Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synagis (palivizumab) - J06BB16

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSynagis
ATĶ kodsJ06BB16
Vielapalivizumab
RažotājsAbbVie Ltd  

Synagis

palivizumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synagis. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Synagis lietošanu.

Kas ir Synagis?

Synagis ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijām. Tas satur aktīvo vielu palivizumabu.

Kāpēc lieto Synagis?

Synagis lieto, lai novērstu smagas apakšējo elpceļu (plaušu) slimības, ko izraisa respiratori sincitiālais vīruss (RSV), kad slimniekiem nepieciešama hospitalizācija. Šīs zāles lieto šādām bērnu grupām, kam ir augsts risks saslimt ar šo slimību:

bērniem, kas jaunāki par sešiem mēnešiem un piedzimuši piecas vai vairāk nedēļas par agru (grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk);

bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem un kam pēdējo sešu mēnešu laikā ārstēta bronhopulmonārā displāzija (anomāli plaušu audi, ko parasti novēro priekšlaicīgi dzimušiem bērniem);

bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem ar iedzimtu smagu sirdskaiti.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Synagis?

Synagis ievada vienreiz mēnesī, kad apdzīvotā vietā ir RSV infekcijas risks: ziemeļu puslodē tas ir no novembra līdz aprīlim. Ja iespējams, pirmā deva ir jāievada pirms šīs sezonas sākuma. Pacienti parasti saņem pavisam piecas ikmēneša injekcijas, ko ievada augšstilba muskulī.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Synagis darbojas?

Synagis aktīvā viela palivizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai. Palivizumabs tika izveidots, lai tas uz RSV virsmas piesaistītos olbaltumvielai, ko sauc par „savienošanās olbaltumvielu A”. Kad palivizumabs piesaistās minētajai olbaltumvielai, vīruss nespēj iekļūt ķermeņa šūnās, sevišķi plaušu šūnās. Tas palīdz novērst RSV infekciju.

Kā noritēja Synagis izpēte?

Synagis pamatpētījumā tika iesaistīti 1502 augstas riska grupas bērni, un Synagis efektivitāte vienas RSV sezonas laikā tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju). Citā pētījumā, iesaistot 1287 bērnus ar iedzimtu sirds slimību, Synagis salīdzināja ar placebo. Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija to bērnu skaits, kas bija jāievieto slimnīcā ar RSV infekciju. Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Synagis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Kādas bija Synagis priekšrocības šajos pētījumos?

Synagis bija efektīvākas par placebo ar RSV saistītu hospitalizāciju skaita mazināšanā: pētījuma laikā ar RSV infekciju slimnīcā tika ievietoti 5% no bērniem, kas saņēma Synagis, salīdzinot ar 11% no grupas, kas saņēma placebo. Tā rezultātā ir par 55 % mazāk hospitalizētu pacientu.. Bērniem ar iedzimtu sirds slimību hospitalizāciju skaits samazinājās par 45 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Synagis?

Visbiežāk novērotās Synagis blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir drudzis un izsitumi. Pilns visu Synagis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Synagis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret palivizumabu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret citām „humanizētām” monoklonālām antivielām.

Kāpēc Synagis tika apstprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Synagis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Synagis

Eiropas Komisija 1999. gada 13. augustā izsniedza Synagis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Synagis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Synagis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas