Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTachoSil
ATĶ kodsB02BC30
Vielahuman fibrinogen / human thrombin
RažotājsTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogēns/trombīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par TachoSil. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par TachoSil lietošanu.

Kas ir TachoSil?

TachoSil ir plāksteris, kas pārklāts ar aktīvām vielām cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.

Kāpēc lieto TachoSil?

TachoSil lieto pieaugušajiem

operācijas laikā, lai apturētu asiņošanu un pārklātu iekšējo orgānu virsmu;

kā palīglīdzekli, uzliekot šuves asinsvadiem operācijas laikā;

neiroloģiskas operācijas laikā, lai novērstu šķidruma (cerebrospinālā šķidruma jeb CSF), kas aptver galvas smadzenes, noplūdi.

TachoSil lieto, kad parastās procedūras ir nepietiekamas.

Kā lieto TachoSil?

TachoSil drīkst lietot tikai pieredzējis ķirurgs.

TachoSil drīkst lietot tikai tieši ārstējamajā vietā, lai tas nosegtu 1–2 cm ārpus brūces malām. Izmantojamo TachoSil plāksteru skaits ir atkarīgs no brūces laukuma, ja nepieciešams, tos var nogriezt vajadzīgā lielumā. TachoSil nedrīkst lietot asinsvados.

TachoSil darbojas?

TachoSil aktīvās vielas, fibrinogēns un trombīns, ir no asinīm iegūtās olbaltumvielas, kas ir iesaistītas dabīgajā asins recēšanas procesā. Trombīns darbojas, sadalot fibrinogēnu mazākajās vienības, ko dēvē par fibrīnu, kas vēlāk savienojas kopā, lai izveidotu vietēju recekli.

Lietojot TachoSil operācijas laikā asiņošanas vietā, mitrums izraisa ķīmisko reakciju starp aktīvajām vielām, kā rezultātā ātri izveidojas receklis. Līdz ar recekļa veidošanos plāksteris pielīp vēl stiprāk pie audiem, šādā veidā palīdzot pārtraukt asiņošanu un hermetizēt brūci.

Neiroloģiskas operācijas laikā tas darbojas, savienojot pārgrieztās smadzeņu membrānas ārējās malas (dura mater). Tādējādi tas novērš cerebrospinālā šķidruma noplūdi.

TachoSil plāksteri atstāj ķermenī, kur tas izšķīst un pilnībā izzūd.

Kā noritēja TachoSil izpēte?

TachoSil pētīja sešos pētījumos.

Divos pētījumos vērtēja TachoSil spēju apturēt asiņošanu. Pētījumos salīdzināja TachoSil un argona plazmas koagulatora (ierīces, kas piededzina griezuma virsmu un mazina asiņošanu) ietekmi kopumā 240 pieaugušajiem, kuriem veica aknu operāciju. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz asiņošanas beigām. Trešajā pētījumā TachoSil tika salīdzināts ar standarta šuvju uzlikšanu

185 pacientiem, kuriem veica nieru operāciju.

Divus pētījumus veica, lai noskaidrotu, vai TachoSil var lietot audu pārklāšanai. Šajos pētījumos salīdzināja TachoSil un standarta ķirurģiskās metodes, piemēram, šuvju un skavu uzlikšanu, kopumā 490 pacientiem, kuriem veica plaušu operāciju. Iedarbīgumu noteica, novērtējot, vai pēc operācijas bija vērojama gaisa noplūde no plaušām.

Sestajā pētījumā vērtēja TachoSil iedarbīgumu sirds vai lielo asinsvadu operācijās. Šajā pētījumā TachoSil tika salīdzinātas ar standarta materiāliem, ko izmanto asinsreces veicināšanai,

120 pacientiem, no kuriem aptuveni divām trešdaļām asiņošanas apturēšanai bija uzliktas šuves. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem asiņošana apstājās pēc trīs minūtēm.

Vēl vienā pētījumā, kurā piedalījās 726 pacienti, TachoSil tika salīdzinātas ar pašreizējām metodēm, ko izmanto, lai novērstu CSF noplūdi neiroloģisku operāciju laikā.

Kādas bija TachoSil priekšrocības šajos pētījumos?

TachoSil efektīvāk nekā argona plazmas koagulators apturēja asiņošanu aknu operācijas laikā. Pirmajā pētījumā vidējais laiks līdz asiņošanas apturēšanai bija 3,9 minūtes lietojot TachoSil, salīdzinājumā ar 6,3 minūtēm lietojot argona plazmas koagulatoru, otrajā pētījumā šīs vērtības bija attiecīgi 3,6 un

5,0 minūtes. TachoSil bija efektīvāks nekā šuvju uzlikšana pacientiem, kuriem veica nieru operāciju.

Ar pirmo pētījumu, kurā pētīja pacientus, kam veica plaušu operāciju, nepietika, lai atbalstītu TachoSil lietošanu audu pārklāšanai, jo ļoti nelielam skaitam pacientu pētījumā novēroja gaisa noplūdi. Taču otrajā pētījumā, kurā piedalījās 301 pacients, bija nepieciešamas vidēji 15,3 stundas noplūdes apturēšanai ar TachoSil salīdzinājumā ar 20,5 stundām, izmantojot standarta metodes.

TachoSil efektīvāk nekā standarta materiāli apturēja asiņošanu sirds vai asinsvadu operāciju laikā. Pēc trim minūtēm asiņošana bija apturēta 75 % ar TachoSil ārstēto pacientu (44 no 59), salīdzinot ar 33 % ar standarta metodēm ārstēto pacientu (20 no 60).

Pētījumā par TachoSil lietošanu neiroloģiskas operācijas laikā plāksteri salīdzināja ar pašreizējām metodēm: aptuveni 7 % (25 no 361) pacientu, kuriem lietoja TachoSil, novēroja CSF noplūdi salīdzinājumā ar 8 % (30 no 365) pacientu, kuriem lietoja pašreizējās metodes.

Kāds risks pastāv, lietojot TachoSil?

Ja TachoSil tiek ievadīts asinsvadā, var rasties trombemboliskas komplikācijas (asins recekļi asinsvados). Tāpat kā citi audu pārklāšanas līdzekļi TachoSil var izraisīt alerģisku reakciju. Retos gadījumos pacientiem var arī izveidoties antivielas pret TachoSil sastāvā esošām olbaltumvielām, kas var ietekmēt asinsreci.

Pilns visu TachoSil izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc TachoSil tika apstiprināts?

CHMP secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt TachoSil reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu TachoSil lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu TachoSil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, TachoSil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par TachoSil

Eiropas Komisija 2004. gada 8. jūnijā izsniedza TachoSil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns TachoSil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar TachoSil pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas