Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSprycel
ATĶ kodsL01XE06
Vieladasatinib
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sprycel. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sprycel lietošanu.

Kas ir Sprycel?

Sprycel ir zāles, kas satur aktīvo vielu dasatinibu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (20, 50, 70, 80, 100 un 140 mg).

Kāpēc lieto Sprycel?

Sprycel ir pretvēža zāles. Tās lieto pieaugušajiem ar šādiem leikēmijas veidiem (balto asins šūnu vēzi):

hroniska mieloleikoze (HML) “hroniskā” stadijā pirmoreiz diagnosticētiem pacientiem, kuriem Filadelfijas hromosomas tests (Ph+) ir pozitīvs; HML ir leikēmijas veids, kad granulocīti (balto asinsķermenīšu veids) sāk nekontrolējami vairoties; Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārkārtojušies un izveidojuši īpašu hromosomas veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu, kas ražo fermentu (Bcr-Abl kināzi), kas izraisa leikēmiju;

HML hroniskā, akcelerācijas un blasta stadijā; Sprycel lieto pacienti, kas nepanes citas zāles vai kad slimība nepakļaujas ārstēšanai ar citām zālēm, tostarp imatinibu (citas pretvēža zāles);

Ph+ akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL) – leikēmijas veids, kad limfocīti (cits balto asinsķermenīšu veids) vairojas pārāk ātri, vai HML limfoīdo blastu stadijā; Sprycel lieto pacienti, kas nepanes citas zāles, vai gadījumos, kad slimība nepakļaujas ārstēšanai ar citām zālēm.

Sakarā ar to, ka HML un ALL pacientu skaits ir mazs un slimības uzskata par retām, 2005. gada 23. decembrī Sprycel tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Sprycel?

Ārstēšanu ar Sprycel drīkst sākt ārsts, kam ir pieredze leikēmijas diagnostikā un ārstēšanā.

Sprycel lieto vienreiz dienā, vienmēr vai nu no rīta, vai vakarā. HML hroniskajā stadijā sākumdeva ir 100 mg. Vēlākā (akcelerācijas vai blastu) HML stadijā un Ph+ALL gadījumā deva ir 140 mg. Devu var palielināt vai samazināt atkarībā no pacienta reakcijas uz zālēm. Ārstēšana jāturpina līdz brīdim, kad slimības progresē vai pacients vairs nepanes zāles. Ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, pārbaudot trombocītu (asinsķermenīšu, kas veicina asinsreci) un neitrofilu (balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekciju) līmeni asinīs. Ārsti var ieteikt samazinātu devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja šie rādītāji izmainās vai pacientam novēro kādas blakusparādības. Sprycel tabletes ir jānorij veselas. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Sprycel darbojas?

Sprycel aktīvā viela dasatinibs pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā proteīnkināzes inhibitori. Šie savienojumi darbojas, bloķējot fermentus, ko dēvē par proteīnkināzēm. Dasatinibs darbojas, galvenokārt bloķējot Bcr-Abl proteīnkināzi. Šo fermentu ražo leikozes šūnas, kā rezultātā tās nekontrolējami vairojas. Bloķējot Bcr-Abl kināzi, kā arī citas kināzes, Sprycel palīdz kontrolēt leikēmijas šūnu izplatīšanos.

Kā noritēja Sprycel izpēte?

Piecos Sprycel pamatpētījumos, kad zāles tika ieņemtas divreiz dienā, bija iekļauti 515 pacienti, kas pirms tam bija ārstēti ar imatinibu un nereaģēja vai kļuva rezistenti pret šīm zālēm. Nevienā no šiem pētījumiem netika iekļauta tieša Sprycel salīdzināšana ar citām zālēm. Divus pētījumus veica ar hroniskās stadijas HML pacientiem (198 un 36 pacienti), vienu ar akcelerācijas stadijas HML pacientiem (120 pacienti), vienu ar mieloīdās blastu stadijas HML pacientiem (80 pacienti) un vienu ar Ph+ ALL un limfoīdo blastu stadijas HML pacientiem (81 pacients).

Divos papildpētījumos salīdzināja Sprycel iedarbīgumu, zāles ieņemot vienreiz vai divreiz dienā; viens pētījums aptvēra 670 pacientus ar HML hroniskajā stadijā un otrs pētījums aptvēra 611 pacientu ar HML vēlākā stadijā vai ar Ph+ ALL.

Visos šajos pētījumos novērtēja pacientu reakciju, nosakot asinīs balto asinsķermenīšu un trombocītu skaitu, lai redzētu, vai tas atgriežas normas robežās, kā arī Filadelfijas hromosomu saturošo balto ķermenīšu skaitu, lai redzētu, vai tas samazinās.

Papildpētījumā, kurā bija iesaistīti 519 pacienti, Sprycel tika salīdzinātas ar imatinibu, ārstējot pirmoreiz diagnosticētas Ph+ pacientus HML hroniskajā stadijā, kas iepriekš nebija ārstēti. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru asinsķermenīši vairs nesaturēja Filadelfijas hromosomu viena ārstēšanas gada laikā.

Kādas bija Sprycel priekšrocības šajos pētījumos?

Lielākajā pamatpētījumā ar hroniskās stadijas HML pacientiem 90 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu, un trombocītu un balto asinsķermenīšu skaits atgriezās iepriekšnoteiktās normas robežās. Pacientiem, kam HML bija citās stadijās (akcelerācijas, mieloīdo blastu un limfoīdo blastu), kā arī ALL gadījumā, pilnīgu reakciju novēroja no ceturtdaļas līdz trešdaļai pacientu. Turklāt vienai līdz divām trešdaļām pacientu šajos piecos pamatpētījumos novēroja Filadelfijas hromosomu saturošo balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos. Papildpētījumos Sprycel iedarbīgums, lietojot vienreiz vai divreiz dienā, bija līdzīgs, bet mazāk blakusparādību bija grupā, kurā šīs zāles lietoja vienreiz dienā.

Pētījumā ar pirmoreiz diagnosticētas Ph+ pacientiem hroniskajā stadijā Sprycel bija iedarbīgākas par imatinibu: gada laikā 77 % Sprycel saņēmušo pacientu Filadelfijas hromosomas vairs nebija asinsšūnās salīdzinājumā ar 66% imatiniba lietotāju grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Sprycel?

Pētījumos visbiežāk novērotās Sprycel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija infekcija, kaulu smadzeņu nomākšana (pazemināta asinsšūnu veidošanās kaulu smadzenēs), galvassāpes, hemorāģija (asiņošana), pleirāla efūzija (tūska ap plaušām), dispnoja (apgrūtināta elpošana), caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi uz ādas, kaulu un muskuļu sāpes, šķidruma aizture, nogurums, ekstremitāšu un sejas uztūkums, drudzis, neitropēnija (mazs neitrofilu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits) un anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits). Pilns Sprycel izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Sprycel tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sprycel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sprycel reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sprycel lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sprycel lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Sprycel zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Sprycel lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Sprycel

Eiropas Komisija 2006. gada 20. novembrī izsniedza Sprycel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Sprycel

ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

HML;

ALL.

Pilns Sprycel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sprycel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 01.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas