Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tadalafil Mylan (tadalafil) – Lietošanas instrukcija - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTadalafil Mylan
ATĶ kodsG04BE08
Vielatadalafil
RažotājsGenerics (UK) Limited

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tadalafil Mylan 2,5 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Tadalafil Mylan un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tadalafil Mylan lietošanas

3.Kā lietot Tadalafil Mylan

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Tadalafil Mylan

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Tadalafil Mylan un kādam nolūkam tās lieto

Tadalafil Mylan ir zāles pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir erekcijas traucējumi. Tas nozīmē, ka vīrietim dzimumloceklis nekļūst ciets, piebriedis un piemērots dzimumaktam, vai nepaliek šādā stāvoklī pietiekami ilgi. Ir pierādīts, ka tadalafils ievērojami uzlabo spēju iegūt cietu, piebriedušu dzimumlocekli, kas piemērots dzimumaktam.

Tadalafil Mylan sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem. Pēc seksuālas stimulācijas Tadalafil Mylan iedarbojas uz dzimumlocekļa asinsvadiem, palīdzot tiem atslābināties un ļaujot tam pieplūst ar asinīm. Tā rezultātā uzlabojas erekcija. Ja nav erekcijas traucējumu, Tadalafil Mylan nerada nekādu pozitīvu efektu.

Ir svarīgi ņemt vērā, ka tadalafils neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ir jāiesaistās priekšspēlē ar partneri tieši tāpat, kā tas notiktu, ja jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Tadalafil Mylan lietošanas

Nelietojiet Tadalafil Mylan šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu. Šās grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir konstatēts, ka tadalafils pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

-ja sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts,

-ja Jums nesen (pēdējo sešu mēnešu laikā) bijis insults,

-ja Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,

-ja Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums. Tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par “acs trieku”.

-ja Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Tadalafil Mylan, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tadalafil Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus piepūlēta. Ja Jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

-sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija);

-multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

-leikoze (asins vēzis);

-jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

-smaga aknu slimība;

-smaga nieru slimība.

Nav zināms, vai tadalafils ir efektīvs pacientiem, kam:

-veikta iegurņa operācija;

-izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Tadalafil Mylan un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kas lieto tadalafilu, ir novērota dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņs kurlums. Lai gan nav zināms, vai šī blakusparādība ir tieši saistīta ar tadalafila lietošanu, dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņa kurluma gadījumā pārtrauciet Tadalafil Mylan lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Tadalafil Mylan nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

Tadalafil Mylan nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Tadalafil Mylan

Pastāstiet ārstam par visām citām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Tadalafil Mylan, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

Tadalafil Mylan var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt Tadalafil Mylan iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

-alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

-citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

-riociguāts;

-5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

-tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS vai HIV infekcijas ārstēšanai;

-fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

-rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu;

-citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Tadalafil Mylan kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. punktā. Greipfrūtu sula var ietekmēt Tadalafil Mylan iedarbību, un tā jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja Tadalafil Mylan klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

Tadalafil Mylan satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Tadalafil Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tadalafil Mylan tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Jūsu ārsts var mainīt devu līdz 2,5 mg atkarībā no Jūsu reakcijas uz Tadalafil Mylan. Šī deva tiks ieņemta ar 2,5 mg tabletēm.

Nelietojiet Tadalafil Mylan biežāk kā vienu reizi dienā.

Tadalafil Mylan lietošana vienreiz dienā var palīdzēt vīriešiem, kuri plāno dzimumaktu divas reizes nedēļā vai biežāk.

Lietojot Tadalafil Mylan vienu reizi dienā, Jūs varat sasniegt erekciju (ja ir seksuāla stimulācija) jebkurā brīdī 24 stundu laikā.

Ir svarīgi ņemt vērā, ka Tadalafil Mylan neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu novēršanai.

Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju un uz laiku pazemināt asinsspiedienu. Ja esat lietojis vai plānojat lietot Tadalafil Mylan, izvairieties no pārmērīgas iedzeršanas (alkohola līmenis asinīs 0,08% vai augstāks), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Ja esat lietojis Tadalafil Mylan vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. punktā aprakstītās blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Tadalafil Mylan

Lietojiet zāļu devu, tiklīdz par to atceraties, tomēr nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Tadalafil Mylan nedrīkst lietot biežāk kā vienreiz dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

-alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums - retāk);

-sāpes krūtīs – nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums - retāk);

-priapisms – ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc tadalafila lietošanas (biežums – reti). Ja Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

-pēkšņs redzes zudums (biežums – reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži (novērotas līdz 1 no katriem 10 pacientiem):

-galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts deguns un gremošanas traucējumi.

Retāk (novērotas līdz 1 no katriem 100 pacientiem):

-reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs, apgrūtināta elpošana, asinis urīnā, ilgstoša erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, pietūkušas rokas, pēdas vai potītes un noguruma sajūta.

Reti (novērotas līdz 1 no katriem 1000 pacientiem):

-ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai kurlums, nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja tadalafilu, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms šo zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši tadalafilu, ir saņemti ziņojumi par vēl dažām retām blakusparādībām, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

-migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu, smagi izsitumi uz ādas, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija un pēkšņa sirds apstāšanās.

Vīriešiem pēc 75 gadu vecuma, kuri lietojuši tadalafilu, biežāk novērota tāda blakusparādība kā reibonis. Par caureju biežāk ir ziņots vīriešiem pēc 65 gadu vecuma, kuri lietojuši tadalafilu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Tadalafil Mylan

Uzglabāt šīs zāles zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tadalafil Mylan satur

-Aktīvā viela ir tadalafils. Katra tablete satur 2,5 mg tadalafila.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu “Tadalafil Mylan satur laktozi”), poloksamērs 188, mikrokristāliskā celuloze (pH101), povidons (K-25), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), triacetīns.

Tadalafil Mylan ārējais izskats un iepakojums

Tadalafil Mylan 2,5 mg ir gaiši dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiestu “M” vienā tabletes pusē un “TL over 1” otrā pusē.

Tadalafil Mylan 2,5 mg ir pieejamas blisteros pa 28 un 56 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Lielbritānija

Ražotājs:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Īrija

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

 

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

 

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580

Tel: + 44 1707 853000

(Latvija)

(United Kingdom)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tadalafil Mylan 5 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Tadalafil Mylan un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tadalafil Mylan lietošanas

3.Kā lietot Tadalafil Mylan

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Tadalafil Mylan

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tadalafil Mylan un kādam nolūkam tās lieto

Tadalafil Mylan sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem.

Tadalafil Mylan 5 mg tiek lietots, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kam ir:

-erektilā disfunkcija. Tā ir tad, kad vīrietis nespēj panākt vai uzturēt stingru, piebriedušu dzimumlocekli, kas piemērots dzimumakta veikšanai. Ir novērots, ka tadalafils ievērojami uzlabo spēju sasniegt stingru erekciju, kas piemērota dzimumakta veikšanai.

Pēc seksuālas stimulācijas Tadalafil Mylan palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajā ieplūst asinīm. Tas uzlabo erektilo funkciju. Ja Jums nav erektilās disfunkcijas, Tadalafil Mylan Jums nepalīdzēs. Ir svarīgi piebilst, ka Tadalafil Mylan nepalīdz ārstēt erektilo disfunkciju, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu novēršanai;

-urinācijas traucējumi, kas saistīti ar bieži sastopamu stāvokli, kas tiek saukts par labdabīgu prostatas hiperplāziju. Tā ir tad, kad līdz ar vecumu palielinās prostata. Simptomi ir apgrūtināta urinācijas sākšana, nepilnīgas urīnpūšļa iztukšošanās sajūta un biežāka nepieciešamība urinēt pat naktī. Tadalafils uzlabo asins plūsmu uz prostatu un urīnpūsli un atslābina šo orgānu muskulatūru, mazinot labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomus. Ir novērots, ka jau 1–2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas tadalafils mazina šos urinācijas traucējumus.

2. Kas Jums jāzina pirms Tadalafil Mylan lietošanas

Nelietojiet Tadalafil Mylan šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu. Šās grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir konstatēts, ka tadalafils pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

-ja sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts,

-ja Jums nesen (pēdējo sešu mēnešu laikā) bijis insults,

-ja Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,

-ja Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums. Tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par “acs trieku”.

-ja Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Tadalafil Mylan, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tadalafil Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus piepūlēta. Ja Jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Tā kā labdabīgai prostatas hiperplāzijai un prostatas vēzim var būt vieni un tie paši simptomi, pirms sākt labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanu ar tadalafilu, ārsts Jūs izmeklēs attiecībā uz prostatas vēzi. Prostatas vēzi tadalafils neārstē.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

-sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija);

-multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

-leikoze (asins vēzis);

-jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

-smaga aknu slimība;

-smaga nieru slimība.

Nav zināms, vai tadalafils ir efektīvs pacientiem, kam:

-veikta iegurņa operācija;

-izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Tadalafil Mylan un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kas lieto tadalafilu, ir novērota dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņs kurlums. Lai gan nav zināms, vai šī blakusparādība ir tieši saistīta ar tadalafila lietošanu, dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņa kurluma gadījumā pārtrauciet Tadalafil Mylan lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Tadalafil Mylan nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

Tadalafil Mylan nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Tadalafil Mylan

Pastāstiet ārstam par visām citām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Tadalafil Mylan, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

Tadalafil Mylan var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt Tadalafil Mylan iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

-alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

-citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

-riociguāts;

-5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

-tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS vai HIV infekcijas ārstēšanai;

-fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

-rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu;

-citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Tadalafil Mylan kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. punktā. Greipfrūtu sula var ietekmēt Tadalafil Mylan iedarbību, un tā jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja tadalafilu klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

Tadalafil Mylan satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Tadalafil Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tadalafil Mylan tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu. Ja esat lietojis vai plānojat lietot Tadalafil Mylan, izvairieties no pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas (etilspirta koncentrācijas asinīs 0,08% vai vairāk), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Erektilās disfunkcijas ārstēšanai

Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Jūsu ārsts var mainīt devu līdz 2,5 mg atkarībā no Jūsu reakcijas uz Tadalafil Mylan. Šī deva tiks ieņemta ar 2,5 mg tabletēm.

Nelietojiet Tadalafil Mylan biežāk kā vienu reizi dienā.

Lietojot Tadalafil Mylan vienu reizi dienā, Jūs varat sasniegt erekciju (ja ir seksuāla stimulācija) jebkurā brīdī 24 stundu laikā. Tadalafil Mylan lietošana vienreiz dienā var palīdzēt vīriešiem, kuri plāno dzimumaktu divas reizes nedēļā vai biežāk.

Ir svarīgi ņemt vērā, ka Tadalafil Mylan neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu novēršanai.

Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju.

Labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai

Deva ir viena 5 mg tablete, kas jāieņem vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Arī tad, ja Jums ir gan labdabīga prostatas hiperplāzija, gan erektilā disfunkcija, deva ir viena 5 mg tablete vienu reizi dienā.

Nelietojiet Tadalafil Mylan biežāk kā vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis Tadalafil Mylan vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. punktā aprakstītās blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Tadalafil Mylan

Ieņemiet savu devu, tiklīdz par to atceraties, tomēr nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Tadalafil Mylan nedrīkst lietot biežāk kā vienreiz dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

-alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums - retāk);

-sāpes krūtīs – nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums - retāk);

-priapisms – ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc tadalafila lietošanas (biežums – reti). Ja Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

-pēkšņs redzes zudums (biežums – reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži (novērotas līdz 1 no katriem 10 pacientiem):

-galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts deguns un gremošanas traucējumi.

Retāk (novērotas līdz 1 no katriem 100 pacientiem):

-reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs, apgrūtināta elpošana, asinis urīnā, ilgstoša erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, pietūkušas rokas, pēdas vai potītes un noguruma sajūta.

Reti (novērotas līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem):

-ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai kurlums un nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja tadalafilu, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms šo zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši tadalafilu, ir saņemti ziņojumi par vēl dažām retām blakusparādībām, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

-migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu, smagi ādas izsitumi, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija un pēkšņa sirds apstāšanās.

Vīriešiem pēc 75 gadu vecuma, kuri lietojuši tadalafilu, biežāk novērota tāda blakusparādība kā reibonis. Par caureju biežāk ir ziņots vīriešiem pēc 65 gadu vecuma, kuri lietojuši tadalafilu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tadalafil Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tadalafil Mylan satur

-Aktīvā viela ir tadalafils. Katra tablete satur 5 mg tadalafila.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu “Tadalafil Mylan satur laktozi”), poloksamērs 188, mikrokristāliskā celuloze (pH101), povidons (K-25), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E646), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), triacetīns.

Tadalafil Mylan ārējais izskats un iepakojums

Tadalafil Mylan 5 mg ir gaiši dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiestu “M” vienā tabletes pusē un “TL over 2” otrā pusē.

Tadalafil Mylan 5 mg ir pieejamas blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84 un 98 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Lielbritānija

Ražotājs:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Īrija

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

 

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580

Tel: + 44 1707 853000

(Latvija)

(United Kingdom)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tadalafil Mylan 10 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Tadalafil Mylan un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tadalafil Mylan lietošanas

3.Kā lietot Tadalafil Mylan

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Tadalafil Mylan

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tadalafil Mylan un kādam nolūkam tās lieto

Tadalafil Mylan ir zāles pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir erekcijas traucējumi. Tas nozīmē, ka vīrietim dzimumloceklis nekļūst ciets, piebriedis un piemērots dzimumaktam, vai nepaliek šādā stāvokli pietiekami ilgi. Ir pierādīts, ka tadalafils ievērojami uzlabo spēju iegūt cietu, piebriedušu dzimumlocekli, kas piemērots dzimumaktam.

Tadalafil Mylan sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem. Pēc seksuālas stimulācijas Tadalafil Mylan iedarbojas uz dzimumlocekļa asinsvadiem, palīdzot tiem atslābināties un ļaujot tam pieplūst ar asinīm. Tā rezultātā uzlabojas erekcija. Ja nav erekcijas traucējumu, Tadalafil Mylan nerada nekādu pozitīvu efektu.

Ir svarīgi ielāgot, ka Tadalafil Mylan neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ir jāiesaistās priekšspēlē ar partneri tieši tāpat, kā notiktu, ja jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Tadalafil Mylan lietošanas

Nelietojiet Tadalafil Mylan šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu. Šās grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir konstatēts, ka tadalafils pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

-ja sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts,

-ja Jums nesen (pēdējo sešu mēnešu laikā) bijis insults,

-ja Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,

-ja Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums. Tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par “acs trieku”.

-ja Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Tadalafil Mylan, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tadalafil Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus piepūlēta. Ja jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

-sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija);

-multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

-leikoze (asins vēzis);

-jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

-nopietni aknu darbības traucējumi;

-nopietni nieru darbības traucējumi.

Nav zināms, vai tadalafils ir efektīvs pacientiem, kam:

-veikta iegurņa operācija;

-izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija).

Ja jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Tadalafil Mylan un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kas lieto tadalafilu, ir novērota dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņs kurlums. Lai gan nav zināms, vai šī blakusparādība ir tieši saistīta ar tadalafila lietošanu, dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņa kurluma gadījumā pārtrauciet Tadalafil Mylan lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Tadalafil Mylan nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

Tadalafil Mylan nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Tadalafil Mylan

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Tadalafil Mylan, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

Tadalafil Mylan var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt Tadalafil Mylan iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

-alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

-citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

-riociguāts;

-5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

-tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS vai HIV infekcijas ārstēšanai;

-fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

-rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu

-citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Tadalafil Mylan kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. punktā. Greipfrūtu sula var ietekmēt Tadalafil Mylan iedarbību, un tā jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja tadalafilu klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

Tadalafil Mylan satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Tadalafil Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tadalafil Mylan tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā sākumdeva ir viena 10 mg tablete pirms dzimumakta. Ja devas iedarbība ir par vāju, ārsts var devu palielināt līdz 20 mg. Tadalafil Mylan tabletes ir lietojamas iekšķīgi.

Tadalafilu var lietot, vēlākais, 30 minūtes pirms dzimumakta. Tadalafila iedarbība var ilgt līdz 36 stundām pēc tabletes ieņemšanas.

Nelietojiet Tadalafil Mylan biežāk kā vienu reizi dienā. Tadalafil Mylan 10 un 20 mg tabletes paredzēts lietot pirms paredzamā dzimumakta, un tās nav ieteicamas nepārtrauktai ikdienas lietošanai.

Ir svarīgi ielāgot, ka Tadalafil Mylan neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju un uz laiku pazemināt asinsspiedienu. Ja esat lietojis vai plānojat lietot Tadalafil Mylan, izvairieties no pārmērīgas iedzeršanas (alkohola līmenis asinīs 0,08% vai augstāks), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Ja esat lietojis Tadalafil Mylan vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. punktā aprakstītās blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties meklējiet ,medicīnisko palīdzību:

-alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums - retāk);

-sāpes krūtīs – nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums - retāk);

-priapisms – ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc tadalafila lietošanas (biežums – reti). Ja Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

-pēkšņs redzes zudums (biežums – reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži (novērotas līdz 1 no katriem 10 pacientiem):

-galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts deguns un gremošanas traucējumi.

Retāk (novērotas līdz 1 no katriem 100 pacientiem)

-reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs, apgrūtināta elpošana, asinis urīnā, ilgstoša erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, pietūkušas rokas, pēdas vai potītes un noguruma sajūta.

Reti (novērotas līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem)

-ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai kurlums un nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja tadalafilu, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms šo zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši tadalafilu, ir saņemti ziņojumi par vēl dažām retām blakusparādībām, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

-migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu, smagi ādas izsitumi, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija un pēkšņa sirds apstāšanās.

Vīriešiem pēc 75 gadu vecuma, kuri lietojuši tadalafilu, biežāk novērota tāda blakusparādība kā reibonis. Par caureju biežāk ir ziņots vīriešiem pēc 65 gadu vecuma, kuri lietojuši tadalafilu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tadalafil Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tadalafil Mylan satur

-Aktīvā viela ir tadalafils. Katra tablete satur 10 mg tadalafila.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu “Tadalafil Mylan satur laktozi”), poloksamērs 188, mikrokristāliskā celuloze (pH101), povidons (K-25), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E646), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), triacetīns.

Tadalafil Mylan ārējais izskats un iepakojums

Tadalafil Mylan 10 mg ir gaiši dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiestu “M” vienā tabletes pusē un “TL3” otrā pusē.

Tadalafil Mylan 10 mg ir pieejamas blisteros pa 4, 12 un 24 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Lielbritānija

Ražotājs:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Īrija

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580

Tel: + 44 1707 853000

(Latvija)

(United Kingdom)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tadalafil Mylan 20 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Tadalafil Mylan un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tadalafil Mylan lietošanas

3.Kā lietot Tadalafil Mylan

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Tadalafil Mylan

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tadalafil Mylan un kādam nolūkam tās lieto

Tadalafil Mylan ir zāles pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir erekcijas traucējumi. Tas nozīmē, ka vīrietim dzimumloceklis nekļūst ciets, piebriedis un piemērots dzimumaktam, vai nepaliek šādā stāvokli pietiekami ilgi. Ir pierādīts, ka tadalafils ievērojami uzlabo spēju iegūt cietu, piebriedušu dzimumlocekli, kas piemērots dzimumaktam.

Tadalafil Mylan sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem. Pēc seksuālas stimulācijas Tadalafil Mylan iedarbojas uz dzimumlocekļa asinsvadiem, palīdzot tiem atslābināties un ļaujot tam pieplūst ar asinīm. Tā rezultātā uzlabojas erekcija. Ja nav erekcijas traucējumu, Tadalafil Mylan nerada nekādu pozitīvu efektu.

Ir svarīgi ielāgot, ka tadalafils neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ir jāiesaistās priekšspēlē ar partneri tieši tāpat, kā notiktu, ja jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Tadalafil Mylan lietošanas

Nelietojiet Tadalafil Mylan šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu. Šās grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir konstatēts, ka tadalafils pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

-ja sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts;

-ja Jums nesen (pēdējo 6 mēnešu laikā) bijis insults;

-ja Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens;

-ja Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums. Tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par “acs trieku”.

-ja Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Tadalafil Mylan, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tadalafil Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus piepūlēta. Ja jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

-sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asinsķermenīšu anomālija);

-multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

-leikoze (asins vēzis);

-jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

-nopietni aknu darbības traucējumi;

-nopietni nieru darbības traucējumi.

Nav zināms, vai tadalafils ir efektīvs pacientiem, kam:

-veikta iegurņa operācija;

-izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija).

Ja jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Tadalafil Mylan un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kas lieto tadalafilu, ir novērota dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņs kurlums. Lai gan nav zināms, vai šī blakusparādība ir tieši saistīta ar tadalafila lietošanu, dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņa kurluma gadījumā pārtrauciet Tadalafil Mylan lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Tadalafil Mylan nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

Tadalafil Mylan nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Tadalafil Mylan

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Tadalafil Mylan, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

Tadalafil Mylan var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt Tadalafil Mylan iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

-alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

-citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

-riociguāts;

-5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

-tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS vai HIV infekcijas ārstēšanai;

-fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

-rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu

-citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Tadalafil Mylan kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. punktā. Greipfrūtu sula var ietekmēt Tadalafil Mylan iedarbību, un tā jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja tadalafilu klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija šīm tabletēm.

Tadalafil Mylan satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Tadalafil Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tadalafila tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā sākumdeva ir viena 10 mg tablete pirms dzimumakta. Tomēr, ja ārsts nolems, ka ieteiktā 10 mg deva ir pārāk vāja, Jums var tikt nozīmēta viena 20 mg liela deva.

Tadalafilu var lietot, vēlākais, 30 minūtes pirms dzimumakta.

Tadalafila iedarbība var ilgt līdz 36 stundām pēc tabletes ieņemšanas.

Nelietojiet Tadalafil Mylan biežāk kā vienu reizi dienā. Tadalafil Mylan 10 un 20 mg tabletes paredzēts lietot pirms paredzamā dzimumakta, un tās nav ieteicamas nepārtrauktai ikdienas lietošanai.

Ir svarīgi ielāgot, ka Tadalafil Mylan neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju un uz laiku pazemināt asinsspiedienu. Ja esat lietojis vai plānojat lietot Tadalafil Mylan, izvairieties no pārmērīgas iedzeršanas (alkohola līmenis asinīs 0,08% vai augstāks), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Ja esat lietojis Tadalafil Mylan vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. punktā aprakstītās blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

-alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums - retāk);

-sāpes krūtīs – nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums - retāk);

-priapisms – ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc tadalafila lietošanas (biežums – reti). Ja Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

-pēkšņs redzes zudums (biežums – reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži (novērotas līdz 1 no katriem 10 pacientiem):

-galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts deguns un gremošanas traucējumi.

Retāk (novērotas līdz 1 no katriem 100 pacientiem):

-reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs, apgrūtināta elpošana, asinis urīnā, ilgstoša erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, pietūkušas rokas, pēdas vai potītes un noguruma sajūta.

Reti (novērotas līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem):

-ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai kurlums un nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja tadalafilu, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms šo zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši tadalafilu, ir saņemti ziņojumi par vēl dažām retām blakusparādībām, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

-migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu, smagi ādas izsitumi, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija un pēkšņa sirds apstāšanās.

Vīriešiem pēc 75 gadu vecuma, kuri lietojuši tadalafilu, biežāk novērota tāda blakusparādība kā reibonis. Par caureju biežāk ir ziņots vīriešiem pēc 65 gadu vecuma, kuri lietojuši tadalafilu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tadalafil Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tadalafil Mylan satur

-Aktīvā viela ir tadalafils. Katra tablete satur 20 mg tadalafila.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu “Tadalafil Mylan satur laktozi”), poloksamērs 188, mikrokristāliskā celuloze (pH101), povidons (K-25), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E646), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), triacetīns.

Tadalafil Mylan ārējais izskats un iepakojums

Tadalafil Mylan 20 mg ir gaiši dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiestu “M” vienā tabletes pusē un “TL4” otrā pusē.

Tadalafil Mylan 20 mg ir pieejamas blisteros pa 2, 4, 8, 12 un 24 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Lielbritānija

Ražotājs:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Īrija

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580

Tel: + 44 1707 853000

(Latvija)

(United Kingdom)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas