Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stribild (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) - 05AR09

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsStribild
ATĶ kods05AR09
Vielaelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
RažotājsGilead Sciences International Limited

Stribild

elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stribild. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Stribild lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stribild lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Stribild lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Stribild un kāpēc tās lieto?

Stribild ir pretvīrusu līdzeklis, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS). To lieto vienīgi pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši līdzekļus pret HIV vai kuriem nav paredzama rezistence pret kādu Stribild sastāvā esošu pretvīrusu līdzekli.

Kā lieto Stribild?

Stribild var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt vienīgi ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Stribild ir pieejams tablešu veidā (150 mg elvitegravīra/150 mg kobicistata /200 mg emtricitabīna/245 mg tenofovīra dizoproksila). Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā kopā ar uzturu. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Stribild darbojas?

Stribild satur četras aktīvās vielas. Elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzeklis, ko dēvē par integrāzes inhibitoru. Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi un kas ir iesaistīts HIV-1 vīrusa replikācijas procesā, tādējādi mazinot vīrusa spēju normāli vairoties un palēninot infekcijas izplatīšanos. Kobicistats uzlabo elvitegravīra ietekmi, paildzinot tā iedarbību organismā. Tenofovīra dizoproksils ir tenofovīra

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

priekšzāles, kas nozīmē, ka tas organismā tiek pārveidots par aktīvo vielu tenofovīru. Tenofovīrs un emtricitabīns ir ļoti radniecīgi pretvīrusu līdzekļi, kurus dēvē par reversās transkriptāzes inhibitoriem. Tie bloķē reversās transkriptāzes darbību. Reversā transkriptāze ir enzīms, ko veido HIV-1 un kas ļauj tam vairoties tā inficētajās šūnās. Bloķējot reverso transkriptāzi, Stribild mazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.

Ar Stribild nav iespējams izārstēt HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekciju un slimību rašanos.

Kādas bija Stribild lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Stribild pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 1422 iepriekš neārstētus pacientus ar HIV-1 infekciju un salīdzinot Stribild ar citiem pretvīrusu līdzekļiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz vīrusu slodzes (HIV-1 vīrusu daudzuma asinīs) samazināšanu. Uzskatīja, ka pacienti, kuriem vīrusu slodze pēc 48 ārstēšanas nedēļām bija mazāka par 50 HIV-1 RNS kopijām/ml, ir reaģējuši uz ārstēšanu.

Pirmajā pētījumā, iesaistot 715 pacientus, Stribild salīdzināja ar ritonavīra, atazanavīra un emtricitabīnu un tenofovīra dizproksilu saturošu zāļu kombināciju (šie līdzekļi ir arī Stribild sastāvā). Pēc 48 nedēļām aptuveni 90 % ar Stribild ārstēto pacientu (316 no 353) reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 87 % pacientu, kuri ārstēti ar salīdzināšanai izmantoto terapiju (308 no 355).

Otrā pētījumā, iesaistot 707 pacientus, Stribild salīdzināja ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu saturošām zālēm. Pēc 48 nedēļām aptuveni 88 % ar Stribild ārstēto pacientu (305 no 348) reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 84 % pacientu, kuri ārstēti ar salīdzināšanai izmantotām zālēm (296 no 352).

Kāds risks pastāv, lietojot Stribild?

Visbiežāk novērotās Stribild blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir slikta dūša. Pacientiem, kuri lieto dažas no Stribild sastāvdaļām, reti novērotas noteiktas, bet nopietnas blakusparādības, tostarp arī laktacidoze (pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs) un smagi nieru darbības traucējumi. Pilns visu Stribild izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Stribild nedrīkst lietot pacientiem, kuriem iepriekš ārstēšana ar tenofovīra dizoproksilu pārtraukta toksiskas ietekmes dēļ uz nierēm. Stribild nedrīkst lietot kopā ar vairākām citām zālēm, jo ir iespējama mijiedarbība, kas mazina ārstēšanas efektivitāti vai palielina blakusparādību risku. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Stribild tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Stribild, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka Stribild sniegtie ieguvumi, mazinot HIV vīrusu slodzi, ir skaidri pierādīti pētījumos, un ņēma vērā priekšrocību, ko sniedz lietošana vienreiz dienā. Komiteja ņēma vērā arī nieru blakusparādību risku un ieteica pirms Stribild lietošanas uzsākšanas rūpīgi novērtēt nieru darbību un ārstēšanas laikā veikt pacientu uzraudzību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Stribild lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Stribild lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Stribild zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Stribild tirgotājs nodrošinās, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt Stribild, saņemtu izglītojošus materiālus, kas satur svarīgu informāciju par drošumu. Tie ietvers informāciju par nieru slimības risku un pasākumus šā riska mazināšanai, ietverot atbilstošu pacientu skrīningu un uzraudzību.

Cita informācija par Stribild

Eiropas Komisija 2013. gada 24. maijā izsniedza Stribild reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Stribild EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Stribild atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas