Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stivarga (regorafenib) - L01XE21

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsStivarga
ATĶ kodsL01XE21
Vielaregorafenib
RažotājsBayer Pharma AG

Stivarga

regorafenibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stivarga. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stivarga lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Stivarga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Stivarga un kāpēc tās lieto?

Stivarga ir pretvēža zāles, kas kā aktīvo vielu satur regorafenibu. Tās lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

kolorektāls vēzis (resnās zarnas vēzis), kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām;

gastrointestināls stromas audzējs (GISA - kuņģa un zarnu vēža veids), kas ir izplatījies un kuru nav iespējams izoperēt.

Stivarga lieto pieaugušajiem, kuri jau ir ārstēti vai kuriem nav pieejami alternatīvi terapijas veidi. Kolorektāla vēža gadījumā tas nozīmē, ka tiek izmantota fluorpirimidīna ķīmijterapija un ārstēšana ar citām pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā terapija pret vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (anti– VEGF) un terapija pret epidermas augšanas faktora receptoru (anti–EGFR). Pacientus ar GISA ārstē ar imatinibu un sunitinibu.

Kā lieto Stivarga?

Ārstēšana ar Stivarga jāparaksta ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Stivarga ir pieejamas tabletēs (40 mg). Šīs zāles lieto četru nedēļu ilgos terapijas ciklos, lietojot ieteicamo sākumdevu pa 160 mg vienreiz dienā trīs nedēļas un pēc tam vienu nedēļu zāles nelietojot. Devas jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā kopā ar vieglu maltīti. Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas. Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā, kā arī varbūt ir jāsamazina deva. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Stivarga darbojas?

Stivarga aktīvā viela regorafenibs ir proteīnkināzes inhibitors. Tas nozīmē, ka tiek bloķēti vairāki enzīmi, kas darbojas, nodrošinot asins apgādi audzējiem, kā arī tiek bloķēta vēža šūnu augšana un attīstība. Bloķējot šo enzīmu darbību, Stivarga palīdz ierobežot audzēja augšanu un izplatību.

Kādas bija Stivarga priekšrocības šajos pētījumos?

Vienā pamatpētījumā, iesaistot 760 pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi, kas bija progresējis pēc standartterapijas, Stivarga tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu) un galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējā dzīvildze (pacientu nodzīvotais laiks). Visiem pacientiem veica arī atbalstošu aprūpi, kas ietvēra pretsāpju zāles, kā arī infekciju un maza balto asins šūnu skaita ārstēšanu. Pētījums parādīja, ka Stivarga pagarināja dzīvildzi. Ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 196 dienas, salīdzinot ar 151 dienu pacientiem placebo grupā.

Otrā pamatpētījumā Stivarga tika salīdzinātas ar placebo, iesaistot 199 pacientus ar GISA, kas izplatījies vai nebija izoperējams. Visiem pacientiem veica arī atbalstošu aprūpi. Atbalstoša aprūpe ietvēra tādus terapijas veidus kā sāpju atvieglošana, antibiotikas un asins pārliešana, kas palīdzēja pacientam, pašu vēzi neārstējot. Pētījumā tika pierādīts, ka Stivarga kopā ar atbalstošu aprūpi bija efektīvas, pagarinot laiku, ko pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās. Pacienti, kuri lietoja Stivarga, nodzīvoja vidēji 147 dienas bez slimības pasliktināšanās salīdzinājumā ar pacientiem placebo un atbalstošas aprūpes grupā, kuri nodzīvoja 28 dienas.

Kāds risks pastāv, lietojot Stivarga?

Visbiežāk novērotās Stivarga blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 3 pacientus no 10) ir vājums, nogurums, ēstgribas zudums un samazināta uztura uzņemšana, plaukstu-pēdu sindroms (izsitumi un nejūtīgums, kas skar delnas un pēdu apakšpuses), caureja, infekcija, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un disfonija (balss pārmaiņas). Nopietnākās blakusparādības ir smags aknu bojājums, asiņošana un kuņģa-zarnu trakta perforācija (cauruma izveidošanās zarnas sieniņā).

Pilns visu Stivarga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Stivarga tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Stivarga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Komiteja ņēma vērā, ka kolorektāla vēža gadījumā ieguvumi pacientu dzīvildzes palielināšanas ziņā bija mēreni, bet uzskatīja, ka tie pārsniedz risku pacientiem, kuriem nav citu ārstēšanas iespēju. Taču, ņemot vērā blakusparādības, CHMP uzskatīja, ka ir svarīgi atrast veidus, kā identificēt pacientu apakšgrupas, kurās pastāv lielāka atbildes reakcijas varbūtība, reaģējot uz Stivarga.

GISA gadījumā Komiteja uzsvēra, ka rezultāts ir nenozīmīgs pacientiem, kuru slimība progresē, neskatoties uz ārstēšanu ar imatinibu un sunitinibu. Ir pierādīts, ka Stivarga aizkavē slimības pasliktināšanos pacientiem un to izraisītās blakusparādības ir novēršamas.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Stivarga lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Stivarga lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Stivarga zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas laiž apgrozībā Stivarga, veiks arī pētījumus, lai atklātu veidus, kā noteikt pacientus, kuriem ir lielāka atbildes reakcijas varbūtība, ārstējot ar Stivarga.

Cita informācija par Stivarga

Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Stivarga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Stivarga EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Stivarga atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas