Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTamiflu
ATĶ kodsJ05AH02
Vielaoseltamivir
RažotājsRoche Registration Ltd.

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, laižot apgrozībā Tamiflu 6 mg/ml pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai, visi ārsti, kuri varētu ordinēt vai izmantot Tamiflu, ir saņēmuši tieši veselības aprūpes speciālistiem paredzētu vēstuli, kuras teksts ir pievienots CHMP vērtējuma ziņojumam. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par DHPC vēstules izplatīšanas plānu ar nacionālajām kompetentajām iestādēm dalībvalstīs, kurās tiks izplatīta šī vēstule.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas