra, ir bijušas ar redzi un dzirdi saist ītas problēmas – sīkāku informāciju skatīt sadaļā „Nopietnas blakuspar ādības” 4. punkt ā. Nav zināms, vai š īs problēmas tieš ā veidā ir saistītas ar Spedra, citām slimībām, kas Jums varētu būt, vai ar vairākiem faktoriem kopā.

Bērni un pusaudži

Spedra nedrīkst lietot bērni un pusaudži lī dz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Spedra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams t ādēļ, ka Spedra var ietekmēt dažu citu z āļu iedarbības veidu. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Spedra iedarbības veidu.

Īpaši past āstiet savam ārstam un nelietojiet Spedra, ja lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu vai gliceriltrinitrātu. Pierādīts, ka Spedra pastiprina šo z āļu iedarbību un izteikti pazemina asinsspiedienu. Nelietojiet Spedra arī tad, ja HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru, vai arī lietojat tādas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai k ā ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu vai noteiktas antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai, piem ēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu, skatīt 2. punktu zem virsraksta „Nelietojiet Spedra š ādos gadījumos”.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no š īm zālēm:

tā dēvētos “alfa blokatorus” – prostatas trauc ējumu ārstēšanai vai J ūsu paaugstinātā

asinsspiediena pazemināšanai;

zāles neregulāras sirdsdarbības (aritmijas) ārstēšanai, piem ēram, hinidīnu, prokainamīdu,

amiodaronu vai sotalolu;

antibiotikas infekciju ārstēšanai, piem ēram, eritromicīnu;

fenobarbitālu vai primidonu – epilepsijas ārstēšanai;

karbamazepīnu – epilepsijas ārstēšanai, lai stabiliz ētu garastāvokli vai ārstētu noteikta veida

sāpes;

citas zāles, kas var pasliktināt Spedra sadalīšanos organism ā (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), tostarp amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru un verapamilu;

riociguatu.

Nelietojiet Spedra kopā ar citiem erektilās disfunkcijas ārstēšanas l īdzekļiem, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu.

Ja kaut kas no iepriekš min ētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas. Neskaidr ību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Fertilitāte

Ietekmes uz spermatozoīdu kustīgumu vai uzbūvi pēc vienreizējas avanafila 200 mg devas iekš ķīgas lietošanas veseliem br īvprātīgajiem nebija.

Pašlaik nav pieejamu datu par spermatozo īdu attīstību veseliem pieaugušiem v īriešiem vai v īriešiem ar nelielu erektilo disfunkciju.

Spedra kopā ar dzērieniem un alkoholu

Greipfrūtu sula var paildzināt zāļu iedarbību, tāpēc jāizvairās to lietot 24 stundas pirms Spedra lietošanas.

Alkohola lietošana vienlaikus ar Spedra izmantošanu var izrais īt sirdsdarbības paātrināšanos un asinsspiediena pazemināšanos. Jums var b ūt reibonis (īpaši piece ļoties stāvus), galvassāpes vai sirdspukstu sajūta krūškurv ī (sirdsklauves). Alkohola lietošana var ar ī samazināt Jūsu spēju sasniegt erekciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Spedra var izraisīt Jums reiboni vai ietekmēt redzi. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot Spedra

Vienmēr lietojiet š īs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 100 mg tablete pēc nepieciešam ības. Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā. Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Spedra iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja. Viņš/vi ņa var ieteikt pāriet uz citas šo z āļu devas lietošanu. Deva var b ūt jāpielāgo, arī lietojot kombinācijā ar noteiktām citām zālēm. Ja Jūs lietojat tādas zāles kā eritromicīnu, amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru vai verapamilu (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), ieteicamā Spedra deva ir 100 mg tablete, starplaikam starp devu lietošanu jābūt vismaz divām dienām.

Jums jālieto Spedra aptuveni 30 minūtes pirms Jums ir dzimumakts. Atcerieties, ka Spedra Jums palīdzēs iegūt erekciju, ja esat seksuāli stimulēts.

Spedra var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm; lietojot to kopā ar ēdienu, tās iedarbība var aizkavēties.

Ja esat lietojis Spedra vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Spedra, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Jums var rasties vairāk blakusparādības, nekā parasti, un tās var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Spedra lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, š īs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Pārtrauciet Spedra lietošanu un nekav ējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no š īm nopietnām blakusparādībām – Jums var bū t nepieciešama neatliekama medic īniskā palīdzība:

neizzūdoša erekcija (“priapisms”). Ja Jums erekcija saglab ājas ilgāk nekā četras stundas, tā pēc iespējas ātrāk jāārstē, citādi Jums var rasties paliekošs dzimumlocek ļa bojājums (arī nespēja sasniegt erekciju);

neskaidra redze;

pēņa redzes pavājināšan ās vai zudums vienā vai abās acīs;

pēņa dzirdes pavājināšan ās vai zudums (dažreiz Jums var b ūt arī reibonis vai troksnis ausīs).

Ja pamanāt kādu no iepriekš min ētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Spedra lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var rasties lī dz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes;

pietvīkums;

aizlikts deguns.

.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Reibonis;

miegainība vai izteikts nogurums;

aizlikti deguna blakusdobumi;

sāpes mugurā;

karstuma viļņi;

elpas trūkums fiziskas slodzes laikā;

sirdsdarbības pārmaiņas, kas redzamas elektrokardiogrammā (EKG);

paātrināta sirdsdarbība;

sirdspukstu jušana kr ūškurv ī (sirdsklauves);

gremošanas trauc ējumi, slikta dūša vai vemšana;

neskaidra redze;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Gripa;

gripai līdzīga slimība;

aizlikts vai tekošs deguns;

siena drudzis;

aizlikums degunā, deguna blakusdobumos vai elpceļu augš ējā daļā, caur kuru gaiss plūst uz plauš ām;

podagra;

nemierīgs miegs (bezmiegs);

priekšlaic īga ejakulācija;

neveiklības sajūta;

sajūta, ka nevar nomierināties;

sāpes krūtīs;

nopietnas sāpes krūtīs;

ātra sirdsdarbība;

augsts asinsspiediens;

sausa mute;

sāpes vai dedzināšanas saj ūta pakrūtē;

sāpes vai diskomforts vēdera lejasdaļā;

caureja;

izsitumi;

sāpes muguras lejasdaļā vai sānos krūškurvja lejasda ļā;

muskuļu smeldze vai sāpes;

muskuļu spazmas;

bieža urin ācija;

dzimumlocekļa funkciju traucējumi;

spontāna erekcija bez seksuālas stimulācijas;

nieze ģenitāliju rajonā;

nepārtraukta nespēka vai noguruma sajūta;

potīšu vai k āju tūska;

paaugstināts asinsspiediens;

sārts vai sarkans urīns, asinis urīnā;

patoloģisks papildu troksnis sirdī;

prostatas rādītāja, saukta par „PSA” patolo ģiskas izmaiņas asins analīzē;

bilirubīna, ķīmiskas vielas, kas rodas normālā sarkano asins š ūnu sabrukšanas proces ā patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;

kreatinīna, kas izdalās urīnā un ir nieru darbības rādītājs, patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;

svara pieaugums;

drudzis.

Ziņošana par blakuspar ādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošin āt daudz plaš āku informāciju par šo z āļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Spedra

Uzglabāt š īs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot š īs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP” vai “Der īgs līdz”. Der īguma termiņš attiecas uz nor ādītā mēneša p ēdējo dienu.

Šīm z ālēm nav nepieciešami īpaši uzglab āšanas apst ākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pas ākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Spedra satur

Aktīvā viela ir avanafils. Katra tablete satur 50 mg avanafila.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, fumārskābe, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, kalcija karbonāts, magnija stearāts un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Spedra ārējais izskats un iepakojums

Spedra ir gaiši dzeltena ov āla tablete ar apzīmējumu “50” vien ā pusē. Tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 4, 8 vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražot ājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1,Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Luksemburga

Ražot ājs:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Vācija

vai

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par š īm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

Берлин-Хеми/А. Менарини България

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations

Tlf: +46 8355933

Luxembourg S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB

Tel: +372 667 5001

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

Sími: +46 8355933

SR

 

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Riunite s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +46 8355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale

Tel: +371 67103210

S.R.L.

 

Tel: +44 (0)1628 856400

Šī lietošanas instrukcija p ēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par š īm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: inform ācija pacientam

Spedra 100 mg tabletes

Avanafilum

Šīm z ālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo z āļu drošumu. J ūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo t ā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iesp ējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs z āles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šaj ā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas

3.Kā lietot Spedra

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Spedra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Spedra

Spedra satur aktīvo vielu avanafilu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem. Spedra ir ārstēšanas l īdzeklis pieaugušiem v īriešiem, kuri cieš no erektilā s disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci). Tas ir tad, kad Jūs nevarat sasniegt dzimumlocekļa erekciju vai tas nesaglabājas ciets, lai varētu veikt dzimumaktu.

Spedra darbojas, palīdzot atslābināties dzimumlocekļa asinsvadiem. Tā rezultātā palielinās asins plūsma dzimumloceklī, kas palīdz tam kļūt cietam un erektētam, kad Jūs izjūtat seksuālu uzbudinājumu. Spedra neārstē Jūsu stāvokli.

Svarīgi ņemt vērā, ka Spedra darbojas tikai tad, ja esat seksuāli stimulēts. Jums ar partneri aizvien būs nepieciešamam priekšsp ēle, lai sagatavotos seksam – tieši t ā, kā Jūs rīkotos, ja nelietotu palīdzošas zāles.

Spedra nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas. Spedra nav paredzētas sievietēm.

2.Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas

Nelietojiet Spedra š ādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret avanafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo z āļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu

vai gliceriltrinitrātu. Spedra var pastiprināt šo z āļu iedarbību un izteikti pazemināt Jūsu asinsspiedienu;

ja Jūs HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru;

ja Jūs lietojat tādas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai k ā ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu vai noteiktas antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai, piem ēram, klaritromicīnu vai

telitromicīnu;

ja Jums ir nopietni sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir bijis insults vai sirdslēkme pēdējo sešu m ēnešu laik ā;

ja Jums ir zems asinsspiediens vai ar zālēm nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir sāpes krūtīs (stenokardija) vai Jums rodas sāpes krūtīs dzimumakta laikā;

ja Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir redzes zudums vienā acī nepietiekamas acs asins apgādes dēļ (nearterītiska iš ēmiska optiska neiropātija [NAION]);

ja Jūsu ģimenē ir noteikti pārmantoti nopietni acu bojājumi (piemēram, pigmentozais retinīts) ;

ja lietojat riociguatu. Š īs zāles lieto arteriālas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstin āta spiediena plauš ās) un hroniskas trombemboliskas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstin āta spiediena plauš ās trombu dēļ) ārstēšanai. Konstat ēts, ka FDE5 inhibitori pastiprina šo z āļu asinsspiedienu pazeminošo iedarb ību. Ja lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Spedra, ja kaut kas no iepriekš min ētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas:

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi. Dzimumakts Jums var radīt risku;

ja Jūs ciešat no priapisma, kas ir neizz ūdoša erekcija, kas ilgst četras stundas un ilgāk. Tas var

notikt vīriešiem, kuriem ir tāds stāvoklis kā sirpjveida š ūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze;

ja Jums ir fizisks traucējums, kas ietekmē dzimumlocekļa formu (piemēram, izliekums, Peironī slimība vai kavernozā fibroze);

ja Jums ir ar asiņošanu saist īti traucējumi vai aktīva peptiska čūla.

Ja kaut kas no iepriekš min ētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas. Neskaidr ību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Redzes vai dzirdes traucējumi

Dažiem v īriešiem, kuri lieto tādas zāles kā Spedra, ir bijušas ar redzi un dzirdi saist ītas problēmas – sīkāku informāciju skatīt sadaļā „Nopietnas blakuspar ādības” 4. punkt ā. Nav zināms, vai š īs problēmas tieš ā veidā ir saistītas ar Spedra, citām slimībām, kas Jums varētu būt, vai ar vairākiem faktoriem kopā.

Bērni un pusaudži

Spedra nedrīkst lietot bērni un pusaudži lī dz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Spedra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams t ādēļ, ka Spedra var ietekmēt dažu citu z āļu iedarbības veidu. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Spedra iedarbības veidu.

Īpaši past āstiet savam ārstam un nelietojiet Spedra, ja lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu vai gliceriltrinitrātu. Pierādīts, ka Spedra pastiprina šo z āļu iedarbību un izteikti pazemina asinsspiedienu. Nelietojiet Spedra arī tad, ja HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru, vai arī lietojat tādas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai k ā ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu vai noteiktas antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai, piem ēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu, skatīt 2. punktu zem virsraksta „Nelietojiet Spedra š ādos gadījumos”.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no š īm zālēm:

• tā dēvētos “alfa blokatorus” – prostatas trauc ējumu ārstēšanai vai J ūsu paaugstinātā asinsspiediena pazemināšanai;

zāles neregulāras sirdsdarbības (aritmijas) ārstēšanai, piem ēram, hinidīnu, prokainamīdu, amiodaronu vai sotalolu;

antibiotikas infekciju ārstēšanai, piem ēram, eritromicīnu;

fenobarbitālu vai primidonu – epilepsijas ārstēšanai;

karbamazepīnu – epilepsijas ārstēšanai, lai stabiliz ētu garastāvokli vai ārstētu noteikta veida

sāpes;

citas zāles, kas var pasliktināt Spedra sadalīšanos organism ā (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), tostarp amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru un verapamilu;

riociguatu.

Nelietojiet Spedra kopā ar citiem erektilās disfunkcijas ārstēšanas l īdzekļiem, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu.

Ja kaut kas no iepriekš min ētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas. Neskaidr ību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Fertilitāte

Ietekmes uz spermatozoīdu kustīgumu vai uzbūvi pēc vienreizējas avanafila 200 mg devas iekš ķīgas lietošanas veseliem br īvprātīgajiem nebija.

Pašlaik nav pieejamu datu par spermatozo īdu attīstību veseliem pieaugušiem v īriešiem vai v īriešiem ar nelielu erektilo disfunkciju.

Spedra kopā ar dzērieniem un alkoholu

Greipfrūtu sula var paildzināt zāļu iedarbību, tāpēc jāizvairās to lietot 24 stundas pirms Spedra lietošanas.

Alkohola lietošana vienlaikus ar Spedra izmantošanu var izrais īt sirdsdarbības paātrināšanos un asinsspiediena pazemināšanos. Jums var b ūt reibonis (īpaši piece ļoties stāvus), galvassāpes vai sirdspukstu sajūta krūškurv ī (sirdsklauves). Alkohola lietošana var ar ī samazināt Jūsu spēju sasniegt erekciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Spedra var izraisīt Jums reiboni vai ietekmēt redzi. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot Spedra

Vienmēr lietojiet š īs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 100 mg tablete pēc nepieciešam ības. Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā. Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Spedra iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja. Viņš/vi ņa var ieteikt pāriet uz citas šo z āļu devas lietošanu. Deva var b ūt jāpielāgo, arī lietojot kombinācijā ar noteiktām citām zālēm. Ja Jūs lietojat tādas zāles kā eritromicīnu, amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru vai verapamilu (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), ieteicamā Spedra deva ir 100 mg tablete, starplaikam starp devu lietošanu jābūt vismaz divām dienām.

Jums jālieto Spedra aptuveni 15 – 30 min ūtes pirms Jums ir dzimumakts. Atcerieties, ka Spedra Jums palīdzēs iegūt erekciju, ja esat seksuāli stimulēts.

Spedra var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm; lietojot to kopā ar ēdienu, tās iedarbība var aizkavēties.

Ja esat lietojis Spedra vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Spedra, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Jums var rasties vairāk

blakusparādības, nekā parasti, un tās var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Spedra lietošanu, jaut ājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, š īs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Pārtrauciet Spedra lietošanu un nekav ējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no š īm nopietnām blakusparādībām – Jums var bū t nepieciešama neatliekama medic īniskā palīdzība:

neizzūdoša erekcija (“priapisms”). Ja Jums erekcija saglab ājas ilgāk nekā četras stundas, tā pēc iespējas ātrāk jāārstē, citādi Jums var rasties paliekošs dzimumlocek ļa bojājums (arī nespēja sasniegt erekciju);

neskaidra redze;

pēņa redzes pavājināšan ās vai zudums vienā vai abās acīs;

pēņa dzirdes pavājināšan ās vai zudums (dažreiz Jums var b ūt arī reibonis vai troksnis ausīs).

Ja pamanāt kādu no iepriekš min ētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Spedra lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var rasties lī dz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes;

pietvīkums;

aizlikts deguns.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Reibonis;

miegainība vai izteikts nogurums;

aizlikti deguna blakusdobumi;

sāpes mugurā;

karstuma viļņi;

elpas trūkums fiziskas slodzes laikā;

sirdsdarbības pārmaiņas, kas redzamas elektrokardiogrammā (EKG);

paātrināta sirdsdarbība;

sirdspukstu jušana kr ūškurv ī (sirdsklauves);

gremošanas trauc ējumi, slikta dūša vai vemšana;

neskaidra redze;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Gripa;

gripai līdzīga slimība;

aizlikts vai tekošs deguns;

siena drudzis;

aizlikums degunā, deguna blakusdobumos vai elpceļu augš ējā daļā, caur kuru gaiss plūst uz plauš ām;

podagra;

nemierīgs miegs (bezmiegs);

priekšlaic īga ejakulācija;

neveiklības sajūta;

sajūta, ka nevar nomierināties;

sāpes krūtīs;

nopietnas sāpes krūtīs;

ātra sirdsdarbība;

augsts asinsspiediens;

sausa mute;

sāpes vai dedzināšanas saj ūta pakrūtē;

sāpes vai diskomforts vēdera lejasdaļā;

caureja;

izsitumi;

sāpes muguras lejasdaļā vai sānos krūškurvja lejasda ļā;

muskuļu smeldze vai sāpes;

muskuļu spazmas;

bieža urin ācija;

dzimumlocekļa funkciju traucējumi;

spontāna erekcija bez seksuālas stimulācijas;

nieze ģenitāliju rajonā;

nepārtraukta nespēka vai noguruma sajūta;

potīšu vai k āju tūska;

paaugstināts asinsspiediens;

sārts vai sarkans urīns, asinis urīnā;

patoloģisks papildu troksnis sirdī;

prostatas rādītāja, saukta par „PSA” patolo ģiskas izmaiņas asins analīzē;

bilirubīna, ķīmiskas vielas, kas rodas normālā sarkano asins š ūnu sabrukšanas proces ā patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;

kreatinīna, kas izdalās urīnā un ir nieru darbības rādītājs, patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;

svara pieaugums;

drudzis.

Ziņošana par blakuspar ādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošin āt daudz plaš āku informāciju par šo z āļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Spedra

Uzglabāt š īs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot š īs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP” vai “Der īgs līdz”. Der īguma termiņš attiecas uz nor ādītā mēneša p ēdējo dienu.

Šīm z ālēm nav nepieciešami īpaši uzglab āšanas apst ākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pas ākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Spedra satur

Aktīvā viela ir avanafils. Katra tablete satur 100 mg avanafila.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, fumārskābe, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, kalcija karbonāts, magnija stearāts un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Spedra ārējais izskats un iepakojums

Spedra ir gaiši dzeltena ov āla tablete ar apzīmējumu “100” vien ā pusē. Tabletes ir pieejamas

blisteriepakojumos pa 2, 4, 8 vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražot ājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1,Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Luksemburga

Ražot ājs:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Vācija

vai

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par š īm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

Берлин-Хеми/А. Менарини България

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations

Tlf: +46 8355933

Luxembourg S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB

Tel: +372 667 5001

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

Sími: +46 8355933

SR

 

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Riunite s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +46 8355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale

Tel: +371 67103210

S.R.L.

 

Tel: +44 (0)1628 856400

Šī lietošanas instrukcija p ēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par š īm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: inform ācija pacientam

Spedra 200 mg tabletes

Avanafilum

Šīm z ālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo z āļu drošumu. J ūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo t ā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iesp ējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs z āles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šaj ā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas

3.Kā lietot Spedra

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Spedra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Spedra

Spedra satur aktīvo vielu avanafilu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem. Spedra ir ārstēšanas l īdzeklis pieaugušiem v īriešiem, kuri cieš no erektilā s disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci). Tas ir tad, kad Jūs nevarat sasniegt dzimumlocekļa erekciju vai tas nesaglabājas ciets, lai varētu veikt dzimumaktu.

Spedra darbojas, palīdzot atslābināties dzimumlocekļa asinsvadiem. Tā rezultātā palielinās asins plūsma dzimumloceklī, kas palīdz tam kļūt cietam un erektētam, kad Jūs izjūtat seksuālu uzbudinājumu. Spedra neārstē Jūsu stāvokli.

Svarīgi ņemt vērā, ka Spedra darbojas tikai tad, ja esat seksuāli stimulēts. Jums ar partneri aizvien būs nepieciešamam priekšsp ēle, lai sagatavotos seksam – tieši t ā, kā Jūs rīkotos, ja nelietotu palīdzošas zāles.

Spedra nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas. Spedra nav paredzētas sievietēm.

2.Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas

Nelietojiet Spedra š ādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret avanafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo z āļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu

vai gliceriltrinitrātu. Spedra var pastiprināt šo z āļu iedarbību un izteikti pazemināt Jūsu asinsspiedienu;

ja Jūs HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru;

ja Jūs lietojat tādas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai k ā ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu vai noteiktas antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai, piem ēram, klaritromicīnu vai

telitromicīnu;

ja Jums ir nopietni sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir bijis insults vai sirdslēkme pēdējo sešu m ēnešu laik ā;

ja Jums ir zems asinsspiediens vai ar zālēm nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir sāpes krūtīs (stenokardija) vai Jums rodas sāpes krūtīs dzimumakta laikā;

ja Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir redzes zudums vienā acī nepietiekamas acs asins apgādes dēļ (nearterītiska iš ēmiska optiska neiropātija [NAION]);

ja Jūsu ģimenē ir noteikti pārmantoti nopietni acu bojājumi (piemēram, pigmentozais retinīts);

ja lietojat riociguatu. Š īs zāles lieto arteriālas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstin āta spiediena plauš ās) un hroniskas trombemboliskas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstin āta spiediena plauš ās trombu dēļ) ārstēšanai. Konstat ēts, ka FDE5 inhibitori pastiprina šo z āļu asinsspiedienu pazeminošo iedarb ību. Ja lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Spedra, ja kaut kas no iepriekš min ētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas:

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi. Dzimumakts Jums var radīt risku;

ja Jūs ciešat no priapisma, kas ir neizz ūdoša erekcija, kas ilgst četras stundas un ilgāk. Tas var

notikt vīriešiem, kuriem ir tāds stāvoklis kā sirpjveida š ūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze;

ja Jums ir fizisks traucējums, kas ietekmē dzimumlocekļa formu (piemēram, izliekums, Peironī slimība vai kavernozā fibroze);

ja Jums ir ar asiņošanu saist īti traucējumi vai aktīva peptiska čūla.

Ja kaut kas no iepriekš min ētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas. Neskaidr ību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Redzes vai dzirdes traucējumi

Dažiem v īriešiem, kuri lieto tādas zāles kā Spedra, ir bijušas ar redzi un dzirdi saist ītas problēmas – sīkāku informāciju skatīt sadaļā „Nopietnas blakuspar ādības” 4. punkt ā. Nav zināms, vai š īs problēmas tieš ā veidā ir saistītas ar Spedra, citām slimībām, kas Jums varētu būt, vai ar vairākiem faktoriem kopā.

Bērni un pusaudži

Spedra nedrīkst lietot bērni un pusaudži lī dz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Spedra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams t ādēļ, ka Spedra var ietekmēt dažu citu z āļu iedarbības veidu. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Spedra iedarbības veidu.

Īpaši past āstiet savam ārstam un nelietojiet Spedra, ja lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu vai gliceriltrinitrātu. Pierādīts, ka Spedra pastiprina šo z āļu iedarbību un izteikti pazemina asinsspiedienu. Nelietojiet Spedra arī tad, ja HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru, vai arī lietojat tādas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai k ā ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu vai noteiktas antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai, piem ēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu, skatīt 2. punktu zem virsraksta „Nelietojiet Spedra š ādos gadījumos”.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no š īm zālēm:

• tā dēvētos “alfa blokatorus” – prostatas trauc ējumu ārstēšanai vai J ūsu paaugstinātā asinsspiediena pazemināšanai;

zāles neregulāras sirdsdarbības (aritmijas) ārstēšanai, piem ēram, hinidīnu, prokainamīdu, amiodaronu vai sotalolu;

antibiotikas infekciju ārstēšanai, piem ēram, eritromicīnu;

fenobarbitālu vai primidonu – epilepsijas ārstēšanai;

karbamazepīnu – epilepsijas ārstēšanai, lai stabiliz ētu garastāvokli vai ārstētu noteikta veida

sāpes;

citas zāles, kas var pasliktināt Spedra sadalīšanos organism ā (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), tostarp amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru un verapamilu;

riociguatu.

Nelietojiet Spedra kopā ar citiem erektilās disfunkcijas ārstēšanas l īdzekļiem, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu.

Ja kaut kas no iepriekš min ētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas. Neskaidr ību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Fertilitāte

Ietekmes uz spermatozoīdu kustīgumu vai uzbūvi pēc vienreizējas avanafila 200 mg devas iekš ķīgas lietošanas veseliem br īvprātīgajiem nebija.

Pašlaik nav pieejamu datu par spermatozo īdu attīstību veseliem pieaugušiem v īriešiem vai v īriešiem ar nelielu erektilo disfunkciju.

Spedra kopā ar dzērieniem un alkoholu

Greipfrūtu sula var paildzināt zāļu iedarbību, tāpēc jāizvairās to lietot 24 stundas pirms Spedra lietošanas.

Alkohola lietošana vienlaikus ar Spedra izmantošanu var izrais īt sirdsdarbības paātrināšanos un asinsspiediena pazemināšanos. Jums var b ūt reibonis (īpaši piece ļoties stāvus), galvassāpes vai sirdspukstu sajūta krūškurv ī (sirdsklauves). Alkohola lietošana var ar ī samazināt Jūsu spēju sasniegt erekciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Spedra var izraisīt Jums reiboni vai ietekmēt redzi. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot Spedra

Vienmēr lietojiet š īs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 100 mg tablete pēc nepieciešam ības. Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā. Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Spedra iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja. Viņš/vi ņa var ieteikt pāriet uz citas šo z āļu devas lietošanu. Deva var b ūt jāpielāgo, arī lietojot kombinācijā ar noteiktām citām zālēm. Ja Jūs lietojat tādas zāles kā eritromicīnu, amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru vai verapamilu (vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus), ieteicamā Spedra deva ir 100 mg tablete, starplaikam starp devu lietošanu jābūt vismaz divām dienām.

Jums jālieto Spedra aptuveni 15 – 30 min ūtes pirms Jums ir dzimumakts. Atcerieties, ka Spedra Jums palīdzēs iegūt erekciju, ja esat seksuāli stimulēts.

Spedra var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm; lietojot to kopā ar ēdienu, tās iedarbība var aizkavēties.

Ja esat lietojis Spedra vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Spedra, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Jums var rasties vairāk blakusparādības, nekā parasti, un tās var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Spedra lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, š īs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Pārtrauciet Spedra lietošanu un nekav ējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no š īm nopietnām blakusparādībām – Jums var bū t nepieciešama neatliekama medic īniskā palīdzība:

neizzūdoša erekcija (“priapisms”). Ja Jums erekcija saglab ājas ilgāk nekā četras stundas, tā pēc iespējas ātrāk jāārstē, citādi Jums var rasties paliekošs dzimumlocek ļa bojājums (arī nespēja sasniegt erekciju);

neskaidra redze;

pēņa redzes pavājināšan ās vai zudums vienā vai abās acīs;

pēņa dzirdes pavājināšan ās vai zudums (dažreiz Jums var b ūt arī reibonis vai troksnis ausīs).

Ja pamanāt kādu no iepriekš min ētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Spedra lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var rasties lī dz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes;

pietvīkums;

aizlikts deguns.

.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Reibonis;

miegainība vai izteikts nogurums;

aizlikti deguna blakusdobumi;

sāpes mugurā;

karstuma viļņi;

elpas trūkums fiziskas slodzes laikā;

sirdsdarbības pārmaiņas, kas redzamas elektrokardiogrammā (EKG);

paātrināta sirdsdarbība;

sirdspukstu jušana kr ūškurv ī (sirdsklauves);

gremošanas trauc ējumi, slikta dūša vai vemšana;

neskaidra redze;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Gripa;

gripai līdzīga slimība;

aizlikts vai tekošs deguns;

siena drudzis;

aizlikums degunā, deguna blakusdobumos vai elpceļu augš ējā daļā, caur kuru gaiss plūst uz plauš ām;

podagra;

nemierīgs miegs (bezmiegs);

priekšlaic īga ejakulācija;

neveiklības sajūta;

sajūta, ka nevar nomierināties;

sāpes krūtīs;

nopietnas sāpes krūtīs;

ātra sirdsdarbība;

augsts asinsspiediens;

sausa mute;

sāpes vai dedzināšanas saj ūta pakrūtē;

sāpes vai diskomforts vēdera lejasdaļā;

caureja;

izsitumi;

sāpes muguras lejasdaļā vai sānos krūškurvja lejasda ļā;

muskuļu smeldze vai sāpes;

muskuļu spazmas;

bieža urin ācija;

dzimumlocekļa funkciju traucējumi;

spontāna erekcija bez seksuālas stimulācijas;

nieze ģenitāliju rajonā;

nepārtraukta nespēka vai noguruma sajūta;

potīšu vai k āju tūska;

paaugstināts asinsspiediens;

sārts vai sarkans urīns, asinis urīnā;

patoloģisks papildu troksnis sirdī;

prostatas rādītāja, saukta par „PSA” patolo ģiskas izmaiņas asins analīzē;

bilirubīna, ķīmiskas vielas, kas rodas normālā sarkano asins š ūnu sabrukšanas proces ā patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;

kreatinīna, kas izdalās urīnā un ir nieru darbības rādītājs, patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;

svara pieaugums;

drudzis.

Ziņošana par blakuspar ādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošin āt daudz plaš āku informāciju par šo z āļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Spedra

Uzglabāt š īs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot š īs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP” vai “Der īgs līdz”. Der īguma termiņš attiecas uz nor ādītā mēneša p ēdējo dienu.

Šīm z ālēm nav nepieciešami īpaši uzglab āšanas apst ākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pas ākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Spedra satur

Aktīvā viela ir avanafils. Katra tablete satur 200 mg avanafila.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, fumārskābe, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, kalcija karbonāts, magnija stearāts un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Spedra ārējais izskats un iepakojums

Spedra ir gaiši dzeltena ov āla tablete ar apzīmējumu “200” vien ā pusē. Tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 2, 4, 8 vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražot ājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1,Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Luksemburga

Ražot ājs:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Vācija

vai

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par š īm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

Берлин-Хеми/А. Менарини България

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations

Tlf: +46 8355933

Luxembourg S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB

Tel: +372 667 5001

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

Sími: +46 8355933

SR

 

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Riunite s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +46 8355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale

Tel: +371 67103210

S.R.L.

 

Tel: +44 (0)1628 856400

Šī lietošanas instrukcija p ēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par š īm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas