Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprimeo (aliskiren) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSprimeo
ATĶ kodsC09XA02
Vielaaliskiren
RažotājsNovartis Europharm Ltd.

A. RAŢOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Raţotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itālija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI

Recepšu zāles.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

tas

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšan s tirgū un zāļu

tirdzniecības laikā būtu ieviesta, un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas

1.8.1. modulī.

ē

Riskvadības plāns (RVP)

istr

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pa ākumi, kas sīkāk aprakstīti

farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši

RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejuğ

(CHMP).

nav

 

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzētore zāļu riska vadības sistēmām,

papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:

 

 

 

 

vairs

 

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances

 

plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

 

 

60 dienu laikā pēc būtisku (f rm kovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;

 

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

 

 

 

les

 

 

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

 

LIETOŠANU

 

 

 

 

Z

 

 

 

Nav piemērojami. ā

 

 

 

SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS

 

RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

 

 

 

 

 

Apraksts

 

 

Paredzētais

 

 

 

 

beigu datums

Kad pieejami, RAĪ jāiesniedz pētījuma ALTITUDE aktīvās ārstēšanas fāzes

31. jūlijs 2012

gala rezultāti un pētījuma ziņojums.

 

RAĪ jāiesniedz papildināts RVP, kurā atbilstoši aprakstīti visi drošuma riski,

Mēneša laikā pēc

farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, lai identificētu, raksturotu, novērstu

Komisijas

vai samazinātu iespējamos riskus.

lēmuma

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas