Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stocrin (efavirenz) – Lietošanas instrukcija - J05AG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsStocrin
ATĶ kodsJ05AG03
Vielaefavirenz
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Stocrin 50 mg cietās kapsulas efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

3.Kā lietot Stocrin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Stocrin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

Stocrin, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 gadu vecuma.

Ārsts Jums ir izrakstījis Stocrin tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Stocrin lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju.

2. Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smaga aknu slimība

ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),

-bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

-melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

-midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

-pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

-asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar Stocrin var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai Stocrin var atbilstoši neiedarboties.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Stocrin lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Stocrin ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot Stocrin tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, tādēļ ir būtiski ievērot piesardzības pasākumus, lai dzimumkontaktu ceļā vai ar asinīm neinficētu citus cilvēkus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums var joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā Stocrin lietošanas laikā.

Pastāstiet savam ārstam:

-ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).

-ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē Stocrin lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.

-ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet Stocrin, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos).

Ja sākat lietot Stocrin, pievērsiet uzmanību:

-reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

-jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Stocrin un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot Stocrin, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

-jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu;

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

- kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Stocrin nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem vai sver mazāk par 13 kg, jo šīs zāles nav pietiekami pētītas šāda veida pacientiem.

Citas zāles un Stocrin

Jūs nedrīkstat lietot Stocrin kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc “Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Stocrin var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties Stocrin vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

-proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu.

-Maraviroks,

-kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru, nedrīkst lietot kopā ar Stocrin, ja vien ārsts nav Jums tās rekomendējis, jo tās satur efavirenzu, Stocrin aktīvo vielu;

zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs;

zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka Stocrin deva;

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

-vorikonazols. Stocrin var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt Stocrin daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu.

-itrakonazols. Stocrin var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,

-posakonazols. Stocrin var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

-artemeters un lumefantrīns: Stocrin var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.

-atovakvons un proguanils: Stocrin var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu Jūsu asinīs.

zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. Stocrin var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt Stocrin iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;

zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu. Stocrin var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;

metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt metadona devu;

sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;

bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;

diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot Stocrin, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;

imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolīmu vai takrolīmu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot Stocrin, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;

hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo–Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte). Stocrin var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot Stocrin un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka Stocrin terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;

varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva;

Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis).

Stocrin kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot Stocrin tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. Lietojot Stocrin, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Stocrin lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms Stocrin lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja iespējams, ka Stocrin lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc Stocrin lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot Stocrin tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt Stocrin vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat Stocrin.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Stocrin satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

Katra 600 mg Stocrin dienas deva satur laktozi.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu. Pacienti ar šādiem simptomiem var lietot Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas laktozi nesatur.

3.Kā lietot Stocrin

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā,

Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Stocrin devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un Stocrin).

Stocrin lieto iekšķīgi. - Stocrin iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. -Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). -Tukša dūša parasti nozīmē

1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.

Stocrin ir jālieto katru dienu.

HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot Stocrin vienu pašu. Stocrin vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret–HIV zālēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

deva bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā,

deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:

Ķermeņa svars

Stocrin

kg

Deva (mg)

13 līdz < 15

15 līdz < 20

20 līdz < 25

25 līdz < 32,5

32,5 līdz < 40

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet kapsulu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Stocrin

Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Stocrin

Kad Jūsu Stocrin krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa Stocrin vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot Stocrin kombināciju ar citām pret–HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot Stocrin terapiju. Izsitumi bija biežāki ar Stocrin ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot Stocrin vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām Stocrin lietošanas laikā!

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

izsitumi uz ādas

Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

nieze

nogurums

trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

-paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

-nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

-redzes traucējumi

-līdzsvara traucējumi

-sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

-alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms)

-ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums

-krūšu palielināšanās vīriešiem

-agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības

vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes

svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

trīce (drebuļi)

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai

nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi par pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības.

-neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt

-pašnāvība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Stocrin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Stocrin satur

Katra Stocrin cietā kapsula satur 50 mg aktīvās vielas efavirenza.

Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu.

Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172), titāna dioksīdu (E171) un silīcija dioksīdu (E551).

Apdrukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigokarmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).

Stocrin ārējais izskats un iepakojums

Stocrin 50 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Lielbritānija

2003 PC Haarlem

 

Nīderlande

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211)

info–msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Tel: +49 89 121 42–0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30–210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol–Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol–Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol–Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd–medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Stocrin 100 mg cietās kapsulas efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

3.Kā lietot Stocrin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Stocrin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

Stocrin, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 gadu vecu

Ārsts Jums ir izrakstījis Stocrin tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Stocrin lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju

2. Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smaga aknu slimība

ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),

-bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

-melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

-midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

-pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

-asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar Stocrin var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai Stocrin var atbilstoši neiedarboties.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Stocrin lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Stocrin ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot Stocrin tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, tādēļ ir būtiski ievērot piesardzības pasākumus, lai dzimumkontaktu ceļā vai ar asinīm neinficētu citus cilvēkus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums var joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā Stocrin lietošanas laikā.

Pastāstiet savam ārstam:

-ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).

-ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē Stocrin lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.

-ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet Stocrin, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos).

Ja sākat lietot Stocrin, pievērsiet uzmanību:

-reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

-jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Stocrin un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot Stocrin, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

-jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu;

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

- kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Stocrin nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem vai sver mazāk par 13 kg, jo šīs zāles nav pietiekami pētītas šāda veida pacientiem.

Citas zāles un Stocrin

Jūs nedrīkstat lietot Stocrin kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc “Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Stocrin var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties Stocrin vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

-proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu.

-Maraviroks,

-kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru, nedrīkst lietot kopā ar Stocrin, ja vien ārsts nav Jums tās rekomendējis, jo tās satur efavirenzu - Stocrin aktīvo vielu;

zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs;

zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka Stocrin deva;

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

-vorikonazols. Stocrin var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt Stocrin daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu.

-itrakonazols. Stocrin var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,

-posakonazols. Stocrin var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

-artemeters un lumefantrīns: Stocrin var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs

-atovakvons un proguanils: Stocrin var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu Jūsu asinīs.

zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. Stocrin var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt Stocrin iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;

zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu. Stocrin var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;

metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt metadona devu;

sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;

bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;

diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot Stocrin, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;

imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolīmu vai takrolīmu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot Stocrin, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;

hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo–Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte). Stocrin var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot Stocrin un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka Stocrin terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;

varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva;

Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis).

Stocrin kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot Stocrin tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. Lietojot Stocrin, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Stocrin lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms Stocrin lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja iespējams, ka Stocrin lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc Stocrin lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot Stocrin tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt Stocrin vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat Stocrin.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Stocrin satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

Katra 600 mg Stocrin dienas deva satur laktozi.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu. Pacienti ar šādiem simptomiem var lietot Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas laktozi nesatur.

3. Kā lietot Stocrin

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā,

Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Stocrin devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un Stocrin).

Stocrin lieto iekšķīgi. - Stocrin iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. -Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). -Tukša dūša parasti nozīmē

1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.

Stocrin ir jālieto katru dienu.

HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot Stocrin vienu pašu. Stocrin vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret–HIV zālēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

deva bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā,

deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:

Ķermeņa svars

Stocrin

kg

Deva (mg)

13 līdz < 15

15 līdz < 20

20 līdz < 25

25 līdz < 32,5

32,5 līdz < 40

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet kapsulu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Stocrin

Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Stocrin

Kad Jūsu Stocrin krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa Stocrin vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot Stocrin kombināciju ar citām pret–HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot Stocrin terapiju. Izsitumi bija biežāki ar Stocrin ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot Stocrin vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām Stocrin lietošanas laikā!

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

izsitumi uz ādas

Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

nieze

nogurums

trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

-paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

-nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

-redzes traucējumi

-līdzsvara traucējumi

-sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

-alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms)

-ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums

-krūšu palielināšanās vīriešiem

-agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes

svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

trīce (drebuļi)

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai

nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības.

-neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt

-pašnāvība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Stocrin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Stocrin satur

Katra Stocrin cietā kapsula satur 100 mg aktīvās vielas efavirenza.

Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu.

Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, titāna dioksīdu (E171) un silīcija dioksīdu (E551).

Apdrukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigokarmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).

Stocrin ārējais izskats un iepakojums

Stocrin 100 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Lielbritānija

2003 PC Haarlem

 

Nīderlande

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211)

info–msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Tel: +49 89 121 42–0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30–210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol–Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol–Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol–Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd–medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Stocrin 200 mg cietās kapsulas efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

3.Kā lietot Stocrin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Stocrin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

Stocrin, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 gadu vecuma

Ārsts Jums ir izrakstījis Stocrin tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Stocrin lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju.

2. Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smaga aknu slimība

ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),

-bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

-melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

-midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

-pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

-asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar Stocrin var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai Stocrin var atbilstoši neiedarboties.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Stocrin lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Stocrin ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot Stocrin tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, tādēļ ir būtiski ievērot piesardzības pasākumus, lai dzimumkontaktu ceļā vai ar asinīm neinficētu citus cilvēkus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums var joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā Stocrin lietošanas laikā.

Pastāstiet savam ārstam:

-ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).

-ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē Stocrin lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.

-ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet Stocrin, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos).

Ja sākat lietot Stocrin, pievērsiet uzmanību:

-reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

-jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Stocrin un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot Stocrin, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

-jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu;

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

- kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Stocrin nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem vai sver mazāk par 13 kg, jo šīs zāles nav pietiekami pētītas šāda veida pacientiem.

Citas zāles un Stocrin

Jūs nedrīkstat lietot Stocrin kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc “Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Stocrin var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties Stocrin vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

-proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu,

-Maraviroks,

-kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru, nedrīkst lietot kopā ar Stocrin, ja vien ārsts nav Jums tās rekomendējis, jo tās satur efavirenzu - Stocrin aktīvo vielu;

zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs.

zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka Stocrin deva;

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

-vorikonazols. Stocrin var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt Stocrin daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu,

-itrakonazols. Stocrin var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,

-posakonazols. Stocrin var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

-

artemeters un lumefantrīns: Stocrin var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu

 

Jūsu asinīs,

-atovakvons un proguanils: Stocrin var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. Stocrin var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt Stocrin iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;

zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu. Stocrin var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;

metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt metadona devu;

sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai) ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;

bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;

diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot Stocrin, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;

imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolīmu vai takrolīmu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot Stocrin, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;

hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo–Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte). Stocrin var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot Stocrin un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka Stocrin terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;

varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva;

Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis).

Stocrin kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot Stocrin tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. Lietojot Stocrin, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Stocrin lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms Stocrin lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja iespējams, ka Stocrin lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc Stocrin lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot Stocrin tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt Stocrin vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat Stocrin.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Stocrin satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

Katra 600 mg Stocrin dienas deva satur laktozi.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu. Pacienti ar šādiem simptomiem var lietot Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas laktozi nesatur.

3. Kā lietot Stocrin

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā,

Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Stocrin devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un Stocrin).

Stocrin lieto iekšķīgi. - Stocrin iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. -Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). -Tukša dūša parasti nozīmē

1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.

Stocrin ir jālieto katru dienu.

HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot Stocrin vienu pašu. Stocrin vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret–HIV zālēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

deva bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā,

deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:

Ķermeņa svars

Stocrin

kg

Deva (mg)

13 līdz < 15

15 līdz < 20

20 līdz < 25

25 līdz < 32,5

32,5 līdz < 40

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet kapsulu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Stocrin

Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Stocrin

Kad Jūsu Stocrin krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa Stocrin vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot Stocrin kombināciju ar citām pret–HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot Stocrin terapiju. Izsitumi bija biežāki ar Stocrin ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot Stocrin vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām Stocrin lietošanas laikā!

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

izsitumi uz ādas

Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

nieze

nogurums

trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

-paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

-nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

-redzes traucējumi

-līdzsvara traucējumi

-sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

-alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms)

-ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums

-krūšu palielināšanās vīriešiem

-agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes

svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

trīce (drebuļi)

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai

nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības.

-neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt

-pašnāvība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Stocrin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai blistera un uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Stocrin satur

Katra Stocrin cietā kapsula satur 200 mg aktīvās vielas efavirenza.

Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu.

Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un silīcija dioksīdu (E551).

Apdrukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigokarmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).

Stocrin ārējais izskats un iepakojums

Stocrin 200 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 90 kapsulām un iepakojumos, kas satur 42 x 1 kapsulas perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā. Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Lielbritānija

2003 PC Haarlem

 

Nīderlande

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211)

info–msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Tel: +49 89 121 42–0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30–210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol–Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol–Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol–Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd–medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Stocrin 30 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

3.Kā lietot Stocrin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Stocrin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

Stocrin, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 gadu vecuma.

Ārsts Jums ir izrakstījis Stocrin tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Stocrin lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju.

2. Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smaga aknu slimība

ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),

-bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

-melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

-midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

-pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

-asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar Stocrin var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai Stocrin var atbilstoši neiedarboties.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Stocrin lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Stocrin ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot Stocrin tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, tādēļ ir būtiski ievērot piesardzības pasākumus, lai dzimumkontaktu ceļā vai ar asinīm neinficētu citus cilvēkus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums var joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā Stocrin lietošanas laikā.

Pastāstiet savam ārstam:

-ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).

-ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē Stocrin lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.

-ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet Stocrin, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos).

Ja sākat lietot Stocrin, pievērsiet uzmanību:

-reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

-jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Stocrin un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot Stocrin, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

-jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu;

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

- kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Stocrin nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem vai sver mazāk par 13 kg, jo šīs zāles nav pietiekami pētītas šāda veida pacientiem.

Citas zāles un Stocrin

Jūs nedrīkstat lietot Stocrin kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc “Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Stocrin var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties Stocrin vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

-proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu,

-Maraviroks,

-kombinētās zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru, kuras patreiz sauc par Atripla. Stocrin nedrīkst lietot kopā ar Atripla, ja vien ārsts nav Jums ieteicis, jo tās satur efavirenzu, Stocrin aktīvo vielu;

zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs;

zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka Stocrin deva;

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

-vorikonazols. Stocrin var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt Stocrin daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu,

-itrakonazols. Stocrin var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,

-posakonazols. Stocrin var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

-

artemeters un lumefantrīns: Stocrin var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu

 

Jūsu asinīs,

-atovakvons un proguanils: Stocrin var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. Stocrin var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt Stocrin iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;

zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu. Stocrin var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;

metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt metadona devu;

sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;

bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;

diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot Stocrin, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;

imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolīmu vai takrolīmu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot Stocrin, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;

hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo–Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte). Stocrin var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot Stocrin un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka Stocrin terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;

varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva;

Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Stocrin lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms Stocrin lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja iespējams, ka Stocrin lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc Stocrin lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot Stocrin tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt Stocrin vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat Stocrin.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Stocrin satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

3. Kā lietot Stocrin

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

Deva pieaugušajiem ir 24 ml vienu reizi dienā,

Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Stocrin devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un Stocrin).

Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot ar pārtiku vai bez tās,

Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai deva miligramos nav tāda pati kā Stocrin cietajām kapsulām vai apvalkotajām tabletēm.

Stocrin ir jālieto katru dienu.

HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot Stocrin vienu pašu. Stocrin vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret–HIV zālēm.

Stocrin šķīduma iekšķīgai lietošanai deva jānomēra, izmantojot šļirci perorālai ievadīšanai, kas atrodas iepakojumā.

Pirmo reizi izmantojot pudelīti, tās kakliņā jāievieto pudelītes pielāgotājs. Lai to izdarītu, noņemiet bērniem neatveramo vāciņu un alumīnija drošības plēvi. Tad pudelītes kakliņā ievietojiet pudelītes pielāgotāju, kurš jau ir pievienots šļirces snīpītim, un stingri spiediet to uz leju.

Atdaliet šļirci no pielāgotāja! Tagad pielāgotājam ir cieši jāpieguļ pudelītes kakliņam tā, lai pudelītes vāciņu var aizskrūvēt un atskrūvēt, neizkustinot pielāgotāju.

Turot pudelīti stāvus, ievietojiet šļirces snīpīti pielāgotājā.

Pagrieziet pudelīti (kopā ar šļirci) ar kakliņu uz leju! Vienā rokā stingri turiet pudelīti un šļirci, bet ar otru roku viegli pavelciet atpakaļ šļirces virzuli, nedaudz aiz norādītās devas atzīmes. Ja šļircē parādās gaisa burbulīši, turiet pudelīti ar kakliņu uz leju un lēni pavirziet virzuli uz priekšu un atpakaļ, atkārtojot to, kamēr šļircē vairs nav neviena gaisa burbuļa.

Lai precīzi nomērītu devu, turiet pudelīti ar kakliņu uz leju un virziet virzuli iekšā šļircē, līdz šķīdums tajā ir tieši līdz melnā gredzena mala (tā mala, kura ir tuvāk šļirces snīpītim) atrodas iepretī devas iedaļai. Pagrieziet pudelīti atpakaļ normālā stāvoklī un izņemiet šļirci. Noslaukiet pielāgotāju un stingri aizveriet vāciņu.

Pirms dodat pacientam iedzert šķīdumu iekšķīgai lietošanai, pārliecinieties, ka viņš stāv vai taisni sēž! Šļirces snīpīti ielieciet sekli mutē, ieslīpi vaiga virzienā. Lēni spiediet virzuli tā, lai pacientam pietiek laika norīt zāles. Ātra zāļu iešļircināšana mutē var izraisīt aizrīšanos.

Pēc lietošanas vismaz minūti mērcējiet šļirci siltā ziepjūdenī. Silto ziepjūdeni ievelciet līdz galam šļircē un tad pilnībā izspiediet ārā. Tas jāatkārto vismaz trīs reizes pēc kārtas. Atdaliet virzuļa pamatnes cilindru no centrālās ass un rūpīgi noskalojiet abas daļas siltā tekošā ūdenī. Ja šļirces daļas vēl nav tīras, atkārtojiet mazgāšanu. Pirms abas sastāvdaļas atkal savienot, ļaujiet tām pilnībā izžūt. Nelieciet šļirci trauku mazgātājā!

Lietošana bērniem un pusaudžiem

deva bērniem ar svaru no 40 kg ir 24 ml vienu reizi dienā,

deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:

Ķermeņa svars

Stocrin šķīdums iekšķīgai lietošanai (30 mg/ml)

kg

Deva (ml)

 

Bērni 3 – < 5 gadiem

Pieaugušie un bērni

 

 

vecumā no 5 gadiem

13 līdz < 15

15 līdz < 20

20 līdz < 25

25 līdz < 32,5

32,5 līdz < 40

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet zāļu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Stocrin

Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Stocrin

Kad Jūsu Stocrin krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa Stocrin vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot Stocrin kombināciju ar citām pret–HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot Stocrin terapiju. Izsitumi bija biežāki ar Stocrin ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot Stocrin vakarā pirms gulētiešanas. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk

novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām Stocrin lietošanas laikā!

Caureju novēroja bērniem, kuri lietoja Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai un nelfinavīru kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

izsitumi uz ādas

Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

nieze

nogurums

trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

-paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

-nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

-redzes traucējumi

-līdzsvara traucējumi

-sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

-alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms)

-ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums

-krūšu palielināšanās vīriešiem

-agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes

svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

trīce (drebuļi)

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai

nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības.

-neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt

-pašnāvība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Stocrin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Stocrin šķīdums iekšķīgai lietošanai ir jāizlieto viena mēneša laikā pēc pirmās atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Stocrin satur

Katrs Stocrin šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 30 mg aktīvās vielas efavirenza.

Pārējās sastāvdaļas ir vidēja garuma ķēdes triglicerīdi, benzoskābe (E210) un zemeņu vai piparmētru aromatizētāji.

Stocrin ārējais izskats un iepakojums

Stocrin 30 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir iepakots pudelītēs, katrā pudelītē ir 180 ml šķīduma. Iepakojums satur arī šļirci iekšķīgai ievadīšanai ar iespiežamu pudelītes pielāgotāju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Lielbritānija

2003 PC Haarlem

 

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info–msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: +49 89 121 42–0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30–210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol–Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol–Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd–medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol–Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Stocrin 600 mg apvalkotās tabletes efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

3.Kā lietot Stocrin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Stocrin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

Stocrin, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 gadu vecuma

Ārsts Jums ir izrakstījis Stocrin tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Stocrin lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju

2. Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smaga aknu slimība

ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),

-bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

-melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

-midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

-pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

-asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar Stocrin var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai Stocrin var atbilstoši neiedarboties.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Stocrin lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Stocrin ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot Stocrin tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, tādēļ ir būtiski ievērot piesardzības pasākumus, lai dzimumkontaktu ceļā vai ar asinīm neinficētu citus cilvēkus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums var joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā Stocrin lietošanas laikā.

Pastāstiet savam ārstam:

-ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).

-ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē Stocrin lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.

-ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet Stocrin, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos).

Ja sākat lietot Stocrin, pievērsiet uzmanību:

-reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

-jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Stocrin un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot Stocrin, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

-jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu;

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

- kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Stocrin nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem vai sver mazāk par 13 kg, jo šīs zāles nav pietiekami pētītas šāda veida pacientiem.

Citas zāles un Stocrin

Jūs nedrīkstat lietot Stocrin kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc “Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Stocrin var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties Stocrin vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

-proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu,

-Maraviroks,

-kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru, nedrīkst lietot kopā ar Stocrin, ja vien ārsts nav Jums tās rekomendējis, jo tās satur efavirenzu - Stocrin aktīvo vielu;

zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs;

zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka Stocrin deva;

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

-vorikonazols. Stocrin var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt Stocrin daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu,

-itrakonazols. Stocrin var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,

-posakonazols. Stocrin var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

-artemeters un lumefantrīns: Stocrin var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs

-atovakvons un proguanils: Stocrin var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. Stocrin var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt Stocrin iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;

zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu. Stocrin var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;

metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt metadona devu;

sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): var izlemt mainīt sertralīna devu;

bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;

diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot Stocrin, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;

imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolīmu vai takrolīmu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot Stocrin, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;

hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo–Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte). Stocrin var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot Stocrin un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka Stocrin terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;

varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva;

Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis).

Stocrin kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot Stocrin tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. Lietojot Stocrin, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Stocrin lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms Stocrin lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja iespējams, ka Stocrin lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc Stocrin lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot Stocrin tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt Stocrin vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat Stocrin.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Stocrin satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

Katra 600 mg Stocrin dienas deva satur laktozi.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu. Pacienti ar šādiem simptomiem var lietot Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas laktozi nesatur.

3. Kā lietot Stocrin

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā,

Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Stocrin devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un Stocrin).

Stocrin lieto iekšķīgi. - Stocrin iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. -Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). -Tukša dūša parasti nozīmē

1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Tableti iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.

Stocrin ir jālieto katru dienu.

HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot Stocrin vienu pašu. Stocrin vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret–HIV zālēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

deva bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā,

deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:

Ķermeņa svars

Stocrin

kg

Deva (mg)*

13 līdz < 15

15 līdz < 20

20 līdz < 25

25 līdz < 32,5

32,5 līdz < 40

*Ir pieejamas Stocrin 50 mg, 200 mg un 600 mg apvalkotās tabletes.

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet tablešu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Stocrin

Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Stocrin

Kad Jūsu Stocrin krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa Stocrin vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot Stocrin kombināciju ar citām pret–HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot Stocrin terapiju. Izsitumi bija biežāki ar Stocrin ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot Stocrin vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām Stocrin lietošanas laikā!

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

izsitumi uz ādas

Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

nieze

nogurums

trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

-paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

-nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

-redzes traucējumi

-līdzsvara traucējumi

-sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

-alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms)

-ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums

-krūšu palielināšanās vīriešiem

-agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes

svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

trīce (drebuļi)

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir

bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības.

-neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt

-pašnāvība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Stocrin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Stocrin satur

Katra Stocrin apvalkotā tablete satur 600 mg aktīvās vielas efavirenza.

Tabletes kodols satur šādas palīgvielas: kroskarmelozes nātrija sāli, mikrokristālisko celulozi, nātrija laurilsulfātu, hidroksipropilcelulozi, laktozes monohidrātu un magnija stearātu.

Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.

Stocrin ārējais izskats un iepakojums

Stocrin 600 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas pudelītēs pa 30 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Lielbritānija

2003 PC Haarlem

 

Nīderlande

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211)

info–msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Tel: +49 89 121 42–0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30–210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol–Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol–Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol–Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd–medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Stocrin 50 mg apvalkotās tabletes efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

3.Kā lietot Stocrin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Stocrin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

Stocrin, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 gadu vecuma.

Ārsts Jums ir izrakstījis Stocrin tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Stocrin lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju.

2. Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smaga aknu slimība

ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),

-bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

-melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

-midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

-pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

-asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar Stocrin var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai Stocrin var atbilstoši neiedarboties.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Stocrin lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Stocrin ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot Stocrin tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, tādēļ ir būtiski ievērot piesardzības pasākumus, lai dzimumkontaktu ceļā vai ar asinīm neinficētu citus cilvēkus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums var joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā Stocrin lietošanas laikā.

Pastāstiet savam ārstam:

-ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).

-ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē Stocrin lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.

-ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet Stocrin, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos).

Ja sākat lietot Stocrin, pievērsiet uzmanību:

-reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

-jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Stocrin un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot Stocrin, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

-jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu;

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

- kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Stocrin nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem vai sver mazāk par 13 kg, jo šīs zāles nav pietiekami pētītas šāda veida pacientiem.

Citas zāles un Stocrin

Jūs nedrīkstat lietot Stocrin kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc “Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Stocrin var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties Stocrin vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

-proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu,

-Maraviroks,

-kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru, nedrīkst lietot kopā ar Stocrin, ja vien ārsts nav Jums tās rekomendējis, jo tās satur efavirenzu - Stocrin aktīvo vielu;

zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs;

zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka Stocrin deva;

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

-vorikonazols. Stocrin var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt Stocrin daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu,

-itrakonazols. Stocrin var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,

-posakonazols. Stocrin var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

-artemeters un lumefantrīns: Stocrin var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs

-atovakvons un proguanils: Stocrin var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. Stocrin var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt Stocrin iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;

zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu. Stocrin var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;

metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt metadona devu;

sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;

bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;

diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot Stocrin, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;

imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolīmu vai takrolīmu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot Stocrin, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;

hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo–Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte). Stocrin var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot Stocrin un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka Stocrin terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;

varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva;

Ginko biloba ekstraksts (augu valsts līdzeklis).

Stocrin kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot Stocrin tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. . Lietojot Stocrin, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Stocrin lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms Stocrin lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja iespējams, ka Stocrin lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc Stocrin lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot Stocrin tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt Stocrin vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat Stocrin.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Stocrin satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

Katra 600 mg Stocrin dienas deva satur laktozi.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu. Pacienti ar šādiem simptomiem var lietot Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas laktozi nesatur.

3. Kā lietot Stocrin

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā,

Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Stocrin devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un Stocrin).

Stocrin lieto iekšķīgi. - Stocrin iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. -Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). -Tukša dūša parasti nozīmē

1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Tableti iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.

Stocrin ir jālieto katru dienu.

HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot Stocrin vienu pašu. Stocrin vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret–HIV zālēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

deva bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā,

deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:

Ķermeņa svars

Stocrin

kg

Deva (mg)*

13 līdz < 15

15 līdz < 20

20 līdz < 25

25 līdz < 32,5

32,5 līdz < 40

*Ir pieejamas Stocrin 50 mg, 200 mg un 600 mg apvalkotās tabletes.

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet tablešu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Stocrin

Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Stocrin

Kad Jūsu Stocrin krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa Stocrin vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot Stocrin kombināciju ar citām pret–HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot Stocrin terapiju. Izsitumi bija biežāki ar Stocrin ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot Stocrin vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām Stocrin lietošanas laikā!

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

izsitumi uz ādas

Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

nieze

nogurums

trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

-paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

-nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

-redzes traucējumi

-līdzsvara traucējumi

-sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

-alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms)

-ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums

-krūšu palielināšanās vīriešiem

-agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes

svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

trīce (drebuļi)

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības.

-neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt

-pašnāvība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Stocrin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nav īpašu uzglabāšanas prasību.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Stocrin satur

Katra Stocrin apvalkotā tablete satur 50 mg aktīvās vielas efavirenza.

Tabletes kodols satur šādas palīgvielas: kroskarmelozes nātrija sāli, mikrokristālisko celulozi, nātrija laurilsulfātu, hidroksipropilcelulozi, laktozes monohidrātu un magnija stearātu.

Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.

Stocrin ārējais izskats un iepakojums

Stocrin 50 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas pudelītēs pa 30 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Lielbritānija

2003 PC Haarlem

 

Nīderlande

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211)

info–msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Tel: +49 89 121 42–0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30–210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol–Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol–Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol–Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd–medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Stocrin 200 mg apvalkotās tabletes efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

3.Kā lietot Stocrin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Stocrin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

Stocrin, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 gadu vecuma.

Ārsts Jums ir izrakstījis Stocrin tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Stocrin lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju.

2. Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smaga aknu slimība

ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),

-bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

-melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

-midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

-pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

-asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar Stocrin var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai Stocrin var atbilstoši neiedarboties.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Stocrin lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Stocrin ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot Stocrin tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, tādēļ ir būtiski ievērot piesardzības pasākumus, lai dzimumkontaktu ceļā vai ar asinīm neinficētu citus cilvēkus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums var joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā Stocrin lietošanas laikā.

Pastāstiet savam ārstam:

-ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).

-ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā kkarbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē Stocrin lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.

-ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet Stocrin, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos).

Ja sākat lietot Stocrin, pievērsiet uzmanību:

-reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām.

-jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Stocrin un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot Stocrin, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

-jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu;

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

- kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Stocrin nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem vai sver mazāk par 13 kg, jo šīs zāles nav pietiekami pētītas šāda veida pacientiem.

Citas zāles un Stocrin

Jūs nedrīkstat lietot Stocrin kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc “Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Stocrin var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties Stocrin vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

-proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu,

-Maraviroks,

-kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru, nedrīkst lietot kopā ar Stocrin, ja vien ārsts nav Jums tās rekomendējis, jo tās satur efavirenzu - Stocrin aktīvo vielu;

zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs;

zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka Stocrin deva;

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

-vorikonazols. Stocrin var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt Stocrin daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu,

-itrakonazols. Stocrin var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,

-posakonazols. Stocrin var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

-artemeters un lumefantrīns: Stocrin var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs

-atovakvons un proguanils: Stocrin var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu Jūsu asinīs.

zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. Stocrin var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt Stocrin iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;

zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu. Stocrin var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;

metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt metadona devu;

sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;

bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;

diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot Stocrin, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;

imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolīmu vai takrolīmu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot Stocrin, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;

hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo–Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte). Stocrin var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot Stocrin un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka Stocrin terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;

varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva;

Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis).

Stocrin kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot Stocrin tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. Lietojot Stocrin, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Stocrin lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms Stocrin lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja iespējams, ka Stocrin lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc Stocrin lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot Stocrin tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt Stocrin vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat Stocrin.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Stocrin satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

Katra 600 mg Stocrin dienas deva satur laktozi.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu. Pacienti ar šādiem simptomiem var lietot Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas laktozi nesatur.

3. Kā lietot Stocrin

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā,

Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Stocrin devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un Stocrin).

Stocrin lieto iekšķīgi. - Stocrin iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. -Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). -Tukša dūša parasti nozīmē

1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Tableti iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.

Stocrin ir jālieto katru dienu.

HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot Stocrin vienu pašu. Stocrin vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret–HIV zālēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

deva bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā,

deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:

Ķermeņa svars

Stocrin

kg

Deva (mg)*

13 līdz < 15

15 līdz < 20

20 līdz < 25

25 līdz < 32,5

32,5 līdz < 40

*Ir pieejamas Stocrin 50 mg, 200 mg un 600 mg apvalkotās tabletes.

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet tablešu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Stocrin

Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Stocrin

Kad Jūsu Stocrin krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa Stocrin vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot Stocrin kombināciju ar citām pret–HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot Stocrin terapiju. Izsitumi bija biežāki ar Stocrin ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot Stocrin vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām Stocrin lietošanas laikā!

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

izsitumi uz ādas

Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

nieze

nogurums

trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

-paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

-nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

-redzes traucējumi

-līdzsvara traucējumi

-sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

-alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms)

-ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums

-krūšu palielināšanās vīriešiem

-agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes

svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

trīce (drebuļi)

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības.

-neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt

-pašnāvība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Stocrin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Stocrin satur

Katra Stocrin apvalkotā tablete satur 200 mg aktīvās vielas efavirenza.

Tabletes kodols satur šādas palīgvielas: kroskarmelozes nātrija sāli, mikrokristālisko celulozi, nātrija laurilsulfātu, hidroksipropilcelulozi, laktozes monohidrātu un magnija stearātu.

Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.

Stocrin ārējais izskats un iepakojums

Stocrin 200 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas pudelītēs pa 90 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Lielbritānija

2003 PC Haarlem

 

Nīderlande

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211)

info–msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Tel: +49 89 121 42–0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30–210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol–Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol–Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol–Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd–medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas