Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTafinlar
ATĶ kodsL01XE23
Vieladabrafenib mesylate
RažotājsNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tafinlar. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tafinlar lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Tafinlar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Tafinlar un kāpēc tās lieto?

Taflinar ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:

melanomu (ādas vēža veidu), kas ir izplatījusies vai ko nevar operēt ķirurģiski. Tafinlar lieto atsevišķi vai kombinācijā ar trametinibu, t. i., citām pretvēža zālēm melanomas ārstēšanai.

progresējošu nesmalkšūnu plaušu vēzi. Tafinlar lieto kombinācijā ar trametinibu.

Tafinlar ir paredzētas tikai pacientiem, kuriem vēža šūnām ir specifiska gēnu mutācija (izmaiņa), ko dēvē par BRAF V600.

Tafinlar satur aktīvo vielu dabrafenibu.

Kā lieto Tafinlar?

Ārstēšana ar Tafinlar ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Tās ir pieejamas kapsulās (50 un 75 mg). Ieteicamā Tafinlar deva, lietojot zāles vienas pašas vai kombinācijā ar trametinibu, ir 150 mg divreiz dienā.

Tafinlar ieņem vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc maltītes. Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir labums. Ja pacientam rodas kādas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā, vai arī ir jāsamazina deva. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Tafinlar darbojas?

Tafinlar aktīvā viela dabrafenibs darbojas, bloķējot olbaltumvielu BRAF, kas iesaistīta šūnu dalīšanās stimulācijā. Melanomas un nesmalkšūnu plaušu vēža ar BRAF V600 mutāciju gadījumā patoloģiskajai BRAF formai ir nozīme vēža attīstībā, jo tā ļauj audzēja šūnām nekontrolēti dalīties. Bloķējot patoloģiskās BRAF formas darbību, Tafinlar palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos. Tafinlar lieto vienīgi pacientiem, kuriem vēzi ir izraisījusi BRAF V600 mutācija.

Kādas bija Tafinlar priekšrocības šajos pētījumos?

Melanoma

Tafinlar bija iedarbīgākas nekā pretvēža zāles dakarbazīns melanomas kontrolē, kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevarēja operēt ķirurģiski pacientiem, kuriem melanomai bija BRAF V600 mutācija. Tā pamatā bija rezultāti vienā pamatpētījumā ar 250 pacientiem, kurā mērīja laiku, ko pacienti nodzīvoja līdz slimības progresēšanai (dzīvildzi bez slimības progresēšanas). Šajā pētījumā slimība progresēja pēc vidēji 6,9 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma Taflanar, salīdzinājumā ar

2,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma dakarbazīnu.

Divos papildpētījumos pētīja Tafinlar lietošanu kombinācijā ar trametinibu. Vienā pētījumā 423 pacientiem lietoja Taflinar vai nu kombinācijā, vai vienas pašas. Pacienti, kuri lietoja zāļu

kombināciju, nodzīvoja vidēji 11 mēnešus līdz slimības progresēšanai salīdzinājumā ar 8,8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja tikai Tafinlar. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti, Tafinlar kombinācijā ar trametinibu tika salīdzinātas ar citām zālēm melanomas ārstēšanai — vemurafenibu. Pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju, vidēji dzīvoja ilgāk par 25,6 mēnešiem salīdzinājumā ar

18 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu.

Nesmalkšūnu plaušu vēzis

Vienā pamatpētījumā, iesaistot 171 pacientu ar nesmalkšūnu plaušu vēzi ar BRAF V600 mutāciju, pacienti saņēma Tafinlar kombinācijā ar trametinibu vai Tafinlar vienas pašas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu. Reakciju uz ārstēšanu novērtēja, veicot ķermeņa skenējumus un izmantojot pacientu klīniskos datus. Lietojot Tafinlar un trametinibu, atbildes reakcija bija vairāk nekā 60 % pacientu salīdzinājumā ar 23 % pacientu, kuri saņēma Tafinlar vienas pašas.

Kāds risks pastāv, lietojot Tafinlar?

Ja Tafinlar lieto vienas pašas, visbiežāk novērotās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 15 % pacientu) ir papilomas (kārpas), galvassāpes, slikta dūša, vemšana, hiperkeratoze (ādas sabiezēšana un sacietēšana), matu izkrišana, izsitumi, sāpes locītavās, drudzis un nogurums.

Ja Tafinlar lieto kombinācijā ar trametinibu, visbiežāk novērotās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 20 % pacientu) ir drudzis, nogurums, slikta dūša, galvassāpes, drebuļi, caureja, izsitumi, sāpes locītavās, augsts asinsspiediens, vemšana un klepus.

Pilns visu Tafinlar izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Tafinlar tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tafinlar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka Tafinlar (vienas pašas vai kombinācijā ar trametinibu) ir uzradījušas klīniski nozīmīgu ieguvumu pacientiem ar

BRAF V600 mutāciju, kuriem melanoma bija izplatījusies vai nebija ķirurģiski operējama. Līdzīgas priekšrocības tika novērotas, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu pacientiem, kuriem bija progresējis nesmalkšūnu plaušu vēzis. Blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām un kontrolējamām, veicot attiecīgus pasākumus.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tafinlar lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tafinlarlietošanu.

Cita informācija par Tafinlar

Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Tafinlar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns TafinlarEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tafinlar, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas