Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Lietošanas instrukcija - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTachoSil
ATĶ kodsB02BC30
Vielahuman fibrinogen / human thrombin
RažotājsTakeda Austria GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TachoSil noslēdzoša matrice

Human fibrinogen/Human thrombin

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas

3.Kā lietot TachoSil

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt TachoSil

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto

Kāda ir TachoSil iedarbība?

TachoSil dzeltenā puse satur aktīvās vielas: fibrinogēnu un trombīnu. Tādējādi TachoSil aktīvā puse ir dzeltena. Aktīvajai pusei nonākot saskarē ar šķidrumiem (kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu), fibrinogēns un trombīns aktivējas un veido fibrīna tīklu. Tas nozīmē, ka TachoSil pielīp audu virskārtai, notiek asins koagulācija (vietēja hemostāze) un audi tiek noslēgti. TachoSil organismā pilnīgi izšķīst un izzūd.

Kādam nolūkam TachoSil lieto?

TachoSil izmanto ķirurģisku manipulāciju laikā – lai apturētu vietēju iekšējo orgānu asiņošanu (hemostāzei).

2. Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas

Nelietojiet TachoSil šādos gadījumos :

-Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilvēka fibrinogēnu, cilvēka trombīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu..

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tachosil paredzēts tikai vietējai lietošanai un nav piemērojams izmantošanai iekšējā asinsvadu sieniņā. Ja netīšām TachoSil ievieto iekšējā asinsvadu sieniņā, var rasties trombi.

Iespējams, ka pēc TachoSil plākstera uzklāšanas Jums var parādīties alerģiska reakcija. Jums var rasties nātrene vai izsitumi līdzīgi nātrenei, diskomforts krūtīs vai sasprindzinājums, sēkšana vai zems asinsspiediens. Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.

Pēc vēdera dobuma operācijas un, ja TachoSil pielipis pie apkārtējiem audiem, operētajā vietā var sākt veidoties rētaudi. Rētaudi var izraisīt zarnu sieniņu salipšanu, kas var izraisīt zarnu aizsprostojumu.

Ja zāles gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai pacientam nodrošinātu infekciju profilaksi. Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru izvēli, lai būtu droši, ka tiek izslēgti iespējami infekciju pārnēsātāji, kā arī katra atsevišķā donoru materiāla un apvienotā plazmas materiāla rūpīga kontrole attiecībā uz vīrusu un infekciju klātbūtni. Šādu produktu ražotāji paredz arī

ražošanas procesa stadijas, kurās asins vai plazmas apstrādes laikā inaktivē vai aizvāc vīrusus. Neraugoties uz minētajiem pasākumiem, gadījumos, kad zāles gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, infekciju pārnēsātāju klātbūtni pilnīgi izslēgt nav iespējams. Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai citiem infekciju veidiem.

Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, kā cilvēka imūndeficīta (HIV) vīrusu un hepatīta B un C vīrusiem, kā arī neapvalkoto hepatīta A vīrusu. Minētajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imūnās sistēmas darbības nomākumu vai dažu anēmijas tipu gadījumā (piemēram, sirpjveida šūnu vai hemolītiskas anēmijas gadījumā).

Ja Jums lieto TachoSil, ir ārkārtīgi būtiski, ka stacionārā tiek pierakstīts zāļu nosaukums un atbilstošās sērijas numurs, kuri ļauj nodrošināt saistību starp pacientu un izmantotā produkta sērijas numuru.

Citas zāles un TachoSil

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

3.Kā lietot TachoSil

Jūsu ārstējošais ārsts TachoSil izmantos ķirurģisko manipulāciju laikā. Izmantojamo TachoSil daudzumu pielāgos brūces lielumam. Lai apturētu asiņošanu vai nosegtu audus, ārsts TachoSil novietos uz attiecīgā orgāna. Vēlāk TachoSil izšķīdīs un izzudīs.

4.Iespējamās blakusparādības

Līdzīgi citām zālēm, arī šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

TachoSil ir izgatavots uz olbaltumvielas saturošu sastāvdaļu bāzes. Aktīvās sastādaļas ir izgatavotas no cilvēka asinīm. Visas zāles, kas ir izgatavotas uz cilvēka asins sastāvdaļu bāzes, retos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas. Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz anafilaktiskam šokam.

Šīs alerģiskās reakcijas ir iespējamas, īpaši ja TachoSil lieto atkārtoti vai arī ja Jums ir alerģija pret jebkuru no TachoSil sastāvdaļām.

Klīniskajā pētījumā konstatēts, ka dažiem pacientiem veidojās antivielas pret TachoSil sastāvdaļām, taču nav ziņots par blakusefektiem, ko izraisa šo antivielu veidošanās.

Dažiem pacientiem pēc operācijas un TachoSil lietošanas var izveidoties rētaudi. Pēc vēdera dobuma ķirurģiskām operācijām var attīstīties arī zarnu obstrukcija un sāpes vēderā. Šāda veida gadījumu biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Lai mazinātu šo risku, Jūsu ķirurgam pirms TachoSil uzklāšanas ir jānotīra operējamā zona.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt TachoSil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TachoSil satur

Aktīvās vielas: cilvēka fibrinogēns (5,5 mg/cm2) un cilvēka trombīns (2,0 SV/cm2).

Palīgvielas: zirga kolagēns, cilvēka albumīns, riboflavīns (E101), nātrija hlorīds, nātrija citrāts (E331) un L–arginīna hidrohlorīds.

TachoSil ārējais izskats un iepakojums

TachoSil noslēdzoša matrice, kuras dzeltenā puse ir klāta ar cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.

Pieejamie produkta izmēri atšķiras. Ir pieejami iepakojumi, kuros ir līdz pat 5 vienībām: Paciņas ar vienu 9,5 cm x 4,8 cm matrici.

Paciņas ar divām 4,8 cm x 4,8 cm matricēm. Paciņas ar vienu 3,0 cm x 2,5 cm matrici. Paciņas ar piecām 3,0 cm x 2,5 cm matricēm.

Paciņas ar vienu sarullētu 4,8 cm x 4,8 cm matrici.

Visi iepakojuma lielumi atsevišķu valstu tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Austrija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

 

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel.: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: + 45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tηλ: + 30 210 6387800

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o

Tlf: + 34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél : + 33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd.

Tel: + 371 67840082

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:

LIETOŠANAS pamācība

Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju:

TachoSil ir sterilā iepakojumā, tādēļ ir būtiski ievērot sekojošo:

Lietot tikai nebojātus iepakojumus, kas nav bijuši atvērti (vēlāka sterilizācija nav iespējama).

Ir nepieciešama „nesterila” persona, kura atver ārējo alumīnija pārklājumu.

Ir nepieciešama „sterila” persona, kura atver iekšējo, sterilo iepakojumu.

Lietot TachoSil drīz pēc ārējā alumīnija pārklājuma atvēršanas.

Lietot TachoSil nekavējoties pēc iekšējā sterilā iepakojuma atvēršanas.

Instrukcija

TachoSil jālieto tikai sterilos apstākļos.

Konstatējiet, kāda izmēra TachoSil ir nepieciešams. Noslēdzošās matrices izmērs ir atkarīgs no brūces lieluma. Tomēr ir jāievēro, ka matricei ir jāapsedz laukums, kas ir par 1 līdz 2 cm lielāks par brūces lielumu. Ja nepieciešams vairāk par vienu matrici, tām ir jāpārklājas. Ja brūce ir sīka, piemēram, pēc minimāli invazīvām operācijām, ieteicams izmantot mazāka izmēra (4,8 cm x 4,8 cm vai 3,0 x 2,5 cm) vai sarullēto TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil ir iespējams piegriezt brūcei atbilstošā lielumā un formā.

1.Pirms TachoSil uzlikšanas viegli noslaukiet brūces virsmu. Spēcīga (pulsējoša) asiņošana ir jāaptur ar ķirurģiskām metodēm;

2.Atveriet iekšējo sterilo iepakojumu un izņemiet matrici. Samitriniet plakano TachoSil matrici fizioloģiskajā šķīdumā un nekavējoties uzlieciet uz brūces (ja brūce ir pilnīgi klāta ar asinīm vai citu šķidrumu, matrice pirms uzlikšanas nav jāsamitrina). Sarullētais TachoSil pirms izvadīšanas caur troakāru vai pieslēgvietu nav jāsamitrina.

3.Ja nepieciešams, ar fizioloģisko šķīdumu notīriet ķirurģiskos instrumentus, cimdus un blakus audus. TachoSil var pielipt ķirurģiskajiem instrumentiem, cimdiem vai blakus audiem, ja uz tiem ir asinis. Svarīgi atzīmēt, ka nepietiekama blakus audu notīrīšana var izraisīt audu salipšanu.

4.Ja brūcei tiek piekļūts ar troakāru, tā iekšpusei jābūt sausai. Pirms sarullētā TachoSil izvadīšanas caur troakāru ieteicams izņemt tā augšdaļu.

5.Novietojiet TachoSil aktīvo, dzelteno pusi uz brūces. Viegli piespiežot, 3 līdz 5 minūtes pieturiet TachoSil. Lai noturētu sūkli vietā, izmantojiet samitrinātu cimdu vai mitru tamponu. Minimāli invazīvu ķirurģisku manipulāciju laikā sarullēto matrici ar instrumentu palīdzību ir iespējams atritināt lietošanas vietā. Nesarullētais TachoSil lietošanas vietā jāsamitrina ar mitra tampona palīdzību un, uzmanīgi piespiežot, jāpietur 3–5 minūtes.

6.Spiedienu pēc 3 līdz 5 minūtēm uzmanīgi atbrīvojiet. Lai būtu droši, ka TachoSil nav pielipis samitrinātajam cimdam vai tamponam un ka tas nenokritīs no brūces, vienu TachoSil galu var pieturēt, piemēram, ar ķirurģiskajām knaiblēm. Atlieku produktu, kas jāaizvāc, nav. Matrice izšķīst (resorbējas).

Lai saglabātu saikni starp pacientu un produkta sērijas numuru, ir stingri ieteicams katru reizi, kad TachoSil lieto pacientam, saglabāt pierakstītu zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas