Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Strensiq (asfotase alfa) – Lietošanas instrukcija - A16AB

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsStrensiq
ATĶ kodsA16AB
Vielaasfotase alfa
RažotājsAlexion Europe SAS

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām

(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)

Asfotase alfa

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Strensiq un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Strensiq lietošanas

3.Kā lietot Strensiq

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Strensiq

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Strensiq un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir Strensiq

Strensiq ir zāles, ko lieto iedzimtas slimības hipofosfatāzijas ārstēšanai. Tās satur aktīvo vielu alfa asfotāzi.

Kas ir hipofosfatāzija

Pacientiem ar hipofosfatāziju ir zems enzīma, ko dēvē par sārmaino fosfatāzi, līmenis; enzīms ir nozīmīgs vairākām organisma funkcijām, tostarp pienācīgai kaulu un zobu mineralizācijai. Pacientiem ir traucēta kaulu augšana un izturība, kā dēļ var rasties kaulu lūzumi, kaulu sāpes un grūtības staigāt, kā arī apgrūtināta elpošana un krampju (lēkmju) risks.

Kādam nolūkam Strensiq lieto

Hipofosfatāzijas gadījumā Strensiq aktīvā viela var aizstāt trūkstošo enzīmu (sārmaino fosfatāzi). To lieto ilgstošā enzīmu aizstājterapijā, lai ārstētu simptomus.

Kādi Strensiq lietošanas ieguvumi novēroti klīniskajos pētījumos

Strensiq lietošanā novēroti ieguvumi pacientiem: skeleta mineralizācija un augšana.

2.Kas Jums jāzina pirms Strensiq lietošanas

Nelietojiet Strensiq šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret alfa asfotāzi (skatīt tālāk sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kas saņem alfa asfotāzi, ir bijušas alerģiskas reakcijas, tostarp dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana līdzīgi anafilaksei. Pacientiem, kam novēroja

anafilaksei līdzīgus simptomus, bija apgrūtināta elpošana, smakšanas sajūta, slikta dūša, pietūkums ap acīm un reibonis. Reakcijas radās dažu minūšu laikā pēc alfa asfotāzes lietošanas un var rasties pacientiem, kas alfa asfotāzi lietojuši ilgāk par vienu gadu. Ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet Strensiq lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.

Ja Jums radīsies anafilaktiska reakcija vai epizode ar līdzīgiem simptomiem, ārsts ar Jums apspriedīs tālākās darbības un iespējamību atsākt Strensiq lietošanu medicīniskā uzraudzībā. Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus.

Pētījumos, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar acīm; tas, iespējams, saistāms ar hipofosfatāziju; ja Jums rodas redzes traucējumi, konsultējieties ar ārstu.

Klīniskajos pētījumos zīdaiņiem ar hipofosfatāziju, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, par

5 gadiem jaunākiem bērniem ziņots par agrīnu galvas kaulu saplūšanu. Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat sava mazuļa galvas formas izmaiņas.

Ja ārstējaties ar Strensiq, zāļu injekcijas laikā vai dažās stundās pēc tās injekcijas vietā Jums var rasties reakcija (sāpes, mezgliņš, izsitumi, krāsas izmaiņas). Ja Jums injekcijas vietā rodas smaga reakcija, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Pētījumos ziņots par parathormona koncentrācijas palielināšanos un zemu kalcija līmeni. Nepieciešamības gadījumā tā dēļ ārsts var Jums lūgt lietot kalcija un iekšķīgi lietojama D vitamīna papildterapiju.

Ārstējoties ar Strensiq, iespējams ķermeņa masas pieaugums. Ja nepieciešams, ārsts sniegs padomus par diētu.

Citas zāles un Strensiq

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jums jāveic laboratoriskas analīzes (jānodod analizēšanai asinis), pastāstiet ārstam, ka ārstējaties ar Strensiq. Strensiq dēļ dažu analīžu rezultāti var uzrādīt nepatiesi augstākas vai zemākas vērtības. Tāpēc, ja ārstējaties ar Strensiq, iespējams, būs jāizmanto cita veida analīzes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Strensiq grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav medicīniskas nepieciešamības.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par dažām Strensiq sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Strensiq

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Strensiq lietošanu Jums paskaidros ārsts, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas vai ar kauliem saistītu slimību ārstēšanā. Pēc tam kad ārsts vai specializēta medmāsa būs Jūs apmācījis, Strensiq varēsiet sev injicēt pats mājās.

Devas

Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa masas.

Pareizo devu aprēķinās ārsts, tā būs kopā 6 mg alfa asfotāzes uz kg ķermeņa masas nedēļā, ko ievada, injicējot zem ādas (subkutāni), (plašāku informāciju par atbilstīgi ķermeņa masai injicējamo daudzumu un izmantojamo flakonu veidu skatiet tālāk dozēšanas shēmā).

Kopējo devu var ievadīt vai nu kā 1 mg/kg alfa asfotāzes injekciju 6 reizes nedēļā vai kā 2 mg/kg alfa asfotāzes 3 reizes nedēļā – tas atkarīgs no ārsta ieteikuma.

Vienas injekcijas maksimālajam tilpumam nevajadzētu būt lielākam par 1 ml. Ja nepieciešams ievadīt vairāk par 1 ml, jāievada vairākas injekcijas vienu uzreiz pēc otras.

Injicējot 3 x nedēļā

 

 

Injicējot 6 x nedēļā

 

 

 

 

 

 

 

 

Ķermeņ

Injicējamais

Izmantojamā

 

Ķermeņa

Injicējamais

Izmantojamā

a masa

 

masa

daudzums

flakona krāsa

 

daudzums

flakona krāsa

(kg)

 

(kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,15 ml

Tumši zila

 

0,15 ml

Tumši zila

0,20 ml

Tumši zila

 

0,18 ml

Tumši zila

0,25 ml

Tumši zila

 

0,20 ml

Tumši zila

0,30 ml

Tumši zila

 

0,23 ml

Tumši zila

0,35 ml

Oranža

 

0,25 ml

Tumši zila

0,40 ml

Oranža

 

0,28 ml

Tumši zila

0,45 ml

Oranža

 

0,30 ml

Tumši zila

0,50 ml

Gaiši zila

 

0,33 ml

Oranža

0,55 ml

Gaiši zila

 

0,35 ml

Oranža

0,60 ml

Gaiši zila

 

0,38 ml

Oranža

0,65 ml

Gaiši zila

 

0,40 ml

Oranža

0,70 ml

Gaiši zila

 

0,43 ml

Oranža

0,75 ml

Sārta

 

0,45 ml

Oranža

0,80 ml

Sārta

 

0,48 ml

Gaiši zila

0,85 ml

Sārta

 

0,50 ml

Gaiši zila

0,90 ml

Sārta

 

0,63 ml

Gaiši zila

0,95 ml

Sārta

 

0,75 ml

Sārta

1 ml

Sārta

 

0,88 ml

Sārta

0,50 ml

Zaļa

 

1 ml

Sārta

0,60 ml

Zaļa

 

0,50 ml

Zaļa

0,70 ml

Zaļa

 

0,60 ml

Zaļa

0,80 ml

Zaļa

 

0,70 ml

Zaļa

 

 

 

 

0,80 ml

Zaļa

 

 

 

 

0,90 ml

Zaļa (x2)

 

 

 

 

1 ml

Zaļa (x2)

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā Strensiq deva bērniem un pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem – 6 mg alfa asfotāzes uz kg reizi nedēļā. Mainoties ķermeņa masai, ārsts regulāri pielāgos devas.

Ieteikumi injicēšanai

Injekcijas vietā var rasties reakcija. Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet 4. punktu, lai zinātu, kādas ir iespējamās blakusparādības.

Injicējot regulāri, injekciju vieta jāmaina – tām jābūt dažādām ķermeņa vietām, lai palīdzētu mazināt iespējamās sāpes un kairinājumu.

Vispiemērotākās vietas injicēšanai ir vietas, kurās zem ādas ir daudz tauku (augšstilbs, roka). Jums vispiemērotākās vietas apspriediet ar ārstu vai medmāsu.

Pirms Strensiq injicēšanas lūdzam uzmanīgi izlasīt tālākos norādījumus.

Katrs flakons paredzēts lietošanai vienu reizi, pārdurt to drīkst tikai vienreiz. Drīkst lietot tikai caurspīdīgu un bezkrāsainu līdz mazliet iedzeltenu ūdens šķīdumu bez redzamām kvalitātes izmaiņām. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.

Ja šīs zāles sev injicēsiet pats, ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sagatavot un injicēt. Neinjicējiet šīs zāles pats, ja vien neesat apmācīts to darīt un sapratis procedūru.

Kā injicēt Strensiq

Rokas kārtīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni. No Strensiq flakona noņemiet aizsargvāciņu.

Pēc izņemšanas no ledusskapja, Strensiq jāizlieto ne vēlāk kā 1 stundas laikā. No izmantojamās šļirces noņemiet plastmasas aizsargvāciņu.

Vienmēr lietojiet plastmasas aizsargapvalkā iepakotu jaunu šļirci. Rīkojieties uzmanīgi, lai sevi nesavainotu ar adatu.

Šļircē ievelciet pareizo devu Strensiq. Lai ievilktu visu nepieciešamo daudzumu pareizās devas iegūšanai, Jums var būt jālieto vairāki flakoni.

Vizuāli pārbaudiet, vai šļircē ievilkts pareizs daudzums.

Injekcijas tilpums nedrīkst būt lielāks par 1 ml. Ja tā tomēr nav, dažādās ķermeņa vietās jāveic vairākas injekcijas.

Izvēlieties injekcijas vietu (augšstilbi, vēders, rokas, dibens). Piemērotākās vietas injekcijai ir iezīmētas attēlā ar pelēku krāsu. Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekciju vietas.

IEVĒRĪBAI: neizvēlieties vietas, kurās sajūtami uztūkumi, cieti mezgli vai sāpes; ja kaut ko tādu atrodat, konsultējieties ar ārstu.

Izvēlētajā injekcijas vietā ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet ādu.

Šļirci turot kā zīmuli vai šautriņu, paceltajā ādā ievadiet adatu, lai tā būtu no 45º līdz 90º leņķī pret ādas virsmu.

Pacientiem, kam ir maz zemādas tauku vai plāna āda, ieteicams varētu būt 45º leņķis.

Vēl aizvien saturot ādu un lēni skaitot līdz 10, stumiet šļirces virzuli, lai injicētu zāles.

Izvelciet adatu, atlaidiet saspiesto ādu un uz dažām sekundēm injekcijas vietai viegli uzlieciet vates vai marles gabalu.

Tas palīdzēs noslēgt pārdurtos audus un novērsīs noplūdi. Injekcijas vietu pēc injekcijas neberzējiet. Lūdzu, savāciet savas šļirces, flakonus un adatu konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem. Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ieteiks, kā iegūt konteineri asiem priekšmetiem.

Ja esat lietojis Strensiq vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir aizdomas, ka Jums nejauši ievadīta lielāka Strensiq deva nekā parakstītā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Strensiq

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un konsultējaties ar ārstu.

Lai iegūtu plašāku informāciju, apmeklējiet tīmekļa vietni: asfotazesalfa-pacients.lv.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.

Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Reakcijas injekcijas vietā zāļu injicēšanas laikā vai dažās stundās pēc tās (kas var izraisīt apsārtumu, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes un/vai pietūkumu).

Drudzis, uzbudināmība. Ādas apsārtums (eritēma). Sāpīgas plaukstas un pēdas.

Sasitumi (zilumi).

Galvassāpes.

Bieži: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10

Drebuļi.

Tauku uzkrāšanās uz ādas virsmas (lipohipertrofija), ļengana āda (cutis laxa), izstiepta āda, ādas krāsas izmaiņas, tostarp ādas zonas krāsas izmaiņa uz gaišāku (ādas hipopigmentācija).

Nelabums (slikta dūša), mutes nejutīgums (mutes dobuma hipestēzija). Muskuļu sāpes (mialģija).

Rēta.

Palielināta zilumu veidošanās tendence.

Karstuma viļņi.

Ādas infekcija injekcijas vietā (celulīts injekcijas vietā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Strensiq

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz” un uz flakona pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Pēc flakona atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties (maksimāli 1 stundas laikā).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Strensiq satur

Aktīvā viela ir alfa asfotāze. Katrs ml šķīduma satur 40 mg alfa asfotāzes.

Katrs 0,3 ml šķīduma flakons (40 mg/ml) satur 12 mg alfa asfotāzes.

Katrs 0,45 ml šķīduma flakons (40 mg/ml) satur 18 mg alfa asfotāzes.

Katrs 0,7 ml šķīduma flakons (40 mg/ml) satur 28 mg alfa asfotāzes.

Katrs 1 ml šķīduma flakons (40 mg/ml) satur 40 mg alfa asfotāzes.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.

Strensiq ārējais izskats un iepakojums

Strensiq pieejams kā caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums injekcijām flakonos, kuros ir 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml un 1 ml šķīduma.

Iepakojuma lielumi – 1 vai 12 flakoni.

Jūsu valstī visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francija

Ražotājs

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām

(80 mg/0,8 ml)

Asfotase alfa

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Strensiq un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Strensiq lietošanas

3.Kā lietot Strensiq

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Strensiq

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Strensiq un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir Strensiq

Strensiq ir zāles, ko lieto iedzimtas slimības hipofosfatāzijas ārstēšanai. Tās satur aktīvo vielu alfa asfotāzi.

Kas ir hipofosfatāzija

Pacientiem ar hipofosfatāziju ir zems enzīma, ko dēvē par sārmaino fosfatāzi, līmenis; enzīms ir nozīmīgs vairākām organisma funkcijām, tostarp pienācīgai kaulu un zobu mineralizācijai. Pacientiem ir traucēta kaulu augšana un izturība, kā dēļ var rasties kaulu lūzumi, kaulu sāpes un grūtības staigāt, kā arī apgrūtināta elpošana un krampju (lēkmju) risks.

Kādam nolūkam Strensiq lieto

Hipofosfatāzijas gadījumā Strensiq aktīvā viela var aizstāt trūkstošo enzīmu (sārmaino fosfatāzi). To lieto ilgstošā enzīmu aizstājterapijā, lai ārstētu simptomus.

Kādi Strensiq lietošanas ieguvumi novēroti klīniskajos pētījumos

Strensiq lietošanā novēroti ieguvumi pacientiem: skeleta mineralizācija un augšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Strensiq lietošanas

Nelietojiet Strensiq šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret alfa asfotāzi (skatīt tālāk sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kas saņem alfa asfotāzi, ir bijušas alerģiskas reakcijas, tostarp dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana līdzīgi anafilaksei. Pacientiem, kam novēroja

anafilaksei līdzīgus simptomus, bija apgrūtināta elpošana, smakšanas sajūta, slikta dūša, pietūkums ap acīm un reibonis. Reakcijas radās dažu minūšu laikā pēc alfa asfotāzes lietošanas un var rasties pacientiem, kas alfa asfotāzi lietojuši ilgāk par vienu gadu. Ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet Strensiq lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.

Ja Jums radīsies anafilaktiska reakcija vai epizode ar līdzīgiem simptomiem, ārsts ar Jums apspriedīs tālākās darbības un iespējamību atsākt Strensiq lietošanu medicīniskā uzraudzībā. Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus.

Pētījumos, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar acīm; tas, iespējams, saistāms ar hipofosfatāziju; ja Jums rodas redzes traucējumi, konsultējieties ar ārstu.

Klīniskajos pētījumos zīdaiņiem ar hipofosfatāziju, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, par

5 gadiem jaunākiem bērniem ziņots par agrīnu galvas kaulu saplūšanu. Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat sava mazuļa galvas formas izmaiņas.

Ja ārstējaties ar Strensiq, zāļu injekcijas laikā vai dažās stundās pēc tās injekcijas vietā Jums var rasties reakcija (sāpes, mezgliņš, izsitumi, krāsas izmaiņas). Ja Jums injekcijas vietā rodas smaga reakcija, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Pētījumos ziņots par parathormona koncentrācijas palielināšanos un zemu kalcija līmeni. Nepieciešamības gadījumā tā dēļ ārsts var Jums lūgt lietot kalcija un iekšķīgi lietojama D vitamīna papildterapiju.

Ārstējoties ar Strensiq, iespējams ķermeņa masas pieaugums. Ja nepieciešams, ārsts sniegs padomus par diētu.

Citas zāles un Strensiq

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jums jāveic laboratoriskas analīzes (jānodod analizēšanai asinis), pastāstiet ārstam, ka ārstējaties ar Strensiq. Strensiq dēļ dažu analīžu rezultāti var uzrādīt nepatiesi augstākas vai zemākas vērtības. Tāpēc, ja ārstējaties ar Strensiq, iespējams, būs jāizmanto cita veida analīzes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Strensiq grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav medicīniskas nepieciešamības.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par dažām Strensiq sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Strensiq

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Strensiq lietošanu Jums paskaidros ārsts, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas vai ar kauliem saistītu slimību ārstēšanā. Pēc tam kad ārsts vai specializēta medmāsa būs Jūs apmācījis, Strensiq varēsiet sev injicēt pats mājās.

Devas

Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa masas.

Pareizo devu aprēķinās ārsts, tā būs kopā 6 mg alfa asfotāzes uz kg ķermeņa masas nedēļā, ko ievada, injicējot zem ādas (subkutāni), (plašāku informāciju par atbilstīgi ķermeņa masai injicējamo daudzumu un izmantojamo flakonu veidu skatiet tālāk dozēšanas shēmā).

Kopējo devu var ievadīt vai nu kā 1 mg/kg alfa asfotāzes injekciju 6 reizes nedēļā vai kā 2 mg/kg alfa asfotāzes 3 reizes nedēļā – tas atkarīgs no ārsta ieteikuma.

Vienas injekcijas maksimālajam tilpumam nevajadzētu būt lielākam par 1 ml. Ja nepieciešams ievadīt vairāk par 1 ml, jāievada vairākas injekcijas vienu uzreiz pēc otras.

Injicējot 3 x nedēļā

 

 

Injicējot 6 x nedēļā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ķermeņ

Injicējamais

Izmantojamā

 

Ķermeņa

Injicējamais

Izmantojamā

 

a masa

 

masa

 

daudzums

flakona krāsa

 

daudzums

flakona krāsa

 

(kg)

 

(kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,15 ml

Tumši zila

 

0,15 ml

Tumši zila

 

0,20 ml

Tumši zila

 

0,18 ml

Tumši zila

 

0,25 ml

Tumši zila

 

0,20 ml

Tumši zila

 

0,30 ml

Tumši zila

 

0,23 ml

Tumši zila

 

0,35 ml

Oranža

 

0,25 ml

Tumši zila

 

0,40 ml

Oranža

 

0,28 ml

Tumši zila

 

0,45 ml

Oranža

 

0,30 ml

Tumši zila

 

0,50 ml

Gaiši zila

 

0,33 ml

Oranža

 

0,55 ml

Gaiši zila

 

0,35 ml

Oranža

 

0,60 ml

Gaiši zila

 

0,38 ml

Oranža

 

0,65 ml

Gaiši zila

 

0,40 ml

Oranža

 

0,70 ml

Gaiši zila

 

0,43 ml

Oranža

 

0,75 ml

Sārta

 

0,45 ml

Oranža

 

0,80 ml

Sārta

 

0,48 ml

Gaiši zila

 

0,85 ml

Sārta

 

0,50 ml

Gaiši zila

 

0,90 ml

Sārta

 

0,63 ml

Gaiši zila

 

0,95 ml

Sārta

 

0,75 ml

Sārta

 

1 ml

Sārta

 

0,88 ml

Sārta

 

0,50 ml

Zaļa

 

1 ml

Sārta

 

0,60 ml

Zaļa

 

0,50 ml

Zaļa

 

0,70 ml

Zaļa

 

0,60 ml

Zaļa

 

0,80 ml

Zaļa

 

0,70 ml

Zaļa

 

 

 

 

 

0,80 ml

Zaļa

 

 

 

 

 

0,90 ml

Zaļa (x2)

 

 

 

 

 

1 ml

Zaļa (x2)

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā Strensiq deva bērniem un pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem – 6 mg alfa asfotāzes uz kg reizi nedēļā. Mainoties ķermeņa masai, ārsts regulāri pielāgos devas.

Ieteikumi injicēšanai

Injekcijas vietā var rasties reakcija. Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet 4. punktu, lai zinātu, kādas ir iespējamās blakusparādības.

Injicējot regulāri, injekciju vieta jāmaina – tām jābūt dažādām ķermeņa vietām, lai palīdzētu mazināt iespējamās sāpes un kairinājumu.

Vispiemērotākās vietas injicēšanai ir vietas, kurās zem ādas ir daudz tauku (augšstilbs, roka). Jums vispiemērotākās vietas apspriediet ar ārstu vai medmāsu.

Pirms Strensiq injicēšanas lūdzam uzmanīgi izlasīt tālākos norādījumus.

Katrs flakons paredzēts lietošanai vienu reizi, pārdurt to drīkst tikai vienreiz. Drīkst lietot tikai caurspīdīgu un bezkrāsainu līdz mazliet iedzeltenu ūdens šķīdumu bez redzamām kvalitātes izmaiņām. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.

Ja šīs zāles sev injicēsiet pats, ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sagatavot un injicēt. Neinjicējiet šīs zāles pats, ja vien neesat apmācīts to darīt un sapratis procedūru.

Kā injicēt Strensiq

Rokas kārtīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni. No Strensiq flakona noņemiet aizsargvāciņu.

Pēc izņemšanas no ledusskapja, Strensiq jāizlieto ne vēlāk kā 1 stundas laikā. No izmantojamās šļirces noņemiet plastmasas aizsargvāciņu.

Vienmēr lietojiet plastmasas aizsargapvalkā iepakotu jaunu šļirci. Rīkojieties uzmanīgi, lai sevi nesavainotu ar adatu.

Šļircē ievelciet pareizo devu Strensiq. Lai ievilktu visu nepieciešamo daudzumu pareizās devas iegūšanai, Jums var būt jālieto vairāki flakoni.

Vizuāli pārbaudiet, vai šļircē ievilkts pareizs daudzums.

Injekcijas tilpums nedrīkst būt lielāks par 1 ml. Ja tā tomēr nav, dažādās ķermeņa vietās jāveic vairākas injekcijas.

Izvēlieties injekcijas vietu (augšstilbi, vēders, rokas, dibens). Piemērotākās vietas injekcijai ir iezīmētas attēlā ar pelēku krāsu. Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekciju vietas.

IEVĒRĪBAI: neizvēlieties vietas, kurās sajūtami uztūkumi, cieti mezgli vai sāpes; ja kaut ko tādu atrodat, konsultējieties ar ārstu.

Izvēlētajā injekcijas vietā ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet ādu.

Šļirci turot kā zīmuli vai šautriņu, paceltajā ādā ievadiet adatu, lai tā būtu no 45º līdz 90º leņķī pret ādas virsmu.

Pacientiem, kam ir maz zemādas tauku vai plāna āda, ieteicams varētu būt 45º leņķis.

Vēl aizvien saturot ādu un lēni skaitot līdz 10, stumiet šļirces virzuli, lai injicētu zāles.

Izvelciet adatu, atlaidiet saspiesto ādu un uz dažām sekundēm injekcijas vietai viegli uzlieciet vates vai marles gabalu.

Tas palīdzēs noslēgt pārdurtos audus un novērsīs noplūdi. Injekcijas vietu pēc injekcijas neberzējiet. Lūdzu, savāciet savas šļirces, flakonus un adatu konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem. Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ieteiks, kā iegūt konteineri asiem priekšmetiem.

Ja esat lietojis Strensiq vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir aizdomas, ka Jums nejauši ievadīta lielāka Strensiq deva nekā parakstītā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Strensiq

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un konsultējaties ar ārstu.

Lai iegūtu plašāku informāciju, apmeklējiet tīmekļa vietni: asfotazesalfa-pacients.lv.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.

Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Reakcijas injekcijas vietā zāļu injicēšanas laikā vai dažās stundās pēc tās (kas var izraisīt apsārtumu, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes un/vai pietūkumu).

Drudzis, uzbudināmība. Ādas apsārtums (eritēma). Sāpīgas plaukstas un pēdas.

Sasitumi (zilumi).

Galvassāpes.

Bieži: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10

Drebuļi.

Tauku uzkrāšanās uz ādas virsmas (lipohipertrofija), ļengana āda (cutis laxa), izstiepta āda, ādas krāsas izmaiņas, tostarp ādas zonas krāsas izmaiņa uz gaišāku (ādas hipopigmentācija).

Nelabums (slikta dūša), mutes nejutīgums (mutes dobuma hipestēzija). Muskuļu sāpes (mialģija).

Rēta.

Palielināta zilumu veidošanās tendence. Karstuma viļņi.

Ādas infekcija injekcijas vietā (celulīts injekcijas vietā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Strensiq

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz” un uz flakona pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Pēc flakona atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties (maksimāli 1 stundas laikā).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Strensiq satur

Aktīvā viela ir alfa asfotāze. Katrs ml šķīduma satur 100 mg alfa asfotāzes.

Katrs 0,8 ml šķīduma flakons (100 mg/ml) satur 80 mg alfa asfotāzes.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.

Strensiq ārējais izskats un iepakojums

Strensiq pieejams kā caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums injekcijām flakonos, kuros ir 0,8 ml šķīduma.

Iepakojuma lielumi – 1 vai 12 flakoni.

Jūsu valstī visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francija

Ražotājs

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas