Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTasermity
ATĶ kodsV03AE02
Vielasevelamer hydrochloride
RažotājsGenzyme Europe BV

Tasermity

sevelamēra hidrohlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tasermity. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tasermity lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Tasermity lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Tasermity un kāpēc tās lieto?

Tasermity ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (augsta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (izmanto asins attīrīšanas tehniku). Tās var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas mašīnu) vai peritoneālu dialīzi (kad šķidrumu iesūknē vēdera dobumā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis).

Tasermity jālieto kopā ar citām terapeitiskām metodēm, kas ietver kalcija piedevas un D vitamīnu, lai novērstu kaulu slimības attīstību.

Tasermity satur aktīvo vielu sevelamēra hidrohlorīdu. Šīs zāles ir tādas pašas kā Renagel, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Renagel, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Tasermity (“informēta piekrišana”).

Kā lieto Tasermity?

Tasermity ir pieejamas tabletēs (800 mg). Tasermity ieteicamā sākumdeva ir viena vai divas tabletes trīs reizes dienā atkarībā no klīniskās vajadzības un fosfātu līmeņa asinīs. Tasermity jālieto maltīšu laikā un pacientiem jāturpina ievērot viņiem parakstītā diēta.

Tasermity deva jāpielāgo ik pēc divām līdz trim nedēļām, lai sasniegtu pieņemamu fosfātu līmeni asinīs, kas pēc tam regulāri jākontrolē.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Tasermity darbojas?

Pacienti ar smagu nieru slimību nevar izvadīt fosfātu no organisma. Tā rezultātā fosfāti uzkrājas organismā, kas ilgtermiņā var izraisīt sirdi un kaulus ietekmējošas komplikācijas. Tasermity aktīvā viela sevelamēra hidrohlorīds ir fosfātu saistviela. Lietojot maltīšu laikā, Tasermity sastāvā esošās sevelamēra molekulas zarnās piesaistās uzturā esošiem fosfātiem, novēršot to uzsūkšanos organismā. Tas palīdz pazemināt fosfātu līmeni asinīs.

Kādas bija Tasermity priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos pierādīts, ka Tasermity nozīmīgi pazemina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar nieru slimību, kuriem veic dialīzi.

Pētījumā ar 84 pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, fosfātu līmenis pazeminājās vidēji par 0,65 mmol/l pacientiem, kuri Tasermity lieto astoņas nedēļas, salīdzinot ar pazeminājumu par 0,68 mmol/l pacientiem, kuri lieto kalcija acetātu - citas fosfātu līmeni pazeminošas zāles. Līdzīgus rezultātus ar Tasermity ieguva citā astoņas nedēļas ilgā pētījumā, iesaistot 172 hemodialīzes pacientus, bet trešā ilgtermiņa (44 nedēļu ilgā) pētījumā Tasermity izraisīja fosfātu līmeņa pazemināšanos par vidēji

0,71 mmol/l.

Tasermity sniegto ieguvumu pierādīja arī pētījumā ar 143 pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi: pacientiem, kuri šajā pētījumā saņēma Tasermity, fosfātu līmenis 12 nedēļu laikā pazeminājās līdzīgi kā pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu (attiecīgi 0,52 un 0,58 mmol/l).

Kāds risks pastāv, lietojot Tasermity?

Visbiežāk novērotās Tasermity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša

(nelabums) un vemšana.

Tasermity nedrīkst lietot cilvēki ar hipofosfatēmiju (zemu fosfātu līmeni asinīs) un zarnu aizsprostojuma gadījumā.

Pilns visu Tasermity izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Tasermity tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tasermity hiperfosfatēmijas ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tasermity lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tasermity lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Tasermity zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Tasermity

Eiropas Komisija 2015. gada 26. februārī izsniedza Tasermity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Tasermity EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Tasermity atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas