Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Zāļu apraksts - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTachoSil
ATĶ kodsB02BC30
Vielahuman fibrinogen / human thrombin
RažotājsTakeda Austria GmbH

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

TachoSil noslēdzoša matrice.

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Vienā TachoSil cm2 ir:

 

Cilvēka fibrinogēns (Human Fibrinogen)

5,5 mg

Cilvēka trombīns (Human Thrombin)

2,0 SV

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.ZĀĻU FORMA

Noslēdzoša matrice.

TachoSil ir dzeltenīgi balta noslēdzoša matrice. Tās aktīvā puse ar fibrinogēna un trombīna pārklājumu ir marķēta ar dzeltenu krāsu.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

TachoSil ir indicēts pieaugušajiem uzturošai terapijai ķirurģijā – lai uzlabotu hemostāzi, veicinātu audu pārklāšanos, šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā, kad ar parastajiem paņēmieniem nepietiek, un uzturošai smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai, lai novērstu cerebrospinālas noplūdes pēc neiroķirurģiskas operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

TachoSil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.

Izvēloties nepieciešamo TachoSil daudzumu, vienmēr jāorientējas uz pacienta klīnisko stāvokli. Izmantojamo TachoSil daudzumu pamato brūces laukums (izmēri).

TachoSil individuālo lietošanas veidu nosaka ārstējošais ķirurgs. Klīnisko pētījumu laikā atsevišķās devas parasti bija robežās no 1 līdz 3 vienībām (9,5 cm x 4,8 cm). Ir aprakstīta līdz pat 10 vienību lietošana. Mazākām brūcēm, piemēram, minimālu invazīvu ķirurģisku manipulāciju gadījumā, ieteicams izmantot mazāka izmēra matrices (4,8 cm x 4,8 cm vai 3,0 cm x 2,5 cm) vai sarullētas 4,8 cm x 4,8 cm matrices.

Lietošanas veids

Lieto tikai uzklāšanai uz brūcēm. Nelietot intravaskulāri.

Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.

Pediatriskie pacienti

Nepietiekamu drošums un efektivitātes datu dēļ, TachoSil nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.

4.3.Kontrindikācijas

TachoSil nedrīkst lietot intravaskulāri.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lieto tikai uzklāšanai uz brūcēm.

Nelietot intravaskulāri. Ja preparāts ir ievadīts intravaskulāri, ir iespējamas trombemboliska rakstura komplikācijas.

Nav iegūti specifiski dati par produkta lietošanu kuņģa-zarnu trakta anastomožu ķirurģijas gadījumā.

Nav zināms, vai nesena radiācijas terapija ietekmē Tachosil efektivitāti, kad to izmanto smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.

Tāpat kā jebkura olbaltumvielas saturoša produkta lietošanas gadījumā, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas. Paaugstinātas jutības reakciju pazīmes ir nātrene (arī vispārēja), spiediena sajūta krūšu kurvī, sēkšana, hipotensija un anafilakse. Šādu simptomu gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.

Lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās, pirms TachoSil uzklāšanas ir jānodrošina, lai audu daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami attīrītas (skatīt 6.6. apakšpunktu). Ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta audu salipšanas gadījumiem, kas izraisa kuņģa-zarnu trakta obstrukciju pēc vēdera dobumā veiktās ķirurģiskās operācijas tiešā zarnu tuvumā.

Šoka gadījumā jāievēro spēkā esošie šoka terapijas principi.

Standarta pasākumi no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtu medicīnisko preparātu iespējami izraisītu infekciju profilaksei ir (pareiza) donoru izvēle, atsevišķu donoru materiāla un apvienota plazmas materiāla skrīnings attiecībā uz specifiskām infekciju pazīmēm, kā arī efektīvi pasākumi ražošanas procesā, kuru mērķis ir inaktivēt/atdalīt vīrusus. Neraugoties uz minētajiem pasākumiem, gadījumos, kad izmanto no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīnisko preparātus, infekciju pārnēsātāju klātbūtni pilnīgi izslēgt nav iespējams. Minētais attiecas arī uz nepazīstamiem vīrusiem un citiem patogēniem vai tiem, kas radušies negaidīti.

Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem HIV, HBV un HCV, kā arī neapvalkoto HAV vīrusu. Minētajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imunodeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskas anēmijas gadījumā).

Lai nodrošinātu saistību starp pacientu un izmantotā produkta sēriju, ir ārkārtīgi būtiski, ka katrā gadījumā, kad pacienta ārstēšanai izmanto TachoSil, tiek pierakstīts zāļu nosaukums un atbilstošās sērijas numurs.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Līdzīgi kā salīdzināmu produktu vai trombīna šķīdumu gadījumā, pēc izmantošanas sīlantu ir iespējams denaturēt ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem (piemēram, antiseptiskajiem šķīdumiem). Šīs vielas pirms sīlanta uzklāšanas pēc iespējas efektīvi ir jāaizvāc.

4.6.Grūtniecība un barošana ar krūti

TachoSil lietošanas drošums cilvēka grūtniecības un zīdīšanas laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikta. Lai novērtētu produkta lietošanu attiecībā uz fertilitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un peri- un postnatālo attīstību, eksperimentālo pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti nav pietiekami.

Tādējādi TachoSil grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir jāordinē tikai tad, kad tas ir viennozīmīgi nepieciešams.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Retos gadījumos ar fibrīna pārklājošiem līdzekļiem/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, durstīšanas sajūtu, vemšanu, sēkšanu). Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai anafilaksei. Šādas reakcijas īpaši var novērot, ja preparāts tiek lietots atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret līdzekļa sastāvdaļām.

Imunogenitāte

Retos gadījumos pret fibrīna pārklājumu sastāvdaļām var attīstīties antivielas.

Tomēr klīniskajā pētījumā ar TachoSil izmantošanu aknu operācijās, kurā tika pētīts, vai pacientiem izveidojas antivielas, 26 % no 96 pārbaudītajiem un ar TachoSil ārstētajiem pacientiem izveidojās antivielas pret zirga kolagēnu. Zirga kolagēna antivielas, kas dažiem pacientiem izveidojās pēc TachoSil lietošanas, nereaģēja ar cilvēka kolagēnu. Vienam pacientam izveidojās antivielas pret cilvēka fibrinogēnu.

Nenovēroja nevēlamus notikumus, kas būtu saistāmi ar cilvēka fibrionogēna vai zirga kolagēna antivielām.

Pieejami ļoti ierobežoti dati par TachoSil iedarbību atkārtotas lietošanas gadījumā. TachoSil atkārtoti izmantots diviem pacientiem klīniskajā pētījumā, un netika ziņots par nevēlamiem imūnmediētiem notikumiem; taču viņu antivielu statuss attiecībā uz kolagēnu vai fibrinogēnu nav zināms.

Ja preparāts ir ievadīts intravaskulāri, ir iespējamas trombemboliska rakstura komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).

Datus par preparāta viroloģisko drošību skatīt apakšpunktā 4.4.

Vispārējais drošums raksturojums

TachoSil drošums dati parasti atspoguļo pēcoperācijas komplikācijas, kas saistīti ar ķirurģijas nodaļām, kurās ir veikti šie pētījumi, kā arī pacientu pamatslimību.

Reģistrācijas apliecības īpašnieka veikto astoņu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati ir apvienoti integrētā datu kopā. Integrētā analīze attiecas uz 997 ar TachoSil ārstēto pacientu un 984 ar salīdzināmo preparātu ārstētiem pacientiem. Praktisku iemeslu dēļ (salīdzinājumā ar standarta ķirurģisko un hemostatisko terapiju) TachoSil pētījumu laikā maskēšana nebija iespējama, tādēļ pētījumi tika veikti nemaskētā veidā.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām reakcijām saistībā ar TachoSil. Visu norādīto notikumu biežums klasificēts kā nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma

Biežums nav zināms

 

 

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiskais šoks, hipersensitivitāte

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Tromboze

 

 

 

Kuņģa–zarnu trakta traucējumi

Zarnu obstrukcija (vēdera dobuma operāciju

 

gadījumā)

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Audu salipšana

ievadīšanas vietā

 

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem (pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti).

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami hemostatiski līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30

TachoSil satur fibrinogēnu un trombīnu, kas atrodas sausas kolagēna matrices pārklājuma sastāvā. Nonākot saskarē ar fizioloģiskajiem šķidrumiem, kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu, pārklājuma sastāvdaļas izšķīst un daļēji difundē brūces virsmā. Tam seko fibrinogēna – trombīna reakcija, kas ierosina fizioloģiskas asins koagulācijas pēdējo fāzi. Fibrinogēns tiek konvertēts par fibrīna monomēriem, kuri spontāni polimerizējas par fibrīna trombu (recekli), kas, savukārt, kolagēna matrici cieši piesaista brūces virsmai. Pēc tam fibrīns krusteniski saistās ar endogēno faktoru XIII, veidojot stingru, mehāniski stabilu pinumu (tīklojumu) ar labu adhēzijas spēju, un tāpēc nodrošina (brūces) pārklājumu.

Ir bijuši klīniski pētījumi, kas pierāda hemostāzi. Pētījumos tika iekļauti 240 pacienti (119 pacientiem lietoja TachoSil, bet 121 pacientiem – argona plūsmu), kam izdarīja daļēju aknu rezekciju

un 185 pacienti (92 pacientiem lietoja TachoSil, bet 93 pacientiem – standarta ķirurģisko terapiju), kam tika veikta virspusēja nieru audzēja rezekcija. Nākamajā kontrolētajā pētījumā ar 119 pacientiem (62 pacientiem lietoja TachoSil, bet 57 pacientiem – hemostatisku pārsēju) ir pierādīta audu pārklāšanās, hemostāze un šuvju nostiprināšanās pacientiem, kam tiek veiktas sirds un asinsvadu operācijas. Audu pārklāšanās plaušu ķirurģijā ir pētīta divos kontrolētos pētījumos pacientiem, kuriem veic plaušu operācijas. Pirmajā kontrolētajā klīniskajā pētījumā, pētot audu pārklājumu plaušu ķirurģijā, nav dokumentēta pārklājumu metodes priekšrocība attiecībā pret standarta ārstēšanas metodi ar plaušu gāzēšanu, jo tika iekļauta liela pacientu grupa (53%) bez gaisa noplūdes. Tomēr otra pētījuma laikā vērtējot audu pārklāšanos 299 pacientiem (149 pacientiem lietoja TachoSil, bet

150 pacientam – standarta ķirurģisko terapiju) ar diagnosticētu intraoperatīvu gaisa noplūdi, ir pierādīts TachoSil pārākums salīdzinājumā ar standarta terapiju.

TachoSil efektivitāti pārbaudīja randomizētā, kontrolētā pētījumā 726 pacientiem (362 pacientus ārstēja ar Tachosil un 364 – kontrolēti), kam tika veikta galsvaskausa pamatnes operācija kā papildterapija šuvēm smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai. Tajā efektivitātes rezultātu noteica pēc operācijas kā apstiprinātas cerebrospinālā šķidruma (CSF) noplūdes vai pseidomeningocēli, vai ārstēšanas neizdošanos operācijas laikā. Šajā pētījumā nevarēja dokumentēt pārākumu salīdzinājumā

ar pašreizējo praksi (kas ietvēra šuves, duraplastiju un fibrīna un polimēru līmes vai to kombināciju). Pacientu skaits, kam novēroja efektivitātes iznākumu, attiecīgi bija 25 (6,9%) Tachosil un 30 (8,2%) atbilstoši pašreizējai praksei ārstētajiem pacientiem, sniedzot izredžu attiecību 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43). Tomēr 95% ticamības intervāli izredžu attiecības rezultātiem liecināja, ka Tachosil efektivitāte bija līdzīga pašreizējās prakses efektivitātei. Šajā pētījumā vērtēja divas TachoSil lietošanas metodes: Tachosil lietošanu virs smadzeņu cietā apvalka un TachoSil lietošanu abās smadzeņu cietā apvalka pusēs. Iegūtie rezultāti neattaisnoja otro metodi. TachoSil konstatēja labu panesamību, un to varēja droši lietot papildterapijā smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai neiroķirurģijā.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

TachoSil ir paredzēts tikai uzklāšanai uz brūcēm.. Tā intravaskulāra ievade ir kontrindicēta.

Intravaskulārās famakokinētikas pētījumi ar cilvēku nav veikti.

Fibrīnu saturošie pārklājošie līdzekļi/hemostatiskie līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns – ar fibrinolīzes un fagocitozes palīdzību.

Pētījumos ar dzīvniekiem TachoSil pēc tam, kad bija lietots uz brūces virsmas, bioloģiski noārdījās 13 nedēļu laikā, atstājot nelielas paliekas. Dažiem dzīvniekiem pēc TachoSil lietošanas uz aknu brūcēm pilnīga tā noārdīšanās tika novērota pēc 12 mēnešiem, bet citu dzīvnieku organismā joprojām tika novērotas sīkas atliekas. Šī noārdīšanās bija saistīta ar granulocītu infiltrāciju, turklāt veidojās resorbtīvi granulācijas audi, kuros iekapsulējās sabrukušā TachoSil atliekas. Pētījumos ar dzīvniekiem lokāla nepanesamība netika novērota.

Lietojot cilvēkiem, atsevišķos gadījumos, kā nejaušs rezultāts, ir konstatētas preparāta atliekas, kas neizraisīja funkciju traucējumu pazīmes.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām nekādas akūtas toksicitātes pazīmes neuzrāda.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Zirga kolagēns Cilvēka albumīns Riboflavīns (E101) Nātrija hlorīds Nātrija citrāts (E331)

L-arginīna hidrohlorīds

6.2Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc iepakojuma folijas atvēršanas TachoSil ir jāizlieto nekavējoties.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.

6.5Iepakojuma veids un saturs

Katra noslēdzošā matrice ir iepakota PET-GAG blisterī, kas noslēgts ar ārējo PE-foliju. Blisteris ir iepakots alumīnija folijas maisiņā ar žāvējošu materiālu un ievietots kartona kārbiņā.

Iepakojuma lielums:

Paciņas ar vienu 9,5 cm x 4,8 cm matrici.

Paciņas ar divām 4,8 cm x 4,8 cm matricēm.

Paciņas ar vienu 3,0 cm x 2,5 cm matrici.

Paciņas ar piecām 3,0 cm x 2,5 cm matricēm.

Paciņas ar vienu sarullētu 4,8 cm x 4,8 cm matrici.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

TachoSil izplata gatavu lietošanai. Tas ir sterilā iepakojumā, ar ko jāapietas atbilstošā veidā. Atļauts izmantot tikai nebojātu iepakojumu saturu. Pēc paciņas atvēršanas vēlāka sterilizācija nav iespējama. Ārējo alumīnija folijas maisiņu ir atļauts atvērt nesterilā operācijas vidē. Iekšējais, sterilais blisteris jāatver sterilā operāciju zāles vidē. Pēc sterilā iekšējā pārklājuma atvēršanas TachoSil ir jāizlieto nekavējoties.

TachoSil ir jālieto sterilos apstākļos. Pirms produkta lietošanas brūces laukums ir jāattīra, piemēram, no asinīm, dezinfekcijas līdzekļiem un citiem šķidrumiem. Pēc parastā plakanā TachoSil izņemšanas no sterilā iepakojuma tas vispirms jāsamitrina fizioloģiskajā šķīdumā un nekavējoties jāuzklāj (brūcei). Matrices aktīvo (dzelteno) pusi uzklāj asiņojošajai/mitrojošai virsmai un, viegli piespiežot, tur 3 līdz 5 minūtes. Šī procedūra ļauj TachoSil viegli pielipt brūces virsmai.

Pēc sarullētā TachoSil izņemšanas no sterilā iepakojuma tas ar troakāra palīdzību bez iepriekšējas samitrināšanas nekavējoties jāuzklāj. Atrullējot matrici, tās dzeltenā aktīvā puse ar, piemēram, tīru knaibļu palīdzību, jānovieto uz asiņojošās virsmas un, uzmanīgi piespiežot ar mitru salveti, jāpietur 3-5 minūtes. Šī procedūra atvieglo TachoSil pielipšanu brūces virsmai.

Sūkli piespiež ar samitrinātu cimdu vai mitru tamponu. Sakarā ar kolagēna augsto afinitāti pret asinīm, TachoSil var pielipt arī ķirurģiskajiem instrumentiem,cimdiem vai blakus audiem, uz kuriem ir asinis. No tā iespējams izvairīties, pirms matrices uzklāšanas ķirurģiskos instrumentus un/vai cimdus notīrot un blakus audus notīrot. Svarīgi atzīmēt, ka nepietiekama blakus audu notīrīšana var izraisīt audu salipšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc TachoSil piespiešanas brūcei cimdi vai piespiešanai izmantotais tampons no sūkļa jāatņem piesardzīgi. Lai izvairītos no TachoSil nokrišanas un noturētu to vietā, iespējams izmantot, piemēram, ķirurģiskās knaibles.

Alternatīvi, piemēram, spēcīgākas asiņošanas gadījumā, TachoSil var lietot bez iepriekšējas samitrināšanas. Tomēr arī šai gadījumā to nepieciešams uz 3 līdz 5 minūtēm viegli piespiest brūcei.

TachoSil aktīvā puse jāuzliek tā, lai tā malas atrastos 1 līdz 2 cm ārpus brūces. Ja izmanto vairāk nekā vienu matrici, tām ir jāpārklājas. TachoSil, ja tas ir pārāk liels, ir atļauts apgriezt līdz nepieciešamajam izmēram un formai.

Neiroķirurģijā TachoSils jālieto virs smadzeņu cietā apvalka primārā pārklājuma.

Sarullēto TachoSil ir iespējams izmantot gan plašām operācijām, gan minimāli invazīvām ķirurģiskām manipulācijām, un to ir iespējams izvadīt caur vismaz 10 mm platu pieslēgvietu vai troakāru.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Austrija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/04/277/001-005

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 8. jūnijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 8. jūnijs.

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas