Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stocrin (efavirenz) - J05AG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsStocrin
ATĶ kodsJ05AG03
Vielaefavirenz
RažotājsMerck Sharp

Stocrin

efavirenzs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stocrin. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Stocrin lietošanu.

Kas ir Stocrin?

Stocrin ir zāles, kas satur aktīvo vielu efavirenzu. Tās ir pieejamas kapsulu (50, 100, 200 mg), tablešu veidā (50, 200 un 600 mg) šķīduma veidā iekšķīgai lietošanai (30 mg/ml).

Kāpēc lieto Stocrin?

Stocrin ir pretvīrusu zāles. Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no trīs gadu vecuma, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), t.i., vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Stocrin?

Ārstēšanu ar Stocrin drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā. Stocrin ir jādod kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Ieteicams Stocrin ieņemt tukšā dūšā un bez ēdiena, vēlams, pirms gulētiešanas.

Ieteicamā Stocrin deva pieaugušajiem ir 600 mg vienreiz dienā. Pacientiem vecumā no trim līdz 17 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Pacientiem, kuri nevar norīt kapsulas vai tabletes,

Stocrin var ievadīt, izmantojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Stocrin deva jāsamazina pacientiem, kas lieto vorikonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Pacientiem, kuri lieto rifampicīnu (antibiotikas), iespējams Stocrin deva jāpalielina.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Stocrin darbojas?

Stocrin aktīvā viela efavirenzs ir nenukleozīdu revertāzes inhibitors (NNRTI). Tas bloķē HIV ražoto fermentu reverso transkriptāzi, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un veidot jaunus vīrusus. Bloķējot šo fermentu, Stocrin, lietojot tās kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Stocrin neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un kavēt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Stocrin izpēte?

Stocrin iedarbību pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1100 pieaugušu pacientu.

Pirmajā pētījumā Stocrin kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu vai ar indinaviru (citām pretvīrusu zālēm) tika salīdzinātas ar indinavira, lamivudīna un zidovudīna kombināciju.

Otrajā pētījumā Stocrin kombināciju ar nelfinaviru salīdzināja ar divām citām pretvīrusu zālēm tādā pašā kombinācijā bez Stocrin.

Trešajā pētījumā Stocrin vai placebo (fiktīvas zāles) pievienoja pretvīrusu zāļu kombinācijai, kas ietvēra indinaviru un divas citas pretvīrusu zāles, ārstējot pacientus, kas jau bija saņēmuši zāles pret HIV infekciju.

Stocrin tika pētītas arī kombinācijā ar nelfinaviru un citām pretvīrusu zālēm, iesaistot 57 bērnus vecumā no trim līdz 16 gadiem.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām asinīs HIV-1 līmenis (vīrusu slodze) bija zem noteikšanas robežas.

Kādas bija Stocrin priekšrocības šajos pētījumos?

Visos pētījumos tika pierādīts, ka kombinācijas, kurās bija iekļautas Stocrin, bija vismaz tikpat efektīvas kā salīdzināšanai izmantotās zāles.

Pirmajā pētījumā tika parādīts, ka pieaugušajiem pēc 48 nedēļām 67 % pacientu, kas tika ārstēti ar Stocrin kombināciju ar zidovudīnu un lamivudīnu, vīrusu slodze bija zemāka par

400 vienībām/ml, salīdzinot ar 54% tiem, kurus ārstēja ar Stocrin un indinaviru, un 45 % pacientiem, kurus ārstēja ar indinaviru, lamivudīnu un zidovudīnu.

Otrajā pētījumā Stocrin kombinācijā ar nelfinaviru bija pārāks par zāļu kombināciju bez Stocrin: attiecīgi, 70 % un 30 % pacientu vīrusu slodze pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas bija mazāka par 500 vienībām/ml.

Trešajā pētījumā tika parādīts, ka Stocrin saņēmušo pacientu grupā pēc 24 nedēļām vīrusu slodze, kas zemāka par 400 vienībām/ml, bija lielākai pacientu daļai nekā placebo grupā.

Līdzīgi rezultāti bija pētījumā ar bērniem.

Kāds risks pastāv, lietojot Stocrin?

Visbiežāk novērotā Stocrin blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir izsitumi. Ar Stocrin ir saistīti arī nervu sistēmas simptomi, piemēram, reibonis, galvassāpes, somnolence (miegainība), līdzsvara traucējumi un koncentrēšanās grūtības, kā arī psihiatriski traucējumi, ieskaitot depresiju, trauksmi, bezmiegu un neparastus sapņus. Stocrin ieņemšana ar ēdienu var palielināt blakusparādību biežumu. Pilns visu Stocrin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Stocrin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efavirenzu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību un pacienti, kas lieto kādas no šīm zālēm:

astemizolu, terfenadīnu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes);

dihidroergotamīnu, ergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanā);

midazolamu, triazolamu (ko lieto trauksmes vai bezmiega ārstēšanai);

pimozīdu (lieto garīgo slimību ārstēšanai);

cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);

bepridilu (lieto stenokardijas ārstēšanai);

asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai).

Jābūt piesardzīgam, lietojot Stocrin vienlaikus ar citām zālēm. Sīkākas ziņas atrodamas zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Stocrin tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Stocrin kombinētā pretvīrusu terapijā, lai ārstētu ar HIV1 inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus no trīs gadu vecuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja atzīmēja, ka Stocrin nav pietiekoši pētīts pacientiem ar progresējušu slimību (CD4 šūnu skaitu zem 50 šūnām/ mm3) vai pēc ārstēšanas ar proteāzes inhibitoriem (citu pretvīrusu zāļu veidu), kas bija neefektīva. Komitejā atzīmēja arī to, ka ir maz informācijas par ieguvumu pacientiem, kas agrāk ārstēti ar Stocrin, bet pēc to efektivitātes zuduma tālāk ārstēti ar zālēm, kas ietver proteāzes inhibitoru. Komiteja tomēr atzina, ka nav pierādījumu, kas liktu domāt, ka šādiem pacientiem proteāzes inhibitori nebūtu iedarbīgi. Komiteja ieteica izsniegt Stocrin reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Stocrin

Eiropas Komisija 1999. gada 28. maijā izsniedza Stocrin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Stocrin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Stocrin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas