Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sylvant (siltuximab) – Lietošanas instrukcija - L04AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSylvant
ATĶ kodsL04AC11
Vielasiltuximab
RažotājsJanssen-Cilag International NV

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

siltuximabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas

3.Kā lietot SYLVANT

4.Iespējamās blakusparādības

5, Kā uzglabāt SYLVANT

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto

Kas ir SYLVANT

SYLVANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu siltuksimabu.

Siltuksimabs ir monoklonālā antiviela (noteikta veida olbaltumviela), kas organismā selektīvi saistās pie antigēna (mērķa olbaltumvielas), kuras nosaukums ir interleikīns-6 (IL-6).

Kādam nolūkam SYLVANT lieto

SYLVANT lieto multicentriskas Kastlemana slimības (MCD) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) infekcijas. Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju (labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa limfmezglos. Šīs slimības simptomi var būt arī nogurums, svīšana naktī, tirpšana un ēstgribas zudums.

Kā SYLVANT darbojas

Pacientiem ar MCD veidojas pārāk daudz IL-6, un uzskata, ka tas veicina noteiktu šūnu patoloģisku augšanu limfmezglos. Saistoties pie IL-6, siltuksimabs bloķē tā aktivitāti un aptur patoloģisko šūnu augšanu. Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.

2. Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas

Nelietojiet SYLVANT šādos gadījumos:

ja Jums ir smaga alerģija pret siltuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms SYLVANT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums pašreiz ir infekcija;

Jums jāveic vai tuvākā laikā paredzēts veikt vakcināciju – dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt kopā ar SYLVANT;

Jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) – SYLVANT var šo līmeni vēl paaugstināt. Ārsts var parakstīt Jums zāles šī traucējuma novēršanai;

Jums ir kuņģa čūla vai divertikulīts, kas var palielināt kuņģa vai zarnu plīsuma (gastrointestinālas perforācijas) risku. Šāda plīsuma rašanās pazīmes ir, piemēram, vēdersāpes ar pieaugošu intensitāti, slikta dūša, vēdera izejas pārmaiņas un drudzis – ja Jums rodas tādas pazīmes, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

Jums ir aknu slimība.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Alerģiskas reakcijas

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija infūzijas laikā vai pēc tās. Pazīmes ir, piemēram, šādas: apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, stiprs reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.

Infekcijas

Ārstēšanas laikā ar SYLVANT Jūs varat vieglāk inficēties.

Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, pneimonija vai asins saindēšanās (tā dēvētā “sepse”).

Nekavējoties pasakiet ārstam, ja Jums ārstēšanas laikā ar SYLVANT rodas kādas infekcijas pazīmes. Tās ir: klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis. Ārsts nekavējoties pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar SYLVANT.

Bērni un pusaudži

Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un SYLVANT

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tās ir arī visas citas zāles, ko esat iegādājies bez receptes, piemēram, vitamīni un ārstniecības augu preparāti.

Noteikti pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;

varfarīns asiņu šķidrināšanai;

ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;

iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SYLVANT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Nav zināms, vai SYLVANT var ietekmēt bērnu, grūtnieci vai ar krūti barojošu sievieti.

Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, Jūsu ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam.

Ārstēšanas laikā ar SYLVANT un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Šajā laikā Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.

Nav zināms, vai SYLVANT nonāk mātes pienā. Jums kopā ar ārstu jānolemj, vai turpināsiet lietot SYLVANT, vai arī barosiet bērnu ar krūti un pārtrauksiet lietot SYLVANT.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

SYLVANT nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus.

3.Kā lietot SYLVANT

Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums SYLVANT slimnīcā vai klīnikā.

Ieteicamā deva ir 11 miligrami uz kilogramu ķermeņa masas, ko lieto reizi trīs nedēļās.

SYLVANT ievadīs “intravenozā infūzijā” (pilienveidā vēnā – parasti rokas vēnā).

To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.

SYLVANT infūzijas laikā Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.

Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.

Ja Jums SYLVANT ievadīts vairāk nekā noteikts

Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jums ievadīs pārlieku daudz. Ja uzskatāt, ka Jums ievadīts pārāk daudz SYLVANT, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai. SYLVANT pārdozēšanas izraisītas blakusparādības nav zināmas.

Ja esat aizmirsis ierasties uz SYLVANT infūziju vai izlaižat to

Ja aizmirstat ierasties uz SYLVANT infūziju vai izlaižat to, pēc iespējas ātrāk sarunājiet citu laiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šo zāļu lietošanas gadījumā iespējamas tālāk minētās blakusparādības.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk minētās blakusparādības, jo ārstēšana varētu būt jāpārtrauc.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

smaga alerģiska reakcija – iespējamās pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, izteikts reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.

Citas iespējamās blakusparādības

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija);

trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

nieze;

izsitumi;

augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija);

nieru funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas novirzes;

roku, kāju, kakla vai sejas pietūkums;

paaugstināts asinsspiediens;

elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;

saaukstēšanās;

sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā;

ķermeņa masas palielināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt SYLVANT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. 100 mg flakona uzglabāšanas laiks ir 3 gadi. Nelietojiet zāles, ja redzat tajās opalescējošas daļiņas vai svešķermeņus un/vai ja šķīdums pēc izšķīdināšanas maina krāsu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SYLVANT satur

Aktīvā viela ir siltuksimabs. Katrā vienreizējās lietošanas flakonā ir 100 mg siltuksimaba. Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un saharoze.

SYLVANT ārējais izskats un iepakojums

SYLVANT iepakots stikla flakonā, kurā ir balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

SYLVANT ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Beļģija

Ražotājs

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

1.Izmantojiet aseptisku tehniku.

2.Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu. Ieteicamā adata sagatavošanai ir 21 geidža, 1½ collas adata

(38 mm). Infūziju maisos (250 ml) jābūt 5% glikozes šķīdumam un tiem jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH) vai no poliolefīna (PO), vai no polipropilēna (PP), vai no polietilēna (PE). Var lietot arī pudeles no PE.

3.Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C līdz 25°C). SYLVANT sagatavošanas laikā jāatrodas istabas temperatūrā. Katra flakona saturs jāizšķīdina 5,2 ml vienreizējas lietošanas sterilā ūdenī injekcijām, lai iegūtu 20 mg/ml šķīdumu.

4.Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu. Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis. Pulverim ir jāizšķīst ātrāk kā 60 minūtēs. Pirms devas sagatavošanas pārbaudiet, vai flakonā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa. Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir opalescējošs vai redzamas svešas daļiņas un/vai mainījusies šķīduma krāsa.

5.Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu. Lēnām pievienojiet visu izšķīdinātā SYLVANT tilpumu 250 ml infūzijas maisā. Viegli samaisiet.

6.Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām. Infūzija jāpabeidz 6 stundu laikā pēc izšķīdinātā šķīduma pievienošanas infūziju maisa saturam. Atšķaidītais šķīdums jāievada 1 stundas laikā, izmantojot ar PVH vai poliuretānu (PU), vai PE izklātas sistēmas ar 0,2 mikronu iekšējo poliētersulfona (PES) filtru. SYLVANT nesatur konservantus, tāpēc neizlietoto infūziju šķīduma daļu nedrīkst glabāt atkārtotai ievadīšanai.

7.Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti. Neievadiet SYLVANT infūzijā caur vienu intravenozo sistēmu kopā ar citām zālēm.

8.Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

siltuximabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas

3.Kā lietot SYLVANT

4.Iespējamās blakusparādības

5, Kā uzglabāt SYLVANT

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto

Kas ir SYLVANT

SYLVANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu siltuksimabu.

Siltuksimabs ir monoklonālā antiviela (noteikta veida olbaltumviela), kas organismā selektīvi saistās pie antigēna (mērķa olbaltumvielas), kuras nosaukums ir interleikīns-6 (IL-6).

Kādam nolūkam SYLVANT lieto

SYLVANT lieto multicentriskas Kastlemana slimības (MCD) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) infekcijas. Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju (labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa limfmezglos. Šīs slimības simptomi var būt arī nogurums, svīšana naktī, tirpšana un ēstgribas zudums.

Kā SYLVANT darbojas

Pacientiem ar MCD veidojas pārāk daudz IL-6, un uzskata, ka tas veicina noteiktu šūnu patoloģisku augšanu limfmezglos. Saistoties pie IL-6, siltuksimabs bloķē tā aktivitāti un aptur patoloģisko šūnu augšanu. Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.

2. Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas

Nelietojiet SYLVANT šādos gadījumos:

ja Jums ir smaga alerģija pret siltuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms SYLVANT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums pašreiz ir infekcija;

Jums jāveic vai tuvākā laikā paredzēts veikt vakcināciju – dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt kopā ar SYLVANT;

Jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) – SYLVANT var šo līmeni vēl paaugstināt. Ārsts var parakstīt Jums zāles šī traucējuma novēršanai;

Jums ir kuņģa čūla vai divertikulīts, kas var palielināt kuņģa vai zarnu plīsuma (gastrointestinālas perforācijas) risku. Šāda plīsuma rašanās pazīmes ir, piemēram, vēdersāpes ar pieaugošu intensitāti, slikta dūša, vēdera izejas pārmaiņas un drudzis – ja Jums rodas tādas pazīmes, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

Jums ir aknu slimība.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Alerģiskas reakcijas

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija infūzijas laikā vai pēc tās. Pazīmes ir, piemēram, šādas: apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, stiprs reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.

Infekcijas

Ārstēšanas laikā ar SYLVANT Jūs varat vieglāk inficēties.

Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, pneimonija vai asins saindēšanās (tā dēvētā “sepse”).

Nekavējoties pasakiet ārstam, ja Jums ārstēšanas laikā ar SYLVANT rodas kādas infekcijas pazīmes. Tās ir: klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis. Ārsts nekavējoties pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar SYLVANT.

Bērni un pusaudži

Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un SYLVANT

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tās ir arī visas citas zāles, ko esat iegādājies bez receptes, piemēram, vitamīni un ārstniecības augu preparāti.

Noteikti pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;

varfarīns asiņu šķidrināšanai;

ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;

iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SYLVANT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Nav zināms, vai SYLVANT var ietekmēt bērnu, grūtnieci vai ar krūti barojošu sievieti.

Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, Jūsu ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam.

Ārstēšanas laikā ar SYLVANT un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Šajā laikā Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.

Nav zināms, vai SYLVANT nonāk mātes pienā. Jums kopā ar ārstu jānolemj, vai turpināsiet lietot SYLVANT, vai arī barosiet bērnu ar krūti un pārtrauksiet lietot SYLVANT.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

SYLVANT nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus.

3. Kā lietot SYLVANT

Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums SYLVANT slimnīcā vai klīnikā.

Ieteicamā deva ir 11 miligrami uz kilogramu ķermeņa masas, ko lieto reizi trīs nedēļās.

SYLVANT ievadīs “intravenozā infūzijā” (pilienveidā vēnā – parasti rokas vēnā).

To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.

SYLVANT infūzijas laikā Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.

Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.

Ja Jums SYLVANT ievadīts vairāk nekā noteikts

Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jums ievadīs pārlieku daudz. Ja uzskatāt, ka Jums ievadīts pārāk daudz SYLVANT, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai. SYLVANT pārdozēšanas izraisītas blakusparādības nav zināmas.

Ja esat aizmirsis ierasties uz SYLVANT infūziju vai izlaižat to

Ja aizmirstat ierasties uz SYLVANT infūziju vai izlaižat to, pēc iespējas ātrāk sarunājiet citu laiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šo zāļu lietošanas gadījumā iespējamas tālāk minētās blakusparādības.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk minētās blakusparādības, jo ārstēšana varētu būt jāpārtrauc.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

smaga alerģiska reakcija – iespējamās pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, izteikts reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.

Citas iespējamās blakusparādības

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija);

trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

nieze;

izsitumi;

augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija);

nieru funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas novirzes;

roku, kāju, kakla vai sejas pietūkums;

paaugstināts asinsspiediens;

elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;

saaukstēšanās;

sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā;

ķermeņa masas palielināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt SYLVANT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. 400 mg flakona uzglabāšanas laiks ir 3 gadi. Nelietojiet zāles, ja redzat tajās opalescējošas daļiņas vai svešķermeņus un/vai ja šķīdums pēc izšķīdināšanas maina krāsu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SYLVANT satur

Aktīvā viela ir siltuksimabs. Katrā vienreizējās lietošanas flakonā ir 400 mg siltuksimaba. Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un saharoze.

SYLVANT ārējais izskats un iepakojums

SYLVANT iepakots stikla flakonā, kurā ir balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

SYLVANT ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Beļģija

Ražotājs

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

Am Mangion Ltd.AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

1.Izmantojiet aseptisku tehniku.

2.Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu. Ieteicamā adata sagatavošanai ir 21 geidža, 1½ collas adata

(38 mm). Infūziju maisos (250 ml) jābūt 5% glikozes šķīdumam un tiem jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH) vai no poliolefīna (PO), vai no polipropilēna (PP), vai no polietilēna (PE). Var lietot arī pudeles no PE.

3.Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C līdz 25°C). SYLVANT sagatavošanas laikā jāatrodas istabas temperatūrā. Katra flakona saturs jāizšķīdina 20,0 ml vienreizējas lietošanas sterilā ūdenī injekcijām, lai iegūtu 20 mg/ml šķīdumu.

4.Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu. Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis. Pulverim ir jāizšķīst ātrāk kā 60 minūtēs. Pirms devas sagatavošanas pārbaudiet, vai flakonā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa. Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir opalescējošs vai redzamas svešas daļiņas un/vai mainījusies šķīduma krāsa.

5.Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu. Lēnām pievienojiet visu izšķīdinātā SYLVANT tilpumu 250 ml infūzijas maisā. Viegli samaisiet.

6.Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām. Infūzija jāpabeidz 6 stundu laikā pēc izšķīdinātā šķīduma pievienošanas infūziju maisa saturam. Atšķaidītais šķīdums jāievada 1 stundas laikā, izmantojot ar PVH vai poliuretānu (PU), vai PE izklātas sistēmas ar 0,2 mikronu iekšējo poliētersulfona (PES) filtru. SYLVANT nesatur konservantus, tāpēc neizlietoto infūziju šķīduma daļu nedrīkst glabāt atkārtotai ievadīšanai.

7.Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti. Neievadiet SYLVANT infūzijā caur vienu intravenozo sistēmu kopā ar citām zālēm.

8.Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas