Stribild (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) – Lietošanas instrukcija - 05AR09

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Stribild un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Stribild lietošanas

3.Kā lietot Stribild

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Stribild

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Stribild un kādam nolūkam tās/to lieto Stribild satur četras aktīvās vielas:

•elvitegravīrs – pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā integrāzes inhibitors;

•kobicistats – elvitegravīra iedarbības pastiprinātājs (farmakokinētikas uzlabotājs);

•emtricitabīns – pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);

•tenofovīra disoproksila fumarāts – pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).

Stribild ir tabletes lietošanai vienu reizi dienā, kas paredzētas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma.

Stribild samazina HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūno sistēmu un samazina ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Stribild, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

2. Kas Jums jāzina pirms Stribild lietošanas

Nelietojiet Stribild šādos gadījumos

•Ja Jums ir alerģija pret elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

•Ja pēc ārsta ieteikuma esat pārtraucis ārstēšanu ar jebkādām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu, jo Jums bija nieru darbības problēmas.

•Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

-alfuzosīns (palielinātas prostatas ārstēšanai);

-amiodarons, hinidīns (neregulāras sirdsdarbības korekcijai);

-karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (lēkmju novēršanai)

-rifampicīns (tuberkulozes un citu infekciju novēršanai un ārstēšanai);

-dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns (migrēnas tipa galvassāpju ārstēšanai);

-cisaprīds (noteiktu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu novēršanai);

-asinszāle (hypericum perforatum, augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai) vai to saturošas zāles;

-lovastatīns, simvastatīns (holesterīna līmeņa mazināšanai asinīs);

-pimozīds (neparastu domu vai izjūtu ārstēšanai);

-sildenafils (plaušu hipertensijas ārstēšanai – tā ir plaušu slimība, kas izpaužas ar elpošanas grūtībām);

-perorāli lietots midazolāms, triazolāms (miega traucējumu un/vai trauksmes mazināšanai).

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Stribild un nekavējoties informējiet ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Stribild lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Stribild, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

Pirms Stribild lietošanas konsultējieties ar ārstu:

•ja Jums ir nieru darbības problēmas vai iepriekš bijušas nieru darbības problēmas vai analīzes liecina par nieru darbības problēmām. Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Jūs var ārstēt ar Stribild.

Stribild var ietekmēt nieru darbību. Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību. Jūsu ārsts veiks arī asins analīzes ārstēšanas laikā, lai uzraudzītu nieru darbību.

Stribild parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt Citas zāles un Stribild). Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts Jums uzraudzīs nieru darbību biežāk.

•ja Jums ir aknu darbības problēmas vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.

Ja Jums ir B hepatīta infekcija, aknu problēmas pēc Stribild lietošanas pārtraukšanas var pasliktināties. Ir svarīgi nepārtraukt Stribild lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu: skatīt 3. apakšpunktu Nepārtrauciet lietot Stribild.

•ja esat vecāks par 65 gadiem. Stribild nav pētīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīts Stribild, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

•ja Jums ir laktozes nepanesamība (skatīt Stribild satur laktozi tālāk šajā sadaļā).

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Stribild lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Stribild lietošanas laikā

Uzsākot Stribild lietošanu, novērojiet, vai nerodas:

•iekaisuma vai infekcijas pazīmes;

•kaulu problēmas.

 Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Stribild lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.

Citas zāles un Stribild

Nekad nelietojiet šīs zāles, ja lietojat Stribild:

-alfuzosīns (palielinātas prostatas ārstēšanai);

-amiodarons, hinidīns (neregulāras sirdsdarbības korekcijai);

-karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (lēkmju novēršanai);

-rifampicīns (tuberkulozes un citu infekciju novēršanai un ārstēšanai);

-dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns (migrēnas tipa galvassāpju ārstēšanai);

-cisaprīds (noteiktu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu novēršanai);

-asinszāle (hypericum perforatum, augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai) vai to saturošas zāles;

-lovastatīns, simvastatīns (holesterīna līmeņa mazināšanai asinīs);

-pimozīds (neparastu domu vai izjūtu ārstēšanai);

-sildenafils (plaušu hipertensijas ārstēšanai – tā ir plaušu slimība, kas izpaužas ar elpošanas grūtībām);

-perorāli lietots midazolāms, triazolāms (miega traucējumu un/vai trauksmes mazināšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Tas attiecas arī uz zālēm un augu izcelsmes zālēm, ko var iegādāties bez receptes. Lietojot Stribild, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm. Tā rezultātā var ietekmēt Stribild vai citu zāļu daudzumu asinīs. Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības. Dažos gadījumos ārsts vēlēsies pielāgot devu vai pārbaudīt līmeni asinīs.

Īpaši svarīgi aprunāties ar ārstu, ja lietojat šādas zāles:

•jebkādas citas zāles, kuru sastāvā ir:

-tenofovīra disoproksila fumarāts;

-tenofovīra alafenamīds;

-lamivudīns;

-adefovīra dipivoksils;

•zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm; daži no piemēriem:

-aminoglikozīdi (piemēram, streptomicīns, neomicīns un gentamicīns), vankomicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);

-foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

-amfotericīns B; pentamidīns (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

-interleikīns 2, pazīstams arī ar nosaukumu „aldesleikīns” (vēža ārstēšanai);

-nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Svarīgi ir arī pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat šāda veida zāles:

•pretsēnīšu līdzekļi, lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram:

-ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols un posakonazols;

•pretvīrusu līdzekļi, lieto C hepatīta infekcijas ārstēšanai:

-boceprevīrs, ledipasvīrs/sofosbuvīrs un sofosbuvīrs/velpatasvīrs;

•antibiotikas, lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi:

-rifabutīns, klaritromicīns vai telitromicīns;

•antidepresanti, lieto depresijas ārstēšanai:

-zāles, kas satur trazodonu vai escitaloprāmu;

•nomierinošie un miega līdzekļi, lieto trauksmes ārstēšanai

-buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms un zolpidēms;

•imūnsupresanti, lieto organisma imūnās atbildes reakcijas kontrolei pēc transplantācijas, piemēram:

-ciklosporīns, sirolīms un takrolīms;

•kortikosteroīdi, ieskaitot:

-betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu.

Šīs zāles lieto alerģiju, astmas, iekaisīgu zarnu slimību, acu, locītavu un muskuļu iekaisumu, kā arī citu iekaisumu ārstēšanai. Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības;

zāles cukura diabēta ārstēšanai:

-metformīns;

•morfīnam līdzīgas zāles, lieto narkotiku atkarības ārstēšanai:

-metadons, buprenorfīns un naloksons;

•kontracepcijas tabletes, lieto, lai izvairītos no grūtniecības;

•erektilās disfunkcijas zāles, lieto impotences ārstēšanai, piemēram:

-sildenafils, tadalafils un vardenafils;

•zāles sirds slimībām, piemēram:

-digoksīns, dizopiramīds, flekainīds, lidokaīns, meksiletīns, propafenons, metoprolols, timolols, amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns un verapamils;

•zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai:

-bosentāns;

•antikoagulanti, lieto asins šķidrināšanai, piemēram:

-varfarīns un dabigatrāns;

•bronhodilatatori, lieto astmas un citu elpošanas slimību ārstēšanai:

-salmeterols;

•holesterīna līmeni pazeminošas zāles, piemēram:

-rosuvastatīns, atorvastatīns, pravastatīns, fluvastatīns un pitavastatīns;

•zāles podagras ārstēšanai:

-kolhicīns;

•antacīdi, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram:

-alumīnija/magnija hidroksīds.

Ja lietojat antacīdu līdzekli vai multivitamīnus, ieņemiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Stribild lietošanas.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs vai jebkādas citas zāles. Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

•Stribild lietošanas laikā sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība.

•Stribild lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.

•Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet ārstam. Ja esat stāvoklī, Jūs nedrīkstat lietot Stribild, ja vien Jūs un Jūsu ārsts nav izlēmis, ka tas ir absolūti nepieciešams. Jūsu ārsts pārrunās Stribild lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

•Ja Jūs esat lietojusi Stribild grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Stribild. Tas ir tāpēc, ka dažas šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu. Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Stribild var izraisīt reiboni. Ja Jums Stribild lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.

Stribild satur laktozi

Informējiet ārstu, ja Jūs nepanesat laktozi vai cita veida cukurus. Stribild satur laktozes monohidrātu. Ja Jūs zināt, ka nepanesat laktozi vai ja Jums ir teikts, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Stribild

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem:

•viena tablete katru dienu iekšķīgi kopā ar uzturu. Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt tableti.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

Ja Jūs lietojat antacīdu, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīdu vai multivitamīnus, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Stribild lietošanas.

Ja esat lietojis Stribild vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Stribild vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības).

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Stribild

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Stribild devu.

Ja esat izlaidis Stribild devu:

•un ievērojat 18 stundu laikā kopš paredzētā Stribild lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams Vienmēr lietojiet tableti kopā ar uzturu. Lietojiet nākamo devu kā paredzēts;

•un ievērojat pēc 18 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Stribild lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu paredzētajā laikā.

•Iekaisuma vai infekcijas pazīmes. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē (infekcijas, kas attīstās cilvēkiem ar imūnsistēmas nomākumu), var rasties iepriekšējo infekciju iekaisuma simptomi vai pazīmes drīz pēc anti-HIV terapijas uzsākšanas. Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju, kas iepriekš noritējusi bez redzamiem simptomiem. Papildus oportūnistiskām infekcijām, uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var veidoties arī autoimūni traucējumi (slimības, kas veidojas, kad imūnsistēma iedarbojas uz veselajiem organisma audiem). Autoimūnie traucējumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja novērojat jebkādus infekcijas simptomus vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājuma parādīšanos plaukstās un pēdās, kas pārvietojas augšup uz ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu, lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu.

 Ja ievērojat kādus iekaisuma vai infekcijas simptomus, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(tās var rasties vismaz 1 no katriem 10 ārstētiem pacientiem)

•caureja;

•vemšana;

•slikta dūša (nelabums);

•vājuma sajūta;

•galvassāpes, reibonis;

•izsitumi.

Analīzēs var konstatēt arī:

•samazinātu fosfātu līmeni asinīs;

•paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu.

Bieži sastopamas blakusparādības

(tās var rasties 1-10 no katriem 100 ārstētiem pacientiem)

•apetītes trūkums;

•miega traucējumi (bezmiegs), neparasti sapņi;

•sāpes, sāpes vēderā;

•gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas (dispepsija);

•uzpūšanās sajūta;

•aizcietējumi, gāzes (vēdera pūšanās);

•izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu veidā;

•citas alerģiskas reakcijas;

•nogurums.

Analīzēs var konstatēt arī:

•zemu balto asins šūnu skaitu (kas var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);

•paaugstinātu cukura, taukskābju (triglicerīdu), bilirubīna līmeni asinīs;

•aknu un aizkuņģa dziedzera darbības problēmas;

•paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs.

Retāk sastopamās blakusparādības

(tās var rasties līdz 1 no katriem 100 ārstētiem pacientiem)

•domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums (pacientiem, kuriem iepriekš bijusi depresijas vai garīgās veselības traucējumi), depresija;

•sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas, tostarp nieru mazspēja. Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka nieres darbojas pareizi;

•nieru kanāliņu šūnu bojājumi;

•sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

•sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

•muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums.

Analīzēs var konstatēt arī:

•anēmiju (zems sarkano asins šūnu skaits);

•kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;

•pārmaiņas urīnā.

Reti sastopamas blakusparādības

(tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem)

•laktātacidoze (skatīt Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam)

•dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums (hepatīts);

•taukainas aknas;

•nieru iekaisums (nefrīts);

•liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes (nefrogēniskais necukura diabēts);

•kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus).

Nieru kanāliņu šūnu bojājums var izraisīt muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.

 Ja kāda no šīm blakusparādībām pastiprinās, pastāstiet to ārstam.

Citas blakusparādības, kurus var novērot HIV ārstēšanas laikā

Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

•Kaulu problēmas. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Stribild, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Šo zāļu lietošana ilgāku laiku, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums un palielināts ķermeņa svars var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir:

-locītavu stīvums;

-smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos);

-apgrūtinātas kustības.

Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Stribild

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Stribild satur

Aktīvās vielas ir elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils. Katra Stribild apvalkotā tablete satur 150 mg elvitegravīra, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta vai 136 mg tenofovīra).

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts.

Apvalks:

indigokarmīna alumīnija laka (E132), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Stribild ārējais izskats un iepakojums

Stribild apvalkotās tabletes ir zaļas, kapsulas formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un numuru „1”, kas ieskauts kvadrātveida lodziņā otrā tabletes pusē. Stribild ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla mitruma absorbentu, kam jāatrodas pudelē, lai pasargātu no mitruma). Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un kartona kastītes, kuras satur 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA	Gilead Sciences Sweden AB
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences International Ltd.	Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences International Ltd.
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: +48 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences International Ltd.	Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ltd.	Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 353 214 825 999	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija	United Kingdom
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.