Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stalevo (levodopa / carbidopa / entacapone) - N04BA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsStalevo
ATĶ kodsN04BA03
Vielalevodopa / carbidopa / entacapone
RažotājsOrion Corporation

Stalevo

Levodopa/karbidopa/entakapons

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stalevo. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Stalevo lietošanu.

Kas ir Stalevo?

Stalevo ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un entakaponu. Tās ir pieejamas kā tabletes septiņās dažādās devās, kuru sastāvā ir 50 līdz 200 mg levodopas un 12,5 līdz 50 mg karbidopas. Visu tablešu sastāvā ir 200 mg entakapona.

Kāpēc lieto Stalevo?

Stalevo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Parkinsona slimību. Parkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu. Stalevo lieto pacientiem, kurus ārstē ar levodopas un dopas dekarboksilāzes inhibitora kombināciju (divas Parkinsona slimības standartterapijas), bet kuriem ir "svārstības" divu zāļu devu starpposma beigās. Svārstības rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās. Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos starp „ieslēgtu stāvokli” ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli” ar grūtībām kustēties. Stalevo lieto, ja šīs svārstības nav iespējams ārstēt tikai ar standarta kombināciju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Stalevo?

Katra Stalevo tablete satur vienu pilnu levadopa devu septiņos dažādos stiprumos ar attiecīgu karbidopa un entakapona daudzumu zāļu iedarbības uzlabošanai. Lietojamais Stalevo stiprums ir

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

balstīts uz levodopas daudzumu, kas nepieciešams slimības simptomu kontrolēšanai. Sīkākas ziņas par to, kā pacientiem pāriet uz Stalevo un pielāgot devu terapijas laikā, pieejamas zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Maksimālā Stalevo dienas deva ir 10 tabletes, bet lietojot tabletes, kuru sastāvā ir 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas, maksimālā dienas deva ir septiņas tabletes. Stalevod tabletes jānorij veselas ēdienreižu laikā vai starp tām. Pacientiem ar vājiem līdz vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem

vai nopietniem nieru darbības traucējumiem šīs zāles jālieto piesardzīgi. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Stalevo darbojas?

Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, neirotransmiteru dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības. Visas Stalevo aktīvās vielas iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.

Smadzenēs aktīvā viela levodopa tiek pārvērsta par dopamīnu. Gan karbidopa, gan entakapons bloķē dažus fermentus, kas organismā iesaistīti levodopas noārdīšanā: karbidopa bloķē fermentu – dopa dekarboksilāzi – un entakapons bloķē fermentu – katehol-O-metiltransferāzi (COMT). Tā rezultātā levodopa ilgāk saglabā aktivitāti. Tas palīdz atvieglot Parkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un palēninātas kustības.

Entakapons Eiropas Savienībā (ES) reģistrēts kopš 1998. gada ar nosaukumu Comtess/Comtan. Levodopas un karbidopas kombinācija tiek lietota jau ilgu laiku – kopš 1970. gadu vidus. Visu triju vielu kombinācija vienā tabletē var samazināt lietojamo tablešu skaitu un ievērot ārstēšanas režīmu.

Kā noritēja Stalevo izpēte?

Uzņēmums izmantoja dažus Comtess/Comtan datus, lai atbalstītu Stalevo lietošanu, un sniedza datus par levodopu un karbidopu no publicētās literatūras.

Uzņēmums veica bioekvivalences pētījumus, lai pierādītu, ka Stalevo lietošana nodrošina tādu pat levodopas, karbidopas un entekapona līmeni asinīs kā atsevišķi lietotas tabletes, kuru sastāvā ir entakapons un levodopas un karbidopas kombinācija.

Kāds ir Stalevo iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi apliecināja, ka Stalevo ir bioloģiski līdzvērtīgas atsevišķi lietotām tabletēm.

Kāds pastāv risks, lietojot Stalevo?

Visbiežāk novērotās Stalevo blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir diskinēzija (nekontrolētas kustības), Parkinsona slimības saasinājums, slikta dūša un nekaitīga urīna krāsas maiņa. Pilns visu Stalevo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Stalevo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levodopu, karbidopu, entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Stalevo nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām:

smagu aknu slimību;

slēgtā kakta glaukomu (paaugstināts acs iekšējais spiediens);

feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzēju);

Stalevo

2. lappuse no 3

ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstamu nervu darbības traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu).

Stalevo nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder „monoamīnoksidāzes inhibitoriem” (antidepresantu veids). Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Kāpēc Stalevo tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Stalevo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas iedarbības beigās, ja stabilizāciju nevar sasniegt ar levodopas/dopa dekarboksilāzes (DDC – dopa decarboxylase) inhibitoru terapiju. Komiteja ieteica izsniegt Stalevo reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Stalevo.

Eiropas Komisija 2008. gada 17. oktobrī izsniedza Stalevo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Stalevo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Stalevo pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2011.

Stalevo

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas