Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishRaksts satur
- A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
- B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
- C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
- D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
- E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”
A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Lonza Biologics
101 International Drive
Pease International Tradeport
03801 Portsmouth
Amerikas Savienotās Valstis
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Īrija
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
- Kanuma - Alexion Europe SAS
- Soliris - Alexion Europe SAS
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Alexion Europe SAS"
Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
LIETOŠANU
Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz:
pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Papildu riska mazināšanas pasākumi
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Strensiq izlaides katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts piekritīgo iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas elementiem vai iezīmēm.
Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt pacientiem un aprūpētājiem norādījumus par piemērotām zāļu ievades metodēm, norādot zāļu kļūdainas lietošanas riskus un reakcijas injekcijas vietā.
RAĪ jāpārliecinās, ka ik dalībvalstī, kuras tirgū nonāks Strensiq, visu pacientu/viņu vecāku vai aprūpētāju (kas, domājams, izmantos Strensiq) rīcībā būs šāds izglītojošs komplekts:
- Aldurazyme - A16AB05
- Elaprase - A16AB09
- Brineura - A16AB
- Naglazyme - A16AB
- Fabrazyme - A16AB04
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "A16AB"
lietošanas instrukcija;
metodisks materiāls pacientam par pašinjicēšanu;
metodisks materiāls vecākiem vai aprūpētājiem par injicēšanu bērnam.
Metodiskajā materiālā pacientam/vecākiem vai aprūpētājiem jāiekļauj šādas galvenās sastāvdaļas:
brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu kļūdainas lietošanas iespējamo risku un reakcijām injekcijas vietā saistībā ar Strensiq lietošanu;
pacientiem, kas ārstēti ar Strensiq, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, jāiekļauj to pazīmju un simptomu apraksts;
norādījumi par pareizu ievadāmo devu;
norādījumi par injekcijas vietas izvēli, injekcijas veikšanu un reģistrēšanu;
detalizēts apraksts par Strensiq injicēšanu ar aseptiskiem paņēmieniem;
informācija par nepārtrauktu turēšanu vēsumā, kad Strensiq glabā un pārvadā;
informācija par blakusparādību ziņošanas sistēmu.
Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Apraksts | Izpildes termiņš |
RAĪ jāorganizē daudzcentru, randomizēts, atklāts 2.a fāzes pētījums par | 2018. gada 31. marts |
Strensiq lietošanu pacientiem ar hipofosfatāziju (HPP), lai: |
|
(i) novērtētu Strensiq farmakokinētikas rādītājus pieaugušajiem pēc |
|
bērniem ieteiktās devas ievades; |
|
(ii) uzzinātu, kāda ir atbildreakcija uz devu plazmā no neorganiskā |
|
pirofosfāta (PPi) un |
|
pierādījumus klīniskam ieguvumam. |
|
Lai nodrošinātu datu ticamību, RAĪ jāiesniedz pētījuma protokols, kurā ir |
|
arī informācija par pieņemamām asins ņemšanas metodēm, glabāšanu, PPi |
|
un PLP biomarķieru analīzēm, lai pirms pētījuma sākšanas vienotos ar |
|
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP). |
|
RAĪ jāpagarina pētījumi | 2017. gada 31. marts |
efektivitāti (piemēram, |
|
masā, biomarķieru mērījumus, kā arī citus datus) |
|
pacientiem. |
|
E.ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”
Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Apraksts | Izpildes termiņš |
RAĪ jāizveido ar datiem pamatots, horizontāls, perspektīvs, ilgtermiņa | Ikgadējā atkārtotā |
pacientu ar HPP reģistrs, lai vāktu informāciju par slimības epidemioloģiju, | novērtējuma ietvaros |
reģistrējot arī datus par klīnisko iznākumu un dzīves kvalitāti, un lai | reizi gadā |
izvērtētu drošuma un efektivitātes datus pacientiem, ko ārstē ar Strensiq. |
|
Komentārus
