Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stelara (ustekinumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AC05

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsStelara
ATĶ kodsL04AC05
Vielaustekinumab
RažotājsJanssen-Cilag International NV

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS

(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiskās aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

Patheon Biologics LLC

4766 LaGuardia Drive

St. Louis, MO 63134

ASV

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nīderlande

Janssen Sciences Ireland UC Barnahely

Ringaskiddy Co. Cork Īrija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nīderlande

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH) jānodrošina, ka pirms Stelara laišanas tirgū visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā paredzams, ordinēs/ievadīs Stelara, tiek nodrošināti mācību materiāli, kas satur:

veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu materiālu paketi;

pacientus informējošu materiālu paketi.

Veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošās paketes galvenie ziņojumi un tās sastāvdaļas ir:

zāļu apraksts;

vietējie norādījumi par tuberkulozes skrīningu;

informācija par nopietnu infekciju, tajā skaitā arī salmonellu izraisītu infekciju, kā arī tuberkulozes un citu mikobaktēriju izraisītu infekciju risku;

informācija par paaugstinātas jutības reakciju (tajā skaitā alerģijas pret lateksu, ko satur pilnšļirces adatas vāciņš, izraisītu) risku;

informācija par ļaundabīgu audzēju risku.

Pacientus informējošās paketes galvenie ziņojumi ir:

lietošanas instrukcija;

informācija par latentas tuberkulozes reaktivācijas risku un tuberkulozes skrīningu saskaņā ar vietējiem norādījumiem;

informācija par nopietnu infekciju, tajā skaitā arī salmonellu izraisītu infekciju, kā arī tuberkulozes un citu mikobaktēriju izraisītu infekciju risku;

informācija par paaugstinātas jutības reakciju (tajā skaitā alerģijas pret lateksu, ko satur pilnšļirces adatas vāciņš, izraisītu) risku;

informācija par iespējamo ļaundabīgo audzēju risku;

informācija par piemērotām metodēm, ar kuru palīdzība pašam sev ievadīt Stelara, tajā skaitā arī lietojot pilnšļirces.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas