Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) – Lietošanas instrukcija - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTafinlar
ATĶ kodsL01XE23
Vieladabrafenib mesylate
RažotājsNovartis Europharm Limited

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tafinlar 50 mg cietās kapsulas

Tafinlar 75 mg cietās kapsulas

Dabrafenibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas

3.Kā lietot Tafinlar

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Tafinlar

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto

Tafinlar ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela dabrafenibs. To lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām trametinibu saturošām zālēm pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama ķirurģiski. Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC – non- small cell lung cancer).

Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par BRAF, V600 pozīcijā. Šī mutācija gēnā varētu būt izraisījusi vēža attīstību. Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.

2.Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas

Tafinlar var lietot tikai tādas melanomas un NSCLC ārstēšanai, kurai ir BRAF mutācija. Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks pārbaudi, lai noteiktu šīs mutācijas esamību.

Ja ārsts izlemj, ka Jums jālieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, uzmanīgi izlasiet trametiniba instrukciju, kā arī šo instrukciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Nelietojiet Tafinlar šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dabrafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja domājat, ka tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tafinlar lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārstam jāzina, ja Jums:

ir jebkādi aknu darbības traucējumi;

ir vai jebkad iepriekš ir bijuši jebkādi nieru darbības traucējumi.

Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai kontrolētu Jūsu aknu un nieru darbību, kamēr Jūs lietojat Tafinlar.

ir bijis cita veida vēzis (ne melanoma vai NSCLC), jo Jums var būt lielāks risks, ka Tafinlar lietošanas laikā attīstīsies ādas vēzis un vēzis citā orgānā (ne ādā).

Pirms Tafinlar lietošanas kombinācijā ar trametinibu, ārstam arī jāzina, ja Jums:

ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja vai traucēta sirdsdarbība.

ir problēmas ar acīm, tostarp nosprostota vēna, kas aizvada asinis no acs (tīklenes vēnu oklūzija) vai pietūkums acī, ko varētu izraisīt šķidruma noplūde (horioretinopātija).

ir kādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tostarp apgrūtināta elpošana bieži kopā ar sausu klepu, elpas trūkumu un nogurumu.

ir vai ir bijuši kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, divertikulīts (iekaisuši maisveida veidojumi resnajā zarnā) vai metastāzes kuņģa-zarnu traktā.

Ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.

Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar, rodas citi stāvokļi, kuri var būt nopietni. Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība, lietojot šīs zāles. Daži no šiem simptomiem (asiņošana, drudzis, ādas izmaiņas un redzes traucējumi) ir īsumā pieminēti šajā punktā, taču sīkāka informācija ir sniegta 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.

Asiņošana

Tafinlar lietošana kombinācijā ar trametinibu var izraisīt nopietnu asiņošanu, tostarp Jūsu smadzenēs, gremošanas sistēmā (piemēram, kuņģī, taisnajā zarnā vai zarnās), plaušās, un citos orgānos, un var izraisīt nāvi. Simptomi var ietvert:

-galvassāpes, reiboni, vai nespēku,

-asinis izkārnījumos vai melnus izkārnījumus,

-asinis urīnā,

-sāpes vēderā,

-klepu / vemšanu ar asins piejaukumu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Drudzis

Lietojot Tafinlar vai Tafinlar un trametiniba kombināciju, var rasties drudzis, lai gan tas ir vairāk iespējams, ja lietojat kombinētu ārstēšanu (skatīt arī 4. punktu). Dažos gadījumos, cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var attīstīties pazemināts asinsspiediens, reibonis vai citi simptomi.

Ja Jums ir temperatūra virs 38,5ºC, lietojot Jums parakstītās zāles, nekavējoties pastāstiet to savam

ārstam.

Sirdsdarbības traucējumi

Tafinlar var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī “Sirds slimības” 4. punktā) cilvēkiem, kas lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds slimība. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tafinlar kombinācijā ar trametinibu un šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jūsu sirds darbojas pilnvērtīgi. Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja jūtat sirdsklauves, paātrinātu vai neregulāru sirdsdarbību, vai ja Jums rodas reibonis, nogurums, apreibuma sajūta, elpas trūkums vai kāju pietūkums. Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm vai izbeigt to pavisam.

Izmaiņas Jūsu ādā, kas var liecināt par jaunu ādas vēzi

Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri to lietošanas laikā. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt jebkādas ādas pārmaiņas šo zāļu lietošanas laikā vai pēc ārstēšanas (skatīt arī 4. punktu).

Acu bojājumi

Šo zāļu lietošanas laikā ārstam jāveic Jums acu izmeklējumi.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas acu apsārtums un kairinājums, redzes miglošanās, sāpes acīs vai citas redzes izmaiņas (skatīt arī 4. punktu).

Tafinlar lietojot kombinācijā ar trametinibu var rasties acu bojājumi, tostarp aklums. Trametinibs nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija). Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas sekojoši ar acīm saistīt simptomi: neskaidra redze, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas, krāsainu punktu redzēšana vai oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana ārstēšanas laikā. Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai izbeigt to pavisam.

Izlasiet informāciju par drudzi, ādas izmaiņām un acu bojājumiem šīs instrukcijas

4. punktā. Ja Jums rodas jebkādas no minētajām pazīmēm un simptomiem, pastāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Aknu darbības traucējumi

Tafinlar, lietots kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas var radīt smagus stāvokļus, piemēram, hepatītu un aknu mazspēju, kas var būt letāli. Jūsu ārsts veiks Jums regulāras pārbaudes. Pazīmes, ka Jums ir aknu darbības traucējumi var ietvert:

-apetītes zudumu,

-sliktu dūšu (nelabumu),

-vemšanu,

-sāpes kuņģī (vēderā),

-ādas vai acu baltumu dzeltenīgumu (dzelti),

-tumšas krāsas urīnu,

-ādas niezi.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem.

Muskuļu sāpes

Tafinlar, lietots kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt muskuļu noārdīšanos (rabdomiolīzi), nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem:

-sāpes muskuļos;

-tumšas krāsas urīns nieru bojājuma dēļ.

Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai izbeigt to pavisam.

Kuņģa vai zarnu plīsums (perforācija)

Tafinlar un trametiniba kombinācijas lietošana var palielināt plīsumu veidošanās risku zarnu sienās. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā.

Bērni un pusaudži

Tafinlar nav ieteicams bērniem un pusaudžiem. Tafinlar ietekme uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.

Citas zāles un Tafinlar

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.

Dažas zāles var ietekmēt Tafinlar darbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību. Tafinlar var ietekmēt arī dažu citu zāļu darbību. Pie tādām pieder:

pretapaugļošanās (kontracepcijas) līdzekļi, kuri satur hormonus, piemēram, tabletes, injekcijas vai plāksteri;

varfarīns un acenokumarols, zāles, kuras lieto, lai šķidrinātu asinis;

digoksīns, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;

zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols;

daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns vai verapamils;

zāles vēža ārstēšanai, piemēram, kabazitaksels;

dažas zāles taukvielu (lipīdu) līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, gemfibrozils;

dažas zāles, ko lieto noteiktu psihiatrisku stāvokļu ārstēšanai, piemēram, haloperidols;

dažas antibiotikas, piemēram, klaritromicīns, doksiciklīns un telitromicīns;

dažas zāles tuberkulozes (TBC) ārstēšanai, piemēram, rifampicīns;

dažas zāles, kuras pazemina holesterīna līmeni, piemēram, atorvastatīns un simvastatīns;

daži imūnsupresanti, piemēram, ciklosporīns, takrolims un sirolims;

zāles, kuras samazina kuņģa skābes daudzumu, piemēram, omeprazols;

dažas pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons un metilprednizolons;

dažas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs, amprenavīrs, indinavīrs, darunavīrs, delavirdīns, efavirenzs, fosamprenavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, tipranavīrs, sakvinavīrs un atazanavīrs;

dažas zāles, ko izmanto sāpju mazināšanai, piemēram, fentanils un metadons;

zāles krampju (epilepsijas) ārstēšanai, piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, valproiskābe vai karbamazepīns;

antidepresanti, piemēram, nefazodons un augu valsts līdzeklis divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm (vai, ja neesat pārliecināts). Ārsts var izlemt pielāgot Jūsu zāļu devu.

Glabājiet sarakstu ar Jūsu lietotajām zālēm, lai vienmēr varētu to parādīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā.

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā, jo tas, iespējams, var radīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.

Ja esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, Jums Tafinlar lietošanas laikā un vēl 4 nedēļas pēc tā lietošanas beigām un 4 mēnešus pēc pēdējās trametiniba devas, lietojot to kombinācijā ar Tafinlar, jāizmanto droša kontracepcijas metode.

Hormonālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, tabletes, injekcijas vai plāksteri) Tafinlar vai kombinētas terapijas (Tafinlar, kā arī trametiniba) lietošanas laikā var nedarboties tik labi. Jums jāizmanto cita droša kontracepcijas metode, piemēram, barjermetode (piem., prezervatīvs), lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā. Lūdziet padomu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Tafinlar nav ieteicams lietot, barojot bērnu ar krūti.

Nav zināms, vai šo zāļu sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, Jums jāinformē par to ārsts. Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jūs lietosiet šīs zāles, vai barosiet bērnu ar krūti.

Fertilitāte - vīriešiem un sievietēm

Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka aktīvā viela dabrafenibs var neatgriezeniski samazināt auglību vīriešiem. Turklāt vīriešiem, kuri lieto Tafinlar, var būt samazināts spermatozoīdu skaits, un normāls spermatozoīdu skaits pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas var neatjaunoties.

Pirms ārstēšanas ar Tafinlar uzsākšanas konsultējieties ar ārstu par veidiem, kā uzlabot iespējas kļūt par vecākiem nākotnē.

Tafinlar lietošana ar trametinibu: trametinibs var negatīvi ietekmēt gan vīriešu, gan sieviešu auglību.

Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu ietekmi uz spermatozoīdu skaitu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tafinlar var izraisīt blakusparādības, kuras var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mehānismus.

Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu izmantošanas, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.

Šo blakusparādību apraksti ir sniegti 2. un 4. punktā.

Ja Jums ir kādas neskaidrības, pārrunājiet tās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Pat Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mehānismus.

3.Kā lietot Tafinlar

Vienmēr lietojiet Tafinlar tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz zāļu lietot

Parastā Tafinlar deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, ir divas 75 mg kapsulas divas reizes dienā (kas atbilst dienas devai 300 mg). Ieteicamā trametiniba deva, ja to lieto kopā ar

Tafinlar, ir 2 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums radīsies blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazāka deva.

Ja ieteicama devas samazināšana, Tafinlar pieejams arī 50 mg kapsulu veidā.

Nelietojiet Tafinlar vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.

Kā lietot šīs zāles

Norijiet kapsulas veselas kopā ar ūdeni, vienu pēc otras.

Nekošļājiet vai nesasmalciniet kapsulas, jo pretējā gadījumā tās zaudēs efektivitāti.

Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā tukšā dūšā. Tas nozīmē, ka:

pēc Tafinlar lietošanas Jums jānogaida vismaz 1 stunda pirms ēšanas vai

pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas pirms Tafinlar lietošanas.

Lietojiet Tafinlar no rīta un vakarā, ar aptuveni 12 stundu starplaiku. Lietojiet rīta un vakara Tafinlar devas vienos un tajos pašos laikos katru dienu. Tādējādi iespēja atcerēties par kapsulu lietošanu palielināsies.

Nelietojiet Tafinlar rīta un vakara devas vienlaicīgi.

Ja esat lietojis Tafinlar vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Tafinlar kapsulu, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu ieteikumus. Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar iepakojumu ar šo instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Tafinlar

Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 6 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.

Ja devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 6 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Pēc tam turpiniet lietot kapsulas parastajos laikos, kā ierasts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Tafinlar

Lietojiet Tafinlar tik ilgi, cik iesaka ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien to neiesaka darīt ārsts, farmaceits vai medmāsa.

Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Kā Jums vajadzētu lietot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu

Lietojiet Tafinlar kombinācijā ar trametinibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis. Nemainiet devu vai nepārtrauciet Tafinlar vai trametiniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav teicis.

Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā, un trametinibu vienu reizi dienā. Lietot abas zāles vienā laikā katru dienu var kļūt par labu ieradumu. Tafinlar devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku. Trametinibu lietojot kombinācijā ar Tafinlar, tas jālieto vai nu ar Tafinlar rīta devu vai Tafinlar vakara devu.

Lietojiet Tafinlar un trametinibu tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas. Uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.

Ja esat izlaidis Tafinlar vai trametiniba devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un lietojiet tikai nākamo devu ierastajā laikā:

o Ja tas ir mazāks nekā 6 stundas, līdz nākamai plānotai Tafinlar devai, kas tiek lietota divas reizes dienā.

o Ja tas ir mazāks nekā 12 stundas, līdz nākamai plānotai trametiniba devai, kas tiek lietota vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis pārāk daudz Tafinlar vai trametiniba, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja iespējams, paņemiet Tafinlar kapsulas un trametiniba tabletes sev līdzi. Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar un trametiniba iepakojumu ar lietošanas instrukcijām.

Ja Jums rodas blakusparādības ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazākas Tafinlar un / vai trametiniba devas. Lietojiet tieši tādas Tafinlar un trametiniba devas kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Tafinlar

Iespējamās nopietnās blakusparādības

Ar asiņošanu saistīti sarežģījumi

Tafinlar var izraisīt nopietnas asiņošanas problēmas, it īpaši Jūsu smadzenēs, lietojot kombinācijā ar trametinibu. Nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums ir kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tostarp:

galvassāpes, reibonis vai vājums;

asiņu vai asins recekļu atklepošana;

vemšana ar asinīm vai vēmekļi, kas izskatās līdzīgi kafijas biezumiem;

sarkani vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi.

Drudzis

Tafinlar lietošana var izraisīt drudzi vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums šo zāļu lietošanas laikā rodas drudzis (38,5 ºC vai augstāka temperatūra). Viņi veiks pārbaudes, lai noskaidrotu, vai drudzim ir kāds cits cēlonis, un cīnīsies ar attiecīgo problēmu.

Dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var būt zems asinsspiediens un reibonis. Ja drudzis ir stiprs, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot Tafinlar, kamēr drudža ārstēšanai tiek lietotas citas zāles. Kad drudzis būs kontrolēts, Jūsu ārsts var ieteikt Jums atsākt lietot Tafinlar.

Sirdsdarbības traucējumi

Tafinlar, lietojot kombinācijā ar trametinibu, var ietekmēt to, cik labi Jūsu sirds sūknē asinis. Tas vairāk var ietekmēt cilvēkus, kuriem jau ir ar sirdi saistīti traucējumi. Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lietošanas laikā Jūs pārbaudīs, lai konstatētu, vai nav kādu ar sirdi saistītu traucējumu. Ar sirdsdarbības traucējumiem saistītas sekojošas pazīmes un simptomi:

sajūta, ka ir sirdsklauves vai paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;

reibonis;

nogurums;

apreibuma sajūta;

elpas trūkums;

kāju pietūkums.

Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, neatkarīgi no tā, vai tas parādās pirmo reizi vai pastiprinās.

Ādas pārmaiņas

Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs pamanāt jebkādas ādas pārmaiņas, lūdzam, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Līdz pat 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar, var rasties cits ādas vēža veids, ko sauc par ādas plakanšūnu vēzi (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC). Citiem var rasties ādas vēža veids, ko dēvē par bazālo šūnu vēzi (basal cell carcinoma, BCC). Parasti šīs ādas izmaiņas paliek lokālas un ir likvidējamas ķirurģiskā ceļā, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.

Daži cilvēki, kuri lieto Tafinlar, var pamanīt arī jaunu melanomu parādīšanos. Šīs melanomas parasti tiek likvidētas ķirurģiski, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.

Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms Tafinlar lietošanas uzsākšanas un pēc tam atkārtos pārbaudi ik pēc mēneša šo zāļu lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc to lietošanas beigām. Tas vajadzīgs, lai pārbaudītu, vai nav radies jauns ādas vēzis.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu galvu, kaklu, muti, limfmezglus un veiks krūšu kurvja un vēdera skenēšanu (DT skenēšanu). Iespējams, Jums veiks arī asins analīzes. Šīs pārbaudes tiek veiktas, lai noteiktu, vai Jūsu organismā neveidojas cits vēzis, tai skaitā plakanšūnu vēzis. Pirms ārstēšanas un tās beigās ieteicams veikt iegurņa izmeklēšanu (sievietēm) un anālu izmeklēšanu.

Tafinlar lietošanas laikā regulāri pārbaudiet ādu.

Ja pamanāt kādu no šādām pazīmēm:

jauna kārpa;

čūla uz ādas vai sārts izsitums, kas asiņo vai nedzīst;

dzimumzīmju izmēra vai krāsas izmaiņas;

informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pēc iespējas ātrāk, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmoreiz vai pasliktinās.

Lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, var rasties ādas reakcijas (izsitumi). Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas ādas izsitumi, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.

Acu bojājumi

Līdz pat 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar vienu pašu vai kombinācijā ar trametinibu, var rasties acu slimība uveīts, kas var bojāt redzi, ja netiek ārstēts. Uveīts var attīstīties strauji, un simptomi ietver:

acu apsārtumu un kairinājumu;

neskaidru redzi;

sāpes acīs;

paaugstinātu jutību pret gaismu;

peldošus punktus acu priekšā.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums rodas šie simptomi.

Tafinlar, lietojot kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt ar acīm saistītus sarežģījumus. Trametinibs nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija). Ārsts var ieteikt acu izmeklēšanu pirms Tafinlar lietošanas kombinācijā ar trametinibu un tā lietošanas laikā. Ārsts var lūgt Jums pārtraukt lietot trametinibu vai nosūtīt Jūs pie speciālista, ja Jums rodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi, tostarp:

redzes zudums;

acu apsārtums un kairinājums;

krāsainu punktu redzēšana;

oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana;

neskaidra redze.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums rodas šie simptomi.

Šādu simptomu rašanās gadījumā ir ļoti svarīgi nekavējoties pastāstīt par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai, jo īpaši, ja Jums ir sāpīga, apsārtusi acs un stāvoklis ātri neuzlabojas. Viņi var nozīmēt Jums vizīti pie acu ārsta, lai veiktu pilnīgu acu izmeklēšanu.

Citas blakusparādības, ko jūs varat novērot lietojot Tafinlar vienu pašu, ir sekojošas:

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs);

samazināta ēstgriba;

galvassāpes;

klepus;

slikta dūša, vemšana;

caureja;

ādas virsējo slāņu sabiezēšana;

neparasta matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās;

izsitumi;

delnu, roku pirkstu vai pēdu apakšējo virsmu apsārtums un pietūkums (skatīt “Ādas pārmaiņas” 4. punktā);

sāpes locītavās, sāpes muskuļos vai sāpes plaukstās vai pēdās;

drudzis (skatīt “Drudzis” iepriekš 4. punktā);

enerģijas trūkums;

drebuļi;

vājuma sajūta.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ietekme uz ādu, tostarp ādas plakanšūnu vēzis (vēža veids), kārpām līdzīgi izaugumi, ādas izaugumi, nekontrolējami ādas veidojumi vai bojājumi (bazālo šūnu karcinoma), sausa āda, nieze un ādas apsārtums, biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas bojājums, ādas apsārtuma veidošanās, paaugstināta ādas jutība pret sauli.

aizcietējums;

gripai līdzīga slimība;

izmaiņas tajā, kā sirds sūknē asinis.

Biežas blakusparādības, kas var uzrādīties Jūsu asins analīzēs:

zems fosfora līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs;

paaugstināts cukura (glikozes) līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

jauna melanoma;

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);

acs iekaisums (uveīts, skatīt “Acu bojājumi” iepriekš 4. punktā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (kas izraisa stipras sāpes vēderā);

zemādas tauku slāņa iekaisums (panikulīts);

nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja;

nieru iekaisums.

Blakusparādības, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu

Lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, Jums var rasties kāda no blakusparādībām, kas minētas iepriekš, kaut arī to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).

Jums var rasties arī papildu blakusparādības, lietojot trametinibu vienlaikus ar Tafinlar.

Pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, vai tas notiek pirmo reizi vai tie kļuvuši izteiktāki.

Lūdzu izlasiet trametiniba lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu.

Blakusparādības, kuras Jums var rasties, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, ir šādas:

ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

urīnizvades sistēmas infekcija;

deguna un rīkles iekaisums;

pavājināta ēstgriba;

galvassāpes;

reibonis;

paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

viegla vai nopietna asiņošana dažādās ķermeņa vietās (hemorāģija);

klepus;

sāpes vēderā;

aizcietējums;

caureja;

slikta dūša (šķebināšana); vemšana;

izsitumi, sausa āda, nieze, ādas apsārtuma veidošanās;

sāpes locītavās, muskuļu sāpes, vai sāpes rokās vai kājās;

muskuļu spazmas;

enerģijas trūkums, vājuma sajūta;

drebuļi;

plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

drudzis.

Ļoti biežas blakusparādības, kas var uzrādīties Jūsu asins analīzēs:

samazināts balto asinsķermenīšu skaits;

izmainīti aknu darbības rādītāji.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ādas bojājumi, tai skaitā ādas infekcija (celulīts), ādas matu folikulu iekaisums (folikulīts), nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes pārmaiņas, sāpes nagos, kutikulu infekcija un pietūkums, ādas izsitumi ar pūšļiem, kuri pildīti ar strutām, ādas plakanšūnu karcinoma (ādas vēža veids), papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs), kārpām līdzīgi izaugumi, paaugstināta ādas jutība pret sauli (skatīt iepriekš “Ādas pārmaiņas” iepriekš 4. punktā);

dehidratācija (zems ūdens vai šķidruma līmenis organismā);

neskaidra redze, redzes traucējumi;

sirds sūknē asinis mazāk efektīvi;

pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

lokāls audu pietūkums;

elpas trūkums;

plaušu iekaisums (pneimonīts);

sausuma sajūta mutē,

mutes iekaisums vai čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums;

aknei līdzīgas problēmas;

ādas virsējā slāņa biezuma palielināšanās (hiperkeratoze), biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas sasprēgāšana vai plaisāšana;

pastiprināta svīšana, svīšana naktīs;

neparasta matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās;

plaukstu un pēdu ādas apsārtums un pietūkums;

zemādas tauku slāņa iekaisums (panikulīts);

nieru mazspēja;

gļotādas iekaisums;

gripai līdzīga slimība;

sejas pietūkums.

Biežas blakusparādības, kuras var uzrādīties asins analīzēs:

samazināts eritrocītu (anēmija), trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt), un noteikta veida leikocītu skaits asinīs (leikopēnija);

zems nātrija (hiponatriēmija) vai fosfātu (hipofosfatēmija) līmenis asinīs;

paaugstināts cukura līmeni asinīs;

paaugstināts kreatīna fosfokināzes, enzīma, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs un skeleta muskuļos, līmenis;

paaugstināts dažu vielu (enzīmu), ko ražo aknas, līmenis.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

jauna ādas vēža veidošanās (melanoma);

ādas izaugumi;

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);

izmaiņas acīs, tai skaitā acu pietūkums, kuru izraisījusi šķidrumu noplūde (horioretinopātija), acs iekaisums (uveīts), pret gaismu jutīgas membrānas acu aizmugurē (tīklene) atdalīšanās no acs slāņiem (tīklenes atslāņošanās) un pietūkums ap acīm;

sirdsdarbības ātrums, kas ir zemāks par normālu, un/vai sirdsdarbības ātruma samazināšanās;

aizkuņģa dziedzera iekaisums;

plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās;

zarnu iekaisums (kolīts);

nieru iekaisums.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

sirds muskuļa iekaisums (miokardīts), kas var izraisīt elpas trūkumu, drudzi, sirdsklauves un sāpes krūtīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Tafinlar

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Tafinlar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc “EXP” un “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tafinlar satur

-Aktīvā viela ir dabrafenibs. Katra cietā kapsula satur dabrafeniba mesilātu, kas atbilst 50 mg vai 75 mg dabrafeniba.

-Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un hipromeloze (E464). Turklāt kapsulas ir apdrukātas ar melnu tinti, kura satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku un propilēnglikolu.

Tafinlar ārējais izskats un iepakojums

Tafinlar 50 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā un ar uzdruku “GS TEW” un “50 mg”.

Tafinlar 75 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā un ar uzdruku “GS LHF” un “75 mg”.

Pudeles ir no necaurspīdīgas plastmasas baltā krāsā un tām ir vītņoti plastmasas vāciņi.

Pudelēs ir arī silikagela desikants nelielā cilindriskā iesaiņojumā. Desikantam jāpaliek pudelē, un to nedrīkst ēst.

Tafinlar 50 mg un 75 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 28 vai 120 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Lielbritānija

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas