Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) – Lietošanas instrukcija - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTagrisso
ATĶ kodsL01XE
Vielaosimertinib mesylate
RažotājsAstraZeneca AB

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

TAGRISSO 40 mg apvalkotās tabletes TAGRISSO 80 mg apvalkotās tabletes osimertinib

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir TAGRISSO un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms TAGRISSO lietošanas

3.Kā lietot TAGRISSO

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt TAGRISSO

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir TAGRISSO un kādam nolūkam to lieto

TAGRISSO satur aktīvo vielu osimertinibu, kas pieder pretvēža zāļu proteīnkināzes inhibitoru klasei. TAGRISSO lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko sauc par “nesīkšūnu plaušu vēzi”. Šīs zāles lieto, ja:

Jums ir noteikts pozitīvs ”T790M mutācijas“ statuss - skatīt ”Kā darbojas TAGRISSO”;

vēzis ir progresējis un stāvoklis pasliktinās, neraugoties uz iepriekšējo ārstēšanu, tajā skaitā ar zālēm, kas darbojās, lai bloķētu ”EGFR“ (epidermālā augšanas faktora receptoru).

Kā TAGRISSO darbojas

Pārbaudēs ir konstatēts, ka vēzis ir saistīts ar noteiktām izmaiņām EGFR gēnā, ko sauc par ”T790M“. Tās ir pazīstamas kā T90M mutācija.

Šīs T790M mutācijas dēļ, iepriekšējās zāles, kas bloķē EGFR, var vairs nedarboties.

TAGRISSO ietekmē T790M un var palīdzēt palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu. Tas arī var palīdzēt samazināt audzēja izmēru.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā šīs zāles darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms TAGRISSO lietošanas

Nelietojiet TAGRISSO šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret osimertinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).

Ja šaubāties, pirms TAGRISSO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms TAGRISSO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir bijis plaušu iekaisums (stāvoklis, ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību");

ja Jums jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt;

ja Jums ir bijušas acu patoloģijas.

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecas uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:

ja Jums pēkšņi rodas apgrūtināta elpošana kopā ar klepu vai drudzi. Vairāk informācijas skatīt 4. punktā, sadaļā ”Nopietnas blakusparādības”.

Bērni un pusaudži

TAGRISSO lietošana nav pētīta bērniem vai pusaudžiem. Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un TAGRISSO

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm. Tas ir tādēļ, ka TAGRISSO var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt TAGRISSO iedarbību.

Pirms TAGRISSO lietošanas informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm.

Šīs zāles var pavājināt TAGRISSO iedarbību:

fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls -lieto krampju vai krampju lēkmju ārstēšanai;

rifabutīns vai rifampicīns — lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai;

divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) — augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai.

TAGRISSO var ietekmēt šādu zāļu iedarbību un/vai veicināt šo zāļu blakusparādības:

varfarīns- lieto asins šķidrināšanai.

fenitoīns un S-metionīns- lieto krampju vai krampju lēkmju ārstēsanai;

alfentanils, fentanils un citas pretsāpju zāles, ko lieto ķirurģisko operāciju laikā.

rosuvastatīns - lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.

orālie kontracepcijas līdzekļi- lieto, lai novērstu grūtniecību

bosentans-lieto, lai novērstu augstu asinsspiedienu plaušās

efavirenzs un etravirīns- lieto, lai ārstētu HIV infekciju/AIDS.

modafinils- lieto, lai ārstētu miega traucējumus.

Ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm, pirms TAGRISSO lietošanas informējiet ārstu. Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošas ārstēšanas iespējas.

Grūtniecība — informācija sievietēm

Ja Jūs esat grūtniece, domājiet, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu. Ja Jums iestājas grūtniecība terapijas laikā, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam. Āsts izlems, vai Jums jāturpina ārstēšanās ar TAGRISSO.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi. Skatīt tālāk sadaļu ”Kontracepcija — informācija sievietēm un vīriešiem“.

Ja plānojat grūtniecību pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, konsultējieties ar ārstu. Tas nepieciešams tāpēc, ka nedaudz zāļu var saglabāties Jūsu organismā (skatīt tālāk ieteikumus par kontracepciju).

Grūtniecība — informācija vīriešiem

Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība laikā, kamēr Jūs lietojat TAGRISSO, nekavējoties informējiet par to ārstu.

Kontracepcija — informācija sievietēm un vīriešiem

Ārstēšanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcija.

TAGRISSO var ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Pārrunājiet ar ārstu piemērotākās kontracepcijas metodes.

TAGRISSO var nonākt cilvēka spermā. Tāpēc svarīgi, lai efektīvu kontracepciju lietotu arī vīrieši.

Tas ir jādara arī pēc ārstēšanās ar TAGRISSO pabeigšanas:

sievietēm — jāturpina lietot kontracepciju vēl 2 mēnešus.

vīriešiem — jāturpina lietot kontracepciju 4 mēnešus.

Barošana ar krūti

Šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai pastāv risks bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

TAGRISSO neietekmē vai izteikti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot TAGRISSO

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz jālieto

Ieteicamā deva ir viena 80 mg tablete katru dienu.

Ja nepieciešams, ārsts var samazināt devu līdz vienai 40 mg tabletei katru dienu.

Kā lietot

TAGRISSO lieto iekšķīgi. Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni. Tableti nedrīkst sasmalcināt, dalīt vai košļāt.

TAGRISSO jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.

Ja Jums ir grūti norīt tableti, to var izšķīdināt ūdenī.

Ievietojiet tableti glāzē.

Pievienojiet 50 ml negāzēta ūdens — neizmantojiet nekādus citus šķidrumus.

Maisiet ūdeni, kamēr tablete ir sadalījusies ļoti mazos gabaliņos — pilnībā tā neizšķīdīs.

Nekavējoties iedzeriet šķidrumu.

Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, ļoti rūpīgi izskalojiet glāzi vēļ ar 50 ml ūdens un izdzeriet to.

Ja esat lietojis TAGRISSO vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk nekā parastā deva, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot TAGRISSO

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Savukārt, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis mazāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu. Lietojiet nākamo parasto devu paredzētajā laikā.

Ja pārtraucat lietot TAGRISSO

Nepārtrauciet lietot šīs zāles — vispirms konsultējieties ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu un tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja pamanāt kādu no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām:

pēkšņa apgrūtināta elpošana kopā ar klepu vai drudzi — tā var būt plaušu iekaisuma (stāvokļa, ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību") pazīme, un dažos gadījumos iznākums var būt letāls. Ja Jums rodas šī blakusparādība, ārsts var vēlēties, lai Jūs pārtraucat lietot TAGRISSO. Šī blakusparādība ir bieža: tā var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.

ja Jums rodas acu asarošana, jutība pret gaismu, acu sāpes, acu apsarkums vai redzes pārmaiņas. Šīs blakusparādības ir retākas: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.

Ja pamanāt iepriekš minēto nopietno blakusparādību, nekavējoties ziņojiet par to ārstam.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Caureja - tā var rasties un izzust ārstēšanas laikā. Ja caureja neizzūd vai kļūst smagāka, informējiet par to savu ārstu.

Ādas un nagu bojājumi — pazīmes var būt, nieze, sausa āda, izsitumi, apsārtums ap nagiem. Drīzāk tās var rasties saules iedarbībai pakļautās ķermeņa daļās. Šajā gadījumā var palīdzēt mitrinošo līdzekļu regulāra lietošana uz ādas un nagiem. Ja ādas vai nagu bojājumi kļūst smagāki, informējiet par to savu ārstu.

Stomatīts- mutes gļotādas iekaisums

Balto asins šūnu (leikocītu vai neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās.

Trombocītu skaita samazināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt TAGRISSO

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (“Derīgs līdz”/ “EXP”), kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts vai izskatās lietots.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TAGRISSO satur

Aktīvā viela ir osimertinibs (mesilāta veidā). Katra 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg osimertiniba. Katra 80 mg apvalkotā tablete satur 80 mg osimertiniba.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija stearilfumarāts, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.

TAGRISSO ārējais izskats un iepakojums

TAGRISSO 40 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu “AZ” un “40”, bet no otras puses gludas.

TAGRISSO 80 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu “AZ” un “80”, bet no otras puses gludas.

TAGRISSO ir pieejams blisteros 30x1 apvalkotās tabletēs, iepakotas kartona kastītē- 3 blisteru plāksnītes katrā pa 10 tabletēm.

TAGRISSO ir pieejams blisteros 28x1 apvalkotās tabletēs, iepakotas kartona kastītē- 4 blisteru plāksnītes katrā pa 7 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG mēnesis}>.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas