Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishRaksts satur
A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30, Alcobendas,
- Tadalafil mylan - tadalafil
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
- Tadalafil generics - tadalafil
- Adcirca (tadalafil lilly) - tadalafil
- Cialis - tadalafil
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Tadalafil"
28108 Madrid, Spānija
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
- Xigris - Eli Lilly Nederland B.V.
- Adcirca (tadalafil lilly) - Eli Lilly Nederland B.V.
- Xeristar - Eli Lilly Nederland B.V.
- Optruma - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zypadhera - Eli Lilly Nederland B.V.
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Eli Lilly Nederland B.V."
∙Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
LIETOŠANU
- Tadalafil generics - G04BE08
- Tadalafil mylan - G04BE08
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
- Adcirca (tadalafil lilly) - G04BE08
- Cialis - G04BE08
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "G04BE08"
∙Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz:
- Trazec
- Velcade
- Ovaleap
- Temozolomide hexal
- Savene
- Zoledronic acid actavis
Recepšu zāles uzskaitītas:
∙pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
∙ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Komentārus
