Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Lietošanas instrukcija - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsStayveer
ATĶ kodsC02KX01
Vielabosentan monohydrate
RažotājsMarklas Nederlands BV   

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes

Bosentan (bosentāns)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms STAYVEER lietošanas

3.Kā lietot STAYVEER

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt STAYVEER

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto

STAYVEER tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos. STAYVEER izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.

STAYVEER lieto, lai ārstētu:

STAYVEER lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai. PAH ir slimība, kas izpaužas ar izteiktu asinsvadu sašaurināšanos plaušās, izraisot augstu asinsspiedienu asinsvados (plaušu artērijās), pa kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām. Šis spiediens asinsvados samazina skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās aktivitātes. STAYVEER paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tādējādi tiek pazemināts asinsspiediens un atviegloti simptomi.

STAYVEER lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus. „Funkcionālā klase” atspoguļo slimības smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase” nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus. Pozitīva iedarbība novērota arī pacientiem ar „II funkcionālās klases” PAH. „II funkcionālā klase” nozīmē vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus. STAYVEER lietošana indicēta šādu PAH formu gadījumā:

primāra (bez noteikta cēloņa vai pārmantota);

sklerodermijas izraisīta (sklerodermija jeb sistēmiskā skleroze ir slimība, kas izpaužas ar patoloģisku ādu un citus orgānus balstošo saistaudu augšanu);

pārmantotu (iedzimtu) sirdskaišu ar šuntiem (patoloģiski savienojumi) izraisītu patoloģisku asins plūsmu sirdī un plaušās.

STAYVEER arī lieto roku un kāju pirkstu čūlu ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem novēro sklerodermiju. STAYVEER mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu skaitu.

2. Kas jāzina pirms STAYVEER lietošanas

Nelietojiet STAYVEER šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret bosentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi (jautājiet ārstam);

ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai grūtniecība var iestāties nedrošas kontraceptīvās metodes lietošanas rezultātā. Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi” un „Citas zāles un STAYVEER”;

ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (zāles, kas tiek lietotas pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).

Ja kāds no iepriekšminētajiem attiecas uz Jums, ziņojiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pārbaudes, kuras ārsts veiks pirms ārstēšanas sākšanas:

asins analīzes aknu darbības pārbaudei;

asins analīzes, lai noteiktu anēmiju (zems hemoglobīna līmenis);

grūtniecības testus sievietēm reproduktīvā vecumā.

Dažiem pacientiem, kas lietoja STAYVEER, tika konstatēti aknu darbības traucējumi un anēmija (zems hemoglobīna līmenis).

Pārbaudes, kuras ārsts veiks ārstēšanas laikā

STAYVEER lietošanas laikā ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu aknu darbībā un hemoglobīna līmenī.

Lūdzu, skatiet „Pacienta brīdinājumu karti” (tā ietverta STAYVEER tablešu iepakojumā), kurā sniegta informācija par šiem testiem. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes STAYVEER lietošanas laikā. Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka datumu) „Pacienta brīdinājumu kartē”, kas Jums palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze.

Asins analīzes aknu darbības pārbaudei

Tās tiks veiktas katru mēnesi STAYVEER terapijas laikā. Divas nedēļas pēc devas palielināšanas tiks veikts papildu tests.

Asins analīzes anēmijas pārbaudei

Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto STAYVEER, var attīstīties anēmija.

Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.

Bērni un pusaudži

STAYVEER lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama. Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot STAYVEER”.

Citas zāles un STAYVEER

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:

ciklosporīnu A (zāles, kuras izmantojamas pēc transplantācijas, kā arī psoriāzes ārstēšanai), jo tās nedrīkst lietot kopā ar STAYVEER;

sirolīmu vai takrolīmu, zāles kuras izmantojamas pēc transplantācijas, jo lietošana vienlaicīgi ar

STAYVEER nav ieteicama;

glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai) vai flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar

STAYVEER nav ieteicama;

citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar STAYVEER;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas nav efektīvi kā vienīgā kontracepcijas metode, ja Jūs lietojat STAYVEER. STAYVEER tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājumu karti”, kas Jums rūpīgi jāizlasa. Ārsts un/vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

STAYVEER neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr STAYVEER var izraisīt hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos), kas var izsaukt reiboni, ietekmēt Jūsu redzi un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Tādēļ, ja jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze, lietojot STAYVEER, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

Sievietes reproduktīvā vecumā

NELIETOJIET STAYVEER, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.

Grūtniecības testi

STAYVEER var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā. Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms STAYVEER lietošanas uzsākšanas un regulāri STAYVEER lietošanas laikā.

Kontraceptīvie līdzekļi

Ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju) STAYVEER lietošanas laikā. Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat STAYVEER. Tā kā STAYVEER var padarīt neefektīvu hormonālo kontracepciju (piem., perorālo, injicējamo, implantējamo vai ādas plāksterus), izolēta, tikai šīs metodes izmantošana, nav droša. Tādējādi, ja Jūs lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekļus, jāizmanto arī barjermetode (piemēram, sieviešu prezervatīvs, diafragma, kontraceptīvais sūklis vai arī Jūsu partnerim jālieto prezervatīvs). STAYVEER tablešu iepakojumā Jūs atradīsit „Pacienta brīdinājumu karti”. Jums ir jāaizpilda šī karte un jāiedod tā ārstam nākamā ārsta vai ginekologa apmeklējuma laikā, lai varētu novērtēt, vai nav nepieciešams izmantot papildu vai alternatīvu drošu kontracepcijas metodi. Lietojot STAYVEER, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē, nekavējoties informējiet par to ārstu.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti, nekavējoties pastāstiet ārstam. Ja Jums ir izrakstīts STAYVEER, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.

Fertilitāte

Ja esat vīrietis, kas lieto STAYVEER, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā. Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas par to.

3.Kā lietot STAYVEER

Ārstēšanu ar STAYVEER drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā vai sistēmiskās sklerozes ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

STAYVEER kopā ar uzturu un dzērienu

STAYVEER var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā deva

Pieaugušajiem

Ārstēšana pieaugušajiem parasti tiek uzsākta ar 62,5 mg divas reizes dienā (no rīta un vakarā) pirmās 4 nedēļas, pēc tam ārsts parasti izraksta 125 mg tabletes lietošanai divas reizes dienā, atkarībā no tā, kāda ir Jūsu reakcija uz STAYVEER.

Bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva ir tikai bērniem ar PAH. Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar STAYVEER parasti uzsāk ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Devu Jums noteiks ārsts.

Ja Jums liekas, ka STAYVEER iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.

Kā lietot STAYVEER

Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni. Tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ja esat lietojis STAYVEER vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER

Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.

Ja pārtraucat lietot STAYVEER

Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar STAYVEER, Jūsu simptomi var pasliktināties. Nepārtrauciet STAYVEER lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda. Pirms pilnīgas medikamenta lietošanas pārtraukšanas Jūsu ārsts var ieteikt Jums dažas dienas samazināt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās STAYVEER blakusparādības ir:

aknu darbības traucējumi, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;

anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem. Anēmijas gadījumā var būt nepieciešama asins pārliešana.

STAYVEER lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu). Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Pazīmes, kas liecina, par aknu darbības traucējumiem, ietver:

nelabumu (sliktu dūšu);

vemšanu;

drudzi (augstu temperatūru);

sāpes kuņģī (vēderā);

dzelti (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu);

tumšas krāsas urīnu;

ādas niezi;

miegainību vai nespēku (neparastu nogurumu vai spēku izsīkumu);

gripai līdzīgu sindromu (muskuļu un locītavu sāpes ar drudzi).

Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm nekavējoties informējiet ārstu

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):

Galvassāpes

Tūska (kāju un potīšu pietūkums vai citas šķidruma aiztures pazīmes)

Bieži (var novērot līdz vienam no 10 cilvēkiem):

Karstuma viļņi vai ādas apsārtums

Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot ādas iekaisumu, niezi un izsitumus)

Barības vada atviļņa slimība (skābes atvilnis)

Caureja

Ģībonis (samaņas zudums)

Sirdsklauves (paātrināta vai nevienmērīga sirdsdarbība)

Zems asinsspiediens

Aizlikts deguns

Retāk (var novērot līdz vienam no 100 cilvēkiem):

Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)

Neitropēnija/leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits)

Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti ar hepatītu (aknu iekaisumu), tai skaitā iespējama esoša hepatīta paasināšanās, un/vai dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu)

Reti (var novērot līdz vienam no 1000 cilvēkiem):

Anafilakse (vispārēja alerģiska reakcija), angioedēma (pietūkums, visbiežāk ap acīm, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums)

Ciroze (rētu veidošanās aknās), aknu mazspēja (nopietni aknu funkciju traucējumi)

Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ziņots, ka blakusparādības bērniem, kuri tika ārstēti ar STAYVEER, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt STAYVEER

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”.

Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.

PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles:

šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko STAYVEER satur

-STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā. Katra tablete satur 62,5 mg bosentāna (monohidrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kukurūzas ciete, preželatinizēta ciete, cietes nātrija glikolāts, povidons, glicerīna dibehenāts un magnija stearāts. Apvalks satur hipromelozi, glicerīna triacetātu, talku, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un etilcelulozi.

STAYVEER ārējais izskats un iepakojums

STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5” vienā pusē.

PVH/PE/PVDH alumīnija blisteri satur 14 apvalkotās tabletes. Kastītes satur 56 vai 112 apvalkotās tabletes (STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes).

Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar silīcija dioksīda granulu desikantu, kas satur 56 apvalkotās tabletes. Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes). Nenorīt desikantu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Marklas Nederland BV Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nīderlande

Ražotājs

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel:+420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tlf: +46 8 544 982 50

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marklas Nederland BV

Tel: +49 761 45 64 0

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +372 605 6014

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 619365

Tel: +44 208 987 3333

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes

Bosentan (bosentāns)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms STAYVEER lietošanas

3.Kā lietot STAYVEER

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt STAYVEER

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto

STAYVEER tabletes satur bosentānu , kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos. STAYVEER izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.

STAYVEER lieto, lai ārstētu:

STAYVEER lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai. PAH ir slimība, kas izpaužas ar izteiktu asinsvadu sašaurināšanos plaušās, izraisot augstu asinsspiedienu asinsvados (plaušu artērijās), pa kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām. Šis spiediens asinsvados samazina skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās aktivitātes. STAYVEER paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tādējādi tiek pazemināts asinsspiediens un atviegloti simptomi.

STAYVEER lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus. „Funkcionālā klase” atspoguļo slimības smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase” nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus. Pozitīva iedarbība novērota arī pacientiem ar „II funkcionālās klases” PAH. „II funkcionālā klase” nozīmē vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus. STAYVEER lietošana indicēta šādu PAH formu gadījumā:

primāra (bez noteikta cēloņa vai pārmantota);

sklerodermijas izraisīta (sklerodermija jeb sistēmiskā skleroze ir slimība, kas izpaužas ar patoloģisku ādu un citus orgānus balstošo saistaudu augšanu);

pārmantotu (iedzimtu) sirdskaišu ar šuntiem (patoloģiski savienojumi) izraisītu patoloģisku asins plūsmu sirdī un plaušās.

STAYVEER arī lieto roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem novēro sklerodermiju. STAYVEER mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu skaitu.

2. Kas jāzina pirms STAYVEER lietošanas

Nelietojiet STAYVEER šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret bosentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi (jautājiet ārstam);

ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai grūtniecība var iestāties nedrošas kontraceptīvās metodes lietošanas rezultātā Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi” un „Citas zāles un STAYVEER”;

ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (zāles, kas tiek lietotas pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).

Ja kāds no iepriekšminētajiem attiecas uz Jums, ziņojiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pārbaudes, kuras ārsts veiks pirms ārstēšanas sākšanas:

asins analīzes aknu darbības pārbaudei;

asins analīzes, lai noteiktu anēmiju (zems hemoglobīna līmenis);

grūtniecības testus sievietēm reproduktīvā vecumā.

Dažiem pacientiem, kas lietoja STAYVEER, tika konstatēti aknu darbības traucējumi un anēmija (zems hemoglobīna līmenis).

Pārbaudes, kuras ārsts veiks ārstēšanas laikā:

STAYVEER lietošanas laikā ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu aknu darbībā un hemoglobīna līmenī.

Lūdzu, skatiet pacienta brīdinājumu karti (tā ietverta STAYVEER tablešu iepakojumā), kurā sniegta informācija par šiem testiem. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes STAYVEER lietošanas laikā. Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka datumu) „Pacienta brīdinājumu kartē”, kas Jums palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze

Asins analīzes aknu darbības pārbaudei

Tās tiks veiktas katru mēnesi STAYVEER terapijas laikā. Divas nedēļas pēc devas palielināšanas tiks veikts papildu tests.

Asins analīzes anēmijas pārbaudei

Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto STAYVEER, var attīstīties anēmija.

Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.

Bērni un pusaudži

STAYVEER lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama. Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot STAYVEER”.

Citas zāles un STAYVEER

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:

ciklosporīnu A (zāles, kuras izmantojamas pēc transplantācijas, kā arī psoriāzes ārstēšanai), jo tās nedrīkst lietot kopā ar STAYVEER;

sirolīmu vai takrolīmu, zāles kuras izmantojamas pēc transplantācijas, jo lietošana vienlaicīgi ar

STAYVEER nav ieteicama;

glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai) vai flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar

STAYVEER nav ieteicama;

citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar STAYVEER;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas nav efektīvi kā vienīgā kontracepcijas metode, ja Jūs lietojat STAYVEER. STAYVEER tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājumu karti”, kas Jums rūpīgi jāizlasa. Ārsts un/vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

STAYVEER neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr STAYVEER var izraisīt hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos), kas var izsaukt reiboni, ietekmēt Jūsu redzi un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Tādēļ, ja jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze, lietojot STAYVEER, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

Sievietes reproduktīvā vecumā

NELIETOJIET STAYVEER, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.

Grūtniecības testi

STAYVEER var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā. Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms STAYVEER lietošanas uzsākšanas un regulāri STAYVEER lietošanas laikā.

Kontraceptīvie līdzekļi

Ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju) STAYVEER lietošanas laikā. Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat STAYVEER. Tā kā STAYVEER var padarīt neefektīvu hormonālo kontracepciju (piem., perorālo, injicējamo, implantējamo vai ādas plāksterus), izolēta, tikai šīs metodes izmantošana, nav droša. Tādējādi, ja Jūs lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekļus, jāizmanto arī barjermetode (piemēram, sieviešu prezervatīvs, diafragma, kontraceptīvais sūklis vai arī Jūsu partnerim jālieto prezervatīvs). STAYVEER tablešu iepakojumā Jūs atradīsit „Pacienta brīdinājumu karti”. Jums ir jāaizpilda šī karte un jāiedod tā ārstam nākamā ārsta vai ginekologa apmeklējuma laikā, lai varētu novērtēt, vai nav nepieciešams izmantot papildu vai alternatīvu drošu kontracepcijas metodi. Lietojot STAYVEER, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē, nekavējoties informējiet par to ārstu.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti, nekavējoties pastāstiet ārstam. Ja Jums ir izrakstīts STAYVEER, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.

Fertilitāte

Ja esat vīrietis, kas lieto STAYVEER, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā. Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas par to.

3. Kā lietot STAYVEER

Ārstēšanu ar STAYVEER drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā vai sistēmiskās sklerozes ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

STAYVEER kopā ar uzturu un dzērienu

STAYVEER var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā deva

Pieaugušajiem

Ārstēšana pieaugušajiem parasti tiek uzsākta ar 62,5 mg divas reizes dienā (no rīta un vakarā) pirmās 4 nedēļas, pēc tam ārsts parasti izraksta 125 mg tabletes lietošanai divas reizes dienā, atkarībā no tā, kāda ir Jūsu reakcija uz STAYVEER.

Bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva ir tikai bērniem ar PAH. Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar STAYVEER parasti uzsāk ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Devu Jums noteiks ārsts.

Ja Jums liekas, ka STAYVEER iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.

Kā lietot STAYVEER

Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni. Tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ja esat lietojis STAYVEER vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER

Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.

Ja pārtraucat lietot STAYVEER

Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar STAYVEER, Jūsu simptomi var pasliktināties. Nepārtrauciet STAYVEER lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda. Pirms pilnīgas medikamenta lietošanas pārtraukšanas Jūsu ārsts var ieteikt Jums dažas dienas samazināt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās STAYVEER blakusparādības ir:

aknu darbības traucējumi, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;

anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem. Anēmijas gadījumā var būt nepieciešama asins pārliešana.

STAYVEER lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu). Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Pazīmes, kas liecina, par aknu darbības traucējumiem, ietver:

nelabumu (sliktu dūšu);

vemšanu;

drudzi (augstu temperatūru);

sāpes kuņģī (vēderā);

dzelti (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu);

tumšas krāsas urīnu;

ādas niezi;

miegainību vai nespēku (neparastu nogurumu vai spēku izsīkumu);

gripai līdzīgu sindromu (muskuļu un locītavu sāpes ar drudzi).

Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm nekavējoties informējiet ārstu

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):

Galvassāpes

Tūska (kāju un potīšu pietūkums vai citas šķidruma aiztures pazīmes)

Bieži (var novērot līdz vienam no 10 cilvēkiem):

Karstuma viļņi vai ādas apsārtums

Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot ādas iekaisumu, niezi un izsitumus)

Barības vada atviļņa slimība (skābes atvilnis)

Caureja

Ģībonis (samaņas zudums)

Sirdsklauves (paātrināta vai nevienmērīga sirdsdarbība)

Zems asinsspiediens

Aizlikts deguns

Retāk (var novērot līdz vienam no 100 cilvēkiem):

Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)

Neitropēnija/leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits)

Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti ar hepatītu (aknu iekaisumu), tai skaitā iespējama esoša hepatīta paasināšanās, un/vai dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu)

Reti (var novērot līdz vienam no 1000 cilvēkiem):

Anafilakse (vispārēja alerģiska reakcija), angioedēma (pietūkums, visbiežāk ap acīm, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums)

Ciroze (rētu veidošanās aknās), aknu mazspēja (nopietni aknu funkciju traucējumi)

Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ziņots, ka blakusparādības bērniem, kuri tika ārstēti ar STAYVEER, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt STAYVEER

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” vai „EXP” .

Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.

PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles:

šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko STAYVEER satur

-STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā. Katra tablete satur 125 mg bosentāna (monohidrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kukurūzas ciete, preželatinizēta ciete, cietes nātrija glikolāts, povidons, glicerīna dibehenāts un magnija stearāts. Apvalks satur hipromelozi, glicerīna triacetātu, talku, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un etilcelulozi.

STAYVEER ārējais izskats un iepakojums

STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, ovālas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu “125” vienā pusē.

PVH/PE/PVDH alumīnija blisteri satur 14 apvalkotās tabletes. Kastītes satur 56 vai 112 apvalkotās tabletes (STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes).

Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar silīcija dioksīda granulu desikantu, kas satur 56 apvalkotās tabletes. Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes). Nenorīt desikantu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Marklas Nederland BV Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nīderlande

Ražotājs

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel:+420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tlf: +46 8 544 982 50

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marklas Nederland BV

Tel: +49 761 45 64 0

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +372 605 6014

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 619365

Tel: +44 208 987 3333

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas