Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Lietošanas instrukcija - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTamiflu
ATĶ kodsJ05AH02
Vielaoseltamivir
RažotājsRoche Registration Ltd.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tamiflu 30 mg cietās kapsulas oseltamivīrs (oseltamivir)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Tamiflu un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tamiflu lietošanas

3.Kā lietot Tamiflu

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Tamiflu

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tamiflu un kādam nolūkam tās lieto

Tamiflu lieto gripas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem). To var lietot gan tad, ja Jums ir gripas simptomi, gan tad, ja ir zināms, ka Jūsu apkārtnē ir sastopams gripas vīruss.

Atsevišķos gadījumos Tamiflu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā pēc 1 gada var nozīmēt arī gripas profilaksei, piemēram, ja esat sastapies ar kādu, kuram ir gripa.

Izņēmuma gadījumos Tamiflu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem) var nozīmēt profilaktiskai ārstēšanai, piemēram, globālas gripas epidēmijas (gripas pandēmijas) gadījumā, kad sezonālā gripas vakcīna var nenodrošināt pietiekamu aizsardzību.

Tamiflu satur oseltamivīru, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par neiraminidāzes inhibitoriem. Šīs zāles novērš gripas vīrusa izplatīšanos organismā. Tādējādi tās palīdz mazināt vai novērst gripas vīrusa infekcijas simptomus.

Gripa ir vīrusa izraisīta slimība. Gripas pazīmes bieži ir pēkšņa ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (virs 37,8 °C), klepus, iesnas vai aizlikts deguns, galvassāpes, muskuļu sāpes un arī stiprs nogurums. Šos simptomus var izraisīt arī citas infekcijas. Īsta gripas infekcija attīstās tikai ikgadējā uzliesmojuma (epidēmijas) laikā, kad gripas vīrusi izplatās vietējā sabiedrībā. Ja nav epidēmijas, šo gripai līdzīgo simptomu iemesls galvenokārt ir cita slimība.

2. Kas Jums jāzina pirms Tamiflu lietošanas

Nelietojiet Tamiflu šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oseltamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) Tamiflu sastāvdaļu.

Ja šis nosacījums attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet Tamiflu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tamiflu lietošanas pārliecinieties, ka ārsts, kas ordinē zāles, zina,

ka Jums ir alerģija pret citām zālēm,

ka Jums ir nieru slimība. Šādā gadījumā var būt jāpielāgo Jums nozīmētā deva,

ka Jums ir smaga slimība, kuras dēļ var būt nekavējoties jāārstējas slimnīcā,

ka nedarbojas Jūsu imūnsistēma,

ka Jums ir hroniska sirds vai elpceļu slimība;

Ārstējoties ar Tamiflu, nekavējoties pastāstiet ārstam,

ja ievērojat uzvedības vai noskaņojuma pārmaiņas (neiropsihiskus traucējumus), īpaši bērniem un pusaudžiem. Tās var būt retu, bet nopietnu blakusparādību izpausmes.

Tamiflu nav pretgripas vakcīna

Tamiflu nav vakcīna: tā ārstē infekciju vai nepieļauj gripas vīrusa izplatīšanos. Vakcīna Jūsu organismu apgādā ar antivielām, kas vērstas pret vīrusu. Tamiflu nemainīs pretgripas vakcīnas efektivitāti, un ārsts var Jums nozīmēt abus preparātus.

Citas zāles un Tamiflu

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tai skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Sekojošās zāles ir īpāši svarīgas:

hlorpropamīds (lieto diabēta ārstēšanai)

metotreksāts (lieto, lai ārstētu piem. reimatoīdo artrītu)

fenilbutazons (lieto pret sāpēm un iekaisumu)

probenecīds (lieto podagras ārstēšanai)

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs esat grūtniece, Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.

Ietekme uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav zināma. Jums jāpastāsta ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas Tamiflu ietekmē nedaudz vai neietekmē nemaz.

3. Kā lietot Tamiflu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pēc iespējas drīzāk ieņemiet Tamiflu, vislabāk divu dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.

Ieteicamās devas

Gripas ārstēšanai jālieto pa divām devām dienā. Parasti ērti ir lietot vienu devu no rīta un otru vakarā. Ir svarīgi pabeigt pilnu 5 dienu kursu, pat ja pašsajūta uzlabojas ātri.

Gripas profilaksei vai pēc saskares ar inficētu personu Jums būs jālieto pa vienai devai dienā 10 dienas. Vislabāk zāles lietot no rīta brokastu laikā.

Īpašos apstākļos, piemēram, gripas plašas izplatīšanās gadījumos vai pacientiem ar vāju imūnsistēmu ārstēšana turpināsies līdz 6 vai 12 nedēļas.

Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas. Jums jālieto ārsta parakstītais iekšķīgi lietojamo kapsulu vai suspensijas daudzums.

Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva 10 dienuas

 

5 dienas

 

40 kg vai vairāk

75 mg divreiz dienā

75 mg vienreiz dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg kapsulu

un 45 mg kapsulu

 

1 – 12 gadus veci bērni

 

 

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva

 

5 dienas

10 dienu

10 – 15 kg

30 mg divreiz dienā

30 mg vienreiz dienā

Vairāk nekā 15 kg un līdz 23 kg

45 mg divreiz dienā

45 mg vienreiz dienā

Vairāk nekā 23 kg un līdz 40 kg

60 mg divreiz dienā

60 mg vienreiz dienā

Vairāk nekā 40 kg

75 mg divreiz dienā

75 mg vienreiz dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg kapsulu un 45 mg kapsulu

Par 1 gadu jaunāki zīdaiņi (0 līdz 12 mēneši)

Par Tamiflu lietošanu gripas profilaksei gripas pandēmijas laikā par vienu gadu jaunākiem zīdaiņiem lemj ārsts, kad apsvēris iespējamo guvumu salīdzinājumā ar iespējamo risku zīdainim.

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva

 

5 dienas

10 dienu

3 kg līdz 10+kg

3 mg uz kg ķermeņa masas,

3 mg uz kg,

 

divreiz dienā

vienreiz dienā

mg uz kg = mg uz katru kilogramu zīdaiņa ķermeņa masas. Piemēram: ja 6 mēnešus veca zīdaiņa ķermeņa masa ir 8 kg, deva ir

8 kg x 3 mg uz kg = 24 mg

Lietošanas veids

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Kapsulas nav atļauts sasmalcināt vai sakošļāt.

Tamiflu var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas, tomēr tā lietošana kopā ar ēdienu var mazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespēju.

Pacienti, kuriem ir grūti norīt kapsulas, var lietot šķidras zāles, Tamiflu iekšķīgi lietojamo suspensiju, bet, ja tā nav pieejama aptiekā, Tamiflu šķidrumu varat pagatavot no šīm kapsulām. Skatīt sadaļu Tamiflu šķidruma pagatavošana mājas apstākļos lapas otrā pusē.

Ja esat lietojis Tamiflu vairāk, nekā noteikts

Pārtrauciet Tamiflu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vairumā pārdozēšanas gadījumu cilvēkiem nebija nekādu blakusparādību. Ja tika ziņots par blakusparādībām, tās bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot parastas devas, kā norādīts 4. punktā.

Lietojot Tamiflu bērniem, par pārdozēšanu ziņots biežāk nekā pieaugušajiem un pusaudžiem. Sagatavojot Tamiflu šķidrumu bērniem un lietojot Tamiflu kapsulas vai šķidrumu bērniem, jāievēro piesardzība.

Ja esat aizmirsis lietot Tamiflu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.

Ja pārtraucat lietot Tamiflu

Nav nekādu blakusparādību, ja pārtraucat Tamiflu lietošanu, bet ja Tamiflu lietošana tiek pārtraukta ātrāk, nekā norādījis ārsts, var atkārtoti attīstīties gripas simptomi. Vienmēr pabeidziet visu zāļu lietošanas kursu, kuru ārsts Jums parakstījis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Daudzas tālāk minētās blakusparādības var izraisīt arī gripa.

Pēc oseltamivīra laišanas tirgū par šādām nopietnām blakusparādībām ziņots reti:

anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas: nopietnas alerģiskas reakcijas, ar ādas un sejas pietūkumu, niezošiem izsitumiem, zemu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu

aknu darbības traucējumi (zibensveida hepatīts, aknu darbības traucējumi un dzelte): ādas un acu baltumu dzeltēšana, izmaiņas izkārnījumu krāsā, izmaiņas uzvedībā

angioneirotiska tūska: pēkšņs ādas pietūkums, galvenokārt galvas un kakla zonā, ieskaitot acis un mēli, ar apgrūtinātu elpošanu

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze: sarežģīta, dzīvībai potenciāli bīstama alerģiska reakcija, nopietns ādas un, iespējams, zemādas iekaisums, sākotnēji ar drudzi, iekaisušu kaklu, un nogurumu, ādas izsitumiem, kuriem progresējot, veidojas plaša apmēra ādas izčūlošana, lobīšanās vai atslāņošanās, iespējama apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens

kuņģa-zarnu trakta asiņošana: ilgstoša resnās zarnas asiņošana vai asins spļaušana

neiropsihiatriski traucējumi: kā aprakstīts zemāk.

Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Visbiežāk (ļoti bieži un bieži) ziņots par šādām Tamiflu blakusparādībām: slikta pašsajūta (slikta dūša, vemšana), sāpes kuņģī, kuņģa darbības traucējumi, galvassāpes un sāpes. Šīs reakcijas vairumā gadījumu attīstās pēc pirmās zāļu devas lietošanas un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu. Šo reakciju biežums mazinās, lietojot zāles kopā ar ēdienu.

Retas, taču nopietnas blakusparādības – nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību

(Var skart mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Ārstēšanas laikā ar Tamiflu bijuši reti ziņojumi par:

krampjiem un delīriju, arī apziņas traucējumiem,

apjukumu, patoloģisku uzvedību,

murgiem, halucinācijām, uzbudinājumu, trauksmi, nakts murgiem.

Par tām ziņoja galvenokārt bērniem un pusaudžiem, un bieži tām bija pēkšņs sākums un tās ātri izzuda. Ļoti retos gadījumos pacients savainoja sevi, dažreiz ar letālu iznākumu. Šādi neiropsihiatriski gadījumi novēroti arī pacientiem ar gripu, kas nebija lietojuši Tamiflu.

Pacienti, īpaši bērni un pusaudži, rūpīgi jānovēro attiecībā uz iepriekš aprakstītajām

uzvedības pārmaiņām.

Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, īpaši jauniem cilvēkiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes

Slikta dūša

Biežas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Bronhīts

Herpes vīruss

Klepus

Reibonis

Drudzis

Sāpes

Sāpes rokās un kājās

Tekošs deguns

Miega traucējumi

Kakla iekaisums

Sāpes kuņģī

Nogurums

Pilnuma sajūta vēdera augšdaļā

Augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai deguna blakusdobuma iekaisums)

Kuņģa darbības traucējumi

Vemšana

Retākas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Alerģiskas reakcijas

Izmainīts apziņas līmenis

Krampji

Sirds ritma traucējumi

Viegli līdz smagi aknu darbības traucējumi

Ādas reakcijas (ādas iekaisums, sarkani un niezoši izsitumi, zvīņaina āda)

Retas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

Trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits)

Redzes traucējumi

Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Klepus

Aizlikts deguns

Vemšana

Biežas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Konjunktivīts (sarkanas acis un izdalījumi vai sāpes acī)

Ausu iekaisums un citi ausu bojājumi

Galvassāpes

Slikta dūša

Tekošs deguns

Sāpes kuņģī

Pilnuma sajūta vēdera augšdaļā

Kuņģa darbības traucējumi

Retākas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Ādas iekaisums

Bungplēvītes (bungādiņa) traucējumi

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam

Blakusparādības, par kurām ziņots zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, galvenokārt ir līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņots vecākiem bērniem (no 1 gada vecuma). Papildus ziņots par caureju un autiņdermatītu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Tomēr

ja Jums vai bērnam atkārtoti ir vemšana, vai

ja gripas simptomi pastiprinās vai drudzis nerimstas, iespējami ātrāk izstāstiet to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tamiflu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tamiflu satur

Vienā cietajā kapsulā ir 30 mg oseltamivīra.

Citas sastāvdaļas ir:

kapsulas saturs: preželatinēta ciete, talks, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls un nātrija stearilfumarāts

kapsulas apvalks: želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171)

apdrukas tinte: šellaks (E904), titāna dioksīds (E171) un FD un C Blue 2 indigo karmīns (E132).

Tamiflu ārējais izskats un iepakojums

30 mg cietai kapsulai ir gaiši dzeltens un necaurspīdīgs korpuss, ar uzdruku ”ROCHE” un gaiši dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš ar uzdruku ”30 mg”. Uzdruka ir zilā krāsā.

Tamiflu 30 mg cietās kapsulas ir pieejamas blisteros pa 10 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta (MM/GGGG).

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informācija lietotājam

Pacientiem, kuriem ir grūti norīt kapsulas, tai skaitā ļoti maziem bērniem, pieejamas šķidras zāles –

Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai.

Ja Jums nepieciešamas šķidras zāles, bet tās nav pieejamas, suspensiju no kapsulām iespējams pagatavot aptiekā (skatīt “Informācija veselības aprūpes speciālistiem”). Vislabāk lietot aptiekā pagatavoto suspensiju.

Ja nav pieejams aptiekas pagatavojums, Jūs no šīm kapsulām varat pagatavot šķidru Tamiflu mājās.

Deva gripas ārstēšanai un novēršanai ir vienāda. Atšķiras tikai devas lietošanas biežums.

Šķidra Tamiflu pagatavošana mājās

Ja pieejamas atbilstošas kapsulas (30 mg vai 60 mg deva), Jūs atvērsiet kapsulu un iemaisīsiet tās saturu vienā tējkarotē (vai mazākā daudzumā) piemērota salda pārtikas produkta.

Tas parasti piemērots bērniem no 1 gada vecuma. Skatīt instrukcijas sākuma daļu.

Ja nepieciešama mazāka deva, šķidra Tamiflu pagatavošanai no kapsulām būs nepieciešams vairāk darbību.

Tas ir piemērots mazākiem bērniem un zīdaiņiem; viņiem nepieciešamā Tamiflu deva parasti ir mazāka par 30 mg. Skatīt instrukcijas otro daļu.

1 – 12 gadus veci bērni

Lai pagatavotu 30 mg vai 60 mg devu,

Jums vajag:

Vienu vai divas Tamiflu 30 mg kapsulas

Asas šķēres

Vienu mazu bļodiņu

Tējkaroti (5 ml karotīti)

Ūdeni

Saldu uzturproduktu, lai maskētu pulvera rūgto garšu.

Piemēri: šokolādes vai ķiršu sīrups, vai deserta garnējums, piemēram, karameļu vai īrisu mērce. Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (3/4) tējkarotes cukura.

1.darbība: pārbaudiet, vai deva ir pareiza

Lai noteiktu pareizo zāļu daudzumu, Jums tālāk norādītās tabulas kreisajā pusē jāatrod pacienta ķermeņa masa. Jums jāskatās tabulas labajā pusē, lai uzzinātu, cik daudz kapsulu nepieciešams, lai pacientam iedotu vienu devu. Gripas ārstēšanai un novēršanai lietotais zāļu daudzums ir vienāds.

30 mg deva

60 mg deva

30 mg un 60 mg devas pagatavošana jāizmanto tikai 30 mg kapsulas. Nemēģiniet pagatavot 45 mg vai 75 mg devu, izmantojot 30 mg kapsulu saturu. Tā vietā izmantojiet atbilstošas devas kapsulas.

Ķermeņa masa

Tamiflu deva

Kapsulu skaits

Līdz 15 kg

30 mg

1 kapsula

15 kg līdz 23 kg

45 mg

Neizmantojiet 30 mg kapsulas

No 23 līdz 40 kg

60 mg

2 kapsulas

2.darbība: izberiet pulveri bļodiņā

Turiet 30 mg kapsulu uz augšu virs bļodiņas un uzmanīgi ar šķērēm nogrieziet apaļo galu. Ieberiet pulveri bļodiņā.

Lai pagatavotu 60 mg devu, atveriet otru kapsulu. Ieberiet visu pulveri bļodiņā. Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi, jo tas var kairināt ādu un acis.

3.darbība: saldiniet pulveri un dodiet pacientam devu

Pulverim bļodiņā pievienojiet nedaudz – ne vairāk par vienu tējkaroti – salda uzturprodukta. Tas mazinās Tamiflu pulvera rūgto garšu.

Rūpīgi samaisiet maisījumu.

Nekavējoties iedodiet visu bļodiņas saturu pacientam.

Ja bļodiņā paliek maisījums, izskalojiet bļodiņu ar nelielu ūdens daudzumu un lieciet pacientam to visu izdzert.

Šo procedūru atkārtojiet katru reizi, kad Jums jādod zāles.

Par vienu gadu jaunāki zīdaiņi

Lai pagatavotu mazāku vienu devu, Jums vajag:

Vienu 30 mg Tamiflu kapsulu

Asas šķēres

Divas mazas bļodiņas (katram bērnam nepieciešams savs bļodiņu pāris)

Vienu lielu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, lai nomērītu ūdens daudzumu – 5 vai 10 ml mērierīci

Vienu mazu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, kas ļauj nomērīt 0,1 ml, devas lietošanai

Tējkaroti (5 ml karotīti)

Ūdeni

Saldu uzturproduktu, lai maskētu Tamiflu rūgto garšu.

Piemēri: šokolādes vai ķiršu sīrups vai deserta garnējums, piemēram, karameļu vai īrisu mērce.

Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (3/4) tējkarotes cukura.

1.darbība: izberiet visu pulveri bļodiņā

Turiet 30 mg kapsulu uz augšu virs vienas no bļodiņām un uzmanīgi ar šķērēm nogrieziet apaļo galu. Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi – tas var kairināt ādu un acis.

Neatkarīgi no nepieciešamās devas, ieberiet visu pulveri bļodiņā.

Gan gripas ārstēšanai, gan novēršanai nepieciešamais zāļu daudzums ir vienāds.

2.darbība: pievienojiet ūdeni, lai atšķaidītu zāles

Ar lielo mērierīci paņemiet 5 ml ūdens.

Pievienojiet ūdeni bļodiņā esošajam pulverim.

Ar tējkaroti maisiet šo maisījumu aptuveni 2 minūtes.

Neuztraucieties, ja viss pulveris neizšķīst. Neizšķīdušais pulveris ir neaktīvās sastāvdaļas.

3.darbība: izvēlieties bērna ķermeņa masai atbilstošo daudzumu

Tabulas kreisajā pusē atrodiet bērna ķermeņa masu.

Tabulas labajā pusē redzams, cik daudz šķidrā maisījuma ir nepieciešams iepildīt mērierīcē.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie)

Bērna ķermeņa masa

Cik daudz maisījuma

(tuvākā vērtība)

ir jāpaņem

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg vai vairāk

5,0 ml

4.darbība: ievelciet šķidro maisījumu mērierīcē

Pārliecinieties, vai Jums ir pareizā izmēra mērierīce.

Ievelciet pareizo šķidrā maisījuma daudzumu no pirmās bļodiņas.

Maisījumu mērierīcē ievelciet uzmanīgi, lai neveidotos gaisa burbuļi.

Lēnām izspiediet pareizo devu otrajā bļodiņā.

5.darbība: saldiniet maisījumu un dodiet to bērnam

Maisījumam otrajā bļodiņā pievienojiet nedaudz – ne vairāk par vienu tējkaroti – salda uzturprodukta.

Tas mazinās Tamiflu rūgto garšu.

Rūpīgi samaisiet saldo uzturproduktu un šķidro Tamiflu.

Visu otrās bļodiņas saturu (Tamiflu šķidro maisījumu ar pievienoto saldo uzturproduktu) nekavējoties iedodiet bērnam.

Ja otrajā bļodiņā kaut kas atlicis, izskalojiet bļodiņu ar nelielu daudzumu ūdens un lieciet to visu bērnam izdzert. Bērni, kuri nemāk dzert no bļodiņas, jābaro ar karoti vai arī atlikušais šķidrums viņiem jāiedod no pudelītes.

Iedodiet bērnam kaut ko uzdzert.

Izlejiet neizlietoto Tamiflu šķidrumu, kas atlikusi pirmajā bļodiņā.

Šo procedūru atkārtojiet katru reizi, kad Jums jādod zāles.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas:

Ieteicamais medikaments pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem, kam ir grūti norīt kapsulas vai nepieciešama mazāka deva, ir Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai (6 mg/ml). Ja Tamiflu pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai nav pieejams, farmaceits var pagatavot suspensiju

(6 mg/ml) no Tamiflu kapsulām. Ja nav pieejama arī aptiekā pagatavota suspensija, pacienti var pagatavot suspensiju no kapsulām mājas apstākļos.

Lai lietotu aptiekā pagatavotu suspensiju, kā arī lai pagatavotu zāles mājas apstākļos, nepieciešamas mērierīces perorālai ievadīšanai (šļirces iekšķīgai dozēšanai) ar atbilstošu tilpumu un iedalījumu. Abos gadījumos vēlams, lai uz mērierīcēm būtu vajadzīgā tilpuma iedaļas. Lai zāles pagatavotu mājas apstākļos, nepieciešamas atsevišķas mērierīces, lai paņemtu pareizu ūdens tilpumu un Tamiflu un ūdens maisījumu. Lai paņemtu 5,0 ml ūdens, jālieto 5 ml vai 10 ml šļirces.

Atbilstoša lieluma mērierīces, lai paņemtu pareizu Tamiflu 6 mg/ml suspensijas tilpumu, redzamas turpmāk.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie):

 

 

Pielietojamās

 

 

mērierīces lielums

Tamiflu deva

Tamiflu suspensijas daudzums

(0,1 ml iedaļas)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (or 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tamiflu 45 mg cietās kapsulas oseltamivīrs (oseltamivir)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Tamiflu un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Tamiflu lietošanas

3. Kā lietot Tamiflu

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Tamiflu

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tamiflu un kādam nolūkam tās lieto

Tamiflu lieto gripas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem). To var lietot gan tad, ja Jums ir gripas simptomi, gan tad, ja ir zināms, ka Jūsu apkārtnē ir sastopams gripas vīrussapkārtnē.

Atsevišķos gadījumos Tamiflu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem pēc 1 gada vecuma var nozīmēt arī gripas profilaksei, piemēram, ja esat sastapies ar kādu, kuram ir gripa.

Izņēmuma gadījumos Tamiflu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem) var nozīmēt profilaktiskai ārstēšanai, piemēram, globālas gripas epidēmijas (gripas pandēmijas) gadījumā kad sezonālā gripas vakcīna var nenodrošināt pietiekamu aizsardzību.

Tamiflu satur oseltamivīru, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par neiraminidāzes inhibitoriem. Šīs zāles novērš gripas vīrusa izplatīšanos organismā. Tādējādi tās palīdz mazināt vai novērst gripas vīrusa infekcijas simptomus.

Gripa ir vīrusa izraisīta slimība. Gripas pazīmes bieži ir pēkšņa ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (vairāk par 37,8 °C), klepus, iesnas vai aizlikts deguns, galvassāpes, muskuļu sāpes un arī stiprs nogurums. Šos simptomus var izraisīt arī citas infekcijas. Īsta gripas infekcija attīstās tikai ikgadējā uzliesmojuma (epidēmijas) laikā, kad gripas vīrusi izplatās vietējā sabiedrībā. Ja nav epidēmijas, šo gripai līdzīgo simptomu iemesls galvenokārt ir cita slimība.

2. Kas Jums jāzina pirms Tamiflu lietošanas

Nelietojiet Tamiflu šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oseltamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) Tamiflu sastāvdaļu.

Ja šis nosacījums attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet Tamiflu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tamiflu lietošanas pārliecinieties, ka ārsts, kas ordinē zāles zina,

ka Jums ir alerģija pret citām zālēm,

ka Jums ir nieru slimība.Šādā gadījumā var būt jāpielāgo Jums nozīmētā deva,

ka Jums ir smaga slimība, kuras dēļ var būt nekavējoties jāārstējas slimnīcā,

ka nedarbojas Jūsu imūnsistēma,

ka Jums ir hroniska sirds vai elpceļu slimība.

Ārstējoties ar Tamiflu, nekavējoties pastāstiet ārstam,

ja ievērojat uzvedības vai noskaņojuma pārmaiņas (neiropsihiskus traucējumus), īpaši bērniem un pusaudžiem. Tās var būt retu, bet nopietnu blakusparādību izpausmes.

Tamiflu nav pretgripas vakcīna

Tamiflu nav vakcīna: tās ārstē infekciju vai nepieļauj gripas vīrusa izplatīšanos. Vakcīna Jūsu organismu apgādā ar antivielām, kas vērstas pret vīrusu. Tamiflu nemainīs pretgripas vakcīnas efektivitāti, un ārsts var Jums nozīmēt abus preparātus.

Citas zāles un Tamiflu

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tai skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Sekojošās zāles ir īpāši svarīgas:

hlorpropamīds (lieto diabēta ārstēšanai)

metotreksāts (lieto, lai ārstētu piem. reimatoīdo artrītu)

fenilbutazons (lieto pret sāpēm un iekaisumu)

probenecīds (lieto podagras ārstēšanai)

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs esat grūtniece, Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.

Ietekme uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav zināma. Jums jāpastāsta ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas Tamiflu ietekmē nedaudz vai neietekmē nemaz.

3. Kā lietot Tamiflu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pēc iespējas drīzāk ieņemiet Tamiflu, vislabāk divu dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.

Ieteicamās devas

Gripas ārstēšanai jālieto pa divām devām dienā. Parasti ērti ir lietot vienu devu no rīta un otru vakarā. Ir svarīgi pabeigt pilnu 5 dienu kursu, pat ja pašsajūta uzlabojas ātri.

Gripas profilaksei vai pēc saskares ar inficētu personu jālieto pa vienai devai dienā 10 dienas. Vislabāk zāles lietot no rīta brokastu laikā.

Īpašos apstākļos, piemēram, gripas plašas izplatīšanās gadījumos vai pacientiem ar vāju imūnsistēmu ārstēšana turpināsies līdz 6 vai 12 nedēļas.

Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.

Jums jālieto ārsta parakstītais iekšķīgi lietojamo kapsulu vai suspensijas daudzums.

Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva

 

5 dienas

10 dienu

40 kg vai vairāk

75 mg divreiz dienā

75 mg vienreiz dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg kapsulu

un 45 mg kapsulu

 

1 – 12 gadus veci bērni

 

 

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva

 

5 dienas

10 dienu

10 – 15 kg

30 mg divreiz dienā

30 mg vienreiz dienā

Vairāk nekā 15 kg un līdz 23 kg

45 mg divreiz dienā

45 mg vienreiz dienā

Vairāk nekā 23 kg un līdz 40 kg

60 mg divreiz dienā

60 mg vienreiz dienā

Vairāk nekā 40 kg

75 mg divreiz dienā

75 mg vienreiz dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg kapsulu un 45 mg kapsulu

Par 1 gadu jaunāki zīdaiņi (0 līdz 12 mēneši)

Par Tamiflu lietošanu gripas profilaksei gripas pandēmijas laikā par vienu gadu jaunākiem zīdaiņiem lemj ārsts, kad apsvēris iespējamo guvumu salīdzinājumā ar iespējamo risku zīdainim.

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva

 

5 dienas

10 dienu

3 kg līdz 10+kg

3 mg uz kg ķermeņa masas,

3 mg uz kg,

 

divreiz dienā

vienreiz dienā

mg uz kg = mg uz katru kilogramu zīdaiņa ķermeņa masas. Piemēram: ja 6 mēnešus veca zīdaiņa ķermeņa masa ir 8 kg, deva ir

8 kg x 3 mg uz kg = 24 mg

Lietošanas veids

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Kapsulas nav atļauts sasmalcināt vai sakošļāt.

Tamiflu var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas, tomēr tā lietošana kopā ar ēdienu var mazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespēju.

Pacienti, kuriem ir grūti norīt kapsulas, var lietot šķidras zāles, Tamiflu iekšķīgi lietojamo suspensiju, bet, ja tā nav pieejama aptiekā, Tamiflu šķidrumu varat pagatavot no šīm kapsulām. Skatīt sadaļu Tamiflu šķidruma pagatavošana mājas apstākļos, lapas otrā pusē.

Ja esat lietojis Tamiflu vairāk, nekā noteikts

Pārtrauciet Tamiflu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vairumā pārdozēšanas gadījumu cilvēkiem nebija nekādu blakusparādību. Ja tika ziņots par blakusparādībām, tās bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot parastas devas, kā norādīts 4. punktā.

Lietojot Tamiflu bērniem, par pārdozēšanu ziņots biežāk nekā pieaugušajiem un pusaudžiem. Sagatavojot Tamiflu šķidrumu bērniem un lietojot Tamiflu kapsulas vai šķidrumu bērniem, jāievēro piesardzība.

Ja esat aizmirsis lietot Tamiflu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.

Ja pārtraucat lietot Tamiflu

Nav nekādu blakusparādību, ja pārtraucat Tamiflu lietošanu, bet ja Tamiflu lietošana tiek pārtraukta ātrāk, nekā norādījis ārsts, var atkārtoti attīstīties gripas simptomi. Vienmēr pabeidziet visu zāļu lietošanas kursu, kuru ārsts Jums parakstījis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Daudzas tālāk minētās blakusparādības var izraisīt arī gripa.

Pēc oseltamivīra laišanas tirgū par šādām nopietnām blakusparādībām ziņots reti:

anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas: nopietnas alerģiskas reakcijas, ar ādas un sejas pietūkumu, niezošiem izsitumiem, zemu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu

aknu darbības traucējumi (zibensveida hepatīts, aknu darbības traucējumi un dzelte): ādas un acu baltumu dzeltēšana, izmaiņas izkārnījumu krāsā, izmaiņas uzvedībā

angioneirotiska tūska: pēkšņs ādas pietūkums, galvenokārt galvas un kakla zonā, ieskaitot acis un mēli, ar apgrūtinātu elpošanu

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze: sarežģīta, dzīvībai potenciāli bīstama alerģiska reakcija, nopietns ādas un, iespējams, zemādas iekaisums, sākotnēji ar drudzi, iekaisušu kaklu, un nogurumu, ādas izsitumiem, kuriem progresējot, veidojas plaša apmēra ādas izčūlošana, lobīšanās vai atslāņošanās, iespējama apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens

kuņģa-zarnu trakta asiņošana: ilgstoša resnās zarnas asiņošana vai asins spļaušana

neiropsihiatriski traucējumi: kā aprakstīts zemāk.

Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Visbiežāk (ļoti bieži un bieži) ziņots par šādām Tamiflu blakusparādībām: slikta pašsajūta (slikta dūša, vemšana), sāpes kuņģī, kuņģa darbības traucējumi, galvassāpes un sāpes. Šīs reakcijas vairumā gadījumu attīstās pēc pirmās zāļu devas lietošanas un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu. Šo reakciju biežums mazinās, lietojot zāles kopā ar ēdienu.

Retas, taču nopietnas blakusparādības – nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību

(Var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Ārstēšanas laikā ar Tamiflu bijuši reti ziņojumi par:

krampjiem un delīriju, arī apziņas traucējumiem,

apjukumu, patoloģisku uzvedību,

murgiem, halucinācijām, uzbudinājumu, trauksmi, nakts murgiem.

Par tām ziņoja galvenokārt bērniem un pusaudžiem, un tiem bieži bija pēkšņs sākums un tie ātri izzuda. Ļoti retos gadījumos pacients savainoja sevi, dažreiz ar letālu iznākumu. Šādi neiropsihiatriski gadījumi novēroti arī pacientiem ar gripu, kas nebija lietojuši Tamiflu.

Pacienti, īpaši bērni un pusaudži, rūpīgi jānovēro attiecībā uz iepriekš aprakstītajām

uzvedības pārmaiņām.

Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, īpaši jauniem cilvēkiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes

Slikta dūša

Biežas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Bronhīts

Herpes vīruss

Klepus

Reibonis

Drudzis

Sāpes

Sāpes rokās un kājās

Tekošs deguns

Miega traucējumi

Kakla iekaisums

Sāpes kuņģī

Nogurums

Pilnuma sajūta vēdera augšdaļā

Augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai deguna blakusdobuma iekaisums)

Kuņģa darbības traucējumi

Vemšana

Retākas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Alerģiskas reakcijas

Izmainīts apziņas līmenis

Krampji

Sirds ritma traucējumi

Viegli līdz smagi aknu darbības traucējumi

Ādas reakcijas (ādas iekaisums, sarkani un niezoši izsitumi, zvīņaina āda)

Retas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

Trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits)

Redzes traucējumi

Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Klepus

Aizlikts deguns

Vemšana

Biežas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Konjunktivīts (sarkanas acis un izdalījumi vai sāpes acī)

Ausu iekaisums un citi ausu bojājumi

Galvassāpes

Slikta dūša

Tekošs deguns

Sāpes kuņģī

Pilnuma sajūta vēdera augšdaļā

Kuņģa darbības traucējumi

Retākas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Ādas iekaisums

Bungplēvītes (bungādiņa) traucējumi

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam

Blakusparādības, par kurām ziņots zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, galvenokārt ir līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņots vecākiem bērniem (no 1 gada vecuma). Papildus ziņots par caureju un autiņdermatītu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Tomēr

ja Jums vai bērnam atkārtoti ir vemšana, vai

ja gripas simptomi pastiprinās vai drudzis nerimstas, iespējami ātrāk izstāstiet to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tamiflu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tamiflu satur

Vienā cietajā kapsulā ir 45 mg oseltamivīra..

Citas sastāvdaļas ir:

kapsulas saturs: preželatinēta ciete, talks, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls un nātrija stearilfumarāts

kapsulas apvalks: želatīns, melnais dzelzs oksīds E172) un titāna dioksīds (E171)

apdrukas tinte: šellaks (E904), titāna dioksīds (E171) un FD un C Blue 2 indigo karmīns (E132).

Tamiflu ārējais izskats un iepakojums

45 mg cietai kapsulai ir pelēks un necaurspīdīgs korpuss, ar uzdruku ”ROCHE” un pelēks, necaurspīdīgs vāciņš ar uzdruku ”45 mg”. Uzdruka ir zilā krāsā.

Tamiflu 45 mg cietās kapsulas ir pieejamas blisteros pa 10 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta (MM/GGGG).

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informācija lietotājam

Pacientiem, kuriem ir grūti norīt kapsulas, tai skaitā ļoti maziem bērniem, pieejamas šķidras zāles –

Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai.

Ja Jums nepieciešamas šķidras zāles, bet tās nav pieejamas, suspensiju no kapsulām iespējams pagatavot aptiekā (skatīt “Informācija veselības aprūpes speciālistiem”). Vislabāk lietot aptiekas pagatavojumu.

Ja nav pieejams aptiekas pagatavojums, Jūs no šīm kapsulām varat pagatavot šķidru Tamiflu mājās.

Deva gripas ārstēšanai un novēršanai ir vienāda. Atšķiras tikai devas lietošanas biežums.

Šķidra Tamiflu pagatavošana mājās

Ja pieejamas atbilstošas kapsulas (45 mg deva), Jūs atvērsiet kapsulu un iemaisīsiet tās saturu vienā tējkarotē (vai mazākā daudzumā) piemērota salda pārtikas produkta. Tas parasti piemērots bērniem no 1 gada vecuma. Skatīt instrukcijas sākuma daļu.

Ja nepieciešama mazāka deva, šķidra Tamiflu pagatavošanai no kapsulām būs nepieciešams vairāk darbību. Tas ir piemērots mazākiem bērniem un zīdaiņiem; viņiem nepieciešamā Tamiflu deva parasti ir mazāka par 45 mg. Skatīt instrukcijas otro daļu.

1 – 12 gadus veci bērni

Lai pagatavotu 45 mg devu, Jums vajag:

Vienu 45 mg Tamiflu kapsulu

Asas šķēres

Vienu mazu blodiņu

Tējkaroti (5 ml karotīti)

Ūdeni

Saldu uzturproduktu, lai maskētu pulvera rūgto garšu.

Piemēri: šokolādes vai ķiršu sīrups vai deserta garnējums, piemēram, karameļu vai īrisu mērce.Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (3/4) tējkarotes cukura.

1.darbība: pārbaudiet, vai deva ir pareiza

Lai noteiktu pareizo zāļu daudzumu, Jums tālāk norādītās tabulas kreisajā pusē jāatrod pacienta ķermeņa masa. Jums jāskatās tabulas labajā pusē, lai uzzinātu, cik daudz kapsulu nepieciešams, lai pacientam iedotu vienu devu. Gripas ārstēšanai un novēršanai lietotais zāļu daudzums ir vienāds.

45 mg deva

45 mg devas pagatavošanai jāizmanto tikai 45 mg kapsulas. Nemēģiniet pagatavot 30 mg,

60 mg vai 75 mg devu, izmantojot 45 mg kapsulu saturu. Tā vietā izmantojiet atbilstošas devas kapsulas.

Ķermeņa masa

Tamiflu deva

Kapsulu skaits

Līdz 15 kg

30 mg

Neizmantojiet 45 mg kapsulas

15 kg – 23 kg

45 mg

1 kapsula

23 kg līdz 40 kg

60 mg

Neizmantojiet 45 mg kapsulas

2.darbība: izberiet pulveri bļodiņā

Turiet 45 mg kapsulu uz augšu virs bļodiņas un uzmanīgi ar šķērēm nogrieziet apaļo galu. Ieberiet pulveri bļodiņā.

Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi, jo tas var kairināt ādu un acis.

3.darbība: saldiniet pulveri un dodiet pacientam devu

Pulverim bļodiņā pievienojiet nedaudz – ne vairāk par vienu tējkaroti – salda uzturprodukta. Tas mazinās Tamiflu pulvera rūgto garšu.

Rūpīgi samaisiet maisījumu.

Nekavējoties iedodiet visu bļodiņas saturu pacientam.

Ja bļodiņā paliek maisījums, izskalojiet bļodiņu ar nelielu ūdens daudzumu un lieciet pacientam to visu izdzert.

Šo procedūru atkārtojiet katru reizi, kad Jums jādod zāles.

Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam

Lai pagatavotu mazāku vienu devu, Jums vajag:

Vienu 45 mg Tamiflu kapsulu

Asas šķēres

Divas mazas bļodiņas (katram bērnam nepieciešams savs bļodiņu pāris)

Vienu lielu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, lai nomērītu ūdens daudzumu – 5 vai 10 ml mērierīci

Vienu mazu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, kas ļauj nomērīt 0,1 ml, devas lietošanai

Tējkaroti (5 ml karotīti)

Ūdeni

Saldu uzturproduktu, lai maskētu Tamiflu rūgto garšu.

Piemēri: šokolādes vai ķiršu sīrups vai deserta garnējums, piemēram, karameļu vai īrisu mērce.

Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (3/4) tējkarotes cukura.

1.darbība: izberiet visu pulveri bļodiņā

Turiet 45 mg kapsulu uz augšu virs vienas no bļodiņām un uzmanīgi ar šķērēm nogrieziet apaļo galu. Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi – tas var kairināt ādu un acis.

Neatkarīgi no nepieciešamās devas, ieberiet visu pulveri bļodiņā.

Gan gripas ārstēšanai, gan novēršanai nepieciešamais zāļu daudzums ir vienāds.

2.darbība: pievienojiet ūdeni, lai atšķaidītu zāles

Ar lielo mērierīci paņemiet 7,5 ml ūdens.

Pievienojiet ūdeni bļodiņā esošajam pulverim.

Ar tējkaroti maisiet šo maisījumu aptuveni 2 minūtes.

Neuztraucieties, ja viss pulveris neizšķīst. Neizšķīdušais pulveris ir neaktīvās sastāvdaļas.

3.darbība: izvēlieties bērna ķermeņa masai atbilstošo daudzumu

Tabulas kreisajā pusē atrodiet bērna ķermeņa masu.

Tabulas labajā pusē redzams, cik daudz šķidrā maisījuma ir nepieciešams iepildīt mērierīcē.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie)

Bērna ķermeņa masa

Cik daudz maisījuma

(tuvākā vērtība)

ir jāpaņem

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg vai vairāk

5,0 ml

4.darbība: ievelciet šķidro maisījumu mērierīcē

Pārliecinieties, vai Jums ir pareizā izmēra mērierīce.

Ievelciet pareizo šķidrā maisījuma daudzumu no pirmās bļodiņas.

Maisījumu mērierīcē ievelciet uzmanīgi, lai neveidotos gaisa burbuļi.

Lēnām izspiediet pareizo devu otrajā bļodiņā.

5.darbība: saldiniet maisījumu un dodiet to bērnam

Maisījumam otrajā bļodiņā pievienojiet nedaudz – ne vairāk par vienu tējkaroti – salda uzturprodukta.

Tas mazinās Tamiflu rūgto garšu.

Rūpīgi samaisiet saldo uzturproduktu un šķidro Tamiflu.

Visu otrās bļodiņas saturu (Tamiflu šķidro maisījumu ar pievienoto saldo uzturproduktu) nekavējoties iedodiet bērnam.

Ja otrajā bļodiņā kaut kas atlicis, izskalojiet bļodiņu ar nelielu daudzumu ūdens un lieciet to visu bērnam izdzert. Bērni, kuri nemāk dzert no bļodiņas, jābaro ar karoti vai arī atlikušais šķidrums viņiem jāiedod no pudelītes.

Iedodiet bērnam kaut ko uzdzert.

Izlejiet neizlietoto Tamiflu šķidrumu, kas atlikusi pirmajā bļodiņā.

Šo procedūru atkārtojiet katru reizi, kad Jums jādod zāles.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas:

Ieteicamais medikaments pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem, kam ir grūti norīt kapsulas vai nepieciešama mazāka deva, ir Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai (6 mg/ml). Ja Tamiflu pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai nav pieejams, farmaceits var pagatavot suspensiju

(6 mg/ml) no Tamiflu kapsulām. Ja nav pieejama arī aptiekā pagatavota suspensija, pacienti var pagatavot suspensiju no kapsulām mājas apstākļos.

Lai lietotu aptiekā pagatavotu suspensiju, kā arī lai pagatavotu zāles mājas apstākļos, nepieciešamas mērierīces perorālai ievadīšanai (šļirces iekšķīgai dozēšanai) ar atbilstošu tilpumu un iedalījumu. Abos gadījumos vēlams, lai uz mērierīcēm būtu vajadzīgā tilpuma iedaļas. Lai zāles pagatavotu mājas apstākļos, nepieciešamas atsevišķas mērierīces, lai paņemtu pareizu ūdens tilpumu un Tamiflu un ūdens maisījumu. Lai paņemtu 5,0 ml ūdens, jālieto 5 ml vai 10 ml šļirces.

Atbilstoša lieluma mērierīces, lai paņemtu pareizu Tamiflu 6 mg/ml suspensijas tilpumu, redzamas zemāk.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie):

 

 

Pielietojamās

 

 

mērierīces lielums

Tamiflu deva

Tamiflu suspensijas daudzums

(0,1 ml iedaļas)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (or 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tamiflu 75 mg cietās kapsulas

oseltamivīrs (oseltamivir)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Tamiflu un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Tamiflu lietošanas

3. Kā lietot Tamiflu

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Tamiflu

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tamiflu un kādam nolūkam tās lieto

Tamiflu lieto gripas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem). To var lietot gan tad, ja Jums ir gripas simptomi, gan tad, ja ir zināms, ka Jūsu apkārtnē ir sastopams gripas vīrussapkārtnē.

Atsevišķos gadījumos Tamiflu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā pēc 1 gada var nozīmēt arī gripas profilaksei, piemēram, ja esat sastapies ar kādu, kam ir gripa.

Izņēmuma gadījumos Tamiflu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem) var nozīmēt profilaktiskai ārstēšanai, piemēram, globālas gripas epidēmijas (gripas pandēmijas) gadījumā kad sezonālā gripas vakcīna var nenodrošināt pietiekamu aizsardzību.

Tamiflu satur oseltamivīru, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par neiraminidāzes inhibitoriem. Šīs zāles novērš gripas vīrusa izplatīšanos organismā. Tādējādi tās palīdz mazināt vai novērst gripas vīrusa infekcijas simptomus.

Gripa ir vīrusa izraisīta slimība. Gripas pazīmes bieži ir pēkšņa ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (vairāk par 37,8 °C), klepus, iesnas vai aizlikts deguns, galvassāpes, muskuļu sāpes un arī stiprs nogurums. Šos simptomus var izraisīt arī citas infekcijas. Īsta gripas infekcija attīstās tikai ikgadējā uzliesmojuma (epidēmijas) laikā, kad gripas vīrusi izplatās vietējā sabiedrībā. Ja nav epidēmijas, šo gripai līdzīgo simptomu iemesls galvenokārt ir cita slimība.

2. Kas Jums jāzina pirms Tamiflu lietošanas

Nelietojiet Tamiflu šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oseltamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) Tamiflu sastāvdaļu.

Ja šis nosacījums attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet Tamiflu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tamiflu lietošanas pārliecinieties, ka ārsts, kas ordinē zāles zina

ka Jums ir alerģija pret citām zālēm,

ka Jums ir nieru slimība. Šādā gadījumā var būt jāpielāgo Jums nozīmētā deva,

ka Jums ir smaga slimība, kuras dēļ var būt nekavējoties jāārstējas slimnīcā,

ka nedarbojas Jūsu imūnsistēma,

ka Jums ir hroniska sirds vai elpceļu slimība,

Ārstējoties ar Tamiflu, nekavējoties pastāstiet ārstam,

ja ievērojat uzvedības vai noskaņojuma pārmaiņas (neiropsihiskus traucējumus), īpaši bērniem un pusaudžiem. Tās var būt retu, bet nopietnu blakusparādību izpausmes.

Tamiflu nav pretgripas vakcīna

Tamiflu nav vakcīna: tās ārstē infekciju vai nepieļauj gripas vīrusa izplatīšanos. Vakcīna Jūsu organismu apgādā ar antivielām, kas vērstas pret vīrusu. Tamiflu nemainīs pretgripas vakcīnas efektivitāti, un ārsts var Jums nozīmēt abus preparātus.

Citas zāles un Tamiflu

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tai skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Sekojošās zāles ir īpāši svarīgas:

hlorpropamīds (lieto diabēta ārstēšanai)

metotreksāts (lieto, lai ārstētu piem. reimatoīdo artrītu)

fenilbutazons (lieto pret sāpēm un iekaisumu)

probenecīds (lieto podagras ārstēšanai)

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs esat grūtniece, Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.

Ietekme uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav zināma. Jums jāpastāsta ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas Tamiflu ietekmē nedaudz vai neietekmē nemaz.

3. Kā lietot Tamiflu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pēc iespējas drīzāk ieņemiet Tamiflu, vislabāk divu dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.

Ieteicamās devas

Gripas ārstēšanai jālieto pa divām devām dienā. Parasti ērti ir lietot vienu devu no rīta un otru vakarā. Ir svarīgi pabeigt pilnu 5 dienu kursu, pat ja pašsajūta uzlabojas ātri.

Gripas profilaksei vai pēc saskares ar inficētu personu jālieto pa vienai devai dienā 10 dienas. Vislabāk zāles lietot no rīta brokastu laikā.

Īpašos apstākļos, piemēram, gripas plašas izplatīšanās gadījumos vai pacientiem ar vāju imūnsistēmu ārstēšana turpināsies līdz 6 vai 12 nedēļas.

Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.

Jums jālieto ārsta parakstītais iekšķīgi lietojamo kapsulu vai suspensijas daudzums.

Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva

 

5 dienas

10 dienu

40 kg vai vairāk

75 mg divreiz dienā

75 mg vienreiz dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg kapsulu

un 45 mg kapsulu

 

1 – 12 gadus veci bērni

 

 

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva

 

5 dienas

10 dienu

10 – 15 kg

30 mg divreiz dienā

30 mg vienreiz dienā

Vairāk nekā 15 kg un līdz 23 kg

45 mg divreiz dienā

45 mg vienreiz dienā

Vairāk nekā 23 kg un līdz 40 kg

60 mg divreiz dienā

60 mg vienreiz dienā

Vairāk nekā 40 kg

75 mg divreiz dienā

75 mg vienreiz dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg kapsulu un 45 mg kapsulu

Par 1 gadu jaunāki zīdaiņi (0 līdz 12 mēneši)

Par Tamiflu lietošanu gripas profilaksei gripas pandēmijas laikā par vienu gadu jaunākiem zīdaiņiem lemj ārsts, kad apsvēris iespējamo guvumu salīdzinājumā ar iespējamo risku zīdainim.

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva

 

5 dienas

10 dienu

3 kg līdz 10+kg

3 mg uz kg ķermeņa masas,

3 mg uz kg,

 

divreiz dienā

vienreiz dienā

mg uz kg = mg uz katru kilogramu zīdaiņa ķermeņa masas. Piemēram: ja 6 mēnešus veca zīdaiņa ķermeņa masa ir 8 kg, deva ir

8 kg x 3 mg uz kg = 24 mg

Lietošanas veids

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Kapsulas nav atļauts sasmalcināt vai sakošļāt.

Tamiflu var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas, tomēr tā lietošana kopā ar ēdienu var mazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespēju.

Pacienti, kuriem ir grūti norīt kapsulas, var lietot šķidras zāles, Tamiflu iekšķīgi lietojamo suspensiju, bet, ja tā nav pieejama aptiekā, Tamiflu šķidrumu varat pagatavot no šīm kapsulām. Skatīt sadaļu Tamiflu šķidruma pagatavošana mājas apstākļos lapas otrā pusē.

Ja esat lietojis Tamiflu vairāk, nekā noteikts

Pārtrauciet Tamiflu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vairumā pārdozēšanas gadījumu cilvēkiem nebija nekādu blakusparādību. Ja tika ziņots par blakusparādībām, tās bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot parastas devas, kā norādīts 4. punktā.

Lietojot Tamiflu bērniem, par pārdozēšanu ziņots biežāk nekā pieaugušajiem un pusaudžiem. Sagatavojot Tamiflu šķidrumu bērniem un lietojot Tamiflu kapsulas vai šķidrumu bērniem, jāievēro piesardzība.

Ja esat aizmirsis lietot Tamiflu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.

Ja pārtraucat lietot Tamiflu

Nav nekādu blakusparādību, ja pārtraucat Tamiflu lietošanu, bet ja Tamiflu lietošana tiek pārtraukta ātrāk, nekā norādījis ārsts, var atkārtoti attīstīties gripas simptomi. Vienmēr pabeidziet visu zāļu lietošanas kursu, kuru ārsts Jums parakstījis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Daudzas tālāk minētās blakusparādības var izraisīt arī gripa.

Pēc oseltamivīra laišanas tirgū par šādām nopietnām blakusparādībām ziņots reti:

anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas: nopietnas alerģiskas reakcijas, ar ādas un sejas pietūkumu, niezošiem izsitumiem, zemu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu

aknu darbības traucējumi (zibensveida hepatīts, aknu darbības traucējumi un dzelte): ādas un acu baltumu dzeltēšana, izmaiņas izkārnījumu krāsā, izmaiņas uzvedībā

angioneirotiska tūska: pēkšņs ādas pietūkums, galvenokārt galvas un kakla zonā, ieskaitot acis un mēli, ar apgrūtinātu elpošanu

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze: sarežģīta, dzīvībai potenciāli bīstama alerģiska reakcija, nopietns ādas un, iespējams, zemādas iekaisums, sākotnēji ar drudzi, iekaisušu kaklu, un nogurumu, ādas izsitumiem, kuriem progresējot, veidojas plaša apmēra ādas izčūlošana, lobīšanās vai atslāņošanās, iespējama apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens

kuņģa-zarnu trakta asiņošana: ilgstoša resnās zarnas asiņošana vai asins spļaušana

neiropsihiatriski traucējumi: kā aprakstīts zemāk.

Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Visbiežāk (ļoti bieži un bieži) ziņots par šādām Tamiflu blakusparādībām: slikta pašsajūta (slikta dūša, vemšana), sāpes kuņģī, kuņģa darbības traucējumi, galvassāpes un sāpes. Šīs reakcijas vairumā gadījumu attīstās pēc pirmās zāļu devas lietošanas un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu. Šo reakciju biežums mazinās, lietojot zāles kopā ar ēdienu.

Retas, taču nopietnas blakusparādības – nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību

(Var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Ārstēšanas laikā ar Tamiflu bijuši reti ziņojumi par:

krampjiem un delīriju, arī apziņas traucējumiem,

apjukumu, patoloģisku uzvedību,

murgiem, halucinācijām, uzbudinājumu, trauksmi, nakts murgiem.

Par tām ziņoja galvenokārt bērniem un pusaudžiem, un tām bieži bija pēkšņs sākums un tās ātri izzuda. Ļoti retos gadījumos pacients savainoja sevi, dažreiz ar letālu iznākumu. Šādi neiropsihiatriski gadījumi novēroti arī pacientiem ar gripu, kas nebija lietojuši Tamiflu.

Pacienti, īpaši bērni un pusaudži, rūpīgi jānovēro attiecībā uz iepriekš aprakstītajām uzvedības pārmaiņām.

Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, īpaši jauniem cilvēkiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes

Slikta dūša

Biežas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Bronhīts

Herpes vīruss

Klepus

Reibonis

Drudzis

Sāpes

Sāpes rokās un kājās

Tekošs deguns

Miega traucējumi

Kakla iekaisums

Sāpes kuņģī

Nogurums

Pilnuma sajūta vēdera augšdaļā

Augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai deguna blakusdobuma iekaisums)

Kuņģa darbības traucējumi

Vemšana

Retākas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Alerģiskas reakcijas

Izmainīts apziņas līmenis

Krampji

Sirds ritma traucējumi

Viegli līdz smagi aknu darbības traucējumi

Ādas reakcijas (ādas iekaisums, sarkani un niezoši izsitumi, zvīņaina āda)

Retas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

Trombocitopēnija (zems trombocītu skaits)

Redzes traucējumi

Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Klepus

Aizlikts deguns

Vemšana

Biežas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Konjunktivīts (sarkanas acis un izdalījumi vai sāpes acī)

Ausu iekaisums un citi ausu bojājumi

Galvassāpes

Slikta dūša

Tekošs deguns

Sāpes kuņģī

Pilnuma sajūta vēdera augšdaļā

Kuņģa darbības traucējumi

Retākas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Ādas iekaisums

Bungplēvītes (bungādiņa) traucējumi

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam

Blakusparādības, par kurām ziņots zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, galvenokārt ir līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņots vecākiem bērniem (no 1 gada vecuma). Papildus ir ziņots par caureju un autiņdermatītu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Tomēr

ja Jums vai bērnam atkārtoti ir vemšana, vai

ja gripas simptomi pastiprinās vai drudzis nerimstas, iespējami ātrāk izstāstiet to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tamiflu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tamiflu satur

Vienā cietajā kapsulā ir 75 mg oseltamivīra.

Citas sastāvdaļas ir:

kapsulas saturs: preželatinēta ciete, talks, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls un nātrija stearilfumarāts

kapsulas apvalks: želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171)

apdrukas tinte: šellaks (E904), titāna dioksīds (E171) FD un C Blue 2 (indigo karmīns E132).

Tamiflu ārējais izskats un iepakojums

75 mg cietai kapsulai ir pelēks un necaurspīdīgs korpuss, ar uzdruku ”ROCHE” un gaiši dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš ar uzdruku ”75 mg”. Uzdruka ir zilā krāsā.

Tamiflu 75 mg cietās kapsulas ir pieejamas blisteros pa 10 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta (MM/GGGG).

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informācija lietotājam

Pacientiem, kuriem ir grūti norīt kapsulas, tai skaitā ļoti maziem bērniem, pieejamas šķidras zāles –

Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai.

Ja Jums nepieciešamas šķidras zāles, bet tās nav pieejamas, suspensiju no kapsulām iespējams pagatavot aptiekā (skatīt “Informācija veselības aprūpes speciālistiem”). Vislabāk lietot aptiekas pagatavojumu.

Ja nav pieejams aptiekas pagatavojums, Jūs no šīm kapsulām varat pagatavot šķidru Tamiflu mājās.

Deva gripas ārstēšanai un novēršanai ir vienāda. Atšķiras tikai devas lietošanas biežums.

Šķidra Tamiflu pagatavošana mājās

Ja pieejamas atbilstošas devas kapsulas (75 mg deva Jūs atvērsiet kapsulu un iemaisīsiet tās saturu vienā tējkarotē (vai mazākā daudzumā) piemērota salda pārtikas produkta. Tas parasti piemērots bērniem no 1 gada vecuma. Skatīt instrukcijas sākuma daļu.

Ja nepieciešama mazāka deva, šķidra Tamiflu pagatavošanai no kapsulām būs nepieciešams vairāk darbību. Tas ir piemērots mazākiem bērniem un zīdaiņiem; viņiem nepieciešamā Tamiflu deva parasti ir mazāka par 30 mg. Skatīt instrukcijas otro daļu.

Pieaugušie, pusaudži no 13 gadu vecuma un bērni, kuri sver 40 kg un vairāk

Lai pagatavotu 75 mg devu, Jums vajag:

Vienu Tamiflu 75 mg kapsulu

Asas šķēres

Vienu mazu bļodiņu

Tējkaroti (5 ml karotīti)

Ūdeni

Saldu uzturproduktu, lai maskētu pulvera rūgto garšu.

Piemēri: šokolādes vai ķiršu sīrups, vai deserta garnējums, piemēram, karameļu vai īrisu mērce.Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (3/4) tējkarotes cukura.

1.darbība: pārbaudiet, vai deva ir pareiza

Lai noteiktu pareizo zāļu daudzumu, Jums tālāk norādītās tabulas kreisajā pusē jāatrod pacienta ķermeņa masa. Jums jāskatās tabulas labajā pusē, lai uzzinātu, cik daudz kapsulu nepieciešams, lai pacientam iedotu vienu devu. Gripas ārstēšanai un novēršanai lietotais zāļu daudzums ir vienāds.

75 mg deva

75 mg devas pagatavošanai jāizmanto tikai 75 mg kapsulas. Nemēģiniet pagatavot 75 mg devu, izmantojot 30 mg vai 45 mg kapsulu saturu.

Ķermeņa masa

Tamiflu deva

 

Kapsulu skaits

 

 

 

 

40 kg un vairāk

75 mg

 

1 kapsula

 

 

 

Nav paredzētas bērniem, kuri sver mazāk par 40 kg

Bērniem, kuri sver mazāk par 40 kg, Jums būs jāpagatavo par 75 mg mazāka deva. Skatiet tālāk.

2.darbība: izberiet visu pulveri bļodiņā

Turiet 75 mg kapsulu uz augšu virs vienas no bļodiņām un uzmanīgi ar šķērēm nogrieziet apaļo galu.

Ieberiet pulveri bļodiņā.

Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi, jo tas var kairināt ādu un acis.

3.darbība: saldiniet pulveri un dodiet pacientam devu

Pulverim bļodiņā pievienojiet nedaudz – ne vairāk par vienu tējkaroti – salda uzturprodukta. Tas mazinās Tamiflu pulvera rūgto garšu.

Rūpīgi samaisiet maisījumu.

Nekavējoties iedodiet visu bļodiņas saturu pacientam.

Ja bļodiņā paliek maisījums, izskalojiet bļodiņu ar nelielu ūdens daudzumu un lieciet pacientam to visu izdzert.

Šo procedūru atkārtojiet katru reizi, kad Jums jādod zāles.

Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni, kuri sver mazāk par 40 kg

Lai pagatavotu mazāku vienu Tamiflu suspensijas devu, Jums vajag:

Vienu Tamiflu 75 mg kapsulu

Asas šķēres

Divas mazas bļodiņas

Vienu lielu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, lai nomērītu ūdens daudzumu – 5 vai 10 ml mērierīci

Vienu mazu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, kas ļauj nomērīt 0,1 ml, devas lietošanai

Tējkaroti (5 ml karotīti)

Ūdeni

Saldu uzturproduktu, lai maskētu Tamiflu rūgto garšu.

Piemēri: šokolādes vai ķiršu sīrups vai deserta garnējums, piemēram, karameļu vai īrisu mērce.

Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (3/4) tējkarotes cukura.

1.darbība: izberiet visu pulveri bļodiņā

Turiet 75 mg kapsulu uz augšu virs vienas no bļodiņām un uzmanīgi ar šķērēm nogrieziet apaļo galu. Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi – tas var kairināt ādu un acis.

Neatkarīgi no nepieciešamās devas, ieberiet visu pulveri bļodiņā.

Gan gripas ārstēšanai, gan novēršanai nepieciešamais zāļu daudzums ir vienāds.

2.darbība: pievienojiet ūdeni, lai atšķaidītu zāles

Lai paņemtu 12,5 ml ūdens, izmantojiet lielāko mērierīci.

Pievienojiet ūdeni bļodiņā esošajam pulverim.

Ar tējkaroti maisiet šo maisījumu aptuveni 2 minūtes.

Neuztraucieties, ja viss pulveris neizšķīst. Neizšķīdušais pulveris ir neaktīvās sastāvdaļas.

3.darbība: izvēlieties bērna ķermeņa masai atbilstošo daudzumu

Tabulas kreisajā pusē atrodiet bērna ķermeņa masu.

Tabulas labajā pusē redzams, cik daudz šķidrā maisījuma ir nepieciešams iepildīt mērierīcē.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie)

Bērna ķermeņa masa

Cik daudz maisījuma

(tuvākā vērtība)

ir jāpaņem

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg vai vairāk

5,0 ml

4.darbība: ievelciet šķidro maisījumu mērierīcē

Pārliecinieties, vai Jums ir pareizā izmēra mērierīce.

Ievelciet pareizo šķidrā maisījuma daudzumu no pirmās bļodiņas.

Maisījumu mērierīcē ievelciet uzmanīgi, lai neveidotos gaisa burbuļi.

Lēnām izspiediet pareizo devu otrajā bļodiņā.

5.darbība: saldiniet maisījumu un dodiet to bērnam

Maisījumam otrajā bļodiņā pievienojiet nedaudz – ne vairāk par vienu tējkaroti – salda uzturprodukta.

Tas mazinās Tamiflu rūgto garšu.

Rūpīgi samaisiet saldo uzturproduktu un šķidro Tamiflu.

Visu otrās bļodiņas saturu (Tamiflu šķidro maisījumu ar pievienoto saldo uzturproduktu) nekavējoties iedodiet bērnam.

Ja otrajā bļodiņā kaut kas atlicis, izskalojiet bļodiņu ar nelielu daudzumu ūdens un lieciet to visu bērnam izdzert. Bērni, kuri nemāk dzert no bļodiņas, jābaro ar karoti vai arī atlikušais šķidrums viņiem jāiedod no pudelītes.

Iedodiet bērnam kaut ko uzdzert.

Izlejiet neizlietoto Tamiflu šķidrumu, kas atlikusi pirmajā bļodiņā.

Šo procedūru atkārtojiet katru reizi, kad Jums jādod zāles.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Ieteicamais medikaments pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem, kam ir grūti norīt kapsulas vai nepieciešama mazāka deva, ir Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai (6 mg/ml). Ja Tamiflu pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai nav pieejams, farmaceits var pagatavot suspensiju

(6 mg/ml) no Tamiflu kapsulām. Ja nav pieejama arī aptiekā pagatavota suspensija, pacienti var pagatavot suspensiju no kapsulām mājas apstākļos.

Lai lietotu aptiekā pagatavotu suspensiju, kā arī lai pagatavotu zāles mājas apstākļos, nepieciešamas mērierīces iekšķīgai ievadīšanai (šļirces iekšķīgai dozēšanai) ar atbilstošu tilpumu un iedalījumu. Abos gadījumos vēlams, lai uz mērierīcēm būtu vajadzīgā tilpuma iedaļas. Lai zāles pagatavotu mājas apstākļos, nepieciešamas atsevišķas mērierīces, lai paņemtu pareizu ūdens tilpumu un Tamiflu un ūdens maisījumu. Lai paņemtu 12,5 ml ūdens, jālieto 10 ml mērierīce.

Lūdzu skatīt turpmāk atbilstošu šļirču lielumu, ko lieto, lai paņemtu pareizu Tamiflu 6 mg/ml suspensijas tilpumu.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie)

 

 

Pielietojamās

 

 

mērierīces lielums

Tamiflu deva

Tamiflu suspensijas daudzums

(0,1 ml iedaļas)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (vai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Bērni no 1 gada vecuma, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg:

 

 

Lietojamā dozatora

 

 

lielums (0,1 ml

Tamiflu deva

Tamiflu šķidruma daudzums

iedaļas)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (vai 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tamiflu 6 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai oseltamivīrs (Oseltamivir)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Tamiflu un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Tamiflu lietošanas

3. Kā lietot Tamiflu

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Tamiflu

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tamiflu un kādam nolūkam tās lieto

Tamiflu lieto gripas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem). To var lietot gan tad, ja Jums ir gripas simptomi, gan tad, ja ir zināms, ka Jūsu apkārtnē ir sastopams gripas vīrussapkārtnē.

Atsevišķos gadījumos Tamiflu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā pēc 1 gada var nozīmēt arī gripas profilaksei, piemēram, ja esat sastapies ar kādu, kuram ir gripa.

Izņēmuma gadījumos Tamiflu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem) var nozīmēt profilaktiskai ārstēšanai, piemēram, globālas gripas epidēmijas (gripas pandēmijas) gadījumā kad sezonālā gripas vakcīna var nenodrošināt pietiekamu aizsardzību.

Tamiflu satur oseltamivīru, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par neiraminidāzes inhibitoriem. Šīs zāles novērš gripas vīrusa izplatīšanos organismā. Tādējādi tās palīdz mazināt vai novērst gripas vīrusa infekcijas simptomus.

Gripa ir vīrusa izraisīta slimība. Gripas pazīmes bieži ir pēkšņa ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (vairāk par 37,8 °C), klepus, iesnas vai aizlikts deguns, galvassāpes, muskuļu sāpes un arī stiprs nogurums. Šos simptomus var izraisīt arī citas infekcijas. Īsta gripas infekcija attīstās tikai ikgadējā uzliesmojuma (epidēmijas) laikā, kad gripas vīrusi izplatās vietējā sabiedrībā. Ja nav epidēmijas, šo gripai līdzīgo simptomu iemesls galvenokārt ir cita slimība.

2. Kas Jums jāzina pirms Tamiflu lietošanas

Nelietojiet Tamiflu šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oseltamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) Tamiflu sastāvdaļu.

Ja šis nosacījums attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet Tamiflu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tamiflu lietošanas pārliecinieties, ka ārsts, kas ordinē zāles zina,

ka Jums ir alerģija pret citām zālēm,

ka Jums ir nieru slimība. Šādā gadījumā var būt jāpielāgo Jums nozīmētā deva,

ka Jums ir smaga slimība, kuras dēļ var būt nekavējoties jāārstējas slimnīcā,

ka nedarbojas Jūsu imūnsistēma,

ka Jums ir hroniska sirds vai elpceļu slimība.

Ārstējoties ar Tamiflu, nekavējoties pastāstiet ārstam,

ja ievērojat uzvedības vai noskaņojuma pārmaiņas (neiropsihiskus traucējumus), īpaši bērniem un pusaudžiem. Tās var būt retu, bet nopietnu blakusparādību izpausmes.

Tamiflu nav pretgripas vakcīna

Tamiflu nav vakcīna: tās ārstē infekciju vai nepieļauj gripas vīrusa izplatīšanos. Vakcīna Jūsu organismu apgādā ar antivielām, kas vērstas pret vīrusu. Tamiflu nemainīs pretgripas vakcīnas efektivitāti, un Jūsu ārsts var nozīmēt abus preparātus.

Citas zāles un Tamiflu

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tai skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Sekojošās zāles ir īpāši svarīgas:

hlorpropamīds (lieto diabēta ārstēšanai)

metotreksāts (lieto, lai ārstētu piem. reimatoīdo artrīti)

fenilbutazons (lieto pret sāpēm un iekaisumu)

probenecīds (lieto podagras ārstēšanai)

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jums jāpastāsta ārstam, ja esat grūtniece, Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.

Ietekme uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav zināma. Jums jāpastāsta ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un iekārtu apkalpošana

Spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas Tamiflu ietekmē nedaudz vai neietekmē nemaz.

Tamiflu sastāvā ir fruktoze

Pirms Tamiflu lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība. Šīs zāles satur sorbītu, kas ir fruktozes forma.

Sorbītam var būt viegla caureju izraisoša darbība.

3. Kā lietot Tamiflu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Vienmēr lietojiet mērierīci iekšķīgai ievadīšanai, kas pievienota iepakojumam un kam ir iedaļas, kas ļauj mērīt devu mililitros (ml).

Pēc iespējas drīzāk ieņemiet Tamiflu, vislabāk divu dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.

Ieteicamās devas

Gripas ārstēšanai jālieto pa divām devām dienā. Parasti ērti ir lietot vienu devu no rīta un otru vakarā. Ir svarīgi pabeigt pilnu 5 dienu kursu, pat ja pašsajūta uzlabojas ātri.

Gripas profilaksei vai pēc saskares ar inficētu personu jālieto pa vienai devai dienā 10 dienas. Vislabāk zāles lietot no rīta brokastu laikā.

Īpašos apstākļos, piemēram, gripas plašas izplatīšanās gadījumos, kā arī pacientiem ar vāju imūnsistēmu ārstēšana turpināsies līdz 6 vai 12 nedēļas.

Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas. Jums jālieto ārsta parakstītais suspensijas daudzums iekšķīgai lietošanai. Cilvēki, kuriem grūti lietot kapsulas, var lietot Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai. Norādījumu par devas sagatavošanu un lietošanu skatīt lapas otrā pusē.

Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva

 

5 dienas

10 dienu

40 kg vai vairāk

12,5 ml divreiz dienā

12,5 ml vienreiz dienā

12,5 ml var saņemt, lietojot 5 ml devu un

7,5 ml devu

 

1 – 12 gadus veci bērni

 

 

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva

 

5 dienas

10 dienu

10 – 15 kg

5,0 ml divreiz dienā

5,0 ml vienreiz dienā

Vairāk nekā 15 kg

7,5 ml divreiz dienā

7,5 ml vienreiz dienā

un līdz 23 kg

 

 

Vairāk nekā 23 kg

10,0 ml divreiz dienā

10,0 ml vienreiz dienā

un līdz 40 kg

 

 

Vairāk nekā 40 kg

12,5 ml divreiz dienā

12,5 ml vienreiz dienā

Par 1 gadu jaunāki zīdaiņi (0 līdz 12 mēneši)

Par Tamiflu lietošanu zīdaiņiem vecumā līdz 1 gadam gripas profilaksei gripas pandēmijas laikā jālemj ārstam, izvērtējot potenciālo ieguvumu salīdzinājumā ar iespējamo risku zīdainim.

Par 1 gadu jaunākiem zīdaiņiem, kuriem nepieciešams 1 līdz 3 ml Tamiflu iekšķīgi lietojamās suspensijas, jāizmanto 3 ml mērierīce iekšķīgai ievadīšanai (ar 0,1 ml iedaļām).

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

Izmantojamā

 

deva

deva

dozatora lielums

 

5 dienas

10 dienu

 

3 kg

1,5 ml divreiz dienā

1,5 ml vienreiz dienā

3 ml

3,5 kg

1,8 ml divreiz dienā

1,8 ml vienreiz dienā

3 ml

4 kg

2,0 ml divreiz dienā

2,0 ml vienreiz dienā

3 ml

4,5 kg

2,3 ml divreiz dienā

2,3 ml vienreiz dienā

3 ml

5 kg

2,5 ml divreiz dienā

2,5 ml vienreiz dienā

3 ml

5,5 kg

2,8 ml divreiz dienā

2,8 ml vienreiz dienā

3 ml

6 kg

3,0 ml divreiz dienā

3,0 ml vienreiz dienā

3 ml

> 6 līdz 7 kg

3,5 ml divreiz dienā

3,5 ml vienreiz dienā

10 ml

> 7 līdz 8 kg

4,0 ml divreiz dienā

4,0 ml vienreiz dienā

10 ml

> 8 līdz 9 kg

4,5 ml divreiz dienā

4,5 ml vienreiz dienā

10 ml

> 9 līdz 10 kg

5,0 ml divreiz dienā

5,0 ml vienreiz dienā

10 ml

Ja esat lietojis Tamiflu vairāk, nekā noteikts

Pārtrauciet Tamiflu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vairumā pārdozēšanas gadījumu cilvēkiem nebija nekādu blakusparādību. Ja tika ziņots par blakusparādībām, tās bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot parastas devas, kā norādīts 4. punktā.

Lietojot Tamiflu bērniem, par pārdozēšanu ziņots biežāk nekā pieaugušajiem un pusaudžiem. Sagatavojot Tamiflu šķidrumu bērniem un lietojot Tamiflu kapsulas vai šķidrumu bērniem, jāievēro piesardzība.

Ja esat aizmirsis lietot Tamiflu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Tamiflu

Nav nekādu blakusparādību, ja pārtraucat Tamiflu lietošanu. Taču tad, ja Tamiflu lietošana tiek pārtraukta ātrāk, nekā norādījis ārsts, var atkārtoti attīstīties gripas simptomi. Vienmēr pabeidziet visu zāļu lietošanas kursu, kuru ārsts Jums parakstījis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Daudzas tālāk minētās blakusparādības var izraisīt arī gripa.

Pēc oseltamivīra laišanas tirgū par šādām nopietnām blakusparādībām ziņots reti:

anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas: nopietnas alerģiskas reakcijas, ar ādas un sejas pietūkumu, niezošiem izsitumiem, zemu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu

aknu darbības traucējumi (zibensveida hepatīts, aknu darbības traucējumi un dzelte): ādas un acu baltumu dzeltēšana, izmaiņas izkārnījumu krāsā, izmaiņas uzvedībā

angioneirotiska tūska: pēkšņs ādas pietūkums, galvenokārt galvas un kakla zonā, ieskaitot acis un mēli, ar apgrūtinātu elpošanu

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze: sarežģīta, dzīvībai potenciāli bīstama alerģiska reakcija, nopietns ādas un, iespējams, zemādas iekaisums, sākotnēji ar drudzi, iekaisušu kaklu, un nogurumu, ādas izsitumiem, kuriem progresējot, veidojas plaša apmēra ādas izčūlošana, lobīšanās vai atslāņošanās, iespējama apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens

kuņģa-zarnu trakta asiņošana: ilgstoša resnās zarnas asiņošana vai asins spļaušana

neiropsihiatriski traucējumi: kā aprakstīts zemāk.

Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Visbiežāk (ļoti bieži un bieži) ziņots par šādām Tamiflu blakusparādībām: slikta pašsajūta (slikta dūša, vemšana), sāpes kuņģī, kuņģa darbības traucējumi, galvassāpes un sāpes. Šīs reakcijas vairumā gadījumu attīstās pēc pirmās zāļu devas lietošanas un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu. Šo reakciju biežums mazinās, lietojot zāles kopā ar ēdienu.

Retas, taču nopietnas blakusparādības – nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību

(Var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 pacientiem)

Ārstēšanas laikā ar Tamiflu bijuši reti ziņojumi par:

krampjiem un delīriju, arī apziņas traucējumiem,

apjukumu, patoloģisku uzvedību,

murgiem, halucinācijām, uzbudinājumu, trauksmi, nakts murgiem.

Par tām ziņoja galvenokārt bērniem un pusaudžiem, un tām bieži bija pēkšņs sākums un tās ātri izzuda. Ļoti retos gadījumos pacients savainoja sevi, dažreiz ar letālu iznākumu. Šādi neiropsihiatriski gadījumi novēroti arī pacientiem ar gripu, kas nebija lietojuši Tamiflu.

Pacienti, īpaši bērni un pusaudži, rūpīgi jānovēro attiecībā uz iepriekš aprakstītajām

uzvedības pārmaiņām.

Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, īpaši jauniem cilvēkiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes

Slikta dūša

Biežas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Bronhīts

Herpes vīruss

Klepus

Reibonis

Drudzis

Sāpes

Sāpes rokās un kājās

Tekošs deguns

Miega traucējumi

Kakla iekaisums

Sāpes kuņģī

Nogurums

Pilnuma sajūta vēdera augšdaļā

Augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai deguna blakusdobuma iekaisums)

Kuņģa darbības traucējumi

Vemšana

Retākas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Alerģiskas reakcijas

Izmainīts apziņas līmenis

Krampji

Sirds ritma traucējumi

Viegli līdz smagi aknu darbības traucējumi

Ādas reakcijas (ādas iekaisums, sarkani un niezoši izsitumi, zvīņaina āda)

Retas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

Trombocitopēnija (zems trombocītu skaits)

Redzes traucējumi

Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Klepus

Aizlikts deguns

Vemšana

Biežas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Konjunktivīts (sarkanas acis un izdalījumi vai sāpes acī)

Ausu iekaisums un citi ausu bojājumi

Galvassāpes

Slikta dūša

Tekošs deguns

Sāpes kuņģī

Pilnuma sajūta vēdera augšdaļā

Kuņģa darbības traucējumi

Retākas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Ādas iekaisums

Bungplēvītes (bungādiņa) traucējumi

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam

Blakusparādības, par kurām ziņots zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, galvenokārt ir līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņots vecākiem bērniem (no 1 gada vecuma). Papildus ziņots par caureju un autiņdermatītu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Tomēr

ja Jums vai bērnam atkārtoti ir vemšana, vai

ja gripas simptomi pastiprinās vai drudzis nerimstas, iespējami ātrāk izstāstiet to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tamiflu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz pudeles pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pulveris: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Pēc pagatavošanas var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C 10 dienas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tamiflu satur

Aktīvā viela ir oseltamivīrs (6 mg/ml oseltamivīra pēc izšķīdināšanas).

Citas sastāvdaļas ir: sorbīts (E420), nātrija dihidrogēncitrāts (E331(a)), ksantāna sveķi (E415), nātrija benzoāts (E211), saharīna nātrija sāls (E954), titāna dioksīds (E171) un tutti frutti aromātviela (satur kukurūzas maltodekstrīnus), propilēnglikolu, Arābijas gumiju (E414) un dabiskas identiskas aromātvielas (galvenokārt banānu, ananāsu un persiku aromātus).

Tamiflu ārējais izskats un iepakojums

Pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

Pulveris ir granulu vai salipušu granulu veidā, baltā vai gaiši dzeltenā krāsā.

Tamiflu 6 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pieejams pudelītēs ar 13 g pulvera, kas jāšķīdina 55 ml ūdens.

Iepakojumā pievienots arī 1 plastmasas mērtrauks (55 ml), 1 plastmasas pudeles adapters (palīdz ieliet medikamentu mērierīcē), 1 plastmasas 3 ml mērierīce un 1 plastmasas 10 ml mērierīce (precīzai zāļu dozēšanai, lai lietotu iekšķīgi). Uz mērierīces ir mililitru (ml) atzīmes (skat. attēlus Norādījumi lietotājam).

Precīzāku informāciju par suspensijas pagatavošanu, mērīšanu un lietošanu varat lasīt Norādījumos lietotājam lapas otrā pusē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi lietotājam

Tamiflu suspensijas iekšķīgai lietošanai ir divi posmi.

1.posms. Jaunas zāļu pudeles sagatavošana

Farmaceits var pagatavot Jums zāles, kad ir saņēmis Jūsu recepti. Ja tas nav izdarīts, Jūs arī pats to varat vienkārši izdarīt. Izpētiet pirmās instrukcijas. Suspensija jāpagatavo tikai vienreiz – terapijas kursa sākumā.

2.posms. Pareizas devas nomērīšana un lietošana

Labi jāsaskalojiet suspensiju un mērierīcē paņemiet atbilstošu ieteikto devu.Izpētiet otro instrukciju grupu. Šādi Jums būs jārīkojas katrā zāļu lietošanas reizē.

1.posms: Jaunas zāļu pudeles sagatavošana

Jums būs nepieciešama:

pudele ar Tamiflu pulveri (zāļu iepakojumā),

pudeles vāciņš (zāļu iepakojumā),

plastmasas mērtrauks (zāļu iepakojumā),

pudeles plastmasas adapteris (zāļu iepakojumā),

ūdens.

vāciņš

pudeles adapteris

mērtrauks

uzpildes līnija

Viegli uzsitiet pa pudeli, lai sakratītu pulveri

Viegli uzsitiet vairākas reizes pa aizvērto pudeli, lai sakratītu pulveri.

Ar mērtrauku nomēriet 55 ml ūdens:

Mērtrauks ir iepakojumā un uz tā ir līnija, kas atzīmē precīzu daudzumu. Līdz norādītajai atzīmei ielejiet 55 ml ūdens.

Pievienojiet visu ūdeni, aizskrūvējiet pudeli un saskalojiet.

Visu mērtraukā esošo ūdeni iepildiet pudelē uz pulvera.

Jums vienmēr jāņem 55 ml ūdens, neatkarīgi no nepieciešamās devas. Uzlieciet pudelei vāciņu. Labi saskalojiet pudeli 15 sekundes.

Stingri ievietojiet adapteri.

Atskrūvējiet pudeli un stingri iespiediet adapteri pudeles kakliņā.

Atkal aizskrūvējiet pudeli.

Cieši uzskrūvējiet pudeles vāciņu, kurā tagad ir adapteris.

Tā Jūs varēsit pārliecināties, ka adapteris pudelē ievietots pareizā stāvoklī.

Tagad pudele ar Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai ir sagatavota devas nomērīšanai. Jums zāles vair nebūs jāsagatavo, ja vien nesāksiet tās lietot no jaunas pudeles.

2.posms. Pareizas devas nomērīšana un lietošana

Jums vajadzēs:

Pudeli ar sagatavoto Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai

Atkarībā no nepieciešamās devas Jums vajadzēs 3 ml iekšķīgās lietošanas dozatoru (dzeltens virzulis, 0,1 ml iedaļas) vai 10 ml iekšķīgās lietošanas dozatoru (balts virzulis, 0,5 ml iedaļas), kas pievienots zāļu iepakojumam.

Devām no 1,0 ml līdz 3,0 ml jāizmanto 3 ml iekšķīgās lietošanas dozators. Devām no 3,0 ml līdz 10 ml jāizmanto 10 ml iekšķīgās lietošanas dozators.

Vienmēr lietojiet zālēm pievienoto iekšķīgās lietošanas dozatoru, lai nomērītu pareizu devu.

virzulis (dzeltens)

virzulis

 

 

3 ml

1,5 ml

gals

gals

 

 

Sakratiet pudeli:

Pārliecinieties, ka vāciņš ir stingri aizskrūvēts, un sakratiet Tamiflu suspensijas iekšķīgai lietošanai pudeli.

Vienmēr pirms lietošanas labi sakratiet.

Sagatavojiet mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai:

Atkarībā no vajadzīgās devas izmantojiet 3 ml mērierīci iekšķīgai lietošanai (dzeltenas krāsas virzulis) vai 10 ml mērierīci iekšķīgai ievadīšanai (balts virzulis), kas ir iepakojumā. Nospiediet virzuli līdz mērierīces galam.

virzulis

gals

Piepildiet mērierīci ar pareizo devu:

Atskrūvējiet pudeles vāciņu.

Ievietojiet mērierīces galu pudeles adapterī.

Tad apgrieziet visu otrādi (pudeli kopā ar mērierīci).

Lēnām atvelciet virzuli, lai ievilktu zāles mērierīcē.

Apstājieties pie Jums nepieciešamās devas atzīmes.

Apgrieziet visu uz augšu.

Izņemiet mērierīci no pudeles.

Ievadiet zāles mutē

ievadiet suspensiju tieši mutē, spiežot mērierīces virzuli. Pārliecinieties, ka zāles tiek norītas. Pēc zāļu lietošanas varat kaut ko apēst vai uzdzert.

Aizskrūvējiet pudeli, uzglabājiet to drošā vietā.

Uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pudeles. Uzglabājiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt zāles temperatūrā līdz 25oC ne ilgāk par 10 dienām. Skatīt 5. punktu Kā uzglabāt Tamiflu lapas otrā pusē.

Pēc zāļu lietošanas izjauciet mērierīci un noskalojiet abas daļas zem tekoša krāna ūdens.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tamiflu 12 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai oseltamivīrs (Oseltamivir)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Tamiflu un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Tamiflu lietošanas

3. Kā lietot Tamiflu

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Tamiflu

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tamiflu un kādam nolūkam tās lieto

Tamiflu lieto gripas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem). To var lietot gan tad, ja Jums ir gripas simptomi, gan tad, ja ir zināms, ka Jūsu apkārtnē ir sastopams gripas vīrussapkārtnē.

Atsevišķos gadījumos Tamiflu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā pēc 1 gada var nozīmēt arī gripas profilaksei, piemēram, ja esat sastapies ar kādu, kurim ir gripa.

Izņēmuma gadījumos Tamiflu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem) var nozīmēt profilaktiskai ārstēšanai, piemēram, globālas gripas epidēmijas (gripas pandēmijas) gadījumā kad sezonālā gripas vakcīna var nenodrošināt pietiekamu aizsardzību.

Tamiflu satur oseltamivīru, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par neiraminidāzes inhibitoriem. Šīs zāles novērš gripas vīrusa izplatīšanos organismā. Tādējādi tās palīdz mazināt vai novērst gripas vīrusa infekcijas simptomus.

Gripa ir vīrusa izraisīta slimība. Gripas pazīmes bieži ir pēkšņa ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (vairāk par 37,8 °C), klepus, iesnas vai aizlikts deguns, galvassāpes, muskuļu sāpes un arī stiprs nogurums. Šos simptomus var izraisīt arī citas infekcijas. Īsta gripas infekcija attīstās tikai ikgadējā uzliesmojuma (epidēmijas) laikā, kad gripas vīrusi izplatās vietējā sabiedrībā. Ja nav epidēmijas, šo gripai līdzīgo simptomu iemesls galvenokārt ir cita slimība.

2. Kas Jums jāzina pirms Tamiflu lietošanas

Nelietojiet Tamiflu šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oseltamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) Tamiflu sastāvdaļu.

Ja šis nosacījums attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet Tamiflu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tamiflu lietošanas pārliecinieties, ka ārsts, kas ordinē zāles zina,

ka Jums ir alerģija pret citām zālēm,

ka Jums ir nieru slimība Šādā gadījumā var būt jāpielāgo Jums nozīmētā deva.

ja Jums ir smaga slimība, kuras dēļ var būt nekavējoties jāārstējas slimnīcā.

ja nedarbojas Jūsu imūnsistēma.

ja Jums ir hroniska sirds vai elpceļu slimība.

Ārstējoties ar Tamiflu, nekavējoties pastāstiet ārstam,

ja ievērojat uzvedības vai noskaņojuma pārmaiņas (neiropsihiskus traucējumus), īpaši bērniem un pusaudžiem. Tās var būt retu, bet nopietnu blakusparādību izpausmes.

Tamiflu nav pretgripas vakcīna

Tamiflu nav vakcīna: tas ārstē infekciju vai nepieļauj gripas vīrusa izplatīšanos. Vakcīna Jūsu organismu apgādā ar antivielām, kas vērstas pret vīrusu. Tamiflu nemainīs pretgripas vakcīnas efektivitāti, un Jūsu ārsts var nozīmēt abus preparātus.

Citas zāles un Tamiflu

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tai skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Sekojošās zāles ir īpāši svarīgas:

hlorpropamīds (lieto diabēta ārstēšanai)

metotreksāts (lieto, lai ārstētu piem. reimatoīdo artrītu)

fenilbutazons (lieto pret sāpēm un iekaisumu)

probenecīds (lieto podagras ārstēšanai)

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jums jāpastāsta ārstam, ja esat grūtniece, Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.

Ietekme uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav zināma. Jums jāpastāsta ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.

Pirms šo zāļu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un iekārtu apkalpošana

Spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas Tamiflu ietekmē nedaudz vai neietekmē nemaz.

Tamiflu sastāvā ir fruktoze

Pirms Tamiflu lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība. Šīs zāles satur sorbītu, kas ir fruktozes forma.

Sorbītam var būt viegla caureju izraisoša darbība.

3. Kā lietot Tamiflu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Vienmēr lietojiet mērierīci iekšķīgai ievadīšanai, kas pievienota iepakojumam un kam ir iedaļas, kas ļauj mērīt devu miligramos (mg).

Pēc iespējas drīzāk ieņemiet Tamiflu, vislabāk divu dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.

Ieteicamās devas

Gripas ārstēšanai jālieto pa divām devām dienā. Parasti ērti ir lietot vienu devu no rīta un otru vakarā. Ir svarīgi pabeigt pilnu 5 dienu kursu, pat ja pašsajūta uzlabojas ātri.

Gripas profilaksei vai pēc saskares ar inficētu personu jālieto pa vienai devai dienā 10 dienas. Vislabāk zāles lietot no rīta brokastu laikā.

Īpašos apstākļos, piemēram, gripas plašas izplatīšanās gadījumos, kā arī pacientiem ar vāju imūnsistēmu ārstēšana turpināsies līdz 6 vai 12 nedēļas.

Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas. Jums jālieto ārsta parakstītais suspensijas daudzums iekšķīgai lietošanai. Cilvēki, kuriem grūti lietot kapsulas, var lietot Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai. Norādījumu par devas sagatavošanu un lietošanu skatīt lapas otrā pusē.

Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva

 

5 dienas

10 dienu

40 kg vai vairāk

75 mg divreiz dienā

75 mg vienreiz dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg devu un

45 mg devu

 

1 – 12 gadus veci bērni

 

 

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

Gripas profilakse:

 

deva

deva

 

5 dienas

10 dienu

10 – 15 kg

30 mg divreiz dienā

30 mg vienreiz dienā

Vairāk nekā 15 kg un līdz 23 kg

45 mg divreiz dienā

45 mg vienreiz dienā

Vairāk nekā 23 kg un līdz 40 kg

60 mg divreiz dienā

60 mg vienreiz dienā

Vairāk nekā 40 kg

75 mg divreiz dienā

75 mg vienreiz dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg devu un 45 mg devu

Par 1 gadu jaunāki zīdaiņi

Šī zāļu forma nav piemērota par 1 gadu jaunākiem zīdaiņiem.

Ja esat lietojis Tamiflu vairāk, nekā noteikts

Pārtrauciet Tamiflu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vairumā pārdozēšanas gadījumu cilvēkiem nebija nekādu blakusparādību. Ja tika ziņots par blakusparādībām, tās bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot parastas devas, kā norādīts 4. punktā.

Lietojot Tamiflu bērniem, par pārdozēšanu ziņots biežāk nekā pieaugušajiem un pusaudžiem. Sagatavojot Tamiflu šķidrumu bērniem un lietojot Tamiflu kapsulas vai šķidrumu bērniem, jāievēro piesardzība.

Ja esat aizmirsis lietot Tamiflu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Tamiflu

Nav nekādu blakusparādību, ja pārtraucat Tamiflu lietošanu. Taču tad, ja Tamiflu lietošana tiek pārtraukta ātrāk, nekā norādījis ārsts, var atkārtoti attīstīties gripas simptomi. Vienmēr pabeidziet visu zāļu lietošanas kursu, kuru ārsts Jums parakstījis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Daudzas tālāk minētās blakusparādības var izraisīt arī gripa.

Pēc oseltamivīra laišanas tirgū par šādām nopietām blakusparādībām ziņots reti:

anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas: nopietnas alerģiskas reakcijas, ar ādas un sejas pietūkumu, niezošiem izsitumiem, zemu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu

aknu darbības traucējumi (zibensveida hepatīts, aknu darbības traucējumi un dzelte): ādas un acu baltumu dzeltēšana, izmaiņas izkārnījumu krāsā, izmaiņas uzvedībā

angioneirotiska tūska: pēkšņs ādas pietūkums, galvenokārt galvas un kakla zonā, ieskaitot acis un mēli, ar apgrūtinātu elpošanu

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze: sarežģīta, dzīvībai potenciāli bīstama alerģiska reakcija, nopietns ādas un, iespējams, zemādas iekaisums, sākotnēji ar drudzi, iekaisušu kaklu, un nogurumu, ādas izsitumiem, kuriem progresējot, veidojas plaša apmēra ādas izčūlošana, lobīšanās vai atslāņošanās, iespējama apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens

kuņģa-zarnu trakta asiņošana: ilgstoša resnās zarnas asiņošana vai asins spļaušana

neiropsihiatriski traucējumi: kā aprakstīts zemāk.

Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Visbiežāk (ļoti bieži un bieži) ziņots par šādām Tamiflu blakusparādībām: slikta pašsajūta (slikta dūša, vemšana), sāpes kuņģī, kuņģa darbības traucējumi, galvassāpes un sāpes. Šīs reakcijas vairumā gadījumu attīstās pēc pirmās zāļu devas lietošanas un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu. Šo reakciju biežums mazinās, lietojot zāles kopā ar ēdienu.

Retas, taču nopietnas blakusparādības – nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību

(Var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Ārstēšanas laikā ar Tamiflu bijuši reti ziņojumi par:

krampjiem un delīriju, arī apziņas traucējumiem,

apjukumu, patoloģisku uzvedību,

murgiem, halucinācijām, uzbudinājumu, trauksmi, nakts murgiem.

Par tām ziņoja galvenokārt bērniem un pusaudžiem, un tām bieži bija pēkšņs sākums un tās ātri izzuda. Ļoti retos gadījumos pacients savainoja sevi, dažreiz ar letālu iznākumu. Šādi neiropsihiatriski gadījumi novēroti arī pacientiem ar gripu, kas nebija lietojuši Tamiflu.

Pacienti, īpaši bērni un pusaudži, rūpīgi jānovēro attiecībā uz iepriekš aprakstītajām uzvedības pārmaiņām.

Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, īpaši jauniem cilvēkiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes

Slikta dūša

Biežas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Bronhīts

Herpes vīruss

Klepus

Reibonis

Drudzis

Sāpes

Sāpes rokās un kājās

Tekošs deguns

Miega traucējumi

Kakla iekaisums

Sāpes kuņģī

Nogurums

Pilnuma sajūta vēdera augšdaļā

Augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai deguna blakusdobuma iekaisums)

Kuņģa darbības traucējumi

Vemšana

Retākas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Alerģiskas reakcijas

Izmainīts apziņas līmenis

Krampji

Sirds ritma traucējumi

Viegli līdz smagi aknu darbības traucējumi

Ādas reakcijas (ādas iekaisums, sarkani un niezoši izsitumi, zvīņaina āda)

Retas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

Trombocitopēnija (zems trombocītu skaits)

Redzes traucējumi

Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Klepus

Aizlikts deguns

Vemšana

Biežas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Konjunktivīts (sarkanas acis un izdalījumi vai sāpes acī)

Ausu iekaisums un citi ausu bojājumi

Galvassāpes

Slikta dūša

Tekošs deguns

Sāpes kuņģī

Pilnuma sajūta vēdera augšdaļā

Kuņģa darbības traucējumi

Retākas blakusparādības

(var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Ādas iekaisums

Bungplēvītes (bungādiņa) traucējumi

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam

Blakusparādības, par kurām ziņots zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, galvenokārt ir līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņots vecākiem bērniem (no 1 gada vecuma). Papildus ziņots par caureju un autiņdermatītu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Tomēr

ja Jums vai bērnam atkārtoti ir vemšana, vai

ja gripas simptomi pastiprinās vai drudzis nerimstas, iespējami ātrāk izstāstiet to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tamiflu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz pudeles pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pulveris: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Pēc pagatavošanas var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C 10 dienas vai ledusskapī (2 °C – 8 °C) 17 dienas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tamiflu satur

Aktīvā viela ir oseltamivīrs (12 mg/ml oseltamivīra pēc izšķīdināšanas).

Citas sastāvdaļas ir: sorbīts (E420), nātrija dihidrogēncitrāts (E331(a)), ksantāna sveķi (E415), nātrija benzoāts (E211), saharīna nātrija sāls (E954), titāna dioksīds (E171) un tutti frutti aromātviela (satur kukurūzas maltodekstrīnus, propilēnglikolu, Arābijas gumiju E414 un dabiskas aromātvielas (galvenokārt banānu, ananāsu un persiku aromātus).

Tamiflu ārējais izskats un iepakojums

Pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

Pulveris ir granulu vai salipušu granulu veidā, baltā vai gaiši dzeltenā krāsā.

Tamiflu 12 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pieejams pudelītēs ar 30 g pulvera, kas jāšķīdina 52 ml ūdens.

Iepakojumā pievienots arī 1 plastmasas mērtrauks (52 ml), 1 plastmasas pudeles adapters (palīdz ieliet medikamentu mērierīcē) un 1 plastmasas mērierīce (precīzai zāļu dozēšanai, lai lietotu iekšķīgi). Uz mērierīces ir medikamenta daudzuma atzīmes - 30 mg, 45 mg un 60 mg (skat. attēlus Norādījumi lietotājam).

Precīzāku informāciju par suspensijas pagatavošanu, mērīšanu un lietošanu varat lasīt Norādījumi lietotājam lapas otrā pusē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi lietotājam

Tamiflu suspensijas iekšķīgai lietošanai ir divi posmi.

1.posms. Jaunas zāļu pudeles sagatavošana

Farmaceits var pagatavot Jums zāles, kad ir saņēmis Jūsu recepti. Ja tas nav izdarīts, Jūs arī pats to varat vienkārši izdarīt. Izpētiet pirmās instrukcijas. Suspensija jāpagatavo tikai vienreiz – terapijas kursa sākumā.

2.posms. Pareizas devas nomērīšana un lietošana

Labi saskalojiet suspensiju un mērierīcē paņemiet atbilstošu ieteikto devu.Izpētiet otro instrukciju grupu. Šādi Jums būs jārīkojas katrā zāļu lietošanas reizē.

1.posms. Jaunas zāļu pudeles sagatavošana

Jums būs nepieciešama:

pudele ar Tamiflu pulveri (zāļu iepakojumā),

pudeles vāciņš (zāļu iepakojumā),

plastmasas mērtrauks (zāļu iepakojumā),

pudeles plastmasas adapteris (zāļu iepakojumā),

ūdens.

vāciņš

pudeles adapteris

mērtrauks

uzpildes līnija

Viegli uzsitiet pa pudeli, lai sakratītu pulveri

Viegli uzsitiet vairākas reizes pa aizvērto pudeli, lai sakratītu pulveri.

Ar mērtrauku nomēriet 52 ml ūdens:

Mērtrauks ir iepakojumā un uz tā ir līnija, kas atzīmē precīzu daudzumu. Līdz norādītajai atzīmei ielejiet ūdeni.

Pievienojiet visu ūdeni, aizskrūvējiet pudeli un saskalojiet.

Visu mērtraukā esošo ūdeni iepildiet pudelē uz pulvera.

Jums vienmēr jāņem 52 ml ūdens, neatkarīgi no nepieciešamās devas. Uzlieciet pudelei vāciņu. Labi saskalojiet pudeli 15 sekundes.

Stingri ievietojiet adapteri.

Atskrūvējiet pudeli un stingri iespiediet adapteri pudeles kakliņā.

Atkal aizskrūvējiet pudeli.

Cieši uzskrūvējiet pudeles vāciņu, kurā tagad ir adapteris.

Tā Jūs varēsit pārliecināties, ka adapteris pudelē ievietots pareizā stāvoklī.

Tagad pudele ar Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai ir sagatavota devas nomērīšanai. Jums zāles vair nebūs jāsagatavo, ja vien nesāksiet tās lietot no jaunas pudeles.

2.posms. Pareizas devas nomērīšana un lietošana

Jums vajadzēs:

Pudeli ar sagatavoto Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgās lietošanas dozatoru, kas pievienots zāļu iepakojumam.

Vienmēr lietojiet zālēm pievienoto iekšķīgās lietošanas dozatoru, lai nomērītu pareizu devu. Tirgū tas pieejams trīs dažādās devās: 30 mg, 45 mg un 60 mg.

virzulis

gals

Sakratiet pudeli

Pārliecinieties, ka vāciņš ir stingri aizskrūvēts, un sakratiet Tamiflu suspensijas iekšķīgai lietošanai pudeli.

Vienmēr pirms lietošanas labi sakratiet.

Sagatavojiet mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai: izmantojiet mērierīci iekšķīgai ievadīšanai, kas ir iepakojumā. Nospiediet virzuli līdz mērierīces galam.

virzulis

gals

Piepildiet mērierīci ar pareizo devu:

Atskrūvējiet pudeles vāciņu.

Ievietojiet mērierīces galu pudeles adapterī.

Tad apgrieziet visu otrādi (pudeli kopā ar mērierīci).

Lēnām atvelciet virzuli, lai ievilktu zāles mērierīcē.

Apstājieties pie Jums nepieciešamās devas atzīmes.

Apgrieziet visu uz augšu.

Izņemiet mērierīci no pudeles.

Ievadiet zāles mutē

Ievadiet suspensiju tieši mutē, spiežot mērierīces virzuli. Pārliecinieties, ka zāles tiek norītas. Pēc zāļu lietošanas varat kaut ko apēst vai uzdzert.

Aizskrūvējiet pudeli, uzglabājiet to drošā vietā.

Uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pudeles. Uzglabājiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt zāles temperatūrā līdz 25oC ne ilgāk par 10 dienām. Skatīt 5. punktu Kā uzglabāt Tamiflu lapas otrā pusē.

Pēc zāļu lietošanas izjauciet mērierīci un noskalojiet abas daļas zem tekoša krāna ūdens.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas