Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Tarceva

erlotinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tarceva. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tarceva lietošanu.

Kas ir Tarceva?

Tarceva ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu erlotinibu. Tās ir pieejamas tabletēs (25, 100 un

150 mg).

Kāpēc lieto Tarceva?

Tarceva lieto nesīkšūnu- plaušu vēža ārstēšanā, ja tas ir progresējis (vēzis ir sācis izplatīties), vai tas ir metastātisks (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Tarceva lieto šādiem pacientiem:

pacientiem, kuru audzēju šūnām ir noteiktas mutācijas (aktivētas mutācijas) gēnā, kas atbild par epidermas augšanas faktora receptoru dēvētas olbaltumvielas veidošanu (EAFR), un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai);

pacienti ar EGFR aktivētām mutācijām, kuru stāvoklis ir stabils pēc sākotnējās ķīmijterapijas. „stabils” nozīmē, ka ķīmijterapijas laikā vēža attīstība nav nedz mazinājusies, nedz pieaugusi;

pacientiem, kuriem iepriekš veikts vismaz viens ķīmijterapijas kurss, kas bijis nesekmīgs.

Nav pierādīts, ka Tarceva ir efektīvas pacientiem, kuriem plaušu vēzis ir „EAFR -IHC negatīvs”. „EAFR IHC-negatīvs” nozīmē, ka uz vēža šūnu virsmas nevar noteikt EAFR receptoru olbaltumvielu, vai tos var noteikt tikai mazos daudzumos.

Tarceva lieto arī pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi kombinācijā ar gemcitabīnu (citām pretvēža zālēm).

Gan plaušu, gan aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā ārstiem, izrakstot Tarceva, jāņem vērā pacientu izdzīvošanas izredzes.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Tarceva?

Ārstēšanu ar Tarceva drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. Pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši ķīmijterapiju, EAFR mutācijas pārbaude jāveic pirms ārstēšanas ar Tarceva.

Plaušu vēža gadījumā ieteicamā Tarceva dienas deva ir 150 mg. Aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā lieto 100 mg. Tarceva ieņem vismaz stundu pirms ēšanas vai divas stundas pēc tās. Ja nepieciešams (piemēram, sakarā ar blakusparādībām), devu var samazināt ik pa 50- mg. Tā kā Tarceva šķiet iedarbīgākas pacientiem ar aizkuņģa dziedzera vēzi, kuriem rodas izsitumi, pēc četrām līdz astoņām nedēļām ārstēšana jāizvērtē atkārtoti-, ja izsitumi nav radušies. Pacientiem, kas lieto Tarceva, jāpārtrauc smēķēt, jo smēķēšana var samazināt zāļu daudzumu asinīs.

Tarceva darbojas?

Tarceva aktīvā viela erlotinibs ir pretvēža zāles, kas pieder „EAFR inhibitoru” grupai. Erlotinibs bloķē EAFR, kas atrodas uz dažu vēža šūnu virsmas. Šādas bloķēšanas rezultātā vēža šūnas vairs nespēj saņemt signālus, kas nepieciešami augšanai, attīstībai un izplatībai (metastāzei). Tādējādi Tarceva spēj apturēt vēža augšanu, attīstību un izplatību organismā.

Kā noritēja Tarceva izpēte?

Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā Tarceva galvenokārt pētīja četros pētījumos:

pirmajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar citu ķīmijterapiju 173 pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un EAFR mutācijām, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.

otrajā pētījumā bija iesaistīti 889 pacienti, kuru slimība nebija saasinājusies pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas četriem cikliem, un 487 no šiem pacientiem slimības stāvoklis bija stabils; šajā pētījumā 49 pacientu apakšgrupai bija EAFR aktivētas mutācijas. Šajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).

trešajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo 643 pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru vēža šūnām nebija EAFR aktivētu mutāciju un kuru stāvoklis bija stabils pēc sākotnējās četru ciklu ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmījterapiju. Pētījumā salīdzināja cik ilgi pacienti izdzīvoja, ja Tarceva tika lietotas no pētījuma sākuma un ja zāles sāka lietot vēlāk.

ceturtajā pētījumā bija iesaistīts 731 pacients, kas nebija reaģējis vismaz uz vienu no iepriekšējiem ķīmijterapijas kursiem; šajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo.

Aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā Tarceva iedarbību kombinācijā ar gemcitabīnu pētīja 569 pacientiem, kuriem bija aizkuņģa dziedzera vēzis progresējušā, nerezecējamā (ko nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos) vai metastātiskā stadijā.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks, līdz slimība saasinājās.

Kādas bija Tarceva priekšrocības šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā plaušu vēža pacienti ar EAFR mutācijām, kuri lietoja Tarceva sākotnējai terapijai, dzīvoja bez slimības progresēšanas vidēji 9,7 mēnešus salīdzinājumā ar 5,2 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma citus ķīmijterapijas līdzekļus.

Otrajā pētījumā iesaistītajiem 889 pacientiem Tarceva nedaudz pagarināja pacientu dzīvildzi bez slimības saasinājuma un dzīvildzi kopumā. Vislielākos panākumus varēja vērot 49 pacientu grupā ar EAFR aktivētām mutācijām. Tie, kuri lietoja Tarceva (22 pacienti) dzīvoja vidēji 44,6 nedēļas bez slimības saasinājuma salīdzinājumā ar 13 nedēļām tiem, kuri lietoja placebo (27 pacienti).

Trešajā pētījumā apstiprinājumu neguva agra Tarceva lietošana plaušu vēža pacientiem bez EAFR aktivētām mutācijām, tostarp pacientiem, kuru stāvoklis ir stabils. Pētījumā netika gūts apstiprinājums agras zāļu lietošanas priekšrocībām, jo pacienti, kurus ārstēja ar Tarceva pētījuma sākumā, nedzīvoja ilgāk par tiem, kuri saņēma Tarceva pētījuma vēlākā posmā (pēc tam, kad slimība bija progresējusi).

Ceturtajā pētījumā ar plaušu vēža pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ķīmijterapiju, tie, kuri lietoja Tarceva, izdzīvoja vidēji 6,7 mēnešus, salīdzinot ar 4,7 mēnešiem placebo pacientu grupā. Pacientiem, kuri lietoja Tarceva, vidējā dzīvildze bija 8,6 mēneši, ja audzēji bija „EAFR IHC-pozitīvi” (EAFR uz audzēju virsmas) un 5,0 mēneši, ja audzēji bija „EAFR IHC-negatīvi”.

Metastātiskā aizkuņģa dziedzera vēža pētījumā pacientiem, kas lietoja Tarceva sākotnējai terapijai, dzīvildze bija vidēji 5,9 mēneši, salīdzinot ar 5,1 mēnešiem grupā, kas lietoja placebo. Tomēr pacientiem, kuriem vēzis nebija izplatījies ārpus aizkuņģa dziedzera, uzlabojumu nenovēroja.

Kāds risks pastāv, lietojot Tarceva?

Pētījumos visbiežāk novērotās Tarceva monoterapijas blakusparādības, lietojot šīs zāles plaušu vēža ārstēšanā, bija izsitumi (75% pacientu), caureja (54% pacientu), ēstgribas zudums un nogurums (52% pacientu katrā gadījumā). Pētījumā, kurā Tarceva lietoja kopā ar gemcitabīnu aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai, visbiežāk novērotās blakusparādības bija nespēks (73% pacientu), izsitumi (69% pacientu) un caureja (48% pacientu). Pacientiem ar pastāvīgu un smagu caureju, sliktu dūšu, ēstgribas zudumu vai vemšanu jāvēršas pie sava ārsta, jo viņiem var būt pazemināta kālija līmeņa asinīs un nieru mazspējas risks. Viņiem var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā. Pilns visu Tarceva izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Tarceva tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tarceva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tarceva lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tarceva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Tarceva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Tarceva

Eiropas Komisija 2005. gada 19. septembrī izsniedza Tarceva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Tarceva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tarceva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas