Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Sprimeo HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C09XA52

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSprimeo HCT
ATĶ kodsC09XA52
Vielaaliskiren / hydrochlorothiazide
RažotājsNovartis Europharm Ltd.

A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

IT-80058 Torre Annunziata/NA

Itālija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēm , k uzrādīta reģistrācijas

papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

1.8.1. modulī.

 

tas

 

 

Riskvadības plāns (RVP)

 

ē

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pa ākumi, kas sīkāk aprakstīti

farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas 1.8.2. modulī apistrstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši

 

 

ğ

RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

 

 

re

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām,

 

nav

 

 

 

 

vairs

Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:

 

ja saņemta jauna informācija, k s v r ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances

 

plānu vai riska mazināšanas p sākumus,

 

 

les

 

60 dienu laikā pēc būti ku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas.

 

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

 

ā

 

 

Z

 

 

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Nav piemērojami.

 

SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS

 

RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

 

 

 

Apraksts

Paredzētais

 

 

beigu datums

Kad pieejami, RAĪ jāiesniedz pētījuma ALTITUDE aktīvās ārstēšanas fāzes

31. jūlijs 2012

gala rezultāti un pētījuma ziņojums.

 

RAĪ jāiesniedz papildināts RVP, kurā atbilstoši aprakstīti visi drošuma riski,

Mēneša laikā pēc

farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, lai identificētu, raksturotu, novērstu

Komisijas

vai samazinātu iespējamos riskus.

lēmuma

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas