Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sustiva (efavirenz) – Lietošanas instrukcija - J05AG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSustiva
ATĶ kodsJ05AG03
Vielaefavirenz
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms SUSTIVA lietošanas

3.Kā lietot SUSTIVA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt SUSTIVA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam tās lieto

SUSTIVA, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 mēnešu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 3,5 kg.

Ārsts Jums ir izrakstījis SUSTIVA tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Sustiva lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju.

2. Kas jāzina pirms SUSTIVA lietošanas

Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smaga aknu slimība

ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),

-bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

-melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

-midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

-pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

-asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar SUSTIVA var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai SUSTIVA var atbilstoši neiedarboties.

Approved v 1.0

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms SUSTIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.

SUSTIVA ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot SUSTIVA tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus , lai neinficētu citus cilvēkus. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums ar joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā SUSTIVA lietošanas laikā.

Pastāstiet savam ārstam:

-ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).

-ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē SUSTIVA lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.

-ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet SUSTIVA, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos).

Ja sākat lietot SUSTIVA, pievērsiet uzmanību:

-reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

-jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot SUSTIVA un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot SUSTIVA, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

-jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu; Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus,

Approved v 1.0

tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

SUSTIVA neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 3 mēnešiem un sver mazāk par 3,5 kg, jo šie pacienti nav atbilstoši izpētīti.

Citas zāles un SUSTIVA

Jūs nedrīkstat lietot SUSTIVA kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc “Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

SUSTIVA var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties SUSTIVA vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

-proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu.

-Maraviroks,

-kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru nedrīkst lietot kopā ar SUSTIVA, ja vien ārsts nav Jums rekomendējis, jo tās satur efavirenzu, SUSTIVA aktīvo vielu;

zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs.

zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka

SUSTIVA deva;

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

-vorikonazols. SUSTIVA var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt SUSTIVA daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu.

-itrakonazols. Sustiva var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,

-posakonazols. Sustiva var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

Approved v 1.0

-artemeters un lumefantrīns: SUSTIVA var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.

-atovakvons un proguanils: SUSTIVA var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu Jūsu asinīs.

zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. SUSTIVA var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt SUSTIVA iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;

zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu. SUSTIVA var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;

metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt metadona devu;

sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;

bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;

diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot SUSTIVA, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;

imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolimusu vai takrolimusu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot SUSTIVA, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;

hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo–Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte). SUSTIVA var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot SUSTIVA un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka SUSTIVA terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;

varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva.

Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis).

SUSTIVA kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot SUSTIVA tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. Lietojot SUSTIVA, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

SUSTIVA lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms SUSTIVA lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja iespējams, ka SUSTIVA lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums

Approved v 1.0

jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc SUSTIVA lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot SUSTIVA tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt SUSTIVA vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat SUSTIVA.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

SUSTIVA satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

SUSTIVA satur

Katra 600 mg dienas deva satur laktozi.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.

3.Kā lietot SUSTIVA

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā.

Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt SUSTIVA devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un SUSTIVA).

SUSTIVA lieto iekšķīgi. SUSTIVA iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. Tas

varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). Tukša dūša parasti nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.

SUSTIVA ir jālieto katru dienu.

HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu. SUSTIVA vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas var lietot bērni un pusaudži, sākot no 3 mēnešu vecuma, ja viņu svars ir vismaz 3,5 kg un viņi spēj norīt kapsulas. Bērniem, kas nevar norīt cieto kapsulu, var apsvērt kapsulas atvēršanu un lietošanu kopā ar nelielu ēdiena daudzumu.

Deva bērniem un pusaudžiem tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:

Ķermeņa masa

SUSTIVA

 

Lietojamo kapsulu vai

 

 

 

tablešu skaits un

kg

deva (mg)

 

stiprums

 

 

3,5 līdz < 5

 

viena 100 mg kapsula

 

 

 

Approved v 1.0

5 līdz < 7,5

viena 100 mg kapsula +

 

 

viena 50 mg kapsula

7,5 līdz < 15

viena 200 mg kapsula

15 līdz < 20

viena 200 mg kapsula +

 

 

viena 50 mg kapsula

20 līdz < 25

trīs 100 mg kapsulas

25 līdz < 32,5

trīs 100 mg kapsulas +

 

 

viena 50 mg kapsula

32,5 līdz < 40

divas 200 mg kapsulas

≥ 40

viena 600 mg tablete VAI

 

 

trīs 200 mg kapsulas

Bērniem, kuri nespēj norīt kapsulas, ārsts var ieteikt atvērt cieto kapsulu un samaisīt tās saturu ar nelielu daudzumu (1-2 tējkarotes) uztura (piemēram, jogurta), Kapsula jāatver uzmanīgi, lai tās saturs neizbirtu vai neizputētu gaisā. Turiet kapsulu ar vāciņu uz augšu, un velciet vāciņu virzienā prom no kapsulas korpusa. Kapsulas saturu ar ēdienu samaisiet nelielā trauciņā. Iedodiet maisījumu bērnam pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 30 minūtes pēc sajaukšanas. Uzraugiet, lai bērns apēstu visu ēdiena un kapsulas satura maisījumu. Tukšajam trauciņam pievienojiet vēl nelielu daudzumu (aptuveni

2 tējkarotes) ēdiena un sajauciet, lai nodrošinātu, ka trauciņā nepaliek zāļu atliekas, un vēlreiz lieciet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu. 2 stundas bērnam nevajadzētu papildus dot ēst. Ārsts var ieteikt šo SUSTIVA lietošanas metodi arī pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulu.

Norādījumi par kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu:

1.Izvairieties dot SUSTIVA dienas devu 1 stundas laikā pēc barošanas vai maltītes.

2.

Pirms sagatavošanās kapsulas uzkaisīšanai un pēc tās nomazgājiet un nosusiniet rokas.

3.

Izvēlieties šķidru ēdienu, kas bērnam patīk, piemēram, ābolu biezeni, vīnogu želeju, jogurtu vai

 

piena maisījumu zīdaiņiem. Garšas izvēles pētījumā pieaugušie vislabāk novērtēja SUSTIVA

 

maisījumu ar vīnogu želeju.

4.

Ievietojiet 1-2 tējkarotes uztura mazā traukā (a attēls).

 

 

 

 

 

 

5.

SUSTIVA kapsulas jāatver uzmanīgi virs ēdiena trauka, kā aprakstīts 6.-7. darbībā, lai

 

saturs neizbirtu.

6.

Ar rokām virs trauka, turiet kapsulu ar vāciņu uz augšu (skatiet

 

 

 

b attēlu).

 

 

 

 

 

 

7.

Uzmanīgi novelciet vāciņu no kapsulas korpusa (c attēls).

 

 

 

 

 

 

8.

Uzkaisiet kapsulas saturu uz ēdiena (d attēls).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Approved v 1.0

9.Ja dienas deva sastāv vairāk nekā no vienas kapsulas, atkārtojiet 5.-8. darbību katrai kapsulai. Nepielieciet papildu ēdiena daudzumu.

10.Samaisiet kapsulas saturu ar uzturu (e attēls).

11.-14. darbība jāveic 30 minūšu laikā pēc samaisīšanas:

11.Iedodiet ēdiena un kapsulas satura maisījumu bērnam. Pārliecinieties, ka bērns apēd visu daudzumu (f attēls).

12.Tukšajā samaisīšanas traukā vēlreiz ielieciet nelielu ēdiena daudzumu (apmēram 2 tējkarotes) (a attēls).

13.Izmaisiet, lai pārliecinātos, ka traukā nepaliek zāļu atliekas (e attēls).

14.Atkal dodiet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu (f attēls).

15.Nedodiet bērnam papildus nekādu uzturu 2 stundas.

Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet kapsulu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot SUSTIVA

Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs pārtraucat lietot SUSTIVA

Kad Jūsu SUSTIVA krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa SUSTIVA vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot SUSTIVA kombināciju ar citām pret– HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot SUSTIVA terapiju. Izsitumi bija biežāki ar SUSTIVA ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

Approved v 1.0

Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot SUSTIVA vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām SUSTIVA lietošanas laikā!

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

izsitumi uz ādas

Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

nieze

nogurums

trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

-paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

-nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

-redzes traucējumi

-līdzsvara traucējumi

-sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

-alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms)

-ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums

-krūšu palielināšanās vīriešiem

-agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības

vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes

svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

trīce (drebuļi)

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir

bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības.

-neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt

-pašnāvība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

Approved v 1.0

5.Kā uzglabāt SUSTIVA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SUSTIVA satur

Katra SUSTIVA cietā kapsula satur 50 mg aktīvās vielas efavirenza.

Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu.

Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172), titāna dioksīdu (E171) un silīcija dioksīdu.

Drukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigo karmīnu (E132) un titāna dioksīdu

(E171).

SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums

SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Lielbritānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info–msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

Approved v 1.0

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Tel: +49 89 121 42–0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30–210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol–Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol–Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol–Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd–medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Approved v 1.0

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Approved v 1.0

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

SUSTIVA 100 mg cietās kapsulas efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles rodas parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms SUSTIVA lietošanas

3.Kā lietot SUSTIVA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt SUSTIVA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam tās lieto

SUSTIVA, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 mēnešu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 3,5 kg.

Ārsts Jums ir izrakstījis SUSTIVA tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. SUSTIVA lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju.

2. Kas jāzina pirms SUSTIVA lietošanas

Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smaga aknu slimība

ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),

-bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

-melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

-midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

-pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

-asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar SUSTIVA var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai SUSTIVA var atbilstoši neiedarboties.

Approved v 1.0

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms SUSTIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.

SUSTIVA ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot SUSTIVA tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai neinficētu citus cilvēkus. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums ar joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā SUSTIVA lietošanas laikā.

Pastāstiet savam ārstam:

-ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).

-ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē SUSTIVA lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.

-ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet SUSTIVA, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos).

Ja sākat lietot SUSTIVA, pievērsiet uzmanību:

-reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

-jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot SUSTIVA un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot SUSTIVA, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

-jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu; Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus,

Approved v 1.0

tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

SUSTIVA neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 3 mēnešiem un sver mazāk par 3,5 kg, jo šie pacienti nav atbilstoši izpētīti.

Citas zāles un SUSTIVA

Jūs nedrīkstat lietot SUSTIVA kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc “Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

SUSTIVA var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties SUSTIVA vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

-proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu.

-Maraviroks,

-kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru nedrīkst lietot kopā ar SUSTIVA, ja vien ārsts nav Jums rekomendējis, jo tās satur efavirenzu, SUSTIVA aktīvo vielu;

zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs.

zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka

SUSTIVA deva;

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

-vorikonazols. SUSTIVA var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt SUSTIVA daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu.

-itrakonazols. SUSTIVA var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,

-posakonazols. SUSTIVA var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

Approved v 1.0

-artemeters un lumefantrīns: SUSTIVA var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.

-atovakvons un proguanils: SUSTIVA var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu Jūsu asinīs.

zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. SUSTIVA var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt SUSTIVA iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;

zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu. SUSTIVA var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;

metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt metadona devu;

sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;

bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;

diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot SUSTIVA, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;

imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolimusu vai takrolimusu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot SUSTIVA, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;

hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo–Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte). SUSTIVA var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot SUSTIVA un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka SUSTIVA terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;

varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva.

Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis).

SUSTIVA kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot SUSTIVA tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. Lietojot SUSTIVA, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

SUSTIVA lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms SUSTIVA lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja iespējams, ka SUSTIVA lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums

Approved v 1.0

jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc SUSTIVA lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot SUSTIVA tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt SUSTIVA vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat SUSTIVA.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

SUSTIVA satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

SUSTIVA satur

Katra 600 mg dienas deva satur laktozi.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.

3.Kā lietot SUSTIVA

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā.

Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt SUSTIVA devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un SUSTIVA).

SUSTIVA lieto iekšķīgi. SUSTIVA iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). Tukša dūša parasti

nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.

SUSTIVA ir jālieto katru dienu.

HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu. SUSTIVA vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

SUSTIVA 100 mg cietās kapsulas var lietot bērni un pusaudži, sākot no 3 mēnešu vecuma, ja viņu svars ir vismaz 3,5 kg un viņi spēj norīt kapsulas. Bērniem, kas nevar norīt cieto kapsulu, var apsvērt kapsulas atvēršanu un lietošanu kopā ar nelielu ēdiena daudzumu.

Deva bērniem un pusaudžiem tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:

Ķermeņa masa

SUSTIVA

 

Lietojamo kapsulu vai

 

 

 

tablešu skaits un

kg

deva (mg)

 

stiprums

 

 

3,5 līdz < 5

 

viena 100 mg kapsula

 

 

 

Approved v 1.0

5 līdz < 7,5

viena 100 mg kapsula +

 

 

viena 50 mg kapsula

7,5 līdz < 15

viena 200 mg kapsula

15 līdz < 20

viena 200 mg kapsula +

 

 

viena 50 mg kapsula

20 līdz < 25

trīs 100 mg kapsulas

25 līdz < 32,5

trīs 100 mg kapsulas +

 

 

viena 50 mg kapsula

32,5 līdz < 40

divas 200 mg kapsulas

≥ 40

viena 600 mg tablete VAI

 

 

trīs 200 mg kapsulas

Bērniem, kuri nespēj norīt kapsulas, ārsts var ieteikt atvērt cieto kapsulu un samaisīt tās saturu ar nelielu daudzumu (1-2 tējkarotes) uztura (piemēram, jogurta). Kapsula jāatver uzmanīgi, lai tās saturs neizbirtu vai neizputētu gaisā. Turiet kapsulu ar vāciņu uz augšu, un velciet vāciņu virzienā prom no kapsulas korpusa. Kapsulas saturu ar ēdienu samaisiet nelielā trauciņā. Iedodiet maisījumu bērnam pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 30 minūtes pēc sajaukšanas. Uzraugiet, lai bērns apēstu visu ēdiena un kapsulas satura maisījumu. Tukšajam trauciņam pievienojiet vēl nelielu daudzumu (aptuveni

2 tējkarotes) ēdiena un sajauciet, lai nodrošinātu, ka trauciņā nepaliek zāļu atliekas, un vēlreiz lieciet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu. 2 stundas bērnam nevajadzētu papildus dot ēst. Ārsts var ieteikt šo SUSTIVA lietošanas metodi arī pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulu.

Norādījumi par kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu:

1.

Izvairieties dot SUSTIVA dienas devu 1 stundas laikā pēc barošanas vai maltītes.

2.

Pirms sagatavošanās kapsulas uzkaisīšanai un pēc tās nomazgājiet un nosusiniet rokas.

3.

Izvēlieties šķidru ēdienu, kas bērnam patīk, piemēram, ābolu biezeni, vīnogu želeju, jogurtu vai

 

piena maisījumu zīdaiņiem. Garšas izvēles pētījumā pieaugušie vislabāk novērtēja SUSTIVA

 

maisījumu ar vīnogu želeju.

4.

Ievietojiet 1-2 tējkarotes uztura mazā traukā (a attēls).

 

 

 

 

 

 

5.

SUSTIVA kapsulas jāatver uzmanīgi virs ēdiena trauka, kā aprakstīts 6.-7. darbībā, lai

 

saturs neizbirtu.

6.

Ar rokām virs trauka, turiet kapsulu ar vāciņu uz augšu (skatiet

 

 

 

b attēlu).

 

 

 

 

 

 

7.

Uzmanīgi novelciet vāciņu no kapsulas korpusa (c attēls).

 

 

 

 

 

 

8.

Uzkaisiet kapsulas saturu uz ēdiena (d attēls).

 

 

 

 

 

 

9.

Ja dienas deva sastāv vairāk nekā no vienas kapsulas, atkārtojiet 5.-8.

darbību katrai

kapsulai.

 

 

 

Approved v 1.0

Nepielieciet papildu ēdiena daudzumu.

10.Samaisiet kapsulas saturu ar uzturu (e attēls).

11.-14. darbība jāveic 30 minūšu laikā pēc samaisīšanas:

11.Iedodiet ēdiena un kapsulas satura maisījumu bērnam. Pārliecinieties, ka bērns apēd visu daudzumu (f attēls).

12.Tukšajā samaisīšanas traukā vēlreiz ielieciet nelielu ēdiena daudzumu (apmēram 2 tējkarotes) (a attēls).

13.Izmaisiet, lai pārliecinātos, ka traukā nepaliek zāļu atliekas (e attēls).

14.Atkal dodiet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu (f attēls).

15.Nedodiet bērnam papildus nekādu uzturu 2 stundas.

Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet kapsulu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot SUSTIVA

Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs pārtraucat lietot SUSTIVA

Kad Jūsu SUSTIVA krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa SUSTIVA vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot SUSTIVA kombināciju ar citām pret– HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot SUSTIVA terapiju. Izsitumi bija biežāki ar SUSTIVA ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā

Approved v 1.0

pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot SUSTIVA vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām SUSTIVA lietošanas laikā!

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

izsitumi uz ādas

Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

nieze

nogurums

trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

-paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

-nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

-redzes traucējumi

-līdzsvara traucējumi

-sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

-alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms)

-ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums

-krūšu palielināšanās vīriešiem

-agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības

vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes

svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

trīce (drebuļi)

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir

bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības.

-neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt

-pašnāvība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

Approved v 1.0

5.Kā uzglabāt SUSTIVA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SUSTIVA satur

Katra SUSTIVA cietā kapsula satur 100 mg aktīvās vielas efavirenza.

Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu.

Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, titāna dioksīdu (E171) un silīcija dioksīdu.

Drukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigo karmīnu (E132) un titāna dioksīdu

(E171).

SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums

SUSTIVA 100 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Lielbritānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info–msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

Approved v 1.0

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Tel: +49 89 121 42–0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30–210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol–Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol–Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol–Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd–medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Approved v 1.0

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Approved v 1.0

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles rodas parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms SUSTIVA lietošanas

3.Kā lietot SUSTIVA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt SUSTIVA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam tās lieto

SUSTIVA, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 mēnešu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 3,5 kg.

Ārsts Jums ir izrakstījis SUSTIVA tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. SUSTIVA lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju

2. Kas jāzina pirms SUSTIVA lietošanas

Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. sadaļā punktā) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smaga aknu slimība

ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),

-bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

-melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

-midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

-pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

-asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).

Approved v 1.0

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar SUSTIVA var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai SUSTIVA var atbilstoši neiedarboties.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms SUSTIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.

SUSTIVA ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot SUSTIVA tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles . Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai neinficētu citus cilvēkus. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums ar joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā SUSTIVA lietošanas laikā.

Pastāstiet savam ārstam:

-ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).

-ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē SUSTIVA lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.

-ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet SUSTIVA, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos).

Ja sākat lietot SUSTIVA, pievērsiet uzmanību:

-reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

-jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot SUSTIVA un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot SUSTIVA, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

-jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu; Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām

Approved v 1.0

infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 mēnešiem vai sver mazāk par 3,5 kg, jo šīs zāles nav pietiekami pētītas šāda veida pacientiem.

Citas zāles un SUSTIVA

Jūs nedrīkstat lietot SUSTIVA kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc “Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

SUSTIVA var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties SUSTIVA vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

-proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu,

-Maraviroks,

-kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru nedrīkst lietot kopā ar SUSTIVA, ja vien ārsts nav Jums rekomendējis, jo tās satur efavirenzu, SUSTIVA aktīvo vielu;

zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs.

zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka

SUSTIVA deva;

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

-vorikonazols. SUSTIVA var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt SUSTIVA daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu,

-itrakonazols. SUSTIVA var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,

Approved v 1.0

-posakonazols. SUSTIVA var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

-artemeters un lumefantrīns: SUSTIVA var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.

-atovakvons un proguanils: SUSTIVA var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu Jūsu asinīs.

zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. SUSTIVA var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt SUSTIVA iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;

zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu. SUSTIVA var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;

metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt metadona devu;

sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai) ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;

bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;

diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot SUSTIVA, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;

imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolimusu vai takrolimusu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot SUSTIVA, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;

hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo–Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte). SUSTIVA var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot SUSTIVA un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka SUSTIVA terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;

varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva.

Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis).

SUSTIVA kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot SUSTIVA tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. Lietojot SUSTIVA, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

SUSTIVA lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms SUSTIVA lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja iespējams, ka SUSTIVA lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai

Approved v 1.0

skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc SUSTIVA lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot SUSTIVA tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt SUSTIVA vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat SUSTIVA.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

SUSTIVA satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

SUSTIVA satur

Katra 600 mg dienas deva satur laktozi.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.

3.Kā lietot SUSTIVA

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā.

Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt SUSTIVA devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un SUSTIVA).

SUSTIVA lieto iekšķīgi. SUSTIVA iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. Tas

varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). Tukša dūša parasti nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

SUSTIVA ir jālieto katru dienu.

HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu. SUSTIVA vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas var lietot bērni un pusaudži, sākot no 3 mēnešu vecuma, ja viņu svars ir vismaz 3,5 kg un viņi spēj norīt kapsulas. Bērniem, kas nevar norīt cieto kapsulu, var apsvērt kapsulas atvēršanu un lietošanu kopā ar nelielu ēdiena daudzumu.

deva bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā,

Deva bērniem un pusaudžiem tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:

Approved v 1.0

Ķermeņa masa

SUSTIVA

Lietojamo kapsulu vai

 

 

tablešu skaits un

kg

deva (mg)

stiprums

 

3,5 līdz < 5

viena 100 mg kapsula

5 līdz < 7,5

viena 100 mg kapsula +

 

 

viena 50 mg kapsula

7,5 līdz < 15

viena 200 mg kapsula

15 līdz < 20

viena 200 mg kapsula +

 

 

viena 50 mg kapsula

20 līdz < 25

trīs 100 mg kapsulas

25 līdz < 32,5

trīs 100 mg kapsulas +

 

 

viena 50 mg kapsula

32,5 līdz < 40

divas 200 mg kapsulas

40

viena 600 mg tablete VAI

 

 

trīs 200 mg kapsulas

Bērniem, kuri nespēj norīt kapsulas, ārsts var ieteikt atvērt cieto kapsulu un samaisīt tās saturu ar nelielu daudzumu (1-2 tējkarotes) uztura (piemēram, jogurta). Kapsula jāatver uzmanīgi, lai tās saturs neizbirtu vai neizputētu gaisā. Turiet kapsulu ar vāciņu uz augšu, un velciet vāciņu virzienā prom no kapsulas korpusa. Kapsulas saturu ar ēdienu samaisiet nelielā trauciņā. Iedodiet maisījumu bērnam pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 30 minūtes pēc sajaukšanas. Uzraugiet, lai bērns apēstu visu ēdiena un kapsulas satura maisījumu. Tukšajam trauciņam pievienojiet vēl nelielu daudzumu (aptuveni

2 tējkarotes) ēdiena un sajauciet, lai nodrošinātu, ka trauciņā nepaliek zāļu atliekas, un vēlreiz lieciet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu. 2 stundas bērnam nevajadzētu papildus dot ēst. Ārsts var ieteikt šo SUSTIVA lietošanas metodi arī pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulu.

Norādījumi par kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu:

1.

Izvairieties dot SUSTIVA dienas devu 1 stundas laikā pēc barošanas vai maltītes.

2.

Pirms sagatavošanās kapsulas uzkaisīšanai un pēc tās nomazgājiet un nosusiniet rokas.

3.

Izvēlieties šķidru uztura, kas bērnam patīk, piemēram, ābolu biezeni, vīnogu želeju, jogurtu vai

 

piena maisījumu zīdaiņiem. Garšas izvēles pētījumā pieaugušie vislabāk novērtēja SUSTIVA

 

maisījumu ar vīnogu želeju.

4.

Ievietojiet 1-2 tējkarotes ēdiena mazā traukā (a attēls).

 

 

 

 

 

 

5.

SUSTIVA kapsulas jāatver uzmanīgi virs ēdiena trauka, kā aprakstīts 6.-7. darbībā, lai

 

saturs neizbirtu.

6.

Ar rokām virs trauka, turiet kapsulu ar vāciņu uz augšu (skatiet

 

 

 

b attēlu).

 

 

 

 

 

 

7.

Uzmanīgi novelciet vāciņu no kapsulas korpusa (c attēls).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Approved v 1.0

8.Uzkaisiet kapsulas saturu uz uzturu (d attēls).

9.Ja dienas deva sastāv vairāk nekā no vienas kapsulas, atkārtojiet 5.-8. darbību katrai kapsulai. Nepielieciet papildu ēdiena daudzumu.

10.Samaisiet kapsulas saturu ar ēdienu (e attēls).

11.-14. darbība jāveic 30 minūšu laikā pēc samaisīšanas:

11.Iedodiet ēdiena un kapsulas satura maisījumu bērnam. Pārliecinieties, ka bērns apēd visu daudzumu (f attēls).

12.Tukšajā samaisīšanas traukā vēlreiz ielieciet nelielu ēdiena daudzumu (apmēram 2 tējkarotes) (a attēls).

13.Izmaisiet, lai pārliecinātos, ka traukā nepaliek zāļu atliekas (e attēls).

14.Atkal dodiet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu (f attēls).

15.Nedodiet bērnam papildus nekādu uzturu 2 stundas.

Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet kapsulu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot SUSTIVA

Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs pārtraucat lietot SUSTIVA

Kad Jūsu SUSTIVA krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa SUSTIVA vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot SUSTIVA kombināciju ar citām pret– HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

Approved v 1.0

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot SUSTIVA terapiju. Izsitumi bija biežāki ar SUSTIVA ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot SUSTIVA vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām SUSTIVA lietošanas laikā!

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

izsitumi uz ādas

Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

nieze

nogurums

trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

-paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

-nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

-redzes traucējumi

-līdzsvara traucējumi

-sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

-alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms)

-ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums

-krūšu palielināšanās vīriešiem

-agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības

vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes

svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

trīce (drebuļi)

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības.

-neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt

-pašnāvība

Ziņošana par blakusparādībām

Approved v 1.0

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.Kā uzglabāt SUSTIVA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai blistera un uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SUSTIVA satur

Katra SUSTIVA cietā kapsula satur 200 mg aktīvās vielas efavirenza.

Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu.

Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un silīcija dioksīdu.

Drukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigo karmīnu (E132) un titāna dioksīdu

(E171).

SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums

SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 90 kapsulām un iepakojumos, kas satur 42x1 kapsulas perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Lielbritānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Approved v 1.0

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info–msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Tel: +49 89 121 42–0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30–210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol–Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol–Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd–medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Approved v 1.0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol–Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Approved v 1.0

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles rodas parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms SUSTIVA lietošanas

3.Kā lietot SUSTIVA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt SUSTIVA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam tās lieto

SUSTIVA, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 mēnešu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 3,5 kg.

Ārsts Jums ir izrakstījis SUSTIVA tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. SUSTIVA lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju.

2. Kas jāzina pirms SUSTIVA lietošanas

Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smaga aknu slimība

ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),

-bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

-melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

-midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

-pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

-asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar SUSTIVA var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai SUSTIVA var atbilstoši neiedarboties.

Approved v 1.0

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms SUSTIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.

SUSTIVA ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot SUSTIVA tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles . Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai neinficētu citus cilvēkus. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums ar joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā SUSTIVA lietošanas laikā.

Pastāstiet savam ārstam:

-ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).

-ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē SUSTIVA lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.

-ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet SUSTIVA, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos).

Ja sākat lietot SUSTIVA, pievērsiet uzmanību:

-reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

-jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot SUSTIVA un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot SUSTIVA, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

-jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu; Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus,

Approved v 1.0

tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

SUSTIVA nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 mēnešiem vai sver mazāk par 3,5 kg, jo šīs zāles nav pietiekami pētītas šāda veida pacientiem.

Citas zāles un SUSTIVA

Jūs nedrīkstat lietot SUSTIVA kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc “Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

SUSTIVA var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties SUSTIVA vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

-proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu,

-Maraviroks,

-kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru, nedrīkst lietot kopā ar SUSTIVA, ja vien ārsts nav Jums rekomendējis, jo tās satur efavirenzu, SUSTIVA aktīvo vielu;

zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs.

zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka

SUSTIVA deva;

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

-vorikonazols. SUSTIVA var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt SUSTIVA daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu,

-itrakonazols. SUSTIVA var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,

-posakonazols. SUSTIVA var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

Approved v 1.0

-artemeters un lumefantrīns: SUSTIVA var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.

-atovakvons un proguanils: SUSTIVA var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu Jūsu asinīs.

zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu. SUSTIVA var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt SUSTIVA iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;

zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu. SUSTIVA var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;

metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt metadona devu;

sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): var izlemt mainīt sertralīna devu;

bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;

diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot SUSTIVA, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;

imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolimusu vai takrolimusu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot SUSTIVA, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;

hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo–Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte). SUSTIVA var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot SUSTIVA un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka SUSTIVA terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;

varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva.

Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis).

SUSTIVA kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot SUSTIVA tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. Lietojot SUSTIVA, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

SUSTIVA lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms SUSTIVA lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja iespējams, ka SUSTIVA lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums

Approved v 1.0

jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc SUSTIVA lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot SUSTIVA tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt SUSTIVA vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat SUSTIVA.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

SUSTIVA satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

SUSTIVA satur

Katra 600 mg dienas deva satur laktozi.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.

3.Kā lietot SUSTIVA

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā.

Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt SUSTIVA devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citu zāļu lietošana).

SUSTIVA lieto iekšķīgi. SUSTIVA iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). Tukša dūša parasti nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Tiek ieteikts tableti norīt veselu, uzdzerot ūdeni.

USTIVA ir jālieto katru dienu.

HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu. SUSTIVA vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

SUSTIVA apvalkotās tabletes nav piemērotas bērniem, kas sver mazāk par 40 kg.

deva bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā,

Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet kapsulu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot SUSTIVA

Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

Approved v 1.0

Ja Jūs pārtraucat lietot SUSTIVA

Kad Jūsu SUSTIVA krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa SUSTIVA vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot SUSTIVA kombināciju ar citām pret– HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot SUSTIVA terapiju. Izsitumi bija biežāki ar SUSTIVA ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot SUSTIVA vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām SUSTIVA lietošanas laikā!

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

izsitumi uz ādas

Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

nieze

nogurums

trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

-paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

-nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

-redzes traucējumi

-līdzsvara traucējumi

-sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

-alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms)

Approved v 1.0

-ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums

-krūšu palielināšanās vīriešiem

-agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana

(halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes

svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

trīce (drebuļi)

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

-paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir

bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības.

-neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt

-pašnāvība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.Kā uzglabāt SUSTIVA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SUSTIVA satur

Katra SUSTIVA apvalkotā tablete satur 600 mg aktīvās vielas efavirenza.

Tabletes kodols satur šādas palīgvielas: kroskarmelozes nātrija sāli, mikrokristālisko celulozi, nātrija laurilsulfātu, hidroksipropilcelulozi, laktozes monohidrātu un magnija stearātu.

Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.

Drukas tinte satur hipromelozi (E464), propilēnglikolu, koheniles karmīnskābi (E120), indigo karmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).

SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums

SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas pudelītēs pa 30 tabletēm.

SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes arī tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 30 x 1 vai multiiepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30 x 1) tabletes perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Approved v 1.0

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Lielbritānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info–msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Tel: +49 89 121 42–0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Approved v 1.0

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30–210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol–Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol–Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd–medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol–Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Approved v 1.0

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas