Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTargretin
ATĶ kodsL01XX25
Vielabexarotene
RažotājsEisai Ltd

TARGRETIN

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR),vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Targretin?

Targretin ir zāles, kuru aktīvā viela ir beksarotēns. Tās ir pieejamas kā baltas, mīkstas kapsulas (75 mg).

Kāpēc lieto Targretin ?

Targetin lieto, lai ārstētu T-šūnu ādas limfomas (cutaneous T-cell lymphoma (CTCL)) izpausmes uz ādas. CTCL ir rets limfomas (limfātisko audu vēža) veids, kura gaitā daļa balto asinsķermenīšu (T- šūnu) ieaug ādā. Targretin ir domāts pacientiem, kuru slimība ir ielaista un kas nav reaģējuši uz vismaz vienu citu terapiju.

Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Targretin ?

Targretin terapiju drīkst uzsākt un veikt tikai ārsti ar pieredzi CTCL slimnieku ārstēšanā. Targretin devu aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu, ko izsaka kvadrātmetros (m2). Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg/m2 dienā. Devu koriģē atkarībā no pacienta reakcijas uz zāļu lietošanu vai blakusparādībām. Zāles ir jālieto, līdz pacients ir guvis no tām labumu. Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu aprakstā, kas ir EPAR daļa.

Targretin kapsulas ir jālieto vienu reizi dienā ēšanas laikā.

Kā Targretin darbojas?

Targretin aktīvā viela beksarotēns ir pretvēža līdzeklis. Tas ir retinoīdu, no A vitamīna atvasinātu savienojumu, grupas preparāts. Precīzs beksarotēna darbības mehānisms CTCL gadījumā nav zināms.

Kā noritēja Targretin izpēte?

Targretin efektivitāte ir pētīta divos pētījumos, kuros piedalījās pavisam 193 pacienti ar CTCL, kuriem neveiksmīgas bija izrādījušās vismaz divas iepriekš veiktas terapijas. Pētījumos neizmantoja kontroles grupu (Targetin netika salīdzināts ar citām zālēm vai placebo). Deviņdesmit trim no šiem pacientiem slimība bija ielaista un nebija reaģējusi uz citu ārstēšanu. Sešdesmit vienu pacientu ārstēja ar sākuma devu 300 mg/m2 dienā. Efektivitātes galvenais kritērijs bija reakcija uz ārstēšanu, ko noteica pēc 16 nedēļām. Par pamatu vērtējumam ņēma ārstu viedokli par pozitīvajām izmaiņām, kā arī 5 klīnisko simptomu (slimības skartās ādas daļas, apsārtuma, ādas pacēluma, zvīņaino laukumu un ādas krāsas) vērtējumu.

Kāds ir Targretin iedarbīgums šajos pētījumos?

Saskaņā ar ārstu vērtējumu uz terapiju reaģēja apmēram puse no abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem, kas saņēma 300 mg/m2. Izmantojot 5 ādas stāvokļa kritērijus, ir konstatēts, ka uz terapiju bija reaģējuši attiecīgi 36% un 27% pacientu.

Kāds pastāv risks, lietojot Targretin?

Visbiežāk sastopamās (vairāk nekā 1 pacientam no 10) Targetin lietošanai piedēvētās blakusparādības bija leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits), vairogdziedzera hipofunkcija (samazināta aktivitāte), hiperlipidēmija (paaugstināts tauku līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (paaugstināts holesterīna līmenis asinīs), eksfoliatīvs dermatīts (ādas lobīšanās), nieze, izsitumi, sāpes, galvassāpes un astēnija (spēku izsīkums). Pilns visu Targretin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Targretin nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beksarotēnu vai arī jebkuru no pārējām sastāvdaļām. Targretin nedrīkst lietot arī:

sievietes, kam ir grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti

sievietes, kam var iestāties grūtniecība

pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) slimnieki

cilvēki ar nekompensējumu hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs)

cilvēki ar nekompensējamu hipertrigliceridēmiju (augstu triglicerīdu [tauku] līmeni asinīs)

cilvēki ar A hipervitaminozi (augstu A vitamīna līmeni asinīs)

cilvēki ar nekompensējamām vairogdziedzera slimībām

cilvēki ar aknu slimībām

ķermeņa infekcijas gadījumā.

Kāpēc Targretin tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot T-šūnu ādas limfomas (CTCL) izpausmes uz ādas, gadījumos, ja slimība ir ielaista un pacients nav reaģējis vismaz uz vienu sistēmisku terapiju, ieguvumi, lietojot Targretin, ir lielāki par tā radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Targretin reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Targretin:

Eiropas Komisija 2001. gada 29. martā izsniedza Targretin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Šī reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2006. gada 29. martā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eisai Ltd.

Pilns Targretin EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03. – 2007.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas