Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTagrisso
ATĶ kodsL01XE
Vielaosimertinib mesylate
RažotājsAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tagrisso. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tagrisso lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Tagrisso lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Tagrisso un kāpēc tās lieto?

Tagrisso lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko sauc par “nesīkšūnu plaušu vēzi”

(NSCLC).

Tagrisso lieto pacientiem, kuriem vēzis ir progresējis vai izplatījies, un kuros ir notikusi T790M mutācija – noteiktas izmaiņas proteīnā, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR) gēnu.

Tas satur aktīvo vielu “osimertinibu”.

Kā lieto Tagrisso?

Ārstēšanu ar Tagrisso drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstiem, veicot ģenētisko testēšanu, ir jāpārliecinās, ka pacientos ir notikusi T790M mutācija.

Tagrisso ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu (40 un 80 mg) veidā. Ieteicamā deva ir 80 mg vienreiz dienā. Ārstēšanu ar Tagrisso var turpināt, kamēr veselības stāvoklis uzlabojas vai saglabājas stabils, un blakusparādības ir normas robežās. Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Tagrisso darbojas?

Tagrisso sastāvā ietilpstošā aktīvā viela osimertinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru. Tas bloķē EGFR aktivitāti, kas parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos. Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos. Bloķējot EGFR, osimertinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.

Atšķirībā no vairuma citu tirozīnkināzes inhibitoru, Tagrisso aktīvi darbojas pret vēža šūnām ar T790M mutāciju EGFR gēnā.

Kādas bija Tagrisso priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīta Tagrisso efektivitāte audzēju izmēru samazināšanā pacientiem ar T790M mutāciju un vēža attīstības palēnināšanā.

Divos pētījumos, kuros piedalījās 411 pacienti, kopējie atbildes reakcijas rādītāji (to pacientu skaits, kuru audzēji samazinājās), lietojot Tagrisso bija 66% un vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 12,5 mēneši. Šajos pētījumos Tagrisso netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.

Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 419 pacienti, galvenokārt pētīja Tagrisso efektivitāti vēža pasliktināšanās novēršanā, salīdzinot tās ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (NSCLC standarta ārstēšanu). Pacientiem, kuri lietoja Tagrisso, vēzis nepasliktinājās aptuveni 10,1 mēnesi salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem pacientiem, kuriem veica ķīmijterapiju.

Kāds risks pastāv, lietojot Tagrisso?

Visbiežāk novērotās Tagrisso blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, izsitumi, sausa āda, paronīhija, (nagu pamatnes infekcija), nieze, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās asinīs.

Tagrisso nedrīkst lietot kopā ar daudzšķautņu asinszāli (homeopātisku līdzekli depresijas ārstēšanai). Pilns visu Tagrisso ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Tagrisso tika apstiprinātas?

Pacientiem ar T790M mutāciju ir neiepriecinošas prognozes un ierobežotas ārstēšanas iespējas; tāpēc šeit pastāv neapmierināta medicīniska vajadzība, kurai nepieciešams steidzams risinājums. Pētījumos tika pierādīta Tagrisso efektivitāte audzēju izmēru samazināšanā pacientiem ar šo mutāciju un vēža attīstības palēnināšanā. Attiecībā uz drošumu Tagrisso nevēlamā ietekme ir līdzīga citu šīs kategorijas zāļu nevēlamajai ietekmei, un ir uzskatāma par pieņemamu.

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tagrisso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību lietošanai ES.

Tagrisso sākotnēji tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”, jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati. Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.

Kas tiek darīts, lai garantētu nekaitīgu un efektīvu Tagrisso lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu.

Cita informācija par Tagrisso

Eiropas Komisija 2016. gada 2. februārī izsniedza Tagrisso reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tā 2015. gada 24. aprīlī tika aizstāta ar parasto reģistrāciju.

Pilns Tagrisso EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tagrisso, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas