Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Strensiq (asfotase alfa) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A16AB

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsStrensiq
ATĶ kodsA16AB
Vielaasfotase alfa
RažotājsAlexion Europe SAS

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Lonza Biologics

101 International Drive

Pease International Tradeport

03801 Portsmouth

Amerikas Savienotās Valstis

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15

Īrija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Strensiq izlaides katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts piekritīgo iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas elementiem vai iezīmēm.

Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt pacientiem un aprūpētājiem norādījumus par piemērotām zāļu ievades metodēm, norādot zāļu kļūdainas lietošanas riskus un reakcijas injekcijas vietā.

RAĪ jāpārliecinās, ka ik dalībvalstī, kuras tirgū nonāks Strensiq, visu pacientu/viņu vecāku vai aprūpētāju (kas, domājams, izmantos Strensiq) rīcībā būs šāds izglītojošs komplekts:

lietošanas instrukcija;

metodisks materiāls pacientam par pašinjicēšanu;

metodisks materiāls vecākiem vai aprūpētājiem par injicēšanu bērnam.

Metodiskajā materiālā pacientam/vecākiem vai aprūpētājiem jāiekļauj šādas galvenās sastāvdaļas:

brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu kļūdainas lietošanas iespējamo risku un reakcijām injekcijas vietā saistībā ar Strensiq lietošanu;

pacientiem, kas ārstēti ar Strensiq, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, jāiekļauj to pazīmju un simptomu apraksts;

norādījumi par pareizu ievadāmo devu;

norādījumi par injekcijas vietas izvēli, injekcijas veikšanu un reģistrēšanu;

detalizēts apraksts par Strensiq injicēšanu ar aseptiskiem paņēmieniem;

informācija par nepārtrauktu turēšanu vēsumā, kad Strensiq glabā un pārvadā;

informācija par blakusparādību ziņošanas sistēmu.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes termiņš

RAĪ jāorganizē daudzcentru, randomizēts, atklāts 2.a fāzes pētījums par

2018. gada 31. marts

Strensiq lietošanu pacientiem ar hipofosfatāziju (HPP), lai:

 

(i) novērtētu Strensiq farmakokinētikas rādītājus pieaugušajiem pēc

 

bērniem ieteiktās devas ievades;

 

(ii) uzzinātu, kāda ir atbildreakcija uz devu plazmā no neorganiskā

 

pirofosfāta (PPi) un piridoksāl-5` -fosfāta (PLP), un lai izvērstu

 

pierādījumus klīniskam ieguvumam.

 

Lai nodrošinātu datu ticamību, RAĪ jāiesniedz pētījuma protokols, kurā ir

 

arī informācija par pieņemamām asins ņemšanas metodēm, glabāšanu, PPi

 

un PLP biomarķieru analīzēm, lai pirms pētījuma sākšanas vienotos ar

 

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

 

RAĪ jāpagarina pētījumi ENB-008-10 un ENB-009-10, lai iegūtu datus par

2017. gada 31. marts

efektivitāti (piemēram, RGI-C rezultātus, izmaiņas garumā un ķermeņa

 

masā, biomarķieru mērījumus, kā arī citus datus) 13–18 gadus veciem

 

pacientiem.

 

E.ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

RAĪ jāizveido ar datiem pamatots, horizontāls, perspektīvs, ilgtermiņa

Ikgadējā atkārtotā

pacientu ar HPP reģistrs, lai vāktu informāciju par slimības epidemioloģiju,

novērtējuma ietvaros

reģistrējot arī datus par klīnisko iznākumu un dzīves kvalitāti, un lai

reizi gadā

izvērtētu drošuma un efektivitātes datus pacientiem, ko ārstē ar Strensiq.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas