Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synagis (palivizumab) – Lietošanas instrukcija - J06BB16

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSynagis
ATĶ kodsJ06BB16
Vielapalivizumab
RažotājsAbbVie Ltd  

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Synagis 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Palivizumab

Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.

-Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam

3.Kā mans bērns saņems Synagis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Synagis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto

Synagis satur aktīvo vielu palivizumabs, kura ir antiviela, kas darbojas specifiski pret vīrusu, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu – RSV (respiratory syncytial virus).

Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).

Bērniem, kuriem ir lielākas iespējas iegūt smagas saslimšanas RSV (augsta riska bērniem) ietver bērnus, kas dzimuši priekšlaicīgi (35 nedēļas vai agrāk) vai bērniem, kas dzimuši ar dažu sirds vai plaušu problēmām.

Synagis ir zāles, kas palīdz Jūsu bērnam nesaslimt ar smagu RSV.

2. Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam

Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos:

Ja viņam/viņai ir alerģija pret palivizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt:

-stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze;

-lūpu, mēles vai sejas pietūkums;

-rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana;

-apgrūtināta, strauja vai neregulāra elpošana;

-zilgana ādas krāsa, zilganas lūpas vai zilgani nagu gali;

-muskuļu vājums vai ļenganums;

-asinsspiediena krišanās;

-reakcijas trūkums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Synagis jālieto īpaši piesardzīgi

-ja Jūsu bērns ir nevesels. Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir nevesels, jo Synagis lietošana varētu būt jāatliek;

-ja Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, jo Synagis parasti tiek injicēts augšstilbā.

Citas zāles un Synagis

Nav zināms, ka Synagis mijiedarbotos ar citām zālēm. Tomēr Jums pirms Synagis lietošanas jāinformē ārsts par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pašreiz lieto.

3.Kā mans bērns saņems Synagis

Cik bieži Synagis tiks dots manam bērnam?

Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV infekcijas risks. Labākai bērna aizsardzībai jāievēro ārsta norādījumi par to, kad jāierodas atkārtoti Synagis papilddevas ievadīšanai.

Ja Jūsu bērnam paredzēta sirds operācija (sirds šuntēšanas operācija), viņam vai viņai var tikt ievadīta papildus Synagis deva pēc operācijas. Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.

Kā mans bērns saņems Synagis?

Synagis injekciju Jūsu bērnam veiks muskulī, parasti augšstilba ārējā pusē.

Kā rīkoties, ja bērnam nav izdarīta kāda Synagis injekcija?

Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu. Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu lietošanu Jūsu bērnam, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Synagis var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā:

-smagas alerģiskas reakcijas, šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas vai fatālas (skatīt pazīmju un simptomu sarakstu „Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos”);

-neparasti zilumi uz ādas vai sīkas sarkanu plakumu grupas uz ādas.

Ja Jūsu bērnam, pēc jebkuras Synagis devas saņemšanas, ir kāda no iepriekš minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.

Papildu blakusparādības

Ļoti bieži (ietekmē vismaz 1 no 10 lietotājiem):

-izsitumi;

-drudzis.

Bieži (skar 1 – 10 no 100 zāļu lietotājiem):

-sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;

-pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.

Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem):

-krampji;

-nātrene.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Synagis

Uzglabāt šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Pēc pagatavošanas izlietot 3 stundu laikā.

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Synagis satur

Aktīvā viela ir palivizumabs. Pagatavojot 50 mg flakona saturu saskaņā ar norādījumiem, iegūst 100 mg/ml palivizumaba koncentrāciju.

 

Citas sastāvdaļas ir

- pulverī: histidīns, glicīns un mannīts.

 

 

- šķīdinātājā: ūdens injekcijām.

Synagis ārējais izskats un iepakojums

Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (50 mg pulvera flakonā) + šķīdinātājs 1 ml ampulā. Iepakojumā ir 1 flakons.

Synagis ir balta vai gandrīz balta masa

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie Sr.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

NORĀDĪJUMI ZĀĻU IEVADĪTĀJAM

50 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 50 mg.

Lai pagatavotu šķīdumu, noņemiet no flakona vāciņa pārklājumu un notīriet gumijas aizbāzni ar 70% etilspirtu vai līdzvērtīgu dezinfekcijas līdzekli.

LĒNĀM ievadiet 0,6 ml ūdens injekcijām gar flakona iekšējo sienu, lai mazinātu putošanos. Pēc ūdens pievienošanas novietojiet flakonu ieslīpi un viegli pagroziet to 30 sekundes.

NEKRATIET FLAKONU.

Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs. Palivizimaba šķīdums nesatur konservantus, un tas jāizlieto 3 stundu laikā pēc pagatavošanas. Vienreiz lietojams flakons. Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Pagatavojot šķīdumu saskaņā ar norādījumiem, galīgā koncentrācija ir 100 mg/ml.

Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot ūdeni injekcijām.

Palivizumabu ievada vienreiz mēnesī intramuskulāri, vēlams augšstilba priekšējā sānu virsmā. Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot par rutīnas injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks. Injekcija jāveic, ievērojot standarta aseptikas tehniku. Par 1 ml lielāks injekcijas tilpums jāievada dalītās devās.

Lietojot palivizumabu 100 mg/ml, ievadāmais palivizumaba daudzums (izteikts ml) ar viena mēneša starplaiku = [pacienta ķermeņa masa kg], reizināts ar 0,15

Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Synagis 100 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Palivizumab

Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.

-

-Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam

3.Kā mans bērns saņems Synagis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Synagis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto

Synagis satur aktīvo vielu palivizumabs, kura ir antiviela, kas darbojas specifiski pret vīrusu, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu – RSV (respiratory syncytial virus).

Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).

Bērniem, kuriem ir lielākas iespējas iegūt smagas saslimšanas RSV (augsta riska bērniem) ietver bērnus, kas dzimuši priekšlaicīgi (35 nedēļas vai agrāk) vai bērniem, kas dzimuši ar dažu sirds vai plaušu problēmām.

Synagis ir zāles, kas palīdz Jūsu bērnam nesaslimt ar smagu RSV.

2. Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam

Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos:

Ja viņam/viņai ir alerģija pret palivuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt:

-stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze;

-lūpu, mēles vai sejas pietūkums;

-rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana;

-apgrūtināta, strauja vai neregulāra elpošana;

-zilgana ādas krāsa, zilganas lūpas vai zilgani nagu gali;

-muskuļu vājums vai ļenganums;

-asinsspiediena krišanās;

-reakcijas trūkums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Synagis jālieto īpaši piesardzīgi

-ja Jūsu bērns ir nevesels. Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir nevesels, jo Synagis lietošana varētu būt jāatliek;

-ja Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, jo Synagis parasti tiek injicēts augšstilbā.

Citas zāles un Synagis

Nav zināms, ka Synagis mijiedarbotos ar citām zālēm. Tomēr Jums pirms Synagis lietošanas jāinformē ārsts par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pašreiz lieto.

3. Kā mans bērns saņems Synagis

Cik bieži Synagis tiks dots manam bērnam?

Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV infekcijas risks. Labākai bērna aizsardzībai jāievēro ārsta norādījumi par to, kad jāierodas atkārtoti Synagis papilddevas ievadīšanai.

Ja Jūsu bērnam paredzēta sirds operācija (sirds šuntēšanas operācija), viņam vai viņai var tikt ievadīta papildus Synagis deva pēc operācijas. Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.

Kā mans bērns saņems Synagis?

Synagis injekciju Jūsu bērnam veiks muskulī, parasti augšstilba ārējā pusē.

Kā rīkoties, ja bērnam nav izdarīta kāda Synagis injekcija?

Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu. Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu lietošanu Jūsu bērnam, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Synagis var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā:

-smagas alerģiskas reakcijas, šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas vai fatālas (skatīt pazīmju un simptomu sarakstu „Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos”);

-neparasti zilumi uz ādas vai sīkas sarkanu plakumu grupas uz ādas.

Ja Jūsu bērnam, pēc jebkuras Synagis devas saņemšanas, ir kāda no iepriekš minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.

Papildu blakusparādības

Ļoti bieži (ietekmē vismaz 1 no 10 lietotājiem):

-izsitumi;

-drudzis.

Bieži (skar 1 – 10 no 100 zāļu lietotājiem):

-sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;

-pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.

Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem):

-kramji;

-nātrene.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Synagis

Uzglabāt šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Pēc pagatavošanas izlietot 3 stundu laikā.

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Synagis satur

-Aktīvā viela ir palivizumabs. Pagatavojot 100 mg flakona saturu saskaņā ar norādījumiem iegūst 100 mg/ml palivizumaba koncentrāciju.

-

Citas sastāvdaļas ir

- pulverī: histidīns, glicīns un mannīts.

 

 

- šķīdinātājā: ūdens injekcijām.

Synagis ārējais izskats un iepakojums

Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (100 mg pulvera flakonā)+ šķīdinātājs 1 ml ampulā. Iepakojumā ir 1 flakons.

Synagis ir balta vai gandrīz balta masa

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie Sr.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: + 420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: + 356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti

AbbVie AS

filiaal Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 21 4 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

NORĀDĪJUMI ZĀĻU IEVADĪTĀJAM

100 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 100 mg.

Lai pagatavotu šķīdumu, noņemiet no flakona vāciņa pārklājumu un notīriet gumijas aizbāzni ar 70% etilspirtu vai līdzvērtīgu dezinfekcijas līdzekli.

LĒNĀM ievadiet 1,0 ml ūdens injekcijām gar flakona iekšējo sienu, lai mazinātu putošanos. Pēc ūdens pievienošanas novietojiet flakonu ieslīpi un viegli pagroziet to 30 sekundes.

NEKRATIET FLAKONU.

Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs. Palivizimaba šķīdums nesatur konservantus, un tas jāizlieto 3 stundu laikā pēc pagatavošanas. Vienreiz lietojams flakons. Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Pagatavojot šķīdumu saskaņā ar norādījumiem, galīgā koncentrācija ir 100 mg/ml.

Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot ūdeni injekcijām.

Palivizumabu ievada vienreiz mēnesī intramuskulāri, vēlams augšstilba priekšējā sānu virsmā. Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot par rutīnas injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks. Injekcija jāveic, ievērojot standarta aseptikas tehniku. Par 1 ml lielāks injekcijas tilpums jāievada dalītās devās.

Lietojot palivizumabu 100 mg/ml, ievadāmais palivizumaba daudzums (izteikts ml) ar viena mēneša starplaiku = [pacienta ķermeņa masa kg], reizināts ar 0,15

Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Synagis 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Palivizumab

Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam

3.Kā mans bērns saņems Synagis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Synagis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto

Synagis satur aktīvo vielu palivizumabu, kura ir antiviela, kas darbojas specifiski pret vīrusu, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu – RSV (respiratory syncytial virus).

Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).

Bērniem, kuriem ir lielākas iespējas iegūt smagas saslimšanas RSV (augsta riska bērniem) ietver bērnus, kas dzimuši priekšlaicīgi (35 nedēļas vai agrāk) vai bērniem, kas dzimuši ar dažu sirds vai plaušu problēmām.

Synagis ir zāles, kas palīdz Jūsu bērnam nesaslimt ar smagu RSV izraisītu slimību.

2. Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam

Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos:

Ja viņam/viņai ir alerģija pret palivuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt:

-stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze;

-lūpu, mēles vai sejas pietūkums;

-rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana;

-apgrūtināta, strauja vai neregulāra elpošana;

-zilgana ādas krāsa, zilganas lūpas vai zilgani nagu gali;

-muskuļu vājums vai ļenganums;

-asinsspiediena krišanās;

-reakcijas trūkums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Synagis jālieto īpaši piesardzīgi

-ja Jūsu bērns ir nevesels. Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir nevesels, jo Synagis lietošana varētu būt jāatliek;

-ja Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, jo Synagis parasti tiek injicēts augšstilbā.

Citas zāles un Synagis

Nav zināms, ka Synagis mijiedarbotos ar citām zālēm. Tomēr Jums pirms Synagis lietošanas jāinformē ārsts par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pašreiz lieto.

3. Kā mans bērns saņems Synagis

Cik bieži Synagis tiks dots manam bērnam?

Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV infekcijas risks. Labākai bērna aizsardzībai jāievēro ārsta norādījumi par to, kad jāierodas atkārtoti Synagis papilddevas ievadīšanai.

Ja Jūsu bērnam paredzēta sirds operācija (sirds šuntēšanas operācija), viņam vai viņai var tikt ievadīta papildus Synagis deva pēc operācijas. Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.

Kā mans bērns saņems Synagis?

Synagis injekciju Jūsu bērnam veiks muskulī, parasti augšstilba ārējā pusē.

Kā rīkoties, ja bērnam nav izdarīta kāda Synagis injekcija?

Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu. Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu lietošanu Jūsu bērnam, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Synagis var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā:

-smagas alerģiskas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas (pazīmes un simptomus skatīt “Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos”);

-neparasti zilumi uz ādas vai sīkas sarkanu plakumu grupas uz ādas.

Ja Jūsu bērnam pēc jebkuras Synagis devas saņemšanas ir kāda no iepriekš minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.

Papildu blakusparādības

Ļoti bieži (ietekmē vismaz 1 no 10 zāļu lietotājiem):

izsitumi;

drudzis.

Bieži (skar 1 – 10 no 100 zāļu lietotājiem):

sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;

pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.

Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 zāļu lietotājiem):

krampji;

nātrene.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Synagis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 ºC līdz 8 ºC).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Synagis satur

-Aktīvā viela ir palivizumabs. Viens ml Synagis šķīduma injekcijām satur 100 mg palivizumaba.

-Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.

-Katrs 1 ml flakons satur 100 mg palivizumaba.

-Citas sastāvdaļas ir histidīns, glicīns un ūdens injekcijām.

Synagis ārējais izskats un iepakojums

Synagis šķīdums injekcijām ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums un pieejams flakonos pa 0,5 ml vai 1 ml.

Iepakojumā ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: + 420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: + 356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti

AbbVie AS

filiaal

Tlf: +47 67 81 80 00

Tel: +372 623 1011

 

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 21 4 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi zāļu ievadītājam

Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai atšķaidīšanas līdzekļiem. Gan 0,5 ml, gan 1 ml flakons satur vairāk, lai varētu paņemt attiecīgi 50 mg vai 100 mg zāļu.

Neatšķaidiet zāles.

Nekratiet flakonu.

Lai ievadītu, noņemiet no flakona vāciņa pārklājumu un notīriet aizbāzni ar 70% etilspirtu vai līdzvērtīgu dezinfekcijas līdzekli. Ievadiet adatu flakonā un ievelciet šļircē atbilstošu šķīduma tilpumu. Palivizimaba šķīdums injekcijām nesatur konservantus, paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto uzreiz pēc devas ievilkšanas šļircē.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Palivizumabu ievada vienreiz mēnesī intramuskulāri, vēlams augšstilba priekšējā sānu virsmā. Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot par rutīnas injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks. Injekcija jāveic, ievērojot standarta aseptikas tehniku.

Par 1 ml lielāks injekcijas tilpums jāievada dalītās devās.

Lietojot palivizumabu 100 mg/ml, ievadāmais palivizumaba tilpums (izteikts ml) ar viena mēneša starplaiku = [pacienta ķermeņa masa kg], reizināts ar 0,15

Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas